康瑞400

1998年1月

Mallinckrodt Inc.

不用于鞘内使用

Conray 400说明

Conray 400是一种无菌水溶液，旨在作为诊断不透射线的介质用于血管内给药。 Conray 400含有66.8％w / v的碘乙酸钠，它是5-乙酰氨基-2,4,6-三碘代-N-甲基间苯二甲酸钠，具有以下结构式：

每毫升包含668毫克的碘草酸钠，0.110毫克的乙二胺四乙酸钙二钠和0.125毫克的磷酸二氢钠作为缓冲剂。该溶液每毫升溶液中包含约24.2 mg（1.05 mEq）钠，并提供40％（400 mg / mL）有机结合的碘。 Conray 400的渗透压为每升约1700 mOsmol，渗透压为每千克约2300 mOsmol，因此在使用条件下具有高渗性。粘度（cps）在25°C下约为7，在37°C下约为4.5。 pH为6.5-7.7。 Conray 400是不含不溶固体的透明溶液。在正常的室温下不会发生结晶。将其装在已被氮气置换掉的空气中的容器中。

Conray 400-临床药理学

血管内注射后，Conray 400迅速通过循环系统转运至肾脏，并通过肾小球滤过法不经尿液排泄。血管内注射不透射线造影剂的药代动力学通常最好用两室模型来描述，该模型具有用于药物分配的快速α相和用于药物消除的慢β相。在肾功能正常的患者中，Conray 400的α和β半衰期分别约为10分钟和90分钟。

血管内注射后可进行血管造影，这将使血管造影可视化，直到发生明显的血液稀释为止。

肾脏蓄积足够快，以至于在大多数情况下，注射后约3至8分钟，在肾盂和骨盆中会出现最大的射线照相密度。在肾功能不全的患者中，只有经过较长时间才能实现诊断性混浊。

可注射的碘化造影剂通过肾脏或肝脏排出。这两个排泄途径并不互斥，但主要排泄途径似乎与造影剂对血清白蛋白的亲和力有关。乙草酸盐与血清白蛋白结合不良，主要通过肾脏排泄。

肝脏和小肠是排泄的主要替代途径。在严重肾功能不全的患者中，该造影剂通过胆囊排入小肠的排泄量急剧增加。

乙草酸盐穿过人类的胎盘屏障，并在母乳中原样排泄。

头部的CT扫描

当用于计算机断层扫描大脑扫描中的对比增强时，增强的程度与碘的施用量直接相关。快速注射全部剂量会在注射后立即产生峰值血碘浓度，此峰值在接下来的五到十分钟内迅速下降。这可以通过在血管和细胞外液区室中的稀释来解释，这导致血浆浓度最初急剧下降。与细胞外区室的平衡大约需要十分钟。此后，跌幅变成指数。在达到峰值血碘水平后，经常会出现最大程度的对比度增强。最大对比度增强的延迟范围可能从五分钟到四十分钟不等，具体取决于达到的碘峰值水平和病变的细胞类型。这种滞后表明图像的对比度增强至少部分取决于病变内和血池外碘的积累。

在脑部扫描中，由于存在“血脑屏障”，造影剂（Conray 400）不会在正常脑组织中积聚。正常大脑中X射线吸收的增加是由于血池中存在造影剂。血脑屏障的破坏（例如发生在脑部恶性肿瘤中）允许造影剂在间质肿瘤组织内积累；邻近的正常脑组织不含造影剂。

非肿瘤性病变（例如动静脉畸形和动脉瘤）的图像增强取决于循环血池中的碘含量。

身体的CT扫描1

在非神经组织中（在人体CT期间），Conray 400从血管迅速扩散到血管外空间。由于不存在屏障，X射线吸收的增加与血流，造影剂的浓度以及间质组织对造影剂的提取有关。因此，对比增强是由于正常和异常组织之间的血管外扩散的相对差异，这种情况与大脑中的情况完全不同。

Conray 400在正常和异常组织中的药代动力学已显示出可变性。

用Conray 400增强CT可能有助于在某些部位建立某些病变的诊断，这要比未增强CT更有把握，而且可以提供病变的其他特征。在其他情况下，造影剂可以使仅使用CT看不见的病变可视化，或者可以帮助确定未经增强CT所见的可疑病变。

