• 牛皮癣菌斑
• 银屑病

阿达木单抗降低了可能引起炎症的物质在体内的作用。

阿达木单抗用于治疗成人的许多炎症，例如溃疡性结肠炎 ， 类风湿性关节炎 ， 银屑病关节炎 ， 强直性脊柱炎 ， 斑块状牛皮癣以及称为化脓性汗腺 炎的皮肤病。

阿达木单抗还用于成人和儿童中以治疗克罗恩病 ，青少年特发性关节炎或葡萄膜炎 。

阿达木单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

阿达木单抗会影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。

在使用阿达木单抗治疗之前或期间，请告知医生是否有感染迹象，例如发烧，发冷，疼痛，疲倦，咳嗽，皮肤疮， 腹泻或小便时灼痛。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

笔式注射器套件，皮下[不含防腐剂]：

Humira Pen：40 mg / 0.8 mL（1 ea）； 40 mg / 0.4 mL（1 ea）[包含聚山梨酯80]

Humira Pen-CD / UC / HS入门产品：40 mg / 0.8 mL（1 ea）； 80 mg / 0.8 mL（1 ea）[包含聚山梨酯80]

Humira Pen-Ps / UV / Adol HS开始：40 mg / 0.8 mL（1 ea）； 80 MG / 0.8ML和40MG / 0.4ML（1 ea）[包含聚山梨酯80]

预装注射器套件，皮下[不含防腐剂]：

Humira：10 mg / 0.2 mL（1 ea）； 20 mg / 0.4 mL（1 ea）； 40 mg / 0.8毫升（1 ea）; 10 mg / 0.1 mL（1 ea）； 20 mg / 0.2 mL（1 ea）； 40 mg / 0.4 mL（1 ea）[包含聚山梨酯80]

Humira Pediatric Crohns起始剂量：40 mg / 0.8 mL（1 ea）； 80毫克/0.8毫升（1 ea）; 80 MG / 0.8ML和40MG / 0.4ML（1 ea）[包含聚山梨酯80]

• 抗风湿，改善疾病
• 肠胃道代理
• 单克隆抗体
• 肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂

阿达木单抗是一种重组单克隆抗体，可与人肿瘤​​坏死因子α（TNF-alpha）结合，从而干扰与TNFα受体位点的结合以及随后的细胞因子驱动的炎症过程。滑液中TNF水平升高与免疫介导的关节炎的病理性疼痛和关节破坏有关。阿达木单抗可减轻银屑病关节炎，类风湿关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状。它抑制类风湿和银屑病关节炎的结构损伤的进展。减少克罗恩病和溃疡性结肠炎的体征和症状并保持临床缓解；减少斑块状牛皮癣中的表皮厚度和炎性细胞浸润。

分配

V _d ：4.7至6L；滑液浓度：血清的31％至96％

达到顶峰的时间

血清：SubQ：131±56小时

半条命消除

终止：〜2周（范围：10到20天）

强直性脊柱炎：成人活动性强直性脊柱炎的治疗（以减轻体征/症状）

克罗恩病 （Crohn disease）：对成年人和≥6岁的小儿科患者（仅对Humira进行）对传统疗法反应不足或患有活动性克罗恩病（中度至重度）的治疗（以减轻体征/症状并诱导和维持临床缓解）对英夫利昔单抗失去反应或不耐受。

化脓性汗腺炎（仅限于Humira）：成人和≥12岁的儿童的中至重度化脓性汗腺炎的治疗

幼年特发性关节炎： ≥2岁（Humira）或≥4岁（Amjevita； Cyltezo）的小儿患者活动性多关节性幼年特发性关节炎（中度至重度）的治疗（以减轻体征/症状）；可单独使用或与甲氨蝶呤联用

斑块状牛皮癣：治疗成人斑块状牛皮癣（中度至重度），这些成年人适合进行全身疗法或光疗，并且其他全身疗法不太合适时（密切监测并定期随访）

银屑病关节炎：成人活动性银屑病关节炎的治疗（以减少体征/症状，抑制结构损伤的进展并改善身体机能）；可以单独使用或与非生物疾病改良抗风湿药（DMARD）组合使用

类风湿关节炎：成人活动性类风湿关节炎（中度至重度）的治疗（以减轻体征/症状，诱导重大临床反应，抑制结构性损伤的进展并改善身体机能）；可单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD组合使用

