登革热疫苗直播

介绍

登革热活疫苗是一种减毒活疫苗。 ^1个

登革热活疫苗的用途

登革热活疫苗具有以下用途：

登革热活疫苗是用于预防由登革热病毒血清型1、2、3和4引起的登革热疾病的疫苗。登革热活疫苗被批准用于9至16岁并经实验室确认曾感染过登革热并活着的人在流行地区。 ^1个

登革热活疫苗具有以下使用限制：

登革热活疫苗未经批准可用于以前从未感染过任何登革热病毒血清型或对此信息未知的个人。那些以前没有感染过的人在接种疫苗后感染登革热病毒的可能性更高，患有严重登革热疾病的风险更高。可以通过先前实验室确认的登革热感染的医疗记录或在接种疫苗之前进行血清学检测来评估先前的登革热感染。 ^1个

生活在登革热非疫区的登革热非流行地区的个人尚未确定登革热活疫苗的安全性和有效性。 ^1个

登革热疫苗的实时剂量和管理

一般

登革热活疫苗有以下剂型和强度：

以冻干粉形式提供的注射混悬液（0.5 mL），将与所提供的稀释剂一起复溶。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

小儿患者

间隔6个月（分别在第0、6和12个月）服用三剂（每次0.5 mL）。 ^1个

登革热疫苗现场预防措施

禁忌症

• 对先前剂量的登革热疫苗活疫苗或登革热疫苗活疫苗任何成分有严重过敏反应的历史。 ^1个

• 免疫力低下的人。 ^1个

警告/注意事项

在未曾感染登革热病毒的人中感染登革热疫苗后，罹患严重登革热疾病的风险增加

在未接种疫苗的个体中，第一次登革热感染很少引起严重的登革热疾病，而第二次登革热具有不同血清型的感染与严重登革热疾病的风险增加相关。当接种疫苗的个体随后被任何登革热病毒血清型感染时，向先前未感染登革热病毒的个体进行登革热疫苗的活接种会增加严重登革热疾病的风险。因此，医疗保健专业人员必须对个人进行过登革热以前的感染评估，以免给以前没有被登革热病毒感染的人接种疫苗。 ^1个

可以通过先前实验室确认的登革热感染的医疗记录或在接种疫苗之前进行血清测试来评估登革热病毒的先前感染。 ^1个

没有FDA批准的可用于确定先前登革热感染的测试。可用的未经FDA批准的测试可能会产生假阳性结果（例如，由于与其他黄病毒的交叉反应）。 ^1个

急性过敏反应的处理

登革热疫苗可能会引起过敏反应，包括过敏反应。活疫苗登革热后必须提供适当的医疗和监督。 ^1个

疫苗有效性的局限性

登革热疫苗活疫苗可能无法保护所有人。建议在接种疫苗后继续采取个人防护措施以防蚊虫叮咬。 ^1个

昏厥

登革热疫苗接种后或什至之前，可能会出现晕厥（晕厥），这是针头注射引起的心理反应。应制定程序以防止受伤坠落并控制晕厥反应。 ^1个

特定人群

怀孕

有一个怀孕暴露登记处，可监测怀孕期间活着登革热疫苗的妇女的怀孕结局。鼓励在怀孕期间活着接种登革热疫苗的妇女直接联系，或与专业医疗人员联系，Sanofi Pasteur Inc.电话：1-800-822-2463（1-800-VACCINE），以注册或获取有关注册表的信息。 ^1个

风险摘要：所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。 ^1个

尚未在孕妇中进行活登革热疫苗的具体研究。临床研究期间报告了数量有限的怀孕期间意外接触的病例。对于这些暴露的怀孕，已观察到单独的不良妊娠结局（例如死产，子宫内死亡，自然流产，卵子枯萎），与对照组相比，接种疫苗的个体的发生频率和性质相似，并且已确定所有病例的危险因素。孕妇可获得的数据不足以确定登革热疫苗对妊娠，胚胎-胎儿发育，分娩和产后发育的影响。 ^1个

在两项发育毒性研究中，在怀孕的兔子和小鼠中评估了活登革热疫苗对胚胎-胎儿和出生后发育的影响。对雌性兔子进行了发育毒性研究，在交配前给予了5 log ₁₀ 50％的活细胞登革热疫苗感染剂量（CCID ₅₀ ）（全人剂量范围从4.5 log ₁₀到6.0 log ₁₀ CCID ₅₀ ）。在怀孕期间研究表明，没有证据表明活登革热疫苗会对胎儿造成伤害。在另一项研究中，雌性小鼠施用登革热疫苗的5日志₁₀ CCID _50，6.5日志₁₀ CCID _50（约3的人类最高剂量倍）或8日志₁₀ CCID _50（约100的最高人剂量倍）的单剂量妊娠期间通过静脉注射维持生命。以母体毒性剂量观察到胎儿毒性。 ^1个