推注造影剂后30-90秒内以及动脉内而非静脉内给药后，对比度增强似乎最大。因此，使用连续扫描技术（从注射开始的一系列2-3秒扫描-动态CT扫描）可以改善对肿瘤和其他病变（如脓肿）的增强和诊断评估，偶尔会发现更广泛的疾病。通过比较增强扫描和未增强扫描，可以将囊肿或类似的非血管化病变与血管化实体病变区分开。非血管病变的CT数无变化，血管病变的增加。后者可能是良性，恶性或正常，但不太可能是囊肿，血肿或其他非血管化病变。

由于未增强的扫描可能会为单个患者提供足够的信息，因此应根据对临床，其他放射学和未增强的CT发现的仔细评估，来决定是否使用对比增强剂，这会增加风险并增加放射线暴露。

Conray 400的适应症和用法

Conray 400被指示用于排尿泌尿造影，心血管造影，主动脉造影，以及用于增强计算机断层扫描脑图像的对比度。

Conray 400可用于增强计算机断层扫描，以检测和评估肝脏，胰腺，肾脏，腹主动脉，纵隔，腹腔和腹膜后间隙中的病变。用Conray 400增强计算机断层扫描可能比直接使用CT更能确保在这些部位确定某些病变的诊断，并为病变提供其他特征。在其他情况下，造影剂可以使仅使用CT看不见的病变可视化，或者可以帮助确定未经增强CT所见的可疑病变。 （请参阅临床药理学）。在注射造影剂后的前30-90秒内，以1-3秒的间隔分隔的连续或多次扫描（动态CT扫描）可能会增强诊断意义。尚未发现延迟身体CT扫描可能有帮助的患者亚型。已经报道了不一致的结果，并且在用于延迟CT扫描的时间范围内，异常和正常组织可能是等密度的。这种不加区别地使用造影剂的风险是众所周知的，因此不建议使用。目前，仅使用动态CT技术记录了一致的结果。

禁忌症

有关超敏反应，请参阅“一般注意事项”。 Conray 400不应用于脊髓造影。由于溶液浓度高，因此不应通过直接注入颈动脉或椎动脉来将本产品用于脑血管造影。 （请参阅警告。）

警告事项

严重不良事件-鞘内给药不良：由于在鞘内注射碘化造影剂而未进行鞘内给药，但未在鞘内使用，已报道了严重的不良反应。这些严重的不良反应包括：死亡，惊厥，脑出血，昏迷，麻痹，蛛网膜炎，急性肾功能衰竭，心脏骤停，癫痫发作，横纹肌溶解症，体温过高和脑水肿。必须特别注意以确保不鞘内给药该药物。

含碘碘化造影剂在体外比非离子型造影剂更能抑制血液凝结。尽管如此，还是要谨慎避免血液与含有离子造影剂的注射器长时间接触。

在使用离子和非离子造影剂的血管造影过程中，已经报道了导致心肌梗塞和中风的严重，很少致命的血栓栓塞事件。因此，特别是在血管造影过程中，细致的血管内给药技术是必要的，以最大程度地减少血栓栓塞事件。许多因素，包括手术时间，导管和注射器的材料，潜在的疾病状态以及伴随的药物治疗，都可能导致血栓栓塞事件的发展。由于这些原因，建议采用细致的血管造影技术，包括密切注意导丝和导管的操作，歧管系统和/或三通旋塞的使用，频繁用肝素盐溶液冲洗导管并最大程度地缩短手术时间。据报道，使用塑料注射器代替玻璃注射器可减少但不能消除体外凝结的可能性。

含碘不透射线介质的给药已引起严重或致命的反应。完全准备好处理任何造影剂反应至关重要。

据报道，无意中将过量的浓缩造影剂注射到供应脊髓的动脉中后，出现了严重的神经后遗症，包括永久性麻痹。绝不要在使用血管加压药后注射造影剂，因为它们会强烈增强神经系统作用。

（请参阅有关主动脉造影的注意事项。）

在蛛网膜下腔出血的患者中，已经报道了对比剂给药与临床恶化（包括惊厥和死亡）之间的罕见关联。因此，在这些患者中应谨慎使用血管内碘化造影剂。

在已知患有多发性骨髓瘤的患者中使用血管内造影剂存在一定风险。在这种情况下，无尿症会导致进行性尿毒症，肾衰竭并最终导致死亡。尽管造影剂和脱水均未单独证明是骨髓瘤无尿的原因，但据推测两者的组合可能是病因。骨髓瘤患者的风险并非该手术的禁忌证；但是，不建议在准备这些患者进行检查时进行局部脱水，因为这可能会使肾小管中的骨髓瘤蛋白沉淀。包括透析在内的任何形式的治疗都无法成功地逆转这种影响。在血管内给予造影剂之前，应考虑多发于40岁以上人群的骨髓瘤。

