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神经性（胶囊剂，改良型）

一般

对环孢菌素或制剂中任何成分过敏的患者禁用神经营养药。

类风湿关节炎

患有肾功能异常，高血压不受控制或恶性肿瘤的类风湿关节炎患者，不应接受神经治疗。

银屑病

接受Neoral治疗的牛皮癣患者不应接受伴随的PUVA或UVB治疗，甲氨蝶呤或其他免疫抑制剂，煤焦油或放射治疗。肾功能异常，高血压不受控制或恶性肿瘤的银屑病患者不应接受神经治疗。

肾脏，肝脏和心脏移植

环孢霉素治疗的主要不良反应是肾功能不全，震颤，多毛症，高血压和牙龈增生。

高血压

高血压通常发生在轻度至中度，约有50％的患者可能发生在肾脏移植后以及大多数心脏移植患者中。

肾小球毛细血管血栓形成

环孢素治疗的患者发现肾小球毛细血管血栓形成，可能进展为移植失败。病理变化类似于溶血尿毒症综合征，包括肾微血管血栓形成，血小板纤维蛋白血栓阻塞肾小球毛细血管和传入小动脉，微血管性溶血性贫血，血小板减少和肾功能下降。移植后使用其他免疫抑制剂后，也观察到类似的发现。

低镁血症

据报道，部分但并非全部低镁血症患者在使用环孢霉素治疗时出现惊厥。尽管在正常受试者中进行的镁耗竭研究表明低镁血症与神经系统疾病有关，但多种因素，包括高血压，高剂量甲基强的松龙，低胆固醇血症以及与环孢素血浆浓度高相关的肾毒性似乎与环孢素毒性的神经学表现有关。

临床研究

在对照研究中，调整这两种药物的剂量后，在493例接受Neoral治疗的移植患者中观察到的不良事件的性质，严重性和发生率与在相同研究中接受Sandimmune的208例移植患者的观察结果相当。达到相同的环孢素血谷浓度。

根据Sandimmune的历史经验，参与肾脏，心脏和肝脏移植临床试验的892名患者中，有3％或以上发生以下反应。

随机肾脏患者 环孢菌素患者（Sandimmune）
沙免疫 硫唑嘌呤 肾 心 肝
身体系统 不良反应 （N = 227）％ （N = 228）％ （N = 705）％ （N = 112）％ （N = 75）％
泌尿生殖肾功能不全 32 6 25 38 37
心血管的高血压 26 18岁 13 53 27
抽筋 4 <1 2 <1 0
皮肤多毛症 21 <1 21 28 45
粉刺 6 8 2 2 1个
中枢神经系统震颤 12 0 21 31 55
抽搐 3 1个 1个 4 5
头痛 2 <1 2 15 4
胃肠道牙龈增生 4 0 9 5 16
腹泻 3 <1 3 4 8
恶心，呕吐 2 <1 4 10 4
肝毒性 <1 <1 4 7 4
腹部不适 <1 0 <1 7 0
自主神经系统感觉异常 3 0 1个 2 1个
冲洗 <1 0 4 0 4
造血的白细胞减少症 2 19 <1 6 0
淋巴瘤 <1 0 1个 6 1个
呼吸道鼻窦炎 <1 0 4 3 7
杂男性乳房发育 <1 0 <1 4 3

在临床试验中，用环孢素口服液（Sandimmune）治疗的705例肾移植患者中，停药的原因是肾毒性为5.4％，感染为0.9％，缺乏疗效为1.4％，急性肾小管坏死为1.0％，淋巴增生性疾病在0.3％的患者中，高血压在0.3％的患者中，其他原因在0.7％的患者中。

在2％或更少的环孢素治疗患者中发生以下反应：过敏反应，贫血，厌食，意识模糊，结膜炎，水肿，发烧，指甲脆，胃炎，听力下降，打ic，高血糖，偏头痛（神经性），肌肉疼痛，消化性溃疡，血小板减少，耳鸣。

