德尔福

1.适应症和用途

Delflex®可用于腹膜透析患者的慢性肾衰竭的治疗。

2.剂量和给药

基本加药信息

Delflex®仅用于腹膜内给药。不适用于静脉内或动脉内给药。

治疗方式，治疗频率，剂型，交换量，持续时间和透析时间应由负责治疗个别患者的医生选择。

使用渗透压最低的腹膜透析液，以符合该交换液的去除要求。

不要储存含有添加剂的溶液。

管理说明

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

不要在微波炉中加热。

做好准备

1. 清洁工作表面。
2. 收集用品：
   • Delflex腹膜透析袋。
   • 如果您的医疗保健提供者订购了处方药。
   • 面具。
3. 
   

   德尔福	Delflex在Biofine®
   从狭缝边缘沿内袋长度撕下外包装以打开。 擦去溶液袋中的水分。在袋子和/或管道的塑料中可能会观察到一些不透明性，这是由于灭菌过程中吸收了水分。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。	找到外包装上的拉环。每只手抓住一个标签，向外拉，沿着内袋的长度拉开。 擦去溶液袋中的水分。

   检查Delflex解决方案袋

4. 除去外包装后，检查您的Delflex溶液袋的强度，净度，数量，泄漏和有效期。如果发现泄漏，溶液袋损坏和/或溶液混浊或变色或产品已过期，请不要使用Delflex溶液。颜色可能从透明到略带黄色，但不影响功效，可以使用。
5. 目视检查溶液袋管路是否扭结。如果存在扭结，请拉直管道以使溶液自由流动。
   
   注意：保留Delflex腹膜透析袋样品以进行制造商评估，如果发现上述任何缺陷，请通知您的医疗保健提供者。
   
   注意：Delflex腹膜透析解决方案采用了Safe-Lock®连接系统。这种独特的系统由两个安全锁连接器组成，一个位于袋的管理端口上，而配对连接器位于循环仪套件上。安全锁连接器的设计旨在降低内部连接组件受到触摸污染的潜在风险。
   
   
6. 戴上口罩。洗手。
7. 如果您要添加药物：
   • 清洁双手（根据机构的规程）
   • 按照医疗保健提供者的指示清洁药物端口。
   • 添加药物。
   • 将袋子上下颠倒几次，以混合药物。
8. 要将袋子连接到循环仪套件，请拧下管理端口和防盗PIN连接器的保护盖。用扭转动作固定这两个连接器，以将其锁定在适当的位置，以便将循环器组连接器安放在管理端口O形圈上，以确保牢固牢固。
9. 完成步骤8后，等待循环仪提示打破管理端口锥并启动溶液流。为此，将拇指牢牢地放在锥体上方的试管上，并朝试管的外壁压紧，使其远离袋子。
   
10. 按照规定进行治疗。
11. 在治疗结束时，请按照医护人员的指示扔掉液体和使用过的用具。万一混浊，请保存液体和使用过的套件，并立即与您的医疗保健提供者联系。根据当地的回收计划处理空的溶液袋。空的溶液袋可能在您所在的地区不可回收。

相容药物

可以通过药物端口添加兼容的药物[请参阅剂量和用法（2.2）]。下列药物已证明可在Delflex溶液中稳定：头孢唑林，头孢他啶，庆大霉素和万古霉素[请参见临床药理学（12.3）] 。

3.剂型和优势

Delflex腹膜透析溶液可装在单剂量的柔性袋中，该袋由聚氯乙烯（PVC）或称为Biofine®的聚烯烃专有混合物组成。所有Delflex腹膜透析溶液的包装袋标签上都标有过量填充物。

Delflex腹膜透析液的尺寸和配方如表1所示。

4.禁忌症

没有。

5.警告和注意事项

电解质，液体和营养失衡

腹膜透析可能会影响患者的蛋白质，水溶性维生素，钾，钠，氯化物，碳酸氢盐和镁的水平和体积状态。定期监测电解质和血液化学成分，并采取适当的临床措施。

Delflex解决方案中省略了钾，因为可以进行透析以纠正高钾血症。在正常的血钾水平或低钾血症的情况下，可建议添加氯化钾（浓度至4 mEq / L）以预防严重的低钾血症。

为避免严重脱水或血容量不足的风险，并最大程度地减少蛋白质损失，建议选择渗透压水平最低的腹膜透析液，以符合该交换液的去除要求。

腹膜透析过程中可能会大量损失蛋白质，氨基酸和水溶性维生素。必要时应提供替代疗法。

腹膜炎和包膜性腹膜硬化

感染性和无菌性腹膜炎已与腹膜透析治疗相关。使用Delflex后，检查引流液中是否存在纤维蛋白或浑浊，这可能表明存在腹膜炎。夹紧或灌注顺序不当可能导致将空气注入腹膜腔，这可能导致腹痛和/或腹膜炎。如果发生腹膜炎，请进行适当的治疗。

包封腹膜硬化症（EPS），有时是致命的，是腹膜透析治疗的并发症。

乳酸性酸中毒

监测患有已知会增加乳酸性酸中毒风险的情况的患者（例如，可能与急性肾衰竭，先天性代谢错误，使用核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）等药物治疗相关的严重低血压或脓毒症）开始治疗之前和在用Delflex治疗期间发生酸中毒。

