本用药指南提供有关艾塞那肽的Bydureon品牌的信息。 Byetta是艾塞那肽的另一个品牌，本药物指南中未涉及。

Bydureon BCise是一种可注射的糖尿病药物，有助于控制血糖水平。这种药物可以帮助您的胰腺更有效地产生胰岛素 。拜杜伦是艾塞那肽的长效形式。

Bydureon与饮食和运动同时使用，可改善2 型糖尿病成年人的血糖控制。 Bydureon不适用于治疗1型糖尿病 。

Bydureon也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您患有严重的肾脏疾病（或正在进行透析），消化不良， 糖尿病性酮症酸中毒 ， 甲状腺癌的个人或家族病史，或者患有一种称为多发性内分泌肿瘤2型的癌症，则不应使用Bydureon BCise。男人2）。

Bydureon BCise禁用于以下患者：

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甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）患者的个人或家族病史。

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事先对艾塞那肽或对Bydureon BCise的任何成分的严重超敏反应。艾塞那肽已报道了严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（5.7） ] 。

以下严重不良反应将在下面或处方信息中描述：

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甲状腺C细胞肿瘤的风险[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

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急性胰腺炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

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低血糖[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

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急性肾脏损伤[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

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胃肠道疾病[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

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免疫原性[参见警告和注意事项（5.6） ]

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过敏[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

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注射部位反应[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

本节中的数据来自2个比较器对照试验的对照期的合并数据，以及其中一项试验的扩展阶段的数据[请参阅临床研究（14） ] 。在对照阶段中，有410例患者在28星期内暴露于Bydureon BCise 2 mg，另外116例患者在不受控制的延长期中暴露于Bydureon BCise 2 mg，持续了24周。总体而言，在两项试验的对照阶段和扩展阶段中，有526例患者暴露于Bydureon BCise 2 mg，平均暴露时间为35周。在控制期内，治疗组的平均年龄为55岁，2％为75岁或以上，59％为男性。这些研究中的人口为78％的白人，15％的黑人或非裔美国人，5％的亚裔； 1％的美洲印第安人或阿拉斯加原住民； <1％是夏威夷原住民或太平洋岛民； <1％是其他种族。此人口包括42％的西班牙裔或拉丁裔。基线时，该人群平均患有糖尿病8.3年，平均HbA 1c为8.5％。在汇总的研究人群中，有93％的基线估计肾功能正常或轻度受损（eGFR≥60mL / min / 1.73 m 2 ）。

常见不良反应

表1总结了两项比较者对照的28周临床试验的对照阶段和扩展阶段（包括随访10周）的汇总数据中，由Bydureon BCise治疗的患者发生的不良反应发生率≥5％。基于与BYDUREON相关的已知不良反应，确定了不良反应。

恶心是与开始使用Bydureon BCise治疗相关的常见不良反应，通常随着时间的推移而减少。在治疗的第一周，恶心和/或呕吐的发生率为2％，而在治疗的第四周为1％。

较少见的不良反应

在两项由对照者进行的为期28周的临床试验的对照和扩展阶段（包括随访10周）中，接受Bydureon BCise的患者中发生> 2％和<5％的不良反应包括：头痛（4.4％） ，腹泻（4.0％），呕吐（3.4％），注射部位瘙痒（3.2％），头晕（2.5％），注射部位红斑（2.3％），便秘（2.1％）。

不良反应导致治疗中止

在两项比较器对照的28周试验中，通过不良反应终止治疗的不良反应发生率由Bydureon BCise治疗的患者为3.9％。导致停止接受Bydureon BCise治疗的患者的最常见不良反应类别是胃肠道疾病2.0％和一般疾病和给药部位疾病1.2％。对于由Bydureon BCise治疗的患者，导致在这些相应类别中每种类别中终止治疗的最常见不良反应是腹泻（0.7％），恶心（0.7％），呕吐（0.5％）和注射部位结节（0.5％） 。

其他不良反应

低血糖症

表2总结了在Bydureon BCise的两个比较器对照的28周试验中，无论低血糖临床症状如何，血糖水平<54 mg / dL的发生率以及严重低血糖的发生率。

严重的低血糖症定义为被认为是由低血糖症引起的临床症状，在这种症状中，患者需要他人的协助，并且如果没有血浆葡萄糖，则应口服碳水化合物，静脉内葡萄糖或胰高血糖素后恢复。

注射部位不良反应

在两项由比较器控制的28周试验中，在23.9％的Bydureon BCise治疗的患者中观察到注射部位反应（包括注射部位结节，注射部位瘙痒，注射部位淤青）。皮下结节的形成与Bydureon BCise中使用的微球的性质一致。

心跳加快

在Bydureon BCise的临床试验中，心率从基线的平均增加为每分钟2.4次。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将下述研究中艾塞那肽抗体的发生率与其他研究或其他产品中抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

在两个比较者对照研究中，以预先指定的时间间隔对393名接受Bydureon BCise治疗的患者进行了抗艾塞那肽抗体的测量。在这些试验中，这些患者中有42.2％的人在艾塞那肽方面产生了低滴度的抗体，大约31.8％的患者在研究期间的任何时候都产生了高滴度的抗体。抗体滴度为阳性（尤其是高滴度）的患者百分比在给药后第8-16周达到峰值，然后随时间而减少。

在最后一次访视时，低滴度抗体患者的HbA 1c从基线的变化通常与在最近一次访视时抗体阴性的患者中观察到的变化相当。但是，滴度较高的抗体患者的HbA 1c反应可能减弱。

在可评估抗体的Bydureon BCise治疗的患者中（N = 393），在28周的研究期间，潜在的免疫原性注射部位反应（最常见的注射部位结节）发生率约为19.6％。与高滴度抗体的患者（27.2％）相比，抗体阴性患者（15.7％）和低滴度抗体患者（16.3％）较少观察到这些反应。

在BYETTA和BYDUREON临床试验中，总共246例具有艾塞那肽抗体的患者接受了针对GLP-1和/或胰高血糖素的交叉反应抗体的测试。在整个滴度范围内均未观察到产生治疗反应的交叉反应抗体。

上市后经验

在艾塞那肽的其他制剂的批准后使用期间，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏/过敏：注射部位反应，全身性瘙痒和/或荨麻疹，黄斑或丘疹性皮疹，血管性水肿；过敏反应。

药物相互作用：国际标准化比率（INR）升高，有时与出血有关，并伴用华法林[见药物相互作用（7） ] 。

胃肠道：恶心，呕吐和/或腹泻，导致脱水；腹胀，腹痛，腹泻，便秘，肠胃气胀，急性胰腺炎，出血性坏死性胰腺炎有时会导致死亡[见适应症和用法（1） ] 。

神经系统的：消化不良;嗜睡

肾和泌尿系统疾病：肾功能改变，包括血清肌酐升高，肾功能损害，慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭（有时需要血液透析）加重，肾移植和肾移植功能障碍。

皮肤和皮下组织疾病 ：脱发