登革热四价活疫苗（皮下注射）

DEN-GAY TET-RA-VAY-LENT VAK-SEEN，里夫

常用品牌名称

在美国

• 登瓦夏

登革热四价疫苗的用途

活的登革热四价疫苗用于预防9-16岁以前经实验室确认的登革热感染且生活在地方性（常见疾病）地区的儿童中的登革热疾病。

该疫苗只能在您的医生的指导下或在其直接指导下使用。

使用登革热四价疫苗之前

在决定使用疫苗时，必须权衡服用疫苗的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种疫苗，应考虑以下几点：

过敏症

告诉医生您是否对登革热四价疫苗，活疫苗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

没有针对年龄在9岁以下儿童中的年龄与登革热四价疫苗的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

对于年龄在65岁及以上的老年人，年龄与登革热四价疫苗的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受这种疫苗时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议使用以下任何一种药物接种该疫苗。您的医生可能决定不使用这种疫苗或更改您服用的其他药物。

• fla
• 蒂奥帕

通常不建议使用以下任何一种药物来接种该疫苗，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿达木单抗
• 阿仑单抗
• 抗胸腺细胞球蛋白兔
• 轴突阿霉素
• 硫唑嘌呤
• 巴立替尼
• 贝拉他普
• 苯达莫司汀
• 硼替佐米
• 博舒替尼
• 布罗达单抗
• 卡巴他赛
• 卡培他滨
• 卡铂
• 卡非佐米
• 卡莫斯汀
• Certolizumab聚乙二醇
• 氯丁酸
• 顺铂
• 克拉屈滨
• 氯法拉滨
• 环磷酰胺
• 环孢菌素
• 阿糖胞苷
• 阿糖胞苷脂质体
• 达卡巴嗪
• 达沙替尼
• 柔红霉素
• 柠檬柔红霉素脂质体
• 柔红霉素脂质体
• 多西他赛
• 阿霉素
• 杜比单抗
• 依帕仑单抗
• 表柔比星
• 依那西普
• 依托泊苷
• 依维莫司
• 芬戈莫德
• 氟达拉滨
• 氟尿嘧啶
• 吉西他滨
• 吉妥珠单抗Ozogamicin
• 戈利木单抗
• 古斯库单抗
• 羟基脲
• 依达比星
• 异环磷酰胺
• 伊马替尼
• 免疫球蛋白
• 英夫利昔单抗
• 干扰素
• 伊立替康
• 伊立替康脂质体
• 来氟米特
• 洛莫斯汀
• 甲乙胺
• 梅法兰
• 巯基嘌呤
• 甲氨蝶呤
• 丝裂霉素
• 米托蒽醌
• 麦考酚酸
• 奈拉拉宾
• 尼洛替尼
• 奥曲利珠单抗
• 奥法木单抗
• 奥沙利铂
• 紫杉醇
• 紫杉醇结合蛋白
• 培美曲塞
• 戊他汀
• 帕那替尼
• 丙卡巴嗪
• Rilonacept
• 利三酮单抗
• 利妥昔单抗
• 沙鲁鲁玛
• Secukinumab
• 西波尼莫德
• 西罗莫司
• 他克莫司
• 替莫唑胺
• 替尼泊苷
• 特立氟胺
• 替拉基单抗
• 托珠单抗
• 托法替尼
• 托泊替康
• 托西单抗
• 特拉贝丁
• 奥帕他汀
• Ustekinumab
• 长春碱
• 长春瑞滨

使用以下任何一种药物接种该疫苗可能会增加某些副作用的风险，但是同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿巴西普
• 巨细胞病毒免疫球蛋白，人类
• 乙型肝炎免疫球蛋白
• 狂犬病免疫球蛋白
• 呼吸道合胞病毒免疫球蛋白，人类
• 破伤风免疫球蛋白
• 牛痘免疫球蛋白，人
• 水痘带状疱疹免疫球蛋白

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响该疫苗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 严重的免疫系统问题（例如，由登革热疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制）-不应在这种情况下使用。

正确使用登革热四价疫苗

护士或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供这种疫苗。它是在您的皮肤下注射。

该疫苗需要3剂，间隔6个月（分别在第0、6和12个月）使用。如果错过第二或第三枪，请尽快致电医生。

登革热四价疫苗使用时的预防措施

非常重要的一点是，您必须在正确的时间接受第二和第三次疫苗接种，并确保医生定期检查您的病情，以确保登革热四价疫苗能够正常工作并检查不良影响。

未经实验室确诊的登革热感染的儿童不应接种该疫苗。活疫苗登革热四价疫苗接种后再感染登革热病毒，可能会增加孩子患严重登革热疾病的风险。您孩子的医生应在您孩子的病历中检查此信息。

该疫苗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。接种疫苗后，如果出现皮疹，瘙痒，心跳加快，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