溃疡性结肠炎：对免疫抑制剂（如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤）反应不足的成年人（中度至重度）活动性溃疡性结肠炎（中度至重度）的治疗（诱导和维持临床缓解）。 （ 注意：对其他TNF阻滞剂不耐受或不再应答的患者的疗效尚未确定。）

葡萄膜炎（仅限于Humira）：成人和≥2岁儿童的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗

制造商的美国标签上没有列出禁忌症。

加拿大标签：已知对阿达木单抗或制剂中的任何成分过敏；严重感染（例如败血症，肺结核，机会感染）；中度至重度心力衰竭（NYHA III / IV级）

注意： Amjevita（adalimumab-atto）和Cyltezo（adalimumab-adbm）被批准为Humira的生物仿制药。批准的用途可能有所不同（请咨询产品标签）。

强直性脊柱炎： SubQ ：每两周40 mg（可以继续使用甲氨蝶呤，其他非生物DMARDS，皮质类固醇，NSAID和/或镇痛药）

克罗恩病： SubQ（可继续使用氨基水杨酸酯和/或皮质类固醇；如有必要，还可继续使用硫唑嘌呤，巯基嘌呤或甲氨蝶呤）：

初始剂量：16​​0毫克（在第1天给予或分开并连续2天服用），然后在两周后（第15天）给予80毫克。

维持：从第29天开始，每隔一周40毫克。 注意：某些患者可能每周需要40毫克作为维持疗法（Lichtenstein 2018）。

手术切除后的克罗恩病管理（非标签使用）： SubQ：

初始剂量：16​​0毫克（在第1天给予），然后在两周后（第15天）给予80毫克（Savarino 2013； Singh 2015）。 注意：高危患者在手术后4周内应进行首次输注（Lichtenstein 2018）。

维护：每2周40毫克（从第29天开始）（Savarino 2013； Singh 2015）。

克罗恩病（肛周/瘘管病）（非标签使用； Colombel 2009）： SubQ：

初始剂量：80 mg（第1天给予），然后2周后（第15天）给予40 mg。

维护：从第29天开始，每周40 mg 或每隔一周40 mg。

化脓性汗腺炎（仅Humira）： SubQ：

初始剂量：16​​0毫克（在第1天给予或分开并连续2天服用），然后在两周后（第15天）给予80毫克

维护：从开始的第一天开始，每周40毫克29

斑块状牛皮癣： SubQ：

初始剂量：单次服用80毫克

维持：初始剂量后1周开始，每隔一周40 mg

银屑病关节炎： SubQ：每隔40毫克（可能继续服用甲氨蝶呤，其他非生物DMARDS，皮质类固醇，NSAID和/或镇痛药）

坏疽性脓皮病（标签外使用）： SubQ：每周或每两周40至80 mg（Fonder 2006; Heffernan 2007; Hubbard 2005; Jacob 2008）。为了进一步确定阿达木单抗在治疗该病中的作用，可能需要其他数据。

类风湿关节炎： SubQ ：每两周40 mg（可继续使用甲氨蝶呤，其他非生物DMARDS，皮质类固醇，NSAID和/或镇痛药）；不服用甲氨蝶呤的患者每周可增加剂量至40 mg

溃疡性结肠炎： SubQ（可继续使用氨基水杨酸酯和/或皮质类固醇；如有必要，还可继续使用硫唑嘌呤或巯基嘌呤）：

初始剂量：16​​0毫克（在第1天给予或分开并连续2天服用），然后在两周后（第15天）给予80毫克。

维持：从第29天开始，每隔一周40毫克。 注意：只有在证明治疗8周（第57天）后临床缓解的患者中，才继续维持维持剂量。

葡萄膜炎（仅Humira）： SubQ：

初始剂量：单次服用80毫克

维持：初始剂量后1周开始，每隔一周40 mg

参考成人剂量。

注意： Amjevita（adalimumab-atto），Cyltezo（adalimumab-adbm）和Hyrimoz（adalimumab-adaz）被批准为Humira的生物仿制药。批准的年龄和用途可能会有所不同（请咨询产品标签）。

克罗恩病；中度到重度难治性： ≥6岁儿童和青少年：

17公斤至<40公斤：SubQ：初始剂量：第1天将80 mg分为2次注射（每次40 mg），然后在2周后（第15天）给予40 mg；然后在第29天开始维持剂量：每隔一周20 mg。在治疗12周后仍继续发作的患者可从每周给药中受益（Dubinsky 2016； Hyams 2012）。

