如果您患有严重的肾脏疾病或正在进行透析，则不应使用Steglatro。

Ertugliflozin可能会增加小腿截肢的风险，尤其是如果您曾经截肢，足部溃疡，心脏病，血液循环问题或神经损伤，则尤其如此。

Steglatro会导致阴茎或阴道严重感染。如果您有生殖器或直肠区域的灼热，瘙痒，异味，分泌物，疼痛，压痛，发红或肿胀，发烧或感觉不适，请立即寻求医疗帮助。

• 严重肾功能不全，终末期肾脏疾病（ESRD）或透析[请参阅警告和注意事项（5.3）和在特定人群中使用（8.6） ]。
• 对Steglatro严重的超敏反应的历史。

标签上其他地方描述了以下重要的不良反应：

• 低血压[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 酮症酸中毒[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 急性肾损伤和肾功能损害[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 尿毒症和肾盂肾炎[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 下肢截肢[见警告和注意事项（5.5） ]
• 低血糖症与胰岛素和胰岛素促泌剂同时使用[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 会阴坏死性筋膜炎（Fournier坏疽） [请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 生殖器真菌感染[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的增加[请参阅警告和注意事项（5.9） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

安慰剂对照试验评估Steglatro 5和15 mg

表1中的数据来自三个26周的安慰剂对照试验。 Steglatro在一项试验中被用作单一疗法，在两项试验中被用作附加疗法[参见临床研究（14） ] 。这些数据反映了1,029名患者暴露于Steglatro，平均暴露时间约为25周。每天一次接受Steglatro 5 mg（N = 519），Steglatro 15 mg（N = 510）或安慰剂（N = 515）的患者。人口的平均年龄是57岁，2％的年龄大于75岁。人口的百分之五十三（53％）是男性，白人占73％，亚裔占15％，黑人或非裔美国人占7％。基线时，该人群平均患有7.5年糖尿病，平均HbA1c为8.1％，已经确定患有糖尿病的微血管并发症为19.4％。基线肾功能（平均eGFR 88.9 mL / min / 1.73 m 2 ）在97％的患者中正常或轻度受损，在3％的患者中为中度受损。

表1显示了与Steglatro的使用相关的常见不良反应。这些不良反应在基线时不存在，在Steglatro上比在安慰剂上更常见，并且至少有2％的患者接受Steglatro 5 mg或Steglatro 15 mg治疗。

血容量不足

Steglatro引起渗透性利尿，这可能导致血管内体积收缩和与体积消耗有关的不良反应，尤其是在肾功能受损（eGFR低于60 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者中。在患有中度肾功能不全的患者中，与安慰剂，Steglatro治疗的患者相比，与体质消耗相关的不良反应（例如脱水，头晕姿势，晕厥，晕厥，低血压和体位性低血压）分别占0％，4.4％和1.9％ 5 mg和Steglatro 15 mg。在有体积收缩风险的其他患者中，Steglatro可能还会增加发生低血压的风险[请参见在特定人群中使用（ 8.5，8.6 ） ] 。

酮症酸中毒

在整个临床计划中，在3,409名接受ertugliflozin治疗的患者中，有3名（0.1％）和比较治疗组的0.0％的患者发现了酮症酸中毒[见警告和注意事项（5.2） ] 。

肾功能受损

用Steglatro治疗与血清肌酐升高和eGFR降低相关（ 见表2 ）。基线时有中度肾功能不全的患者平均变化较大。在一项针对中度肾功能不全患者的研究中，观察到这些异常的实验室检查结果在治疗中断后会逆转[请参见在特定人群中使用（ 8.5，8.6） ] 。

Steglatro治疗的患者可能会发生与肾脏相关的不良反应（例如，急性肾损伤，肾功能不全，急性肾功能衰竭），尤其是中度肾功能不全的患者，其与肾脏相关的不良反应发生率分别为0.6％，2.5％，安慰剂，Steglatro 5 mg和Steglatro 15 mg治疗的患者分别为1.3％和1.3％。

下肢截肢

在将Steglatro作为单一疗法进行研究并与其他降糖药联合使用的七项3期临床试验中，非Steglatro组的1,450例非创伤性下肢截肢（0.1％），1,716例中的3例（0.2％） Steglatro 5 mg组为1，而Steglatro 15 mg组为1,693（0.5％）中的8。