该疫苗可能发生晕厥（晕厥）。如果您有疑虑，请咨询您的医生。

注射后14天内，这种疫苗可能会产生副作用。一定要告诉您的医生在此期间发生的任何严重的副作用。

这种疫苗可能无法完全保护所有人。使用预防措施以减少被蚊子叮咬的风险非常重要。使用驱蚊剂和蚊帐，穿防护服，并在黄昏和黑暗后呆在室内。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您正在接受登革热四价疫苗的现场治疗。活的登革热四价疫苗可能会影响某些医学检测的结果，包括结核菌素纯化的蛋白衍生物（PPD）检测的敏感性。结核菌素测试应在接种疫苗之前或之后至少1个月进行。

告诉医生您是否正在使用削弱免疫系统的药物，包括抗癌药物，类固醇或放射治疗。

登革热四价疫苗，活副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

罕见

• 口中流血
• 咳嗽
• 高烧
• 嘈杂的呼吸
• 持续呕吐
• 皮肤发红
• 躁动
• 严重的胃痛或压痛
• 嗜睡或嗜睡
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 移动困难
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节疼痛或肿胀
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛，抽筋或僵硬

罕见

• 皮肤下的血液收集
• 深，深紫色的瘀伤
• 肚子痛
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

登革热四价疫苗（Live）

发音

（den GE te tre VA lent vak SEEN live）

索引词

• 登瓦夏

药理学类别

• 疫苗
• 活疫苗（病毒）

药理

登革热四价疫苗是一种活疫苗，可为以前感染登革热的个体提供针对登革热血清型1、2、3和4的主动免疫。

功效：在基线时登革热血清阳性的9至16岁患者中，第三次登革热四价疫苗对任何登革热病毒血清型均显示77％至81％的功效。

行动时间

在12个月内，疗效达到77％至81％。

用途：带标签的适应症

登革热疾病的预防：预防由登革热血清型1、2、3和4引起的9至16岁患有实验室确诊过的先前登革热感染并居住在流行地区的患者。

使用限制：未获准用于以前未曾感染过任何登革热病毒血清型或此信息未知的个体。那些以前没有感染过的人在接种疫苗后感染登革热病毒的可能性更高，患有严重登革热疾病的风险更高。可以通过先前实验室确认的登革热感染的医疗记录或在接种疫苗之前进行血清学检测来评估先前的登革热感染。尚未在居住于登革热流行地区的登革热非流行地区的个人中确定登革热四价疫苗（活疫苗）的安全性和有效性。

禁忌症

对登革热四价疫苗（活疫苗）或制剂中的任何成分严重过敏；由于疾病或治疗导致的严重免疫缺陷或免疫抑制

剂量：小儿

登革热疾病（发烧）的预防（免疫）：注意：仅应用于曾患有登革热疾病（经实验室确认）且居住在流行地区的个人。对没有先前感染的个体给药会增加发生严重登革热疾病的风险。

≥9岁的儿童和≤16岁的青少年：SubQ：0.5毫升/剂量，在0、6和12个月分3剂服用。

存储

将冻干的疫苗抗原和稀释剂储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下;不要冻结。避光。复原后，立即使用或冷藏保存长达30分钟；如果未在复原后30分钟内使用，则将其丢弃。

药物相互作用

氮杂噻唑啉：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。氮杂硫嘌呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。管理：小剂量硫唑嘌呤（3 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全问题，也不是带状疱疹疫苗接种的禁忌症。应避免更高剂量的硫唑嘌呤。考虑修改疗法

Belimumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

Brexucabtagene Autoleucel：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。 Brexucabtagene Autoleucel可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

皮质类固醇（全身性）：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。皮质类固醇（全身性）可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：在免疫抑制剂量的皮质类固醇治疗期间和治疗后的1个月内应避免使用活疫苗（相当于泼尼松> 2 mg / kg或10 mg以上的人每天20 mg /天，至少持续2周）。尽可能在治疗前给予活疫苗。例外： Deflazacort。考虑修改疗法

达克珠单抗：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。达克珠单抗可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Deflazacort：可增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Deflazacort可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在开始脱黄索之前，根据免疫指南管理所有疫苗。活疫苗应在开始脱黄索前至少4至6周服用。考虑修改疗法

富马酸二甲酯：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。特别是，富马酸二甲酯可能会增加疫苗感染的风险。富马酸二甲酯可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在富马酸二甲酯的非美国标签上，建议在治疗期间不建议减毒活疫苗。美国标签指出，尚未评估与富马酸二甲酯一起使用的活疫苗的安全性和有效性。监测治疗

Dupilumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

芬戈莫德：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。可能会出现疫苗感染。芬戈莫德可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Guselkumab：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。避免组合

免疫球蛋白：可能会降低疫苗（Live）的治疗作用。管理：有关剂量间隔的建议，请咨询完整的交互专论。这种相互作用不适用于口服Ty21a伤寒疫苗或其他例外情况。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可以增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。例外：氮杂硫嘌呤；倍他米松（全身）；布地奈德（全身性）;促肾上腺皮质激素可的松; fla地塞米松（全身）;氟可的松;氢化可的松（全身）;来氟米特;巯基嘌呤;甲氨蝶呤;甲基对戊二烯酮;泼尼松龙（全身）;强的松;曲安西龙（全身）。避免组合