≥40千克：SubQ：初始剂量：16​​0毫克，分为4次注射（每次40毫克，一天或连续2天每天2次注射），然后80毫克（分2次注射，每次40毫克） 1天）； 2周后（第15天）；然后在第29天开始维持剂量：每隔一周40 mg。在治疗12周后仍继续发作的患者可从每周给药中受益（Dubinsky 2016； Hyams 2012）。

化脓性汗腺炎： ≥12岁的儿童和青少年：SubQ：

30至<60公斤：

初始剂量：第1天为80毫克，然后第8天为40毫克。

维护：每隔一周40 mg。

≥60公斤：

初始剂量：16​​0 mg（在第1天以全剂量给药， 或分剂量给药并连续2天给药），然后在2周后（第15天）给药80 mg。

维护：从第29天开始， 每周 40 mg。

青少年特发性关节炎（JIA）：

固定剂量：

2至4岁儿童：

10公斤至<15公斤：SubQ：每隔一周10毫克。

15至<30千克：SubQ：每隔一周20毫克。

≥4岁的儿童和青少年：

15公斤至<30公斤：SubQ：每隔一周20毫克。

≥30 kg：SubQ：每隔一周40 mg。

体表面积（BSA）指导的剂量 ： 注 ：剂量基于Humira产品进行的试验。

2至4岁以下的儿童：SubQ：每两周一次24 mg / m ² /剂量；最大剂量：20毫克/剂量（Humira加拿大产品标签2018；金斯伯里2014）。

4至17岁的儿童和青少年：SubQ：每两周一次24 mg / m ² /剂量；最大剂量：40毫克/剂量（Burgos-Vargas 2015; Humira Canadian product label 2018; Lovell 2008）。

溃疡性结肠炎；中度到重度，难治性：可获得的数据有限：儿童和青少年：SubQ：初始：100 mg / m ² （最大剂量：16​​0 mg /剂量），然后50 mg / m ² （最大剂量：80 mg /剂量）2周后来;然后在第29天，开始维持治疗：每隔一周25 mg / m ² （最大剂量：40 mg /剂量）（Turner 2012）。 注意：使用Humira产品进行的试用。

葡萄膜炎（非感染性中间，后和胰腺炎）：

固定剂量 ：≥2岁的儿童和青少年：

10公斤至<15公斤：SubQ：每隔一周10毫克。

15至<30千克：SubQ：每隔一周20毫克。

≥30 kg：SubQ：每隔一周40 mg。

BSA指导剂量： ≥4岁的儿童和青少年：SubQ：每2周24或40 mg / m ² ；最大剂量40毫克/剂量（Gallagher 2007; Simonini 2011）。根据一项前瞻性试验的剂量，该试验将每两周的阿达木单抗（n = 16，年龄6至1​​2岁）与英夫利昔单抗（n = 17，年龄5至13岁）进行比较，每24周24 mg / m ² /剂量，并进行了生物学回顾性试验响应调节剂，包括5名每2周接受40 mg / m ² /剂量阿达木单抗的患者。 注意：使用Humira产品进行的试用。

SubQ：用于在大腿或小腹的单独部位进行SubQ注射（避免在肚脐2英寸以内的区域）；旋转注射部位。使用前可能在室温下放置约15至30分钟；当产品达到室温时，请勿取下盖子。如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿使用。不要使用红色，嫩，瘀伤，坚硬或有疤痕，妊娠纹或牛皮癣斑块的皮肤。预装注射器的针头盖或阿达木单抗笔的针头盖可能包含乳胶。患者可以使用预装的笔和注射器，并且应注射全部量的注射器（自行管理）；该样品瓶仅供机构使用。小瓶不含防腐剂；丢弃未使用的部分。不含柠檬酸盐的制剂可减少注射时的疼痛。

请存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始容器中，以避光。不要冻结。即使已解冻也不要使用。请勿在极热或极冷的环境中存放。如果需要，可以在最高25°C（77°F）的室温下保存14天；如果14天内未使用，请丢弃。

Abatacept：抗TNF药物可能会增强Abatacept的不良/毒性作用。据报道，伴随使用期间发生严重感染的风险增加。 避免合并

Anakinra：抗TNF剂可增强Anakinra的不良/毒性作用。据报道，伴随使用期间发生严重感染的风险增加。 避免合并

卡介苗（膀胱内）：免疫抑制剂可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。 避免合并

Belimumab：可能会增强生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）的免疫抑制作用。 避免合并

