DermacinRx Therazole Pak

DermacinRx Therazole Pak的适应症和用法

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏是一种吡咯类抗真菌药和皮质类固醇的组合，用于局部治疗因表皮癣菌，毛癣菌，老年癣菌和老年毛癣菌引起的有症状的炎性足癣，股癣和体癣。 。

DermacinRx Therazole Pak剂量和用法

体癣或股癣的治疗：

• 一周两次，每天两次在患处皮肤上涂一层克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜。
• 每周不要使用超过45克。请勿与闭塞敷料一起使用。
• 如果患者在用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗1周后仍未见临床改善，则应复查诊断。
• 请勿使用超过2周的时间。

足癣的治疗：

• 每天两次将足够量的克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳霜按摩到患处，持续两周。
• 每周不要使用超过45克。请勿与闭塞敷料一起使用。
• 如果患者在用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗2周后仍未见临床改善，则应复查诊断。
• 不要使用超过4周。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏仅用于局部使用。它不适合口服，眼科或阴道内使用。

剂型和优势

乳霜，1％/ 0.05％（基础）。每克克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜剂USP在白色至灰白色亲水性霜剂中包含10毫克克霉唑，USP和0.64毫克倍他米松二丙酸酯USP（相当于0.5毫克倍他米松）。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

对内分泌系统的影响

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏可导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，可能会导致糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或停药后发生。库欣综合症和高血糖症也可能是由于皮质类固醇在治疗时的全身作用引起的。使患者容易受到HPA轴抑制的因素包括使用高效能的类固醇，较大的治疗表面积，长时间使用，使用闭塞敷料，改变的皮肤屏障，肝衰竭和年轻。

由于可能具有全身性皮质类固醇作用，因此可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。这可以通过使用促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激测试来完成。

在一个小型试验中，使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏以大剂量每日7克，连续14天（每天两次）施用于正常成人受试者的颅骨区域。应用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的8名正常受试者中，有3名在治疗期间表现出较低的早晨血浆皮质醇水平。这些受试者中的一位患有异常的促神经营养素测试。对早晨血浆皮质醇的影响是短暂的，受试者在停药后1周即可康复。另外，有2项针对儿科受试者的独立试验显示，通过辅合成素测试确定了肾上腺抑制作用[请参见在特定人群中的使用（8.4）]。

如果有HPA轴抑制的记录，则逐渐停用药物，减少应用频率，或用效力较低的皮质类固醇替代。

小儿患者由于其较大的皮肤表面与身体的质量比，可能更容易受到全身毒性的影响[请参见在特定人群中的使用（8.4）]。

尿布皮炎

不建议使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗尿布皮炎。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，报告有1.9％的患者出现克霉唑和倍他米松双丙酸酯乳膏的常见不良反应。不良反应的发生频率少于1％，包括皮疹，浮肿和继发感染。

上市后经验

由于不良反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

局部皮质类固醇的下列局部不良反应已有报道：瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，多毛症，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌，毛细血管脆弱性（瘀斑） ），毛细血管扩张和敏化作用（重复应用产品时发生局部反应）。

使用克霉唑报告的不良反应是：红斑，刺痛，起泡，脱皮，浮肿，瘙痒，荨麻疹和皮肤普遍刺激。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用

怀孕类别C

尚没有对孕妇使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏进行充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。

尚没有将克霉唑和倍他米松二丙酸酯联合用于动物或人的致畸研究。当以相对低的剂量水平施用时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。

对怀孕大鼠阴道内剂量高达100 mg / kg（最大人类剂量的15倍）的研究表明，没有因克霉唑暴露而引起胎儿毒性的证据。

在妊娠第6至15天期间，接受口服（胃管）克霉唑剂量最高为100 mg / kg /天的妊娠大鼠中，胎儿畸形没有增加。但是，以100 mg / kg /天的剂量服用克霉唑的胚胎毒性（吸收增加） ，对胎儿有毒（降低胎儿体重）和母体有毒（减轻体重增加）。克霉唑的剂量为200 mg / kg /天（最大人类剂量的30倍）对母亲具有致命性，因此，该组中未评估胎儿。同样在这项研究中，高达50 mg / kg /天的剂量（最大人类剂量的8倍）对水坝或胎儿没有不利影响。然而，在上述的生育力，致畸性和出生后发育综合研究中，克霉唑50 mg / kg与孕产妇体重增加减少以及后代饲养至4周的后代数目减少有关。