很少发生以下反应：焦虑，胸痛，便秘，抑郁，断发，血尿，关节痛，嗜睡，口疮，心肌梗塞，盗汗，胰腺炎，瘙痒，吞咽困难，刺痛，上消化道出血，视力障碍，虚弱，体重减轻。

接受免疫抑制疗法（包括环孢素和含环孢素疗法）的患者感染（病毒，细菌，真菌，寄生虫）的风险增加。全身感染和局部感染均可发生。既往感染也可能加剧。据报致命结果。 （请参阅警告）

历史随机研究中的传染性并发​​症
Sandimmune在肾移植患者中的应用
环孢素治疗 硫唑嘌呤类固醇*
（N = 227） （N = 228）
并发症 并发症百分比 并发症百分比
败血症 5.3 4.8
脓肿 4.4 5.3
系统性真菌感染 2.2 3.9
局部真菌感染 7.5 9.6
巨细胞病毒 4.8 12.3
其他病毒感染 15.9 18.4
尿路感染 21.1 20.2
伤口和皮肤感染 7.0 10.1
肺炎 6.2 9.2
*某些患者也接受了ALG治疗。

售后经验，肾脏，肝脏和心脏移植

肝毒性

肝毒性和肝损伤，包括胆汁淤积，黄疸，肝炎和肝衰竭的病例；据报道严重和/或致命的结果。 （请参阅警告，肝毒性）

感染风险增加

JC病毒相关的进行性多灶性白质脑病（PML）病例，有时是致命的；与多瘤病毒相关的肾病（PVAN），尤其是导致移植片丢失的BK病毒已有报道。 （请参阅警告，多瘤病毒感染）

头痛，包括偏头痛

偏头痛病例已有报道。在某些情况下，患者无法继续使用环孢菌素，但是，应由主治医师在仔细评估获益与风险后作出终止治疗的最终决定。

下肢疼痛

据报道与环孢菌素有关的下肢疼痛的个别病例。如文献所述，下肢疼痛也被认为是钙调磷酸酶抑制剂诱导的疼痛综合症（CIPS）的一部分。

类风湿关节炎

在类风湿性关节炎中使用环孢菌素相关的主要不良反应是肾功能不全（见警告） ，高血压（见注意事项） ，头痛，胃肠道疾病和多毛症/多毛症。

在临床试验中在推荐剂量范围内治疗的类风湿性关节炎患者中，由于高血压而停止使用环孢素治疗的患者占5.3％，而由于肌酐增加而停止治疗的患者占7％。这些变化通常可以通过及时减少剂量或停药来逆转。血清肌酐升高的频率和严重程度随环孢素治疗的剂量和持续时间而增加。如果不减少剂量或停止使用，这些升高可能会变得更加明显。