应谨慎对待已知或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者使用不透射线的材料。如果医生认为此类程序可能带来的好处大于考虑的风险，则可以执行该程序；但是，不透射线介质的注入量应保持在绝对最低水平。在整个手术过程中应评估血压，并应有治疗高血压危象的措施。

当将材料静脉内或动脉内注射时，造影剂已经显示出对镰状细胞病纯合子个体的镰状化现象。

服用含碘不透射线介质以增强CT脑图像的对比度后，惊厥发生于原发性或转移性脑病变患者。

在患有晚期肾脏疾病的患者中，应谨慎使用碘化造影剂，并且仅在需要检查的情况下才应使用碘化造影剂，因为该介质的排泄可能会受到损害。合并肾脏和肝脏疾病的患者，患有严重高血压或充血性心力衰竭的患者以及最近接受肾移植的患者存在额外的风险。

有肝功能不全患者口服胆囊造影剂，继之以血管内含碘不透射线药物报道肾功能衰竭，也有隐匿性肾脏疾病，尤其是糖尿病和高血压患者。在这些类型的患者中，不应使用任何液体限制剂，在给予造影剂之前应尽一切努力保持正常的水合作用，因为脱水是影响进一步肾功能损害的最重要因素。

据报道，在服用碘化造影剂后，患有糖尿病肾病的糖尿病患者和易感的非糖尿病患者（通常是患有肾脏疾病的老年人）发生了急性肾衰竭。因此，在这些患者中进行射线照相之前，应仔细考虑潜在的风险。

对内毒素血症和/或体温升高的患者进行造影剂研究时应谨慎。

在甲状腺功能亢进症或具有自主功能的甲状腺结节患者中，在血管内使用碘化不透射线药物后发生甲状腺风暴的报道表明，在此类患者中使用这种药物之前应评估这种额外风险。含碘的造影剂可能会改变甲状腺功能测试的结果，这取决于碘的估计，例如PBI和放射性碘摄取研究。如有指示，应在给药前进行此类测试。

预防措施

一般

涉及使用碘化血管内造影剂的诊断程序应在要执行的特定程序的技术人员和经验丰富的人员的指导下进行。所有使用造影剂的程序都有一定的产生不良反应的风险。尽管大多数反应可能是次要的，但可能会在没有警告的情况下发生威胁生命和致命的反应。在进行此类程序之前，应始终仔细评估风险收益因子。在任何时候，都应立即提供设备齐全的应急推车或同等的物资和设备，以及有能力识别和治疗各种严重不良反应或由于该程序而引起的情况的人员。如果发生严重反应，请立即停止给药。由于已知会发生严重的延迟反应，因此给药后至少30至60分钟应有急救设施和主管人员。 （请参阅不良反应。）

预备性脱水是危险的，可能导致婴儿，幼儿，老年人，既往有肾功能不全的患者，晚期血管疾病的患者和糖尿病患者的急性肾衰竭。

对造影剂的严重反应通常类似于过敏反应。这促使人们使用了一些挑衅性的预测试方法，这些方法都不可用来预测严重的反应。在严重反应与抗原-抗体反应或其他变态反应之间尚无结论性关系。应始终考虑先前接受过造影剂而没有不良影响的患者发生特异反应的可能性。在注射任何造影剂之前，应询问患者以获得病史，重点是过敏和超敏反应。支气管哮喘或变态反应（包括食物）的阳性史，变态反应的家族史或对造影剂的先前反应或超敏反应可能意味着比平常更大的风险。通过暗示组胺敏感性并因此倾向于反应，这样的病史在预测反应潜力方面可能比预测试更准确，尽管在个别情况下不一定是反应的严重性或类型。当诊断程序被认为是必不可少的时，这种类型的阳性病史不会任意禁忌使用造影剂，但确实需要谨慎。 （请参阅不良反应。）

