阿比鲁肽说明书-出境医

SubQ：不要静脉或肌肉注射。皮下注射到上臂，大腿或腹部；在同一身体区域内给药时，每周使用不同的注射部位。每周同一天每周一次，无需考虑进餐或一天中的时间。只要最后一次给药在≥4天之前，每周给药的日期可以更改。装好针并装好针后立即使用；如果在灌注好的针头中晾干，溶液会堵塞针头。如果与胰岛素同时使用，应分开注射（不要混用）。可能会与胰岛素注射到相同的身体部位，但不能彼此相邻。

将未使用的笔存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的环境中；复原前，可在室温（≤30°C [86°F]）下保存≤4周。不要冻结。复原后8小时内使用。

α-硫辛酸：可能会增强抗糖尿病药的降血糖作用。 监测治疗

雄激素：可能增强降血糖剂的降血糖作用。 例外：达那唑。 监测治疗

直接作用抗病毒药（HCV）：可增强抗糖尿病药的降血糖作用。 监测治疗

胍乙啶：可增强抗糖尿病药的降血糖作用。 监测治疗

高血糖相关药物：可能会降低抗糖尿病药物的治疗效果。 监测治疗

低血糖相关药物：降糖药可增强低血糖相关药物的降血糖作用。 监测治疗

胰岛素：胰高血糖素样肽1激动剂可能会增强胰岛素的降血糖作用。处理：与胰高血糖素样肽1激动剂联合使用时，应考虑降低胰岛素剂量。 考虑修改疗法

舞茸：可能增强降血糖剂的降血糖作用。 监测治疗

单胺氧化酶抑制剂：可能增强血糖降低剂的降血糖作用。 监测治疗

培维索孟：可增强降血糖药的降血糖作用。 监测治疗

乙硫酰胺：可能增强降血糖药的降血糖作用。 监测治疗

喹诺酮类：可能增强降血糖药的降血糖作用。喹诺酮类药物可能会降低降血糖剂的治疗效果。具体而言，如果将一种药物用于治疗糖尿病，则使用喹诺酮可能会导致血糖控制下降。 监测治疗

利托德林：可能减弱抗糖尿病药的治疗作用。 监测治疗

水杨酸盐：可能增强降血糖剂的降血糖作用。 监测治疗

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂：可能增强血糖降低剂的降血糖作用。 监测治疗

辛卡利特：影响胆囊功能的药物可能会削弱辛卡利特的治疗作用。处理：在使用辛卡利特刺激胆囊收缩之前，考虑停用可能影响胆囊运动的药物。 考虑修改疗法

磺脲类：胰高血糖素样肽1激动剂可能会增强磺脲类的降血糖作用。处理：与胰高血糖素样肽1激动剂联合使用时，应考虑减少磺酰脲类药物的剂量。 考虑修改疗法

噻嗪类和噻嗪类利尿剂：可能会降低抗糖尿病药的治疗效果。 监测治疗

单一疗法和联合疗法报道的反应。

> 10％：

内分泌和代谢：低血糖症（联合疗法； 3％至17％）

胃肠道：腹泻（13％），恶心（11％）

局部：注射部位反应（11％至18％，包括注射部位红斑[2％]，注射部位超敏反应[1％]，注射部位皮疹[1％]，注射部位瘙痒）

呼吸道：上呼吸道感染（14％）

1％至10％：

心血管：房颤（1％）

内分泌和代谢：γ-谷氨酰转移酶增加（2％）

胃肠道：胃食管反流病（4％），呕吐（4％）

免疫学：抗体发育（非中和； 6％）

感染：流感（5％）

神经肌肉和骨骼：关节痛（7％），背痛（7％）

呼吸道：咳嗽（7％），肺炎（2％）

<1％：血管性水肿，阑尾炎，房扑，便秘，超敏反应，心率增加（1-2次/分），血清ALT升高，血清胆红素升高，胰腺炎

与不良反应有关的担忧：

•超敏反应：已报告使用时出现严重的超敏反应（包括血管性水肿，全身性瘙痒和皮疹伴呼吸困难）；如果出现超敏反应，则停止治疗；适当治疗并监控患者，直到症状和体征消失。禁止在先前对阿比鲁肽有严重超敏反应的患者中使用。对其他GLP-1受体激动剂有过敏反应或血管水肿病史的患者慎用；交叉敏感性的潜力未知。

•胆囊疾病：使用GLP-1激动剂可能会增加胆囊和胆管疾病的风险（Faillie 2016）。

•胰腺炎：已报告急性胰腺炎病例；监测胰腺炎的体征和症状（例如，持续的严重腹痛可能会向后辐射，并可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑是胰腺炎，请停止使用。除非确认了胰腺炎的其他病因，否则不要恢复。有胰腺炎病史的患者应考虑使用除阿比鲁肽以外的抗糖尿病疗法。