临床考虑：与非孕妇相比，孕妇与登革热感染相关的并发症风险更高。登革热感染的孕妇可能会增加不良妊娠结局的风险，包括早产和分娩。据报道，有病毒血症的母亲在分娩时会垂直传播登革热病毒。 ^1个

疫苗接种后7至14天可发生疫苗病毒血症，持续时间少于7天。疫苗病毒从母亲传播到婴儿的可能性尚不清楚。 ^1个

动物数据：在两项发育毒性研究中，在怀孕的兔子和小鼠中评估了活登革热疫苗对胚胎胎儿和出生后发育的影响。 ^1个

在交配前30和10天以及在妊娠期间的第6、12和27天，通过静脉注射活体向兔子施用全人剂量[0.5 mL（5 log ₁₀ CCID ₅₀ /动物/场合）]登革热疫苗。在这项研究中没有报道疫苗相关的胎儿畸形或变异以及对女性生育能力或断奶前发育的不利影响。对怀孕的小鼠进行单剂量5 log ₁₀ CCID ₅₀ （全人类剂量范围从4.5 log ₁₀到6.0 log ₁₀ CCID ₅₀ ），6.5 log ₁₀ CCID ₅₀ （约为人类最高剂量的3倍）或8 log ₁₀ CCID在妊娠的第6、9或12天静脉注射₅₀株登革热疫苗（约为人类最高剂量的100倍）。登革热疫苗活剂量为6.5 log ₁₀ CCID ₅₀或8 log ₁₀ CCID ₅₀时，观察到母体毒性与植入后损失增加有关，而剂量为8 log ₁₀ CCID _50则胎儿体重降低。尚不清楚该观察结果对人的意义，特别是考虑到不同的给药途径（人的给药途径是皮下）和剂量水平超过了预期的人剂量。在这项研究中没有发现与疫苗有关的胎儿畸形或其他致畸迹象。 ^1个

哺乳期

风险摘要：无法获得人类数据来评估登革热活疫苗对产奶量，其在母乳中的存在或其对母乳喂养孩子的影响。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对活登革热疫苗的临床需求，以及活登革热疫苗或潜在母体疾病对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，基本条件是对疫苗预防的疾病的易感性。一项哺乳研究表明，在哺乳的第14天给雌性小鼠单剂量接种活的登革热疫苗，但并未显示母乳中存在活的登革热疫苗。 ^1个

临床注意事项：已有登革热病毒垂直传播的报道，包括可能通过母乳传播。 ^1个

疫苗接种后7至14天可发生疫苗病毒血症，持续时间少于7天。疫苗病毒通过母乳从母亲传播给婴儿的潜力尚不清楚。 ^1个

动物数据：一项发育毒性研究，其中雌性小鼠单次注射5 log ₁₀ CCID ₅₀ （全人类剂量范围从4.5 log ₁₀到6.0 log ₁₀ CCID ₅₀ ），6.5 log ₁₀ CCID ₅₀或8 log ₁₀ CCID ₅₀在哺乳期第14天通过静脉注射活疫苗感染的登革热疫苗未显示小鼠母乳中存在活疫苗。 ^1个

儿科用

尚未确定在9岁以下儿童中生活的登革热疫苗的安全性和有效性。 ^1个

老人用

尚未确定登革热疫苗在65岁及以上成年人中的安全性和有效性。 ^1个

常见不良反应

不论接种疫苗前登革热血清状况如何，最常报告的不良反应是头痛（40％），注射部位疼痛（32％），全身乏力（25％），虚弱（25％）和肌痛（29％）。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

活疫苗登革热疫苗接种后1个月内可能会出现假阴性的结核菌素纯化蛋白衍生物（PPD）测试结果。 ^1个

动作

作用机理

施用后，登革热疫苗活疫苗引发针对四种登革热病毒血清型的登革热特异性免疫反应。确切的保护机制尚未确定。 ^1个

给病人的建议

病人咨询信息

对接种疫苗的人进行有关登革热活疫苗接种后14天内发生的最常见不良反应（头痛，注射部位疼痛，不适，乏力和肌痛）的教育。 ^1个

如果发现登革热的体征和症状，并特别注意严重的登革热警告体征（例如，高烧，严重的腹痛或压痛，持续呕吐，粘膜出血，嗜睡和多动症），请告知患者就医。 ^1个

致电1-800-822-2463（1-800-VACCINE），在怀孕登记处为怀孕期间活着登革热疫苗的妇女登记。 ^1个

指导疫苗接种者向其医疗保健提供者报告不良反应。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版和发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