表现出强烈过敏史，先前对造影剂有反应或预试验阳性的患者应考虑包括皮质类固醇和抗组胺药在内的预防性治疗，因为这些患者的反应发生率是普通患者的两到三倍人口。足够剂量的皮质类固醇应在造影剂注射之前足够早地开始以使其有效，并应持续至注射期间和注射后24小时。抗组胺药应在造影剂注射后30分钟内给药。最近的报道表明，这种预处理不能防止严重的危及生命的反应，但可以降低其发生率和严重性。这些注射应使用单独的注射器。

在年幼或不合作的儿童以及某些成年患者中，某些手术的进行可能会指示全身麻醉。然而，据报道这些患者发生不良反应的可能性更高，这可能归因于患者无法识别不良症状或麻醉的降压作用，从而延长了血液循环时间并延长了患者接触的时间。造影剂。

患有胱氨酸尿症的患者应尽可能避免进行血管造影检查，因为有引起血栓形成和栓塞的风险。

给患者的信息：应指导接受碘化血管内造影剂的患者：

1. 如果您怀孕，请告知医生。
2. 如果您患有糖尿病或患有多发性骨髓瘤，嗜铬细胞瘤，纯合镰状细胞病或已知的甲状腺疾病，请告知医生。 （请参阅警告。）
3. 如果您对任何药物，食物过敏或对先前用于X射线检查的染料注射有任何反应，请通知医生。 （请参阅“一般注意事项”。）
4. 告知您的医生您当前正在服用的任何其他药物，包括非处方药。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行长期动物研究来评估致癌潜力。但是，动物研究表明，这种药物不会诱变，也不会影响男性或女性的生育能力。

怀孕类别B：已在小鼠，大鼠和兔子中进行了高达人类剂量6.6倍的剂量的生殖研究，并且没有发现由于Conray 400而导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。孕妇对照研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲：乳草酸盐在母乳中原样排泄。由于可能会对哺乳婴儿产生不良影响，因此，在使用这种药物后的24小时内，应以奶瓶喂养代替母乳喂养。

（针对特定程序的注意事项将在该程序下发表评论。）

不良反应

对可注射造影剂的不良反应分为两类：化学毒性反应和特异反应。

化学毒性反应是由造影剂的理化性质，注射剂量和注射速度引起的。造影剂灌注的所有血液动力学紊乱和对器官或血管的伤害都包括在此类别中。

特异反应包括所有其他反应。它们在20至40岁的患者中更常见。特异反应可能取决于也可能不取决于注射剂量，注射速度，注射方式和射线照相程序。特异反应可分为轻度，中度和重度。次要反应是自限性的，持续时间短。严重的反应危及生命，治疗是紧急和强制性的。

已经报道了在施用含碘造影剂后的死亡人数。根据临床文献，死亡的发生率据报道为10,000分之一（0.01％）至少于100,000分之一（0.001％）。

结合使用含碘造影剂已观察到以下不良反应。

最常见的不良反应是恶心，呕吐，面部潮红和体温感。这些通常是短暂的。其他反应包括：

过敏反应：荨麻疹的皮肤表现，有或没有瘙痒，红斑和斑丘疹。口干。出汗。结膜症状。面部，周围和血管神经性水肿。与呼吸系统有关的症状包括打喷嚏，鼻塞，咳嗽，窒息，呼吸困难，胸闷和喘息，这可能是更严重和不常见的反应的初步表现，包括哮喘发作，喉痉挛和支气管痉挛伴或不伴水肿，肺水肿，呼吸暂停和发。这些过敏型反应很少会发展为过敏反应，并失去意识和昏迷以及严重的心血管疾病。

心血管反应：全身血管舒张，潮红和静脉痉挛。偶有血栓形成或很少发生血栓性静脉炎。红细胞结块和凝集，起皱并干扰血块形成。据报道，极少见的弥散性血管内凝血导致死亡。严重的心血管反应包括罕见的低血压休克，冠状动脉供血不足，心律不齐，纤颤和停搏。这些严重的反应通常可以通过及时适当的管理来逆转。但是，已经发生了死亡事故。