•肾脏影响：已经报道了恶化的肾衰竭和急性肾损伤（有些需要血液透析）；据报道，有些患者没有已知的既往肾脏疾病，也没有胃肠道不良反应。监测与胃肠道影响有关的脱水情况，避免体液消耗。

•甲状腺肿瘤： [美国盒装警告]甲状腺C细胞肿瘤是在动物研究中使用胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂开发的；尚不知道阿比鲁肽是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。对于用阿比鲁肽治疗的患者，常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声监测对早期检测MTC具有不确定的价值。应使用阿比鲁肽为患者提供有关MTC潜在风险的咨询，并告知其甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。具有个人或家族MTC病史的患者以及患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN2）的患者禁止使用。已经报道了在用GLP-1受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者中人类MTC病例。对于体格检查或颈部影像学检查发现甲状腺结节的患者以及降钙素浓度升高的患者，建议咨询内分泌科医生。

与疾病有关的问题：

• 减肥手术：

-脱水：在开始治疗之前评估，纠正和维持术后体液需求和体积状态，并密切监测患者的治疗时间；可能会发生急慢性肾功能衰竭加重。大多数病例发生在恶心，呕吐，腹泻和/或脱水的患者中。恶心很常见，胃旁路手术，袖胃切除术和胃束带术后液体摄入可能会更加困难（Mechanick 2013）。

-胰高血糖素样肽-1过量暴露：如果手术后开始治疗，则应密切监测疗效并评估胰腺炎的体征和症状；胃旁路和袖胃切除术（而不是胃束带）显着增加了内源性餐后胰高血糖素样肽1（GLP-1）的浓度（Korner 2009； Peterli 2012）。外源性GLP-1激动剂的施用可能对手术效果是多余的。

•胃肠道疾病：不建议已患有严重胃肠道疾病的患者使用。

•肾功能不全：在肾功能不全和/或严重胃肠道症状的患者中应谨慎使用，尤其是在治疗开始和剂量递增期间。

并发药物治疗问题：

•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

其他警告/注意事项：

•适当使用：糖尿病：对于饮食和运动控制不足的患者，不建议将其用于一线治疗。请勿用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病性酮症酸中毒；不能代替胰岛素。

•患者教育：糖尿病自我管理教育（DSME）对于最大化治疗效果至关重要。

在一些动物繁殖研究中已经观察到不良事件。

怀孕期间糖尿病控制不佳可能会增加孕妇和胎儿不良结局的风险，包括糖尿病性酮症酸中毒，先兆子痫，自然流产，早产，分娩并发症，主要的出生缺陷，死产和巨大儿（ACOG 201 2018）。为防止不良后果，在怀孕前和整个怀孕期间，应将孕妇的血糖和HbA _1c保持在尽可能接近目标的水平，但又不引起严重的低血糖症（ADA 2019; Blumer 2013）。

目前建议使用除阿比鲁肽以外的药物来治疗妊娠糖尿病（ADA 2019）。

由于冲洗时间较长，请考虑在计划怀孕前至少1个月停止使用albiglutide。

•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。（HCAHPS：在此住院期间，您是否曾服用过以前从未服用过的药物？在给您任何新药之前，医院工作人员多久告诉您该药的用途？医院工作人员多久描述一次药物的副作用？一种您可以理解的方式？）

•患者可能会出现腹泻，恶心，注射部位刺激，背部疼痛，关节痛，咳嗽，流感样症状或感冒症状。立即向患者报告处方者的甲状腺癌体征（新肿块或颈部肿胀，颈前疼痛，持续咳嗽，声音持续变化（如声音嘶哑或吞咽或呼吸困难）），胰腺炎体征（严重腹部疾病）疼痛，严重的背痛，严重的恶心或呕吐），肾脏问题的征兆（无法通过尿液，尿液中的血液，通过的尿液量变化或体重增加），头晕，散失或血液不足的征兆糖（头晕，头痛，疲劳，感觉虚弱，发抖，心跳加快，精神错乱，饥饿感增加或出汗）（HCAHPS）。

•向患者宣传明显的反应迹象（例如，喘息；胸闷；发烧；瘙痒；咳嗽严重；皮肤发蓝；癫痫发作；或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀）。 注意：这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。

预期用途和免责声明：不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初始参考。在诊断，治疗和建议患者时，您最终必须依靠自己的判断力，经验和判断。

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檜垣實男爱媛大学内科研究生院教授（心血管，呼吸及肾脏高血压）

柘植俊直

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河野雄平帝京大学医学技术系教授

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檜垣實男 爱媛大学内科研究生院教授（心血管，呼吸及肾脏高血压）

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河野雄平 帝京大学医学技术系教授

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河野雄平帝京大学医学技术系教授