登革热四价疫苗（Live）

发音

（den GE te tre VA lent vak SEEN live）

索引词

• 登瓦夏

药理学类别

• 疫苗
• 活疫苗（病毒）

药理

登革热四价疫苗是一种活疫苗，可为以前感染登革热的个体提供针对登革热血清型1、2、3和4的主动免疫。

功效：在基线时登革热血清阳性的9至16岁患者中，第三次登革热四价疫苗对任何登革热病毒血清型均显示77％至81％的功效。

行动时间

在12个月内，疗效达到77％至81％。

用途：带标签的适应症

登革热疾病的预防：预防由登革热血清型1、2、3和4引起的9至16岁患有实验室确诊过的先前登革热感染并居住在流行地区的患者。

使用限制：未获准用于以前未曾感染过任何登革热病毒血清型或此信息未知的个体。那些以前没有感染过的人在接种疫苗后感染登革热病毒的可能性更高，患有严重登革热疾病的风险更高。可以通过先前实验室确认的登革热感染的医疗记录或在接种疫苗之前进行血清学检测来评估先前的登革热感染。尚未在居住于登革热流行地区的登革热非流行地区的个人中确定登革热四价疫苗（活疫苗）的安全性和有效性。

禁忌症

对登革热四价疫苗（活疫苗）或制剂中的任何成分严重过敏；由于疾病或治疗导致的严重免疫缺陷或免疫抑制

剂量：小儿

登革热疾病（发烧）的预防（免疫）：注意：仅应用于曾患有登革热疾病（经实验室确认）且居住在流行地区的个人。对没有先前感染的个体给药会增加发生严重登革热疾病的风险。

≥9岁的儿童和≤16岁的青少年：SubQ：0.5毫升/剂量，在0、6和12个月分3剂服用。

存储

将冻干的疫苗抗原和稀释剂储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下;不要冻结。避光。复原后，立即使用或冷藏保存长达30分钟；如果未在复原后30分钟内使用，则将其丢弃。

药物相互作用

氮杂噻唑啉：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。氮杂硫嘌呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。管理：小剂量硫唑嘌呤（3 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全问题，也不是带状疱疹疫苗接种的禁忌症。应避免更高剂量的硫唑嘌呤。考虑修改疗法

Belimumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

Brexucabtagene Autoleucel：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。 Brexucabtagene Autoleucel可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

皮质类固醇（全身性）：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。皮质类固醇（全身性）可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：在免疫抑制剂量的皮质类固醇治疗期间和治疗后的1个月内应避免使用活疫苗（相当于泼尼松> 2 mg / kg或10 mg以上的人每天20 mg /天，至少持续2周）。尽可能在治疗前给予活疫苗。例外： Deflazacort。考虑修改疗法

达克珠单抗：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。达克珠单抗可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Deflazacort：可增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Deflazacort可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在开始脱黄索之前，根据免疫指南管理所有疫苗。活疫苗应在开始脱黄索前至少4至6周服用。考虑修改疗法

富马酸二甲酯：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。特别是，富马酸二甲酯可能会增加疫苗感染的风险。富马酸二甲酯可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在富马酸二甲酯的非美国标签上，建议在治疗期间不建议减毒活疫苗。美国标签指出，尚未评估与富马酸二甲酯一起使用的活疫苗的安全性和有效性。监测治疗

Dupilumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

芬戈莫德：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。可能会出现疫苗感染。芬戈莫德可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Guselkumab：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。避免组合

免疫球蛋白：可能会降低疫苗（Live）的治疗作用。管理：有关剂量间隔的建议，请咨询完整的交互专论。这种相互作用不适用于口服Ty21a伤寒疫苗或其他例外情况。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可以增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。例外：氮杂硫嘌呤；倍他米松（全身）；布地奈德（全身性）;促肾上腺皮质激素可的松; fla地塞米松（全身）;氟可的松;氢化可的松（全身）;来氟米特;巯基嘌呤;甲氨蝶呤;甲基对戊二烯酮;泼尼松龙（全身）;强的松;曲安西龙（全身）。避免组合

来氟米特：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。来氟米特可能减弱疫苗（Live）的治疗作用。处理：ACIP指南指出，通常应在停止免疫抑制剂治疗后至少3个月内避免减毒活疫苗。但是，ACR不建议在接受来氟米特治疗的患者中避免使用活疫苗。考虑修改疗法

