登塔格尔

牙胶1.1％氟化钠刷牙胶

描述：

含有1.1％（w / v）氟化钠的自局部中性氟化物凝胶，可在儿科患者和成人中用作预防龋齿。该处方产品不是洁牙剂。

有效成分：

氟化钠1.1％（w / v）。

非活性成分：

水（纯化），山梨糖醇，羟乙基纤维素，调味剂，泊洛沙姆407，糖精钠，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，FD＆C蓝色1号。

临床药理：

用具有相对较高的氟化物含量的制剂对牙齿进行频繁的局部施用可提高牙齿对酸溶解的抵抗力，并增强氟化物离子渗透到牙釉质中的能力。

适应症和用途：

预防龋齿；每天一次自我应用的局部使用。众所周知，1.1％的氟化钠经常与烟嘴涂抹器一起使用，作为预防龋齿的方法是安全且非常有效的。 1-4挤压管中的Dentagel 1.1％刷洗型凝胶可轻松应用于牙刷和牙套。除非您的牙科医生另有指示，否则该处方牙科用凝胶应在每天使用常规牙膏后每天使用一次。不论饮用水中是否氟化，均可使用，因为局部氟化物不会产生氟中毒。 （有关异常，请参阅警告。）

禁忌症：

除非牙医或医师建议，否则请勿在6岁以下的小儿患者中使用。

警告：

每天长时间摄入可能会导致6岁以下的小儿不同程度的氟中毒，尤其是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常会在没有大量吞咽的情况下进行刷牙。在6岁以下的小儿患者中使用时，需要特别的监督，以防止反复吞咽凝胶，这可能导致氟牙症。使用前请仔细阅读说明。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施：

不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变，生育力受损：

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用不超过11​​.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症的风险之间存在关联。

氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子有潜力在培养的人和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变，其剂量远高于人类所暴露的剂量。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。

氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低浓度的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。

怀孕：

怀孕类别B。已显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但仅0.01％的给药量掺入了胎儿组织。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。但是，在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就很明显。

哺乳母亲：

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饮食时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。

儿科用途：

由Englander等人在11至14岁的学生中，在口腔托中使用1.1％氟化钠凝胶进行的开创性临床研究支持了在6至16岁小儿年龄组中使用Dentagel 1.1％刷牙凝胶作为龋齿预防剂。 2,3,4尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。请参阅禁忌和警告部分。

不良反应：

过敏反应和其他特质很少报道。要报告可疑不良反应，请致电1-866-562-4597与Rising Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量：

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，给予口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。 Dentagel 1.1％刷涂型凝胶的治疗剂量（薄带）包含2 mg氟化物。 2盎司管中含有255 mg氟化物。

剂量和给药：

除非您的牙科医生另有指示，否则请遵循以下说明：

1. 6岁或以上的成人和儿科患者，每天至少用一分钟，最好是在睡前，用牙刷或牙托将一条薄薄的凝胶状凝胶涂在牙齿上。
2. 使用后，成人祛痰凝胶。为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。 6-16岁的小儿患者，使用后应排痰并彻底漱口。

存储：

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下。

参考资料：

1. 美国牙科协会，牙科治疗学委员会，氟化物，载于：公认的牙科治疗学，编辑。 40，ADA，Chicago，405-407（1984）。
2. HR Englander等人，“通过咬嘴反复应用局部氟化钠的临床防龋效果”，JADA，75，638-644（1967）。
3. HR Englander等人，“通过咬嘴反复施用局部氟化钠的残留防龋效果”，JADA 78，783-787（1969）。
4. HR Englander等人，“终身使用氟化水的儿童反复应用局部氟化钠后，龋齿的增量速率”，JADA 82，354-358（1971年）。

修订日期：9/18

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