胰岛素是一种通过降低血液中葡萄糖（糖）水平起作用的激素。 甘精胰岛素是一种长效胰岛素 ，注射后数小时即可开始起作用，并保持均匀运转24小时。利西拉来是一种糖尿病药物，可帮助您的胰腺更有效地产生胰岛素。

甘精胰岛素和利西拉肽是一种联合药物，与饮食和运动结合使用，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。甘精胰岛素和利西拉肽不能用于治疗1型糖尿病 。

甘精胰岛素和利西拉来胰岛素也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您感到恶心和呕吐 ，上腹部剧烈疼痛并蔓延至背部，请停止使用这种药物并立即致电医生。

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔或注射器。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

溶液笔式注射器，皮下：

Soliqua：100/33：甘精胰岛素100单位和利西拉肽33 mcg / mL（3 mL）[包含间甲酚]

• 抗糖尿病药，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂
• 长效胰岛素

咨询个别代理商。

2型糖尿病：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制

对甘精胰岛素，利西拉肽或制剂中任何成分的超敏反应；低血糖发作期间

糖尿病，类型2： SubQ： 注意：在开始治疗之前， 请停止使用基础胰岛素或GLP-1激动剂进行治疗。

初始：

初次使用基础胰岛素或GLP-1激动剂或目前正在使用GLP-1激动剂或基础胰岛素<30单位/天的患者：每天一次15单位（甘精胰岛素15单位/立克塞那肽5 mcg）

目前每天使用30至60单位基础胰岛素，有或没有GLP-1激动剂的患者：每天一次30单位（甘精胰岛素30单位/立克塞那肽10 mcg）

剂量滴定：每周将剂量向上或向下滴定2至4单位（甘精胰岛素2至4单位/立克塞奈肽0.66至1.32 mcg），直到达到所需的空腹血糖为止；通常的剂量范围：15单位（甘精胰岛素15单位/立克西那肽5 mcg）至60单位（甘精胰岛素60单位/立克西那肽20 mcg）/天。最大剂量：60单位（甘精胰岛素60单位/利西拉肽20 mcg）/天

错过的剂量：如果错过了剂量，请从下一个计划的剂量继续。不要加倍剂量或增加剂量以弥补错过的剂量。

参考成人剂量；谨慎使用

SubQ：仅用于SubQ。不要使用IM，IV或通过胰岛素泵。应避免冷注射。注入腹部，大腿或上臂。旋转每个剂量的注射部位；每次注射时请勿使用同一部位，以免发生脂肪营养不良。在一天的第一顿饭前一小时内服用，最好每天服用一顿。溶液应看起来清晰无色；如果看到颗粒物或着色，请勿使用。不要分开剂量。不要与其他胰岛素或溶液混合或稀释。预填充的笔刻度盘以1单位为增量。

初次使用之前，请先将存储笔冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下。不要冻结（如果冻结则丢弃）。避光。初次使用后，请存放在<25°C（<77°F）的室温下，并在28天内使用。每次使用后请盖好笔帽，请勿随身携带针头存放。