技术反应：灼痛，血肿，瘀斑和组织坏死，感觉异常或麻木，由于注射率引起的血管收缩，血栓形成和血栓性静脉炎而引起的外渗。

神经系统反应：脊髓损伤引起的痉挛，抽搐，失语，晕厥，轻瘫，麻痹，麻痹以及与横断性脊髓炎综合征相关的病理，视野丧失通常是短暂的，但可能是永久性的，昏迷和死亡。

其他反应：头痛，发抖的颤抖，发冷，无发烧和头昏眼花。暂时性肾关闭或其他肾病。

（对特定程序的不良反应会受到该程序的评论。）

过量

可能发生过量。过量使用会危害生命，并主要影响肺和心血管系统。症状可能包括发osis，心动过缓，酸中毒，肺出血，抽搐，昏迷和心脏骤停。药物过量的治疗旨在支持所有重要功能并迅速采取对症治疗。

氨基磺酸盐是可透析的。

各种浓度的碘草酸钠的静脉内LD 50值（以碘克/千克体重计）在小鼠中为6.4至13.5 g / kg，在大鼠中为6.9至9.5 g / kg，在兔中为8.3至11.1 g / kg。 LD 50值随着注入速率的增加而降低。

Conray 400剂量和用法

注射时建议Conray 400处于或接近体温。

应该指示患者在检查之前省略餐食。可以在检查前进行适当的处​​方药，包括巴比妥类，镇静剂或止痛药。

建议使用初步胶片检查患者的位置和X射线暴露因素。

如果在给药过程中发生轻微反应，应减慢或停止注射，直到反应消退。如果发生重大反应，应立即中止注射。

在任何情况下，都不得在同一注射器中将皮质类固醇或抗组胺药与造影剂混合，因为存在化学不相容的可能性。

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

专家制图

静脉注射后，Conray 400被肾脏迅速排泄。推注后30秒，可以在肾实质中看到Conray 400。在大多数情况下，在注射后3至8分钟内会出现肾盏和骨盆的最大射线照相密度。在患有严重肾功能不全的患者中，对比显像可能会大大延迟。

患者准备

对患者进行适当的准备对于最佳可视化非常重要。除非禁忌，否则建议在检查前一天低残留饮食，在检查前一天晚上服用泻药。

预防措施

婴儿和幼儿在排泄性尿路造影前不应有任何液体限制。 Conray 400的注射液代表渗透压负荷，如果叠加在由于部分脱水引起的血清渗透压升高的情况下，可能会加剧高渗性脱水。 （请参阅警告和注意事项，有关预备脱水的一般说明。）

不良反应

参见“一般不良反应”部分。

常用剂量

成人–通常剂量为25-50 mL。平均体重在14岁以上的儿童可以接受成人剂量。通常在30-90秒内注射总剂量。在预期可视性差的情况下（例如，老年患者或肾功能受损的患者），可能需要使用更高的剂量以获得最佳效果。当需要肾图和/或顺序尿路图时，通常应在15-30秒内迅速注射总剂量。儿童的剂量与年龄和体重成比例地减少。建议以大约0.5 mL / kg体重的剂量为婴儿和儿童提供以下大致时间表。

6个月以下5毫升

6-12个月8毫升

1-2年10 mL

2-5年12 mL

5-8年15 mL

8-12年18 mL

12-14年20-30 mL

心脏造影

Conray 400可以通过注射到适当的外周静脉中或通过导管被施用，该导管被引导到要观察的心脏或相关大血管。通过导管注射通常以较低的剂量提供足够的不透明性，因为发生的培养基稀释较少。无论给药方式如何，快速注射都是必不可少的。要获得满意的结果，通常需要在1-2秒内注入总剂量。在大多数情况下，这可以通过手动注射完成。如果指示，可以使用机械注射器获得更短的注射时间。

预防措施

除了前述的一般预防措施外，建议在手术过程中连续监测心电图和生命体征。如果使用大剂量的个人剂量，建议每次注射之间至少间隔15分钟，以消除任何血液动力学障碍。

成人：对于患有肺动脉高压或右心衰竭的患者，在右心室或肺动脉注射这种药物时应谨慎，因为这可能会导致右心房，右心室和肺动脉压力升高，进而导致心动过缓和全身性低血压。患有慢性肺气肿的患者存在其他风险。

小儿：对于发的婴儿，应特别注意，因为呼吸暂停，心动过缓，其他心律不齐和酸中毒的可能性更高。婴儿比成年人更容易发生惊厥。婴儿的总剂量特别重要。重复注射对体重不足7公斤的婴儿特别危险，如果这些婴儿已有预先存在的右心功能受损或肺血管床闭塞，则风险会大大增加。