在受控的临床试验中发生了以下不良事件：

神经性 / 沙土性 风湿性关节炎
在任何环孢素治疗组中 ，不良事件 ≥3 ％ 的患者百分比
学习 研究 研究 研究 研究 学习
651 + 652 + 2008 302 654 654 302 651 + 652 + 2008
身体 首选的 Sandimmune† 沙免疫 甲氨蝶呤和
沙免疫 		甲氨蝶呤
＆ 安慰剂 		神经的 安慰剂
系统 术语 （N = 269） （N = 155） （N = 74） （N = 73） （N = 143） （N = 201）
自主神经系统疾病
冲洗 2％ 2％ 3％ 0％ 5％ 2％
整体身体疾病
意外创伤 0％ 1％ 10％ 4％ 4％ 0％
水肿NOS * 5％ 14％ 12％ 4％ 10％ <1％
疲劳 6％ 3％ 8％ 12％ 3％ 7％
发热 2％ 3％ 0％ 0％ 2％ 4％
流感样症状 <1％ 6％ 1％ 0％ 3％ 2％
疼痛 6％ 9％ 10％ 15％ 13％ 4％
严密 1％ 1％ 4％ 0％ 3％ 1％
心血管疾病
心律失常 2％ 5％ 5％ 6％ 2％ 1％
胸痛 4％ 5％ 1％ 1％ 6％ 1％
高血压 8％ 26％ 16％ 12％ 25％ 2％
中枢和周围神经系统疾病
头晕 8％ 6％ 7％ 3％ 8％ 3％
头痛 17％ 23％ 22％ 11％ 25％ 9％
偏头痛 2％ 3％ 0％ 0％ 3％ 1％
感觉异常 8％ 7％ 8％ 4％ 11％ 1％
震颤 8％ 7％ 7％ 3％ 13％ 4％
胃肠系统疾病
腹痛 15％ 15％ 15％ 7％ 15％ 10％
厌食症 3％ 3％ 1％ 0％ 3％ 3％
腹泻 12％ 12％ 18％ 15％ 13％ 8％
消化不良 12％ 12％ 10％ 8％ 8％ 4％
肠胃胀气 5％ 5％ 5％ 4％ 4％ 1％
胃肠道疾病NOS * 0％ 2％ 1％ 4％ 4％ 0％
牙龈炎 4％ 3％ 0％ 0％ 0％ 1％
牙龈增生 2％ 4％ 1％ 3％ 4％ 1％
恶心 23％ 14％ 24％ 15％ 18％ 14％
直肠出血 0％ 3％ 0％ 0％ 1％ 1％
口腔炎 7％ 5％ 16％ 12％ 6％ 8％
呕吐 9％ 8％ 14％ 7％ 6％ 5％
听力和前庭疾病
耳部疾病NOS * 0％ 5％ 0％ 0％ 1％ 0％
代谢和营养失调
低镁血症 0％ 4％ 0％ 0％ 6％ 0％
肌肉骨骼系统疾病
关节病 0％ 5％ 0％ 1％ 4％ 0％
腿抽筋/非自愿肌肉收缩 2％ 11％ 11％ 3％ 12％ 1％
精神病
萧条 3％ 6％ 3％ 1％ 1％ 2％
失眠 4％ 1％ 1％ 0％ 3％ 2％
肾的
肌酐升高≥30％ 43％ 39％ 55％ 19％ 48％ 13％
肌酐升高≥50％ 24％ 18％ 26％ 8％ 18％ 3％
女性生殖系统疾病
白带 1％ 0％ 4％ 0％ 1％ 0％
月经失调 3％ 2％ 1％ 0％ 1％ 1％
呼吸系统疾病
支气管炎 1％ 3％ 1％ 0％ 1％ 3％
咳嗽 5％ 3％ 5％ 7％ 4％ 4％
呼吸困难 5％ 1％ 3％ 3％ 1％ 2％
NOS感染* 9％ 5％ 0％ 7％ 3％ 10％
咽炎 3％ 5％ 5％ 6％ 4％ 4％
肺炎 1％ 0％ 4％ 0％ 1％ 1％
鼻炎 0％ 3％ 11％ 10％ 1％ 0％
鼻窦炎 4％ 4％ 8％ 4％ 3％ 3％
上呼吸道 0％ 14％ 23％ 15％ 13％ 0％
皮肤和附件疾病
脱发症 3％ 0％ 1％ 1％ 4％ 4％
大疱爆发 1％ 0％ 4％ 1％ 1％ 1％
肥大症 19％ 17％ 12％ 0％ 15％ 3％
皮疹 7％ 12％ 10％ 7％ 8％ 10％
皮肤溃疡 1％ 1％ 3％ 4％ 0％ 2％
泌尿系统疾病
排尿困难 0％ 0％ 11％ 3％ 1％ 2％
排尿频率 2％ 4％ 3％ 1％ 2％ 2％
NPN，增加 0％ 19％ 12％ 0％ 18％ 0％
尿路感染 0％ 3％ 5％ 4％ 3％ 0％
血管性（心外膜）疾病
紫癜 3％ 4％ 1％ 1％ 2％ 0％
†仅包括2.5 mg / kg /天剂量组的患者。 * NOS =未另行指定。

