已知对利西拉来或对任何成分的超敏反应的患者禁忌使用Adlyxin。 Adlyxin引起过敏反应，包括过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1） ]。

以下严重反应将在下面或处方信息中描述：

• 过敏反应和严重的超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 胰腺炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 低血糖症与磺脲类药物或基础胰岛素同时使用[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 肾衰竭[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 免疫原性[参见警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

安慰剂对照试验池

表1中的数据来自安慰剂对照试验[见临床研究（14） ] 。

这些数据反映了2869名患者接触了Adlyxin，平均接触时间为21.7周。在所有治疗组中，患者的平均年龄为56.1岁，2.3％为75岁或以上，男性为48.2％。这些研究的人口中白人占63.7％，黑人或非裔美国人占2.6％，亚洲人占32.0％； 18.9％是西班牙裔或拉丁裔。基线时，该人群平均患有糖尿病8.2年，平均HbA1c为8.1％。在基线时，11.2％的人群报告了视网膜病变。在汇总的研究人群中，基线估计的肾功能正常或轻度受损（eGFR≥60mL / min / 1.73 m 2 ）。

表1显示了与安慰剂对照试验中使用Adlyxin相关的常见不良反应（低血糖除外）。这些不良反应在基线时不存在，在Adlyxin上比在安慰剂上更常见，并且至少有5％的Adlyxin治疗患者发生。

胃肠道不良反应

在安慰剂对照试验中，接受Adlyxin的患者胃肠道不良反应的发生率高于安慰剂（安慰剂18.4％，Adlyxin 39.7％）。因胃肠道不良反应而接受阿霉素治疗的患者（4.3％）比接受安慰剂的患者（0.5％）多。研究人员将在Adlyxin上发生的胃肠道不良反应的严重程度分级为“轻微”（64.2％），“中等”（32.3％）或“严重”（3.5％）。这些不良反应大多数发生在开始治疗后的前3周内。

除表1中的反应外，在> 2％的患者中还报告了以下不良反应，在用Adlyxin治疗的患者中，不良反应的发生率高于安慰剂（频率分别列为：安慰剂，Adlyxin）：消化不良（0.2％，3.2） ％），便秘（1.8％，2.8％），腹胀（0.9％，2.2％），上腹痛（0.9％，2.2％），腹痛（1.5％，2.0％）。

低血糖症

有症状的低血糖症定义为具有临床症状的事件，该事件被认为是由血糖水平低于60 mg / dL的低血糖发作引起的，或者在无血浆葡萄糖值的情况下口服碳水化合物，静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复可用。

严重症状性低血糖症定义为具有临床症状的事件，认为该事件是由低血糖症引起的，在该事件中，患者需要他人的协助，血糖水平低于36 mg / dL，或者与口服碳水化合物后迅速恢复有关，静脉注射葡萄糖或胰高血糖素给药（如果没有血浆葡萄糖）。

表2总结了7项安慰剂对照疗效/安全性研究中症状性低血糖和严重低血糖的发生率。

注射部位反应

据报道，用Adlyxin治疗的患者（4％）比使用安慰剂治疗的患者（2％）更经常出现注射部位反应（例如疼痛，瘙痒和红斑）。

过敏反应和超敏反应

在Adlyxin开发计划中，审理了过敏反应病例。过敏反应定义为与至少一种其他器官系统受累相关的急性发作的皮肤或粘膜病变。可能出现低血压，喉头水肿或严重支气管痉挛等症状，但病例定义并非必需。接受安慰剂治疗的患者（发生率为0.2％或每10,000患者年16例）比安慰剂治疗的患者（发生率为0.1％或每10,000患者年7例）被判定符合过敏反应定义的病例更多。

被判定为可能与研究药物相关的过敏反应（例如过敏反应，血管性水肿和荨麻疹）在用Adlyxin治疗的患者（0.4％）中比用安慰剂治疗的患者（0.2％）观察得更频繁[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

免疫原性

在9项安慰剂对照研究中，在试验期间，接受利西拉来暴露的患者中有70％的抗立克塞那抗体呈阳性。在具有最高抗体浓度（> 100 nmol / L）的患者子集中（2.4％），观察到血糖反应减弱。抗体阳性的患者发生变态反应和注射部位反应的可能性更高[见警告和注意事项（5.6） ] 。

抗立克塞奈肽的抗体表征研究表明，与内源性GLP-1和胰高血糖素可发生交叉反应的抗体具有开发潜力，但尚未完全确定其发生率，目前尚不了解这些抗体的临床意义。

目前尚无有关中和抗体存在的信息。

抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，不能将利西拉肽抗体的发生率与其他产品的抗体发生率直接比较。

胃排空延迟对口服药物的影响

Adlyxin会延迟胃排空，这可能会降低口服药物的吸收率。当共同使用治疗比例狭窄或需要仔细临床监测的口服药物时，请谨慎使用。与Adlyxin并用时，应对这些药物进行充分监测。如果将此类药物与食物一起服用，则应建议患者在不服用Adlyxin的情况下随餐或吃零食。

口服药物特别应取决于疗效的阈值浓度，例如抗生素，或不希望延迟效果的药物，例如对乙酰氨基酚，应在注射Adlyxin之前至少1小时服用[见临床药理学（12.3） ]。

服用口服避孕药的患者应建议在服用Adlyxin之前至少1小时或在服用Adlyxin之后至少11小时服用它们[请参阅临床药理学（12.3） ]。

磺脲类或基础胰岛素的剂量调整与同时使用Adlyxin

当将Adlyxin添加到磺酰脲或基础胰岛素中时，存在低血糖的潜在风险。可能需要减少磺脲类药物或基础胰岛素的同时使用[见警告和注意事项（5.4）和不良反应（6.1） ]。