不良反应

除先前列出的不良反应外，壁内注射对心脏功能也有明显的不良影响，因此使该过程变得复杂。注入心脏腔室时发生的血液动力学变化可加重初期心力衰竭和严重的心律不齐，并可能导致心脏骤停。

常用剂量

单个剂量的大小应由要可视化的结构的大小确定，在成人中，患者的体重只是一个较小的考虑因素。还应考虑注射部位的预期血液稀释程度和瓣膜功能。

成人：导管血管造影通常需要单剂量40-50 mL的Conray400。静脉血管造影需要50-100 mL。

儿童：心脏大小正常的受试者的常规剂量为0.5-1.0 mL / kg。对于狭窄病变或瓣膜功能不佳的患者，应使用最低剂量。

婴儿（2个月或更短的婴儿）：剂量与儿童描述的剂量相同，但是，任何一种方法的总给药剂量应保持在3 mL / kg以下。

主动脉造影

为了可视化主动脉及其主要分支，可以通过动脉或静脉内方法给予Conray 400。可以通过任何提供高于肾动脉水平的介质递送的公认技术来获得肾动脉造影。也可以通过这些给药方法获得肾图或肾电图。

预防措施

除了前面描述的一般预防措施外，主动脉造影的危害还包括与所采用的特定技术，造影剂和保证手术的潜在病理相关的危害。因此，存在一定的风险。

为了防止无意中将大剂量注射到主动脉分支或壁内，应仔细评估导管尖端或针头的位置。应给予1-2 mL的小剂量以定位针头或导管尖端的确切位置。意外地将造影剂直接注射入头颅性脑血管可能会导致心率，周围低血压和严重的中枢神经系统反应（包括惊厥）明显减慢。如果将大量造影剂直接注射到主动脉分支（例如肾动脉）中，也可能产生毒性作用，并且重复注射推荐的临床剂量可能很危险。

偶尔有严重的神经系统并发症，包括截瘫和四肢瘫痪，可能归因于向脊柱供血的动脉干注入过量剂量或浓缩的造影剂在CNS组织上的接触时间延长。可能导致接触时间延长的疾病包括血液循环减少，注射部位远端的主动脉阻塞，腹部受压，低血压，全身麻醉或使用升压药。当存在或发生这些情况时，应仔细评估执行或继续该程序的必要性，并且应在两次注射之间的适当间隔内将重复注射的剂量和次数保持在最低水平。

注射过程中出现剧烈疼痛，感觉异常或周围肌肉痉挛可能需要中断手术，并需要重新评估导管尖端或针头的位置。当采用经腰椎技术时，建议格外小心，以免意外进行鞘内注射。

在进行导管操作后，建议进行轻度止血，然后观察并固定肢体数小时，以防止从动脉穿刺部位出血。

不良反应

除先前列出的一般不良反应外，主动脉造影后的不良反应还包括主动脉和邻近器官的损伤，包括梗塞和急性肾小管坏死的肾脏损害，类似横型脊髓炎的脊髓损害，腹膜后出血，动脉血栓形成，肠道坏死和弥漫性皮肤瘀斑。

常用剂量

逆行或顺行导管主动脉造影： 14岁以上成人和平均体重的成人和儿童的常用剂量为20-50 mL。年幼儿童的剂量与体重成比例地减少。

静脉主动脉造影：对于成人和儿童，通常的剂量是1 mL / kg，每次注射最多80-100 mL。可以将剂量均分以同时进行双侧注射。

经皮经腰主动脉造影：对于14岁以上且平均体重的成年人和儿童，通常剂量为20毫升。年幼儿童的剂量与体重和体型成正比。

通过主动脉造影的肾动脉造影：对于14岁以上且平均体重的成人和儿童，通常剂量为10-25毫升。年幼儿童的剂量与体重成比例地减少。

增强计算机断层扫描（CT）脑成像的对比度

肿瘤

Conray 400可能有助于增强某些恶性肿瘤的存在和程度，例如：包括恶性神经胶质瘤，胶质母细胞瘤，星形细胞瘤，少突胶质细胞瘤和神经节瘤的神经胶质瘤；室管膜瘤髓母细胞瘤;脑膜瘤;神经瘤松果体瘤;垂体腺瘤颅咽管瘤;生发瘤和转移性病变。