巯基嘌呤：可以增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。巯基嘌呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量的6-巯基嘌呤（1.5 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫安全性，从而引发疫苗安全隐患，也不是接种带状疱疹疫苗的禁忌症。应避免高剂量的巯基嘌呤。考虑修改疗法

甲氨蝶呤：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。甲氨蝶呤可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量甲氨蝶呤（0.4 mg / kg /周或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全性问题。应避免高剂量的甲氨蝶呤。考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Ocrelizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

狂犬病免疫球蛋白（人类）：可能会降低疫苗（Live）的治疗作用。处理：避免在接种狂犬病免疫球蛋白后的4个月内接种麻疹疫苗。在接种狂犬病免疫球蛋白后的3个月内，避免接种其他活疫苗。考虑修改疗法

Risankizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

Tildrakizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。接种疫苗感染感染的风险可能会增加。 Tildrakizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

结核菌素检测：疫苗（活疫苗）可能会削弱结核菌素检测的诊断作用。处理：如果最近已注射了非肠道活疫苗，则应在接种疫苗后至少4-6周进行预定的PPD皮肤测试。可以同时给予非肠道活疫苗和PPD皮肤测试。考虑修改疗法

疫苗（实时）：可能会削弱其他疫苗（实时）的治疗效果。处理：在同一天未给药的两种或多种注射或经鼻给药的活疫苗应至少间隔28天（即4周）。如果不是，应至少在4周后重复第二次接种疫苗。例外：腺病毒（4、7型）疫苗；霍乱疫苗；轮状病毒疫苗。监测治疗

Venetoclax：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。 Venetoclax可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：避免在Venetoclax治疗之前，期间或之后（B细胞恢复之前）使用减毒活疫苗。避免组合

不良反应

> 10％：

中枢神经系统：头痛（30％），不适（19％至21％）

局部：注射部位疼痛（23％至32％）

神经肌肉和骨骼：肌痛（20％至29％），乏力（18％至25％）

1％至10％：局部：注射部位肿胀（2％至4％）

<1％，上市后和/或病例报告：腹痛，过敏反应，呼吸困难，皮肤红斑，注射部位血肿，超敏反应，注射部位瘙痒，局部麻醉（注射部位），哮喘病，荨麻疹，眩晕，呕吐

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：使用疫苗时应立即进行过敏性和/或超敏反应的治疗（包括1mg / mL肾上腺素）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Syncope：据报导Syncope使用注射疫苗，可能导致严重的继发性伤害（例如，颅骨骨折，脑出血）；通常在青少年和年轻人中以及接种疫苗后15分钟内报告。应采取适当的措施，避免跌落造成的伤害并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

并发药物治疗问题：

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，ACIP建议同时施用（即同一天在不同解剖部位> 1支以上的）适合于某人一次使用的所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）除非有禁忌症（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

特殊人群：

•成人：不适用于16岁以上的患者。

•免疫能力改变：严重免疫功能低下的患者（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法[包括大剂量皮质类固醇]的患者）禁止使用；可能会降低对疫苗的反应，或者可能发生继发于复制的不良事件。

•先前未感染登革热病毒的人：请勿对先前未感染登革热病毒的人进行治疗；当接种的个体随后感染任何登革热病毒血清型时，对这些人的给药会增加严重登革热疾病的风险。接种疫苗之前，请评估个人是否曾感染登革热（例如，先前实验室确认感染的文件或进行血清测试）。

其他警告/注意事项：

•适当使用：仅用于实验室确诊的先前登革热感染且生活在流行地区的患者。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以推荐剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

监控参数

给药后15分钟观察过敏反应和晕厥（ACIP [Ezeanolue 2020]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。

怀孕注意事项

与怀孕期间使用登革热四价疫苗有关的信息有限（Skipetrova 2018）。目前尚不清楚这种疫苗中的活病毒是否可以从母亲传播给胎儿。然而，据报告在分娩时感染了病毒血症的女性中有登革热病毒的垂直传播

孕妇感染登革热病毒可能会增加不良妊娠结局的风险。

正在进行数据收集以监测孕妇用登革热四价疫苗（活疫苗）免疫后的妊娠和婴儿结局。鼓励医疗保健提供者在怀孕期间为怀孕期间接种疫苗的女性登记（800-822-2463）；女性也可以报名参加。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于预防登革热。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 肌肉疼痛

•头痛

•失去优势和劣势

•注射部位疼痛，发红或肿胀

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•头晕

•传出

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗服务提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育手册的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。此有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，也不替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。