来氟米特：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。来氟米特可能减弱疫苗（Live）的治疗作用。处理：ACIP指南指出，通常应在停止免疫抑制剂治疗后至少3个月内避免减毒活疫苗。但是，ACR不建议在接受来氟米特治疗的患者中避免使用活疫苗。考虑修改疗法

巯基嘌呤：可以增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。巯基嘌呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量的6-巯基嘌呤（1.5 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫安全性，从而引发疫苗安全隐患，也不是接种带状疱疹疫苗的禁忌症。应避免高剂量的巯基嘌呤。考虑修改疗法

甲氨蝶呤：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。甲氨蝶呤可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量甲氨蝶呤（0.4 mg / kg /周或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全性问题。应避免高剂量的甲氨蝶呤。考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Ocrelizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

狂犬病免疫球蛋白（人类）：可能会降低疫苗（Live）的治疗作用。处理：避免在接种狂犬病免疫球蛋白后的4个月内接种麻疹疫苗。在接种狂犬病免疫球蛋白后的3个月内，避免接种其他活疫苗。考虑修改疗法

Risankizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

Tildrakizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。接种疫苗感染感染的风险可能会增加。 Tildrakizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

结核菌素检测：疫苗（活疫苗）可能会削弱结核菌素检测的诊断作用。处理：如果最近已注射了非肠道活疫苗，则应在接种疫苗后至少4-6周进行预定的PPD皮肤测试。可以同时给予非肠道活疫苗和PPD皮肤测试。考虑修改疗法

疫苗（实时）：可能会削弱其他疫苗（实时）的治疗效果。处理：在同一天未给药的两种或多种注射或经鼻给药的活疫苗应至少间隔28天（即4周）。如果不是，应至少在4周后重复第二次接种疫苗。例外：腺病毒（4、7型）疫苗；霍乱疫苗；轮状病毒疫苗。监测治疗

Venetoclax：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。 Venetoclax可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：避免在Venetoclax治疗之前，期间或之后（B细胞恢复之前）使用减毒活疫苗。避免组合

不良反应

> 10％：

中枢神经系统：头痛（30％），不适（19％至21％）

局部：注射部位疼痛（23％至32％）

神经肌肉和骨骼：肌痛（20％至29％），乏力（18％至25％）

1％至10％：局部：注射部位肿胀（2％至4％）

<1％，上市后和/或病例报告：腹痛，过敏反应，呼吸困难，皮肤红斑，注射部位血肿，超敏反应，注射部位瘙痒，局部麻醉（注射部位），哮喘病，荨麻疹，眩晕，呕吐

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：使用疫苗时应立即进行过敏性和/或超敏反应的治疗（包括1mg / mL肾上腺素）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Syncope：据报导Syncope使用注射疫苗，可能导致严重的继发性伤害（例如，颅骨骨折，脑出血）；通常在青少年和年轻人中以及接种疫苗后15分钟内报告。应采取适当的措施，避免跌落造成的伤害并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

并发药物治疗问题：

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，ACIP建议同时施用（即同一天在不同解剖部位> 1支以上的）适合于某人一次使用的所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）除非有禁忌症（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

特殊人群：

•成人：不适用于16岁以上的患者。

•免疫能力改变：严重免疫功能低下的患者（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法[包括大剂量皮质类固醇]的患者）禁止使用；可能会降低对疫苗的反应，或者可能发生继发于复制的不良事件。

•先前未感染登革热病毒的人：请勿对先前未感染登革热病毒的人进行治疗；当接种的个体随后感染任何登革热病毒血清型时，对这些人的给药会增加严重登革热疾病的风险。接种疫苗之前，请评估个人是否曾感染登革热（例如，先前实验室确认感染的文件或进行血清测试）。

其他警告/注意事项：

•适当使用：仅用于实验室确诊的先前登革热感染且生活在流行地区的患者。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以推荐剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

监控参数

给药后15分钟观察过敏反应和晕厥（ACIP [Ezeanolue 2020]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。

怀孕注意事项

与怀孕期间使用登革热四价疫苗有关的信息有限（Skipetrova 2018）。目前尚不清楚这种疫苗中的活病毒是否可以从母亲传播给胎儿。然而，据报告在分娩时感染了病毒血症的女性中有登革热病毒的垂直传播

孕妇感染登革热病毒可能会增加不良妊娠结局的风险。

正在进行数据收集以监测孕妇用登革热四价疫苗（活疫苗）免疫后的妊娠和婴儿结局。鼓励医疗保健提供者在怀孕期间为怀孕期间接种疫苗的女性登记（800-822-2463）；女性也可以报名参加。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于预防登革热。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 肌肉疼痛

•头痛

•失去优势和劣势

•注射部位疼痛，发红或肿胀

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•头晕

•传出

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗服务提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育手册的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。此有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，也不替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。