改变生物疾病的抗风湿药（DMARD）：可能会增强其他改变生物疾病的抗风湿药（DMARD）的免疫抑制作用。 避免合并

Canakinumab：抗TNF剂可能会增强Canakinumab的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染和/或中性粒细胞减少的风险。 避免合并

Certolizumab Pegol：抗TNF剂可增强Certolizumab Pegol的免疫抑制作用。 避免合并

克拉屈滨：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 避免合并

球虫科皮肤炎测试：免疫抑制剂可能会降低球虫科皮肤炎的诊断效果。 监测治疗

CycloSPORINE（全身性）：阿达木单抗可能降低CycloSPORINE（全身性）的血清浓度。 监测治疗

地诺单抗：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染的风险。 监测治疗

紫锥菊：可能会降低免疫抑制剂的治疗效果。 考虑修改疗法

芬戈莫德：免疫抑制剂可能会增强芬戈莫德的免疫抑制作用。处理：尽可能避免同时使用芬戈莫德和其他免疫抑制剂。如果结合使用，请密切监测患者的免疫抑制作用（例如感染）。 考虑修改疗法

来氟米特：免疫抑制剂可能会增强来氟米特的不良/毒性作用。具体地，血液毒性例如全血细胞减少症，粒细胞缺乏症和/或血小板减少症的风险可能增加。处理：在接受其他免疫抑制剂的患者中考虑不使用来氟米特负荷剂量。同时接受来氟米特和另一种免疫抑制剂的患者应至少每月监测一次骨髓抑制。 考虑修改疗法

纳他珠单抗：免疫抑制剂可能会增强纳他珠单抗的不良/毒性作用。具体而言，并发感染的风险可能会增加。 避免合并

Nivolumab：免疫抑制剂可能会削弱Nivolumab的治疗效果。 考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 监测治疗

吡多莫德：免疫抑制剂可能会降低吡多莫德的治疗效果。 监测治疗

吡美莫司：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

Rilonacept：抗TNF剂可增强Rilonacept的不良/毒性作用。 避免合并

罗氟司特：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 考虑修改疗法

Siponimod：免疫抑制剂可能会增强Siponimod的免疫抑制作用。 监测治疗

Sipuleucel-T：免疫抑制剂可能会降低Sipuleucel-T的治疗效果。处理：在开始进行sipuleucel-T治疗之前，应评估患者是否在医学上适合减少或终止免疫抑制剂治疗。 考虑修改疗法

天花和猴痘疫苗（实时复制）：免疫抑制剂可能会削弱天花和猴痘疫苗（实时复制）的治疗效果。 监测治疗

他克莫司（局部用药）：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

特莫替德：免疫抑制剂可能会削弱特莫替米的治疗作用。 监测治疗

茶碱衍生物：阿达木单抗可降低茶碱衍生物的血清浓度。 例外：茶碱。 监测治疗

硫嘌呤类似物：抗TNF剂可增强硫嘌呤类似物的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加T细胞非霍奇金淋巴瘤（包括肝脾性T细胞淋巴瘤）的风险。 监测治疗

托珠单抗：可能会增强抗TNF剂的免疫抑制作用。 避免合并

曲妥珠单抗：可能增强免疫抑制剂的中性粒细胞减少作用。 监测治疗

疫苗（灭活）：免疫抑制剂可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，请在停用免疫抑制剂后至少3个月重新接种疫苗。 考虑修改疗法

疫苗（实时）：免疫抑制剂可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。 例外：天花和猴痘疫苗（实时），不可复制。 避免合并

维多珠单抗：抗TNF剂可能会增强维多珠单抗的不良/毒性作用。 避免合并

华法林：阿达木单抗可能降低华法林的血清浓度。 监测治疗

> 10％：

中枢神经系统：头痛（12％）

皮肤病：皮疹（6％至12％）

血液和肿瘤：ANA滴度阳性（12％）

免疫学：抗体发育（3％至26％）

感染：感染（儿童和青少年：45％）

局部：注射部位反应（5％至20％）

神经肌肉和骨骼：肌酸磷酸激酶增加（15％）

呼吸道：上呼吸道感染（17％），鼻窦炎（11％）

1％至10％：

心血管疾病：高血压（5％），房颤（<5％），心律不齐（<5％），胸痛（<5％），冠心病（<5％），深静脉血栓形成（<5％），高血压脑病（<5％），心肌梗塞（<5％），心pit（<5％），心包积液（<5％），心包炎（<5％），周围水肿（<5％），硬膜下血肿（< 5％），晕厥（<5％），心动过速（<5％）