患有代谢性或呼吸性碱中毒的患者应格外小心地使用含乳酸离子的溶液。在这种离子水平升高或利用不良的情况下，例如严重的肝功能不全，应谨慎使用乳酸。

输液过多

腹膜透析液过量注入腹膜腔的特征可能是腹胀，充盈和/或呼吸急促。从腹腔排出腹膜透析液以治疗输液。

6.不良反应

与溶液有关的不良反应可能包括腹膜炎，导管部位感染，电解质和液体失衡，血容量不足，血容量过多，高血压，低血压，失衡综合征，肌肉痉挛，腹痛，腹胀和腹部不适。

8.在特定人口中的使用

怀孕

风险摘要

Delflex溶液包括生理水平的电解质，乳酸和碳酸氢盐，以及促进超滤的葡萄糖。尽管在孕妇中没有足够的和良好控制的研究，但是预期不会对Delflex进行适当的给药以监测体液，电解质，酸碱和葡萄糖平衡，不会对胎儿造成伤害。 Delflex尚未进行动物繁殖研究。

对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

Delflex解决方案的成分从母乳中排出。预期适当监测和监测液体，电解质，酸碱和葡萄糖平衡的DELFEX溶液不会损害哺乳婴儿。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

11.说明

Delflex®腹膜透析溶液（标准和低镁/低钙）是注射用水（USP）中葡萄糖和电解质的无菌，无热原的制剂，用于腹膜透析。这些溶液不含抗菌剂或其他缓冲液。表2显示了组成，渗透压，pH和离子浓度的计算结果。

右旋糖，USP，化学上称为D-葡萄糖一水合物（C 6 H 12 O 6 •H 2 O），一种可自由溶于水的己糖。结构式如下所示：

USP氯化钙是化学上称为二水合氯化钙（CaCl 2 •2H 2 O）的白色碎片或易溶于水的颗粒。

USP氯化镁是化学上称为六水合氯化镁（MgCl 2 •6H 2 O）的无色薄片或晶体，非常易溶于水。

乳酸钠溶液USP在化学上称为（CH 3 CH（OH）COONa），一种60％的水溶液可与水混溶。

USP氯化钠的化学名称为（NaCl），是一种白色结晶性化合物，易溶于水。

注射用水USP的化学名称为（H 2 O）。

可以加入盐酸或氢氧化钠调节pH。 pH为5.5±0.5。

在运输和存储期间暴露于25°C（77°F）以上的温度下会导致水分含量的少量损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。由于内袋由柔性塑料复合而成，水可能会从内袋渗入外包装，其数量不足以显着影响溶液。与塑料内袋接触的溶液可能会导致袋中某些化学成分的浸出量非常小。但是，塑料制剂的安全性受到塑料容器生物学测试的支持。

12.临床药理学

作用机理

Delflex腹膜透析液是含有葡萄糖（一种单糖）作为主要渗透剂的高渗腹膜透析液。为了使超滤作用发生，必须在腹膜和透析液之间建立一个渗透梯度。 Delflex溶液中葡萄糖的高渗浓度会在腹膜上施加渗透压，从而导致毛细血管超滤。与其他腹膜透析液一样，Delflex溶液也包含电解质，以帮助纠正酸碱和电解质异常。 Delflex解决方案包含乳酸缓冲液，以帮助规范酸碱异常。

药代动力学

吸收性

葡萄糖可以通过扩散迅速从腹膜腔吸收，并且由于与血液中的葡萄糖相比，Delflex溶液之间的葡萄糖浓度梯度高，因此可以在循环中迅速出现。交换开始时，每单位时间的吸收将是最高的，并且随着时间的推移会减少。葡萄糖吸收的速率将取决于通过腹膜平衡测试（PET）确定的患者腹膜的转运特性。葡萄糖吸收也将取决于用于交换的葡萄糖浓度和停留时间。其他分子的运输将取决于溶质的分子大小，浓度梯度和有效腹膜表面积（由PET确定）。

代谢与消除

葡萄糖通过正常的细胞途径（即糖酵解）代谢。乳酸的代谢发生在肝脏中，并导致生成碳酸氢盐。通过从腹膜腔排出PD溶液除去在PD交换过程中未吸收的葡萄糖。

药物相互作用研究

抗生素类

尚未进行正式的临床药物相互作用研究。下列药物的体外研究表明，使用Delflex溶液具有稳定性：头孢唑林，头孢他啶，庆大霉素和万古霉素。

13.非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行使用Delflex腹膜透析溶液进行的长期动物研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

16.供应/存储和处理方式

Delflex腹膜透析液的尺寸和配方如表1所示[请参见剂型和强度（3）]。

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移。请参阅USP控制的室温。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。

请将Delflex和所有药品放在儿童接触不到的地方。

17.患者咨询信息

为了减少感染的可能性，必须在整个手术过程中以及在手术结束时使用无菌技术。

溶液袋应保留在纸箱中，外包装完好无损，直到使用完为止。

仅在检查强度，清晰度，数量，泄漏和有效期后使用。

提醒患者，请勿在微波炉中加热Delflex腹膜透析液。

应注意确保导管周围没有任何渗漏，因为如果不加以控制，渗漏会因透析液的皮下浸润而引起水肿。泄漏还会导致流体平衡测量结果不准确。如果发现泄漏，建议患者不要继续输液，并通知医生。

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注意：本文档包含有关lvp解决方案的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Delflex。

适用于lvp溶液：腹膜内溶液

需要立即就医的副作用

lvp溶液（Delflex中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用lvp溶液时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 混乱
• 抽搐
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 失去声音
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 流鼻涕或鼻塞
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

不常见

• 胸痛
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 无法解释的体重减轻

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹泻
• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 导管部位发红或肿胀
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

lvp溶液可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 力量不足或丧失

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。