硫酸铜注射液

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仅接收

无菌，无热源，微量元素添加剂

稀释后静脉使用

（铜0.4 mg / mL）

硫酸铜注射液说明

USP硫酸铜注射液是一种无菌，无热原的溶液，旨在用作全肠外营养（TPN）溶液的添加剂。每毫升含有1.57毫克硫酸铜（五水合物）。它提供0.4 mg / mL的元素铜。 10 mL小瓶是单剂量防腐剂小瓶。丢弃所有未使用的部分。

硫酸铜注射液-临床药理学

铜是血清铜蓝蛋白的辅助因子，铜蓝蛋白是铁载体蛋白运铁蛋白正确形成所必需的氧化酶。铜还有助于维持红细胞和白细胞形成的正常速率。据信在纯铜贫乏牛奶中喂养的婴儿中见到的坏死型骨骼变化是由于抗坏血酸氧化酶（一种铜酶）的活性降低。

在TPN期间提供铜可预防以下缺乏症状的发展：白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，铜蓝蛋白水平降低，转铁蛋白形成受损和继发性铁缺乏。

硫酸铜注射液的适应症和用法

USP硫酸铜注射液可作为全肠外营养（TPN）静脉注射溶液的补充剂使用。给药有助于维持血清水平，并防止内源性存储耗竭和随后的症状不足。

禁忌症

硫酸铜注射液USP不应通过直接注射到外周静脉中而直接稀释，因为有输注静脉炎的潜力。

警告事项

本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产新生儿尤其容易受到威胁，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

在没有锌的情况下施用铜可能会导致血浆锌水平降低。建议定期测定血浆锌和铜，作为后续铜给药的指南。由于通过胆汁清除了铜，因此胆道阻塞患者应考虑铜保留的可能性。在这类患者中可能完全需要减少或省略铜补充剂。

不良反应

USP硫酸铜注射液中的铜含量非常小，据认为不太可能出现铜毒性症状。

硫酸铜注射剂量和给药

USP硫酸铜注射液可提供0.4 mg铜/ mL。对于接受TPN代谢稳定的成年人，建议的添加剂量水平为0.5至1.5 mg铜/天。对于儿科患者，建议的附加剂量水平为20 mcg铜/ kg /天。

建议在层流罩下向TPN溶液中无菌添加硫酸铜注射液USP。铜与通常用于TPN的氨基酸/葡萄糖溶液中的电解质和维生素具有物理相容性。建议每周监测铜血浆水平，作为后续给药的指南。铜的正常血浆范围约为80到160 mcg / 100 mL。

只要溶液和容器允许，就应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

在怀孕中使用

尚未确定怀孕使用的安全性。在有生育能力的妇女中使用铜需要权衡预期的好处和可能的危害。

过量

文献中报道的铜中毒症状包括虚脱，行为改变，腹泻，进行性抽搐，肌张力低下，畏光和周围水肿。据报道，D-青霉胺可作为解毒药有效。每天以1.5 mg的剂量过量服用铜的症状被认为不太可能。

硫酸铜注射液如何供应

硫酸铜注射液（USP）（0.4 mg / mL）

NDC 0517-6210-25 10毫升SDV包装在25盒中

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

IN6210

1/09版

包装标签，主要显示面板

主要显示面板– 10毫升纸箱

硫酸铜
USP注射

铜4 mg / 10 mL （0.4 mg / mL）

微量元素添加剂

NDC 0517-6210-25

25 x 10 mL单剂量瓶

稀释后用于静脉使用

防腐剂免费

仅接收

每毫升包含：硫酸铜（五水）1.57毫克，注射用水qs

必要时用硫酸调节pH。无菌，无热原。

警告：丢弃未使用的部分。

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。

使用说明：请参阅包装说明书。

美国注册有限公司
纽约州雪莉11967

11/05版