此外，在对照临床试验中，环孢素治疗组中有1％至<3％的类风湿关节炎患者报告了以下不良事件。

自主神经系统：口干，出汗增多

身体整体：过敏，虚弱，潮热，不适，过量，手术NOS *，肿瘤NOS *，体重减轻，体重增加

心血管：  心音异常，心力衰竭，心肌梗塞，周围性缺血

中枢和周围神经系统：感觉不足，神经病，眩晕

内分泌：  甲状腺肿

胃肠道：  便秘，吞咽困难，麻醉，食管炎，胃溃疡，胃炎，肠胃炎，牙龈出血，舌炎，消化性溃疡，唾液腺肿大，舌头疾病，牙齿疾病

感染：  脓肿，细菌感染，蜂窝组织炎，毛囊炎，真菌感染，单纯疱疹，带状疱疹，肾脓肿，念珠菌病，扁桃体炎，病毒感染

血液学：  贫血，鼻epi，白细胞减少症，淋巴结病

肝胆系统：胆红素血症

代谢与营养：糖尿病，高钾血症，高尿酸血症，低血糖

肌肉骨骼系统：关节痛，骨折，滑囊炎，关节脱位，肌痛，僵硬，滑膜囊肿，肌腱疾病

肿瘤：  乳腺纤维腺病，癌

精神科：  焦虑，困惑，性欲降低，情绪不稳定，注意力不集中，性欲增加，神经质，轻狂，嗜睡

生殖（女）：乳房疼痛，子宫出血

呼吸系统：胸部异常声音，支气管痉挛

皮肤和附属物：色素沉着异常，血管性水肿，皮炎，皮肤干燥，湿疹，指甲疾病，瘙痒症，皮肤疾病，荨麻疹

特殊感觉：视力异常，白内障，结膜炎，耳聋，眼痛，味觉变态，耳鸣，前庭疾病

泌尿系统：异常尿液，血尿，BUN升高，排尿急症，夜尿症，多尿，肾盂肾炎，尿失禁

* NOS =未另行指定

银屑病

银屑病患者使用环孢素相关的主要不良反应是肾功能不全，头痛，高血压，高甘油三酯血症，多毛症/高脂血症，感觉异常或感觉异常，流感样症状，恶心/呕吐，腹泻，腹部不适，嗜睡和肌肉骨骼或关节痛。

在美国控制的临床研究中在推荐剂量范围内接受银屑病治疗的牛皮癣患者，由于高血压而停止使用环孢素治疗的患者占1.0％，由于肌酐增加而停止治疗患者的5.4％。在大多数情况下，减少剂量或停用环孢霉素后这些变化是可逆的。

据报道，牛皮癣患者使用环孢菌素会导致死亡。一名27岁的男性出现肾脏恶化，并继续使用环孢霉素。他患有进行性肾衰竭导致死亡。

血清肌酐的频率和严重程度随环孢素治疗的剂量和持续时间而增加。这些升高可能会变得更加明显，并可能导致不可逆的肾脏损害，而不会减少或中断剂量。

在对照临床试验中，牛皮癣患者中有3％或更多发生不良事件
身体系统* 首选条款 神经 （N = 182） 沙免疫（N = 185）
感染或潜在感染 24.7％ 24.3％
流感样症状 9.9％ 8.1％
上呼吸道感染 7.7％ 11.3％
心血管系统 28.0％ 25.4％
高血压** 27.5％ 25.4％
泌尿系统 24.2％ 16.2％
肌酐增加 19.8％ 15.7％
中枢和周围神经系统 26.4％ 20.5％
头痛 15.9％ 14.0％
感觉异常 7.1％ 4.8％
肌肉骨骼系统 13.2％ 8.7％
关节痛 6.0％ 1.1％
整体身体 29.1％ 22.2％
疼痛 4.4％ 3.2％
代谢与营养 9.3％ 9.7％
生殖，女性 8.5％（47位女性中的4位） 11.5％（52名女性中的6名）
抵抗机制