如果您患有2型内分泌肿瘤（腺体中有肿瘤）， 甲状腺髓样癌 ， 胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的个人或家族病史，则不应使用Ozempic。

如果您有甲状腺肿瘤的迹象 ，例如肿胀或颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促，请立即致电医生。

患有以下疾病的患者禁用Ozempic：

•

甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）患者的个人或家族病史[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

•

已知对semaglutide或对任何产品成分过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）] 。

以下严重不良反应将在下面或处方信息中描述：

•甲状腺C细胞肿瘤的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

•胰腺炎[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

•糖尿病性视网膜病变并发症[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

•低血糖症并发使用胰岛素促分泌素或胰岛素[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

•急性肾脏损伤[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

•过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

安慰剂对照试验池

表1中的数据来自2型糖尿病患者的2项安慰剂对照试验（1项单药治疗试验和1项与基础胰岛素联合治疗的试验） [见临床研究（ 14 ）] 。这些数据反映了521名患者暴露于Ozempic，平均暴露时间为32.9周。在各治疗组中，患者的平均年龄为56岁，其中75％或以上为3.4％，男性为55％。在这些试验中，白人占71％，黑人或非裔美国人占7％，亚洲人占19％； 21％被确定为西班牙裔或拉丁裔。基线时，患者患有2型糖尿病的平均时间为8.8年，平均HbA 1c为8.2％。基线时，有8.9％的人群报告了视网膜病变。基线估计肾功能正常（eGFR≥90mL / min / 1.73m 2 ）占57.2％，轻度损害（eGFR 60至90 mL / min / 1.73m 2 ）35.9％，中度损害（eGFR 30至60 mL / min / 1.73m 2 ）在6.9％的患者中。

安慰剂对照和主动对照试验

还对更多的2型糖尿病患者进行了不良反应的发生评估

参加了7项安慰剂和活性药物控制的血糖控制试验[参见临床研究（ 14 ）]，其中两项在日本患者中进行，包括使用Ozempic作为单药治疗和口服药物或胰岛素的附加治疗，这些试验均在其中进行。在该库中，总共3150名2型糖尿病患者接受了Ozempic治疗，平均持续时间为44.9周。在各治疗组中，患者的平均年龄为57岁，年龄在75岁以上的患者为3.2％，男性为57％。在这些试验中，白人占60％，黑人或非裔美国人占6％，亚洲人占31％； 16％被确定为西班牙裔或拉丁裔。基线时，患者患有2型糖尿病的平均时间为8.2年，平均HbA 1c为8.2％。基线时，7.8％的人群报告了视网膜病变。基线估计肾功能正常（eGFR≥90mL / min / 1.73m 2 ）为63.1％，轻度受损（eGFR 60至90 mL / min / 1.73m 2 ）为34.3％，中度受损（eGFR 30至60 mL） /min/1.73m 2 ）在2.5％的患者中。

常见不良反应

表1显示了在安慰剂对照试验中使用Ozempic引起的常见不良反应（低血糖除外）。这些不良反应在Ozempic上比在安慰剂上更常见，并且发生在至少5％的Ozempic治疗患者中。

表1.接受安慰剂对照的试验中发生不良反应的率为5％以上，这些患者经氧化处理的2型糖尿病患者≥5％

在安慰剂对照和活性药物对照试验以及为期两年的心血管结局试验中，常见的不良反应的类型和发生频率（低血糖除外）与表1相似。

胃肠道不良反应

在安慰剂对照试验库中，接受奥塞匹昔治疗的患者胃肠道不良反应的发生率高于安慰剂（安慰剂为15.3％，奥塞mpic 0.5 mg为32.7％，奥塞姆匹克1 mg为36.4％）。恶心，呕吐和/或腹泻的大多数报告都发生在剂量递增期间。因胃肠道不良反应而接受Ozempic 0.5 mg（3.1％）和Ozempic 1 mg（3.8％）停药的患者比接受安慰剂的患者（0.4％）多。

除表1中的反应外，下列胃肠道不良反应的发生率<5％，与Ozempic有关（频率分别列为：安慰剂； 0.5 mg； 1 mg）：消化不良（1.9％，3.5％， 2.7％），发情（0％，2.7％，1.1％），肠胃气胀（0.8％，0.4％，1.5％），胃食管反流病（0％，1.9％，1.5％）和胃炎（0.8％，0.8％） ，0.4％）。

其他不良反应

低血糖症

表2通过安慰剂对照试验中的各种定义总结了与低血糖有关的事件发生率。

表2. 2型糖尿病患者安慰剂对照试验中的低血糖不良反应

† “严重”低血糖不良反应是需要他人协助的发作。

当将Ozempic与磺酰脲类药物联合使用时，低血糖症更为常见[见警告和注意事项（ 5.5 ）和临床研究（ 14 ）]。当Ozempic 0.5 mg和1 mg分别与磺酰脲类同时使用时，严重的低血糖发生在0.8％和1.2％的患者中。当Ozempic 0.5 mg和1 mg分别与磺脲类药物合用时，有记录的症状性低血糖发生在17.3％和24.4％的患者中。当Ozempic 0.5 mg和1 mg分别与磺脲类药物合用时，严重或血糖确诊的症状性低血糖发生在6.5％和10.4％的患者中。

注射部位反应

在安慰剂对照试验中，据报道有0.2％的经Ozempic治疗的患者出现注射部位反应（例如，注射部位不适，红斑）。

淀粉酶和脂肪酶的增加

在安慰剂对照试验中，暴露于Ozempic的患者的淀粉酶和脂肪酶平均比基线增加13％和22％。在安慰剂治疗的患者中未观察到这些变化。

胆石症

在安慰剂对照试验中，据报道分别有0.5％和1 mg Ozempic治疗的患者中有1.5％和0.4％的胆石症。在安慰剂治疗的患者中未见胆石症。

心跳加快

在安慰剂对照试验中，Ozempic 0.5 mg和1 mg可使平均心率每分钟增加2到3次。在接受安慰剂治疗的患者中，平均心率每分钟降低0.3次。

疲劳，消化不良和头晕

与Ozempic相关的其他不良反应的频率> 0.4％，包括疲劳，消化不良和头晕。

免疫原性

与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性一致，Ozempic治疗的患者可能会产生抗Semaglutide抗体。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，以下描述的研究中抗Semaglutide抗体的发生率不能与其他研究或其他产品中的抗体发生率直接比较。

在安慰剂对照和活性药物控制的血糖控制试验中，有32名（1.0％）接受Ozempic治疗的患者对Ozempic中的活性成分（即semaglutide）开发了抗药物抗体（ADAs）。在32位经semaglutide ADA治疗的经semaglutide治疗的患者中，有19位患者（占总人口的0.6％）产生了与天然GLP-1交叉反应的抗体。目前尚不确定抗体的体外中和活性。

与胰岛素促分泌剂（如磺脲类）或胰岛素同时使用

当Ozempic与胰岛素促泌剂（例如磺酰脲类）或胰岛素结合使用时，发生低血糖症的风险会增加。降低磺酰脲类药物（或其他同时使用的胰岛素促分泌剂）或胰岛素的剂量可降低低血糖的风险[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

口服药物

催眠会导致胃排空的延迟，从而有可能影响伴随口服药物的吸收。在临床药理学试验中，司马鲁肽没有以任何与临床相关的程度影响口服药物的吸收[见临床药理学（ 12.3 ）] 。但是，当与Ozempic并用口服药物时应格外小心。