尚未证明增强对比剂用于调查球后间隙以及低度或浸润性胶质瘤的有效性。

如果病变已钙化，则增强的可能性较小。治疗后，肿瘤可能显示减少或没有增强。

非肿瘤条件

Conray 400的使用在非肿瘤性病变的图像增强中可能是有益的。增强造影剂可以使新近发作的脑梗塞更好地显现出来，而如果使用造影剂，则可以使一些梗塞变得模糊。从症状发作后的一到四周，碘化造影剂的使用可导致约60％的脑梗死的造影剂增强。

服用造影剂后，活跃感染的部位也可能会增加。

动静脉畸形和动脉瘤会显示对比度增强。对于这些血管病变，增强可能取决于循环血池中的碘含量。

在许多正常研究中，使用造影剂后下ver部的浑浊已导致假阳性诊断。

患者准备

无需特殊的患者准备就可以增强CT脑扫描的对比度。但是，建议在检查之前确保患者水分充足。

常用剂量

通过快速静脉内给药，成人和儿童的常用剂量为1.5 mL / kg（0.7 mL / lb），不超过100 mL的总剂量。在大多数情况下，可以在给药完成后立即执行扫描，但是，当使用快速扫描设备（少于1分钟）时，应考虑等待大约5分钟以最大程度地增强对比度。

计算机体层摄影术中的对比度增强1

必要时可使用Conray 400以可视化接受胸部，腹部和骨盆CT检查的患者的血管和器官。

患者准备

增强身体CT的对比度不需要特殊的患者准备。在接受腹部或骨盆检查的患者中，肠的乳浊检查可能对扫描解释有价值。

预防措施

除了前面描述的一般预防措施外，建议在检查前确保患者充分补充水分。患者的运动（包括呼吸）会明显影响图像质量，因此，患者的合作至关重要。血管内造影剂的使用会使进行肝脏CT评估的患者的肿瘤模糊不清，从而导致假阴性诊断。动态CT扫描是恶性肿瘤增强的选择程序。 （请参阅临床药理学。）

常用剂量

成人通常的剂量是通过快速静脉推注注射给药的25至60 mL。立即或在注射后30至90秒内进行扫描。

Conray 400如何提供

储存：储存在低于30°C（86°F）的温度下。将该产品暴露于非常冷的温度下可能导致盐结晶。如果发生这种情况，应将容器恢复到室温。剧烈摇晃以确保所有晶体完全溶解。溶解速度可以通过用循环热空气加热来提高。不建议将注射器浸入水中。在使用前，请检查产品，以确保所有固体重新溶解，并且容器和盖没有损坏。该制剂对光敏感，必须避免日光直射或直接暴露在阳光下。

请勿对塑料容器进行高压灭菌，以免损坏注射器。

与所有造影剂一样，玻璃和塑料容器在使用前应进行检查，以确保在运输和处理过程中没有发生破损或其他损坏。应检查所有容器的密封完整性。请勿使用已损坏的容器。

参考

1 Young，SW，Turner，RJ，Castellino，RA：“使用动态计算机断层扫描和血管内药代动力学对比增强恶性肿瘤的策略”，放射学，137：137-147，1980年10月。

马林克罗特

Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042

MKR 0954198
1/98版
美国印刷

对于消费者

适用于碘乙酸酯：注射液，静脉内溶液，尿道溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 打喷嚏。
• 鼻塞。
• 咳嗽。
• king死
• 气促。
• 皮肤为蓝色或灰色。
• 胸痛或压力。
• 快速或异常心跳。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 癫痫发作。
• 服用这种药物后1小时到几周，可能会出现非常严重的皮肤反应（史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死溶解）。这些皮肤反应会导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

注射（如果通过动脉或静脉注射）：

• 如果药物从静脉泄漏，则该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否发红，烧灼，疼痛，肿胀，起水泡，皮肤疮或积液。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

对于这种药物的所有用途：

• 冲洗。
• 温暖的感觉。
• 出汗很多。
• 胃部不适或呕吐。

用于膀胱：

• 使用该药的刺激性。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于碘草酸盐：可注射溶液

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹，面部浮肿

罕见（0.1％至1％）：红斑，皮疹

稀有（小于0.1％）：血管性水肿，发汗

未报告频率：瘀斑和组织坏死^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐

稀有（0.01％至0.1％）：腹泻，口干，舌头浮肿

非常罕见（少于0.01％）：吞咽困难^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：类过敏反应

未报告频率：皮肤表现（荨麻疹伴或不伴瘙痒，红斑，斑丘疹）；口干，出汗，结膜症状;面部，周围和血管神经性水肿；与呼吸系统有关的症状包括打喷嚏，鼻塞，咳嗽，窒息，呼吸困难，胸闷和喘息，这可能是更严重和不常见的反应的初步表现，包括哮喘发作，喉痉挛和支气管痉挛伴或不伴有水肿，肺水肿，呼吸暂停和发osis ^[参考]