中枢神经系统：神志不清（<5％），肌无力（<5％），感觉异常（<5％），躯干疼痛（<5％）

皮肤病：蜂窝织炎，丹毒

内分泌和代谢：高脂血症（7％），高胆固醇血症（6％），脱水（<5％），酮症（<5％），月经疾病（<5％），甲状旁腺疾病（<5％）

胃肠道：恶心（9％），腹痛（7％），胆囊炎（<5％），胆石症（<5％），食道炎（<5％），胃肠道出血（<5％），呕吐（<5％） ，胃肠道憩室炎

泌尿生殖道：泌尿系统感染（≤8％），血尿（5％），膀胱炎（<5％），骨盆痛（<5％）

血液和肿瘤：腺瘤（<5％），粒细胞缺乏症（<5％），副蛋白血症（<5％），红细胞增多症（<5％），癌（包括乳腺癌，胃肠道，皮肤，泌尿生殖器），恶性淋巴瘤，恶性黑色素瘤

肝：血清碱性磷酸酶升高（5％），肝坏死（<5％）

超敏反应：超敏反应（儿童5％至6％；成人1％）

感染：严重感染（4％），单纯疱疹感染（≤4％），带状疱疹感染（≤4％），败血症

神经肌肉和骨骼：背痛（6％），关节炎（<5％），关节病（<5％），骨病（<5％），骨折（<5％），肢体疼痛（<5％），肌肉抽筋（<5％），肌无力（<5％），骨坏死（<5％），化脓性关节炎（<5％），滑膜炎（<5％），肌腱疾病（<5％），震颤（<5％） ，关节痛（3％；斑块状牛皮癣）

眼科：白内障（<5％）

肾：肾结石（<5％），肾盂肾炎

呼吸系统：流感样症状（7％），哮喘（<5％），支气管痉挛（<5％），呼吸困难（<5％），胸腔积液（<5％），呼吸抑制（<5％），咽炎（幼年特发性关节炎：≤4％），肺炎（≤4％），肺结核（包括潜伏感染的再激活；弥散性，粟粒性，淋巴性，腹膜性和肺性）

杂项：意外伤害（10％），异常愈合（<5％），术后并发症（感染）

<1％，上市后和/或病例报告：脓肿（四肢，肛周），脱发，肛门裂，过敏性休克，过敏反应，贫血，血管性水肿，再生障碍性贫血，阑尾炎，乏力，细菌感染，基底细胞癌，睑缘炎，支气管炎，心力衰竭，脑血管意外，宫颈发育不良，循环休克，梭菌，血细胞减少症，皮肤溃疡，腹泻，复视，子宫内膜增生，嗜酸性粒细胞增多，多形性红斑，发烧，固定药疹，暴发性坏死性筋膜炎，真菌感染，巴雷亚型肝衰竭，乙型肝炎（再激活），肝脾T细胞淋巴瘤（儿童，青少年和年轻人），肝毒性（异质性）（Chalasani 2014），组织胞浆病，反射亢进，超敏性血管炎，血清转氨酶升高，间质性肺病（包括肺）纤维化），肠梗阻，肠穿孔，白血病，白细胞减少症，苔藓样皮疹，肝转移，狼疮样综合征e，淋巴结病，淋巴细胞增多，卵巢恶性肿瘤，脑膜炎（病毒），默克尔细胞癌，多发性硬化，肌肉骨骼性胸痛，鸟分枝杆菌复合体，肌炎（儿童和青少年），嗜中性白血球减少症，夜尿症，视神经炎，胰腺炎，全细胞减少感染，牛皮癣（包括新发，掌plant，脓疱或加重），肺栓塞，呼吸衰竭，结节病，败血性休克，皮肤肉芽肿（环状;儿童和青少年），史蒂文斯－约翰逊综合征，链球菌性咽炎（儿童和青少年），室上性心律失常，眼球肿胀，系统性红斑狼疮，睾丸肿瘤，血小板减少症，荨麻疹，血管疾病，血管炎（系统性），病毒