α-硫辛酸：可能会增强抗糖尿病药的降血糖作用。 监测治疗

雄激素：可能增强降血糖剂的降血糖作用。 例外：达那唑。 监测治疗

抗糖尿病药：可能增强低血糖相关药物的降血糖作用。 监测治疗

Beta-Blockers：可能会增强胰岛素的降血糖作用。 例外：左旋布洛尔；甲氧普萘洛尔。 监测治疗

二肽基肽酶-IV抑制剂：可能会增强胰岛素的降血糖作用。处理：开始使用二肽基肽酶-IV抑制剂治疗时应考虑降低胰岛素剂量，并监测患者的低血糖情况。 考虑修改疗法

直接作用抗病毒药（HCV）：可增强抗糖尿病药的降血糖作用。 监测治疗

依地酸钙二钠：可增强胰岛素的降血糖作用。 监测治疗

雌激素衍生物（避孕药）：利西拉来可能降低血清雌激素衍生物（避孕药）的浓度。管理：在利西拉来给药前1小时或至少11小时后口服避孕药。 考虑修改疗法

胰高血糖素样肽1激动剂：可增强胰岛素的降血糖作用。处理：与胰高血糖素样肽1激动剂联合使用时，应考虑降低胰岛素剂量。 例外：利拉鲁肽。 考虑修改疗法

胍乙啶：可增强抗糖尿病药的降血糖作用。 监测治疗

草药（降血糖特性）：可能增强低血糖相关药物的降血糖作用。 监测治疗

高血糖相关药物：可能会降低抗糖尿病药物的治疗效果。 监测治疗

低血糖相关药物：可能会增强其他低血糖相关药物的降血糖作用。 监测治疗

低血糖相关药物：降糖药可增强低血糖相关药物的降血糖作用。 监测治疗

胰岛素：胰高血糖素样肽1激动剂可能会增强胰岛素的降血糖作用。处理：与胰高血糖素样肽1激动剂联合使用时，应考虑降低胰岛素剂量。 考虑修改疗法

利拉鲁肽：可能增强胰岛素的降血糖作用。管理：如果利拉鲁肽用于治疗糖尿病（Victoza），请考虑减少胰岛素剂量。如果利拉鲁肽仅用于减肥（Saxenda），应避免使用利拉鲁肽和胰岛素的组合。 考虑修改疗法

Macimorelin：胰岛素可能会削弱Macimorelin的诊断作用。 避免合并

舞茸：可能增强降血糖剂的降血糖作用。 监测治疗

Metreleptin：可能增强胰岛素的降血糖作用。管理：可能需要调整胰岛素剂量（包括可能的大幅度降低），以最大程度地降低并用甲氨蝶呤的低血糖风险。密切监视。 考虑修改疗法

单胺氧化酶抑制剂：可能增强血糖降低剂的降血糖作用。 监测治疗

培维索孟：可增强降血糖药的降血糖作用。 监测治疗

吡格列酮：可能会增强胰岛素的不良/毒性作用。具体而言，使用这种组合可能会增加发生低血糖，体液，留和心力衰竭的风险。处理：如果将胰岛素与吡格列酮合用，应考虑减少剂量以降低低血糖的风险。监测患者的体液retention留和心力衰竭迹象/症状。 考虑修改疗法

普兰林肽：可增强胰岛素的降血糖作用。处理：开始普兰林肽后，将进餐时间的胰岛素剂量减少50％，以降低低血糖的风险。经常监测血糖，并根据血糖控制个性化进一步调整胰岛素剂量。 考虑修改疗法

孕激素（避孕药）：利西拉来可能降低孕激素的血清浓度（避孕药）。管理：在利西拉来给药前1小时或至少11小时后口服避孕药。 考虑修改疗法

乙硫酰胺：可能增强降血糖药的降血糖作用。 监测治疗

喹诺酮类：可能增强降血糖药的降血糖作用。喹诺酮类药物可能会降低降血糖剂的治疗效果。具体而言，如果将一种药物用于治疗糖尿病，则使用喹诺酮可能会导致血糖控制下降。 监测治疗

利托德林：可能减弱抗糖尿病药的治疗作用。 监测治疗

罗格列酮：胰岛素可增强罗格列酮的不良/毒性作用。具体来说，这种组合可能会增加体液retention留，心力衰竭和低血糖的风险。 避免合并

水杨酸盐：可能增强降血糖剂的降血糖作用。 监测治疗

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂：可能增强血糖降低剂的降血糖作用。 监测治疗

辛卡利特：影响胆囊功能的药物可能会削弱辛卡利特的治疗作用。处理：在使用辛卡利特刺激胆囊收缩之前，考虑停用可能影响胆囊运动的药物。 考虑修改疗法

钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂：可能会增强胰岛素的降血糖作用。处理：开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂治疗时应考虑降低胰岛素剂量，并监测患者的低血糖情况。 考虑修改疗法