低血糖症

表3显示了研究引起的低血糖发生率。

生殖器真菌感染

在三项安慰剂对照的临床试验中，女性生殖器霉菌感染（例如生殖器念珠菌病，生殖器真菌，阴道感染，外阴炎，外阴阴道念珠菌病，外阴阴道霉菌感染，外阴阴道炎）的发生率分别为3％，9.1％，分别使用安慰剂，Steglatro 5 mg和Steglatro 15 mg治疗的女性中有12.2％（ 见表1 ）。在女性中，分别由0％和0.6％的安慰剂和Steglatro治疗的患者因生殖器真菌感染而中断治疗。

在同一个池中，用安慰剂，Steglatro 5 mg和Steglatro 15 mg治疗的男性中，分别有0.4％，3.7％和4.2％的男性发生了男性生殖器真菌感染（例如念珠菌龟头炎，龟头炎，生殖器感染，生殖器真菌感染），分别（ 见表1 ）。男性生殖器霉菌感染更常见于未割包皮的男性。在男性中，分别由0％和0.2％的安慰剂和Steglatro治疗的患者因生殖器真菌感染而中断治疗。在1729名男性接受ertugliflozin治疗的患者中，有8名（0.5％）发生包茎，其中4名需要行包皮环切术。

实验室测试

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的增加

在三项安慰剂对照试验的汇总中，在用Steglatro治疗的患者中观察到了LDL-C剂量相关的升高。与安慰剂相比，LDL-C从基线到第26周的平均变化百分数分别为Steglatro 5 mg和Steglatro 15 mg，分别为2.6％和5.4％。各治疗组的平均基线LDL-C范围为96.6至97.7 mg / dL [见警告和注意事项（5.9） ] 。

血红蛋白增加

在三项安慰剂对照试验的集合中，从基线到第26周，血红蛋白的平均变化（百分比变化）为：安慰剂为-0.21 g / dL（-1.4％），Steglatro 5 mg为0.46 g / dL（3.5％），以及Steglatro 15 mg的0.48 g / dL（3.5％）。各治疗组的平均基线血红蛋白范围为13.90至14.00 g / dL。在治疗结束时，分别用安慰剂，Steglatro 5 mg和Steglatro 15 mg治疗的患者中有0.0％，0.2％和0.4％的血红蛋白增加量大于2 g / dL，且高于正常上限。

血清磷酸盐增加

在三项安慰剂对照试验的集合中，安慰剂的血清磷酸盐相对于基线的平均变化（变化百分比）为0.04 mg / dL（1.9％），Steglatro 5 mg的平均变化为0.21 mg / dL（6.8％），0.26 mg / dL（8.5％）与Steglatro 15毫克。各治疗组的平均基线血清磷酸盐范围为3.53至3.54 mg / dL。在一项针对中度肾功能不全患者的临床试验中，安慰剂组在第26周时血清磷酸盐的平均变化（百分比变化）为-0.01 mg / dL（0.8％），Steglatro 5 mg的平均变化为0.29 mg / dL（9.7％） ，以及Steglatro 15 mg的0.24 mg / dL（7.8％）。

上市后经验

在批准后使用期间，还发现了其他不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此通常不可能可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

• SGLT2抑制剂见会阴坏死性筋膜炎（Fournier坏疽）病例[见警告和注意事项（5.7） ]

与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用

与胰岛素和/或胰岛素促分泌素联合使用时，Steglatro可能会增加发生低血糖的风险[见不良反应（6.1） ] 。因此，与Steglatro组合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素或促胰岛素促分泌剂，以降低发生低血糖的风险[请参阅警告和注意事项（5.6） ] 。

尿葡萄糖试验阳性

服用SGLT2抑制剂的患者不建议用尿葡萄糖测试监测血糖控制，因为SGLT2抑制剂会增加尿葡萄糖排泄并会导致尿葡萄糖测试阳性。使用其他方法来监测血糖控制。

干扰1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）分析

不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制，因为1,5-AG的测定在评估服用SGLT2抑制剂的患者的血糖控制中并不可靠。使用其他方法来监测血糖控制。