铜

氯化铜

USP注射

仅在稀释后供静脉使用

塑料瓶

仅R x

铜说明

铜0.4 mg / mL（氯化铜注射液，USP）是一种无菌，无热原的溶液，旨在用作静脉注射溶液的添加剂，以用于全胃肠外营养（TPN）。每毫升溶液包含1.07毫克氯化铜，二水合物和9毫克氯化钠。

该溶液不含抑菌剂，抗菌剂或添加的缓冲液。 pH为2.0（1.5至2.5）；产品可能包含盐酸和氢氧化钠以调节pH。重量克分子渗透压浓度为0.327 mOsmol / mL（计算值）。

USP氯化铜是化学上称为二水合氯化铜（CuCl 2 •2H 2 O），是一种易溶于水的结晶化合物。

USP氯化钠的化学名称为NaCl，是一种易溶于水的白色结晶化合物。

半刚性样品瓶由特殊配方的聚烯烃制成。它是乙烯和丙烯的共聚物。塑料的安全性已通过根据USP塑料容器生物学标准在动物中进行的测试得到确认。可以通过塑料容器壁的少量水蒸气不会显着改变药物浓度。

铜-临床药理学

铜是一种必需营养素，可作为血清铜蓝蛋白的辅助因子，铜蓝蛋白是铁载体蛋白运铁蛋白正确形成所必需的氧化酶。铜还有助于维持红细胞和白细胞形成的正常速率。

在TPN期间提供铜有助于预防以下缺乏症状的发展：白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，铜蓝蛋白水平降低，转铁蛋白形成受损，继发性铁缺乏和骨质疏松。

正常血清铜值范围为80至163 mcg / dl（平均约110 mcg / dl）。缺乏症状出现时的血清铜水平没有明确定义。据报道，一名未接受铜的TPN患者的血清铜值为9 mcg / dl。铜每天通过铜蓝蛋白的周转量约为0.5 mg。铜的排泄是通过胆汁（80％），直接通过肠壁（16％）和尿液（4％）。

铜的适应症和用途

铜0.4 mg / mL（氯化铜注射液，USP）可用于补充TPN静脉注射溶液。给药有助于维持铜的血清水平，并防止内源性储备的枯竭和随后的缺乏症状。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

禁止直接肌肉内或静脉内注射0.4 mg / mL的铜（氯化铜注射液，USP），因为溶液（2）的酸性pH值可能引起组织刺激。

肝和/或胆道功能障碍可能需要省略或减少铜和锰剂量，因为这些元素主要在胆汁中消除。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产新生儿尤其容易受到威胁，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

一般

除非溶液澄清且密封完好，否则请勿使用。

在没有铜的情况下施用锌可能会导致血清铜水平降低。

铜0.4 mg / mL（氯化铜注射液，USP）只能与在层流环境中使用无菌技术的药房指导的混合程序结合使用；应该立即使用它，并且一次操作，不要重复穿入。溶液不含防腐剂；混合程序完成后立即丢弃未使用的部分。

不建议对患有威尔逊氏病（一种铜代谢的遗传病）的患者服用铜。

药物相互作用

铜离子可能会使总肠胃外营养（TPN）溶液中的抗坏血酸降解。为了避免这种抗坏血酸的损失，应在输注前立即将多种维生素添加剂添加到TPN溶液中。或者，可以将多种维生素添加剂添加到一个TPN溶液容器中，然后在随后的容器中添加铜。

实验室测试

建议每月两次进行铜和/或铜蓝蛋白的血清检测，以监测长期TPN患者的铜浓度。由于铜蓝蛋白是铜酶，铜蓝缺乏时铜蓝蛋白测定可能会降低。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行评估0.4毫克/毫升铜的致癌潜力的长期动物研究（氯化铜注射液，USP），也没有进行评估致突变性或生育力损害的研究。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当对护理女性使用0.4 mg / mL的铜（氯化铜注射液，USP）时，应格外小心。

儿科用

（请参阅剂量和管理部分。）体重不足1500克的婴儿的数据有限。

怀孕

尚未用氯化铜进行动物繁殖研究。还不知道氯化铜在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确指出的情况下，才应给孕妇服用氯化铜。

老人用

对现有文献的评估显示，尚无临床经验可识别老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

没有人知道。

药物滥用和依赖性

没有人知道。

过量

铜的毒性可导致虚脱，行为改变，腹泻，进行性抽搐，肌张力低下，畏光和周围水肿。据报道这种症状的血清铜水平为286 mcg / dl。铜毒性还可能导致溶血和肝毒性，包括可能致命的肝坏死。据报道，D-青霉胺可作为解毒剂有效。

铜剂量和管理

铜0.4 mg / mL（氯化铜注射液，USP）含有0.4 mg铜/ mL，仅在稀释后静脉内给药。添加剂应在不少于100 mL的液体中稀释。对于接受TPN的成人，建议的添加剂量为0.5至1.5毫克铜/天（1.25至3.75毫升/天）。对于儿科患者，建议的添加剂量为20 mcg铜/千克/天（0.05毫升/千克/天）。体重不足1500克的婴儿可能由于身体储备不足和生长需求增加而增加了需求。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 （请参阅注意事项。）

如何提供铜

在10 mL塑料瓶中提供0.4 mg / mL的铜（氯化铜注射液，USP）。

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

由Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺斯州60045美国发行

LAB-1067-1.0

修订日期：9/2017

主显示屏-10 mL样品瓶标签

10 mL样品瓶

铜
仅Rx

4毫克/ 10毫升（0.4毫克/毫升）

USP氯化铜注射剂

只能在稀释后静脉使用。

由Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺斯州60045美国发行

主要显示面板-10毫升样品瓶托盘

10 mL样品瓶
NDC 0409-4092-01
包含25个NDC 0409-4092-11

铜
仅Rx

4毫克/ 10毫升（0.4毫克/毫升）

注意：静脉注射
仅在稀释后使用。

USP氯化铜注射液

霍皮拉