免责声明:FDA尚未发现此药是安全有效的,并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息,请点击此处。
PureFolix™是一种口服处方叶酸产品,用于具有独特营养需求的患者的饮食管理,这些患者由于维生素D缺乏而需要增加叶酸水平和补充维生素D。
PureFolix应该在有执照的医生的监督下进行管理。
每个平板电脑包含:
叶酸..... 1毫克
维生素D 3 (胆钙化固醇)..... 5000 IU
每片含有以下非活性成分:乳糖一水合物,微晶纤维素,羟乙酸淀粉钠,硬脂酸,硬脂酸镁。
PureFolix适用于需要特殊叶酸水平和补充维生素D的患者的饮食管理。
育龄妇女,孕妇,哺乳期和非哺乳期母亲均可服用PureFolix。
维生素D主要生物活性代谢物的体内合成分两个步骤进行。麦角钙化醇的第一次羟基化发生在肝脏中(至25-羟基维生素D),第二次在肾脏中发生(至1,25-二羟基维生素D)。维生素D代谢产物可促进小肠对钙和磷的主动吸收,从而充分提高血清钙和磷的含量,使骨骼矿化。维生素D代谢物还从骨骼中动员钙和磷酸盐,可能会增加肾小管对钙的吸收,也可能增加对磷酸盐的吸收。
由于必须在肝脏和肾脏中合成活性代谢物,因此在维生素D的施用与在体内开始发挥作用之间存在10到24小时的时间间隔。甲状旁腺激素负责肾脏中这种新陈代谢的调节。
已知对任何成分过敏的患者禁用该产品。 PureFolix禁止用于高钙血症,吸收不良综合征,对维生素D毒性作用的异常敏感性以及维生素D过多的患者。
放在儿童接触不到的地方。
告诉您的医生是否患有:肾脏问题,甲状腺疾病。在怀孕期间或哺乳期间应按指示使用该药物。有关风险和益处,请咨询您的医生。
单独的叶酸是治疗恶性贫血和维生素B12缺乏的其他巨幼细胞性贫血的不当疗法。每日剂量超过0.1 mg的叶酸可能会掩盖恶性贫血,因为随着神经系统疾病的进展,血液可缓解。
口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏性致敏的报道。
您应该致电医生,寻求有关严重不良事件的医疗建议。要报告不良副作用或获取产品信息,请致电1-877-921-7873与PureTek Corporation联系。
每天或根据医疗保健医生的指示服用一粒药片。
PureFolix片剂以圆形,浅黄色片剂的形式提供,一侧刻有刻痕,另一侧是平整的,并装在30片儿童可耐受的瓶子中(NDC 59088-090-54 *)。
*该产品是含有或不含其他饮食成分的处方叶酸,由于叶酸水平升高(AUG 2 1973 FR 20750),由于掩盖B12缺乏症(恶性贫血)的风险增加,因此需要在标签上标明Rx。根据我们对掩盖恶性贫血风险的评估,此产品需要获得许可的医疗监督,Rx身份和国家药品
系谱报告要求和供应链控制所要求的代码(NDC)或类似格式的产品代码,在某些情况下,还适用于保险补偿应用。
使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。本产品只能在医师的监督下使用。没有关于治疗等效性的暗示或明确声明
放在儿童接触不到的地方。
储存在20°-25°C(68°-77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。
避免受热,避光和防潮。
防篡改:如果密封件破损或缺失,请勿使用
通过以下方式在美国制造:
PureTek公司
加利福尼亚州圣费尔南多91340
疑问或信息
免费电话: 877-921-7873
请访问: dermacinrx.com
修订29355 10/15
瓶标(30片)
DermacinRx PureFolix 叶酸,维生素D3片 | ||||||||||||||||||
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贴标机-PureTek Corporation(785961046) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
PureTek公司 | 785961046 | 制造(59088-090) |