磺脲类：胰高血糖素样肽1激动剂可能会增强磺脲类的降血糖作用。处理：与胰高血糖素样肽1激动剂联合使用时，应考虑减少磺酰脲类药物的剂量。 考虑修改疗法

噻嗪类和噻嗪类利尿剂：可能会降低抗糖尿病药的治疗效果。 监测治疗

另请参阅个别代理商。

> 10％：

内分泌和代谢：低血糖症（8％至40％）

免疫学：抗体形成（21％至26％）

1％至10％：

中枢神经系统：头痛（5％）

内分泌和代谢：严重低血糖（≤1％）

胃肠道：恶心（10％），腹泻（7％），呕吐（3％）

局部：注射部位反应（2％）

呼吸道：鼻咽炎（7％），上呼吸道感染（6％）

频率未定义：局部：注射部位肥大，注射部位脂肪萎缩

<1％，上市后和/或病例报告：腹胀，腹痛，便秘，食欲下降，消化不良，肠胃气胀，胃炎，胃食管反流病

与不良反应有关的担忧：

•抗体形成：可能会出现针对胰岛素和利西拉来的抗体的发展；在使用利西拉来的临床试验中，在2.4％的患者中观察到较高的滴度，并且与血糖反应减弱有关。抗体阳性患者的过敏反应和注射部位反应更为频繁。对于未达到目标血糖控制或血糖控制恶化和/或明显的过敏或注射部位反应的患者，应考虑使用其他抗糖尿病治疗。

•超敏反应：已经报道了利西拉肽和甘精胰岛素有严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果发生超敏反应，请停止使用，并按指示立即治疗。尚不清楚对其他GLP-1激动剂有过敏史的患者是否会增加与利西拉来过敏反应的风险；先前对类似药物有严重反应的患者应密切监测。

•低血糖：胰岛素最常见的不良反应是低血糖。在各种胰岛素制剂中，低血糖的发生时间有所不同。低血糖可能是由于不吃东西而增加的工作或运动引起的；使用长效胰岛素制剂（例如，地特胰岛素，甘精胰岛素，地格曲胰岛素）可能会延迟低血糖症的恢复。低血糖的深远和长期发作可能导致抽搐，神志不清，暂时或永久性脑损伤，甚至死亡。在疾病，情绪障碍或其他压力下，可能会改变胰岛素的需求。指导患者谨慎使用乙醇；可能会增加低血糖的风险。

•低钾血症：胰岛素（尤其是IV胰岛素）引起钾从细胞外空间转移到细胞内空间，可能产生低钾血症。如果不及时治疗，低血钾症可能导致呼吸麻痹，室性心律失常甚至死亡。在有低血钾风险的患者中谨慎使用（例如，使用利尿剂）。监测血清钾，必要时补充钾。

•胰腺炎：已报道使用GLP-1受体激动剂引起的急性胰腺炎（包括出血性和坏死性死亡）。监测胰腺炎的体征和症状（例如，持续的严重腹痛可能会辐射到背部，并且可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑是胰腺炎，请停止使用。除非确认了胰腺炎的其他病因，否则不要恢复。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法（尚未研究）。

与疾病有关的问题：

• 减肥手术：

–脱水：在开始治疗之前评估，纠正和维持术后体液需求和体积状态，并密切监测患者的治疗时间；可能会发生急慢性肾功能衰竭加重。大多数病例发生在恶心，呕吐，腹泻和/或脱水的患者中。恶心很常见，胃旁路手术，袖胃切除术和胃束带术后液体摄入可能会更加困难（Mechanick 2013）。

–胰高血糖素样肽-1过量暴露：如果手术后开始治疗，则应密切监测疗效并评估胰腺炎的体征和症状；胃旁路和袖胃切除术（而不是胃束带）显着增加了内源性餐后胰高血糖素样肽1（GLP-1）的浓度（Korner 2009； Peterli 2012）。外源性GLP-1激动剂的施用可能对手术效果是多余的。

– 2型糖尿病，低血糖：在积极减肥过程中密切监测胰岛素剂量需求，以消除抗糖尿病治疗或过渡为无降血糖潜能的药物；可能会发生胃旁路手术，袖式胃切除术和胃束带后发生低血糖症（Mechanick 2013）。在这些手术后，胰岛素分泌和敏感性可能会部分或完全恢复（最有效的方法是绕过胃，其次是袖带，最后是束带）（Korner 2009； Peterli 2012）。建议监测医院的胰岛素需求量，以指导排出胰岛素的剂量。 2型糖尿病改善和缓解的速度和时机因患者而异。对于没有严重的β细胞衰竭（空腹c肽<0.3 nmol / L）的患者，建议在进行胃旁路手术后将胰岛素剂量降低75％（Cruijsen 2014）。