这些过敏型反应很少会发展为过敏反应，并失去意识和昏迷以及严重的心血管疾病。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻炎

罕见（0.1％至1％）：咳嗽，呼吸困难

罕见（0.01％至0.1％）：喉头水肿

非常罕见（少于0.01％）：呼吸暂停，支气管痉挛^[Ref]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：低血压

罕见（0.01％至0.1％）：血栓性静脉炎，心动过速，室颤，面色苍白，血管舒张，发

非常罕见（少于0.01％）：弥散性血管内凝血导致死亡；心律失常;心动过缓心脏骤停，循环衰竭；心电图异常;心脏传导阻滞静脉炎

未报告频率：全身血管扩张，潮红和静脉痉挛；偶有血栓形成；严重的心血管反应包括罕见的低血压休克，冠状动脉供血不足，心律不齐，纤颤和停搏。充满灼痛的外溢;血肿注射速率引起的血管收缩；血栓形成^[参考]

这些严重的反应通常可以通过及时适当的管理来逆转。但是，已经发生了死亡事故。 ^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：甲状腺功能检查表明成人和儿童患者（包括婴儿）甲状腺功能减退或短暂甲状腺抑制^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：牙周水肿

罕见（0.01％至0.1％）：结膜炎

非常罕见（少于0.01％）：视力障碍^[参考]

本地

稀有（小于0.1％）：注射副反应^[Ref]

神经系统

稀有（0.01％至0.1％）：头晕；感觉异常口味变态

非常罕见（少于0.01％）：躁动，昏迷，抽搐，运动障碍，瘫痪，震颤，嗜睡

频率未报告：失语；晕厥，轻瘫;脊髓损伤引起的麻痹和与横纹肌炎综合征相关的病理;视野损失通常是短暂的，但可能是永久性的；昏迷和死亡；头痛，发抖，发抖，麻木^[Ref]

泌尿生殖

非常罕见（小于0.01％）：尿失禁^[参考]

新陈代谢

非常稀有（小于0.01％）：干渴^[Ref]

肌肉骨骼

非常罕见（少于0.01％）：肌肉非自愿收缩，肌痛，腿痛

未报告频率：痉挛^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：潮热，疼痛

稀有（0.01％至0.1％）：不适

非常罕见（少于0.01％）：水肿，异常哭泣

未报告频率：无发烧和头晕的发冷^[参考]

精神科

非常罕见（少于0.01％）：焦虑^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：急性肾衰竭，肾功能下降

未报告频率：暂时性肾关闭或其他肾病^[参考]

血液学

未报告频率：红细胞结块和凝集，起皱和对血块形成的干扰^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于计算机断层扫描的成人剂量

泌尿造影，脑血管造影，外周动脉造影，静脉造影，关节造影，直接胆管造影，内窥镜逆行胰胆管造影

对比增强的计算机断层扫描脑图像，颅内计算机血管造影，静脉数字减影血管造影和动脉数字减影血管造影

进行计算机断层扫描，以检测和评估肝脏，胰腺，肾脏，腹主动脉，纵隔，腹腔和腹膜后间隙的病变。

逆行膀胱造影和膀胱尿道造影

肾脏剂量调整

晚期肾脏疾病：碘化造影剂应谨慎使用，并且仅在需要时才使用，因为可能会损害培养基的排泄。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
不用于鞘内使用：
由于未鞘内使用碘化造影剂而在鞘内意外给药，已报道了严重的不良反应。这些严重的不良反应包括：死亡，惊厥，脑出血，昏迷，麻痹，蛛网膜炎，急性肾功能衰竭，心脏骤停，癫痫发作，横纹肌溶解症，体温过高和脑水肿。必须特别注意以确保不在鞘内施用该药物。

CYSTO-CONRAY II-碘草酸盐葡甲胺注射液未获准用于血管内给药。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用