–体重增加：评估风险与获益之间的关系，并考虑在进行胃搭桥术，袖式胃切除术和胃绑扎术后进行替代治疗；体重可能会增加（Apovian，2015年）。

•心脏疾病：与过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-γ激动剂（包括噻唑烷二酮（TZDs））同时使用可能会导致剂量相关的体液retention留并导致或加重心力衰竭，特别是与胰岛素联合使用时。如果开具了PPAR-γ激动剂，请监测心力衰竭的体征和症状。如果发生心力衰竭，请考虑减少PPAR-γ激动剂的剂量或停止治疗。

•胃轻瘫：利西拉来减慢胃排空，不建议用于胃轻瘫患者（尚未研究）；严重胃轻瘫患者不要开始治疗。

•肾功能不全：肾功能不全的患者慎用。可能需要调整剂量。轻至中度肾功能不全（eGFR≥30至89 mL / min / 1.73 m ² ）的患者发生不良反应的风险增加（例如腹泻，恶心，呕吐），可能导致脱水，急性肾损伤和恶化慢性肾功能衰竭。严重损伤的经验有限（eGFR 15至<30 mL / min / 1.73 m ² ）；这些患者的利西拉来暴露可能会增加。密切监视所有肾功能不全的患者，以降低肾功能。不建议在终末期肾脏疾病（eGFR <15 mL / min / 1.73 m ² ）的患者中使用（尚未进行研究）。

•肝功能不全：肝功能不全的患者慎用。可能需要调整剂量。

并发药物治疗问题：

•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

剂型具体问题：

•多剂量注射笔：根据疾病控制与预防中心（CDC）的规定，由于存在感染的危险，笔形注射装置绝对不能用于一个人以上（即使更换了针头）。注射装置应清楚地标有患者个人信息，以确保使用正确的笔（CDC 2012）。

其他警告/注意事项：

•适当使用：未获批准用于糖尿病酮症酸中毒（DKA）或1型糖尿病（胰岛素依赖型IDDM）患者。

•患者教育：糖尿病自我管理教育（DSME）对于最大化治疗效果至关重要。

糖尿病：血浆葡萄糖（通常在进餐，吃零食和就寝前；有时可能需要额外监测），电解质，HbA _1c （在血糖控制稳定且达到治疗目标的患者中至少每年两次；在未达到治疗目标的患者中每季度一次）治疗目标或治疗改变[ADA 2019]，肝功能，体重；钾（有低血钾风险的患者；肾功能，胰腺炎的体征/症状；胃肠道不良反应（腹泻，恶心，呕吐）的体征/症状；超敏反应的体征/症状

妊娠糖尿病：每天血糖4次（禁食1次，餐后3次），直到血糖得到良好控制为止，然后酌情进行（ACOG 190 2018）。

在一些动物繁殖研究中观察到不良事件。请参阅各个专着。

•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。 （HCAHPS：在此住院期间，您是否曾服用过以前从未服用过的药物？在给您任何新药之前，医院工作人员多久告诉您该药的用途？医院工作人员多久描述一次药物的副作用？一种您可以理解的方式？）

•患者可能会感到恶心，呕吐，腹泻，便秘，腹痛，发气，食欲不振，鼻塞，喉咙痛，普通感冒症状，头痛，体重增加或注射部位刺激。让患者立即向处方者报告胰腺炎的体征（严重的腹痛，严重的背痛，严重的恶心或呕吐），肾脏问题的体征（无法通过尿液，尿液中的血液，尿液通过量的改变或体重增加） ），低钾征兆（肌肉疼痛或无力，肌肉痉挛或心跳异常），吞咽困难，视力变化，头晕，昏迷，癫痫发作，注射部位皮肤变厚或变薄，呼吸急促，过度体重增加，手臂或腿部肿胀或低血糖的迹象（头晕，头痛，疲劳，虚弱，摇晃，心跳加快，精神错乱，饥饿感增加或出汗）（HCAHPS）。

•向患者宣传明显的反应迹象（例如，喘息；胸闷；发烧；瘙痒；咳嗽严重；皮肤发蓝；癫痫发作；或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀）。 注意：这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。

预期用途和免责声明：不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初步参考。在诊断，治疗和建议患者时，您最终必须依靠自己的判断力，经验和判断。