口服克霉唑剂量为25、50、100和200 mg / kg /天（最大人类剂量的2至15倍）对小鼠没有致畸作用。在口服口服60、120或180 mg / kg /天（最大人类剂量的18至55倍）的怀孕兔子中，没有观察到母体毒性或胚胎毒性的证据。

当通过肌肉内途径以0.05 mg / kg的剂量给予时，倍他米松二丙酸酯已被证明对家兔具有致畸性。该剂量约为人体最大剂量的五分之一。观察到的异常包括脐疝，头膨出和c裂。

尚未通过皮肤给药途径测试倍他米松双丙酸酯的致畸潜力。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

护理母亲

全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可以抑制生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道皮质类固醇的局部给药能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给哺乳妇女服用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏时应格外小心。

儿科用

不建议在17岁以下的患者中使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。

在用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗的小儿患者中已观察到与皮质类固醇使用相一致的不良事件。在开放性试验中，使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗足癣的43位可评估的儿科受试者（12至16岁）中有17位（39.5％）表现出肾上腺抑制作用，这是通过协同蛋​​白检测确定的。在另一项开放标签试验中，使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗股癣的17名可评估儿科受试者（12至16岁）中有8名（47.1％）表现出肾上腺抑制作用，这是通过协同蛋​​白检测确定的。

由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。当用局部皮质类固醇治疗时，儿科患者可能比成年人更易患皮肤萎缩症，包括纹状体。

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣氏综合症，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压的报道[见警告和注意事项（5.1）]。

避免在尿布皮炎的治疗中使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。

老人用

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。但是，不能排除某些老年人的敏感性更高。不建议在阻塞下使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏，例如在尿布皮炎中。

65岁及以上患者的克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的上市后不良事件报道包括皮肤萎缩的报道和罕见的皮肤溃疡报道。在变薄的皮肤上使用这些含有皮质类固醇激素的外用产品时应谨慎。

DermacinRx Therazole Pak说明

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏USP，1％/ 0.05％（碱），包含克霉唑USP（一种唑类抗真菌药）和倍他米松二丙酸酯USP（一种皮质类固醇）的组合，局部使用。

化学上，克霉唑USP是1-（邻氯氯-α，α-二苯基苄基）咪唑，分子式为C 22 H 17 ClN 2 ，分子量为344.84，具有以下结构式：

USP克霉唑是无味的白色结晶粉末，不溶于水，溶于乙醇。

倍他米松二丙酸酯，USP具有分子式为C 28 H 37 FO 7的9-氟-11β，17,21-三羟基-16β-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17,21-二丙酸酯分子量为504.59，并具有以下结构式：

倍他米松二丙酸酯，USP是白色至乳白色，无味的结晶性粉末，不溶于水。

每克克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏，白色至灰白色亲水性乳膏中含10毫克克霉唑USP和0.64毫克倍他米松二丙酸酯USP（相当于0.5毫克倍他米松）。非活性成分：鲸蜡脂30，鲸蜡醇，矿物油，丙二醇，纯净水，磷酸二氢钠一水合物，硬脂醇和白凡士林；苯甲醇作为防腐剂。

DermacinRx Therazole Pak-临床药理学

作用机理

克霉唑是一种唑类抗真菌药[见临床药理学（12.4）]。

倍他米松二丙酸酯是皮质类固醇。皮质类固醇在细胞信号传导，免疫功能，炎症和蛋白质调节中发挥作用。然而，治疗足癣，股癣和股癣的确切作用机理尚不清楚。

药效学

血管收缩测定

用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏进行的研究表明，这些局部组合的抗真菌/皮质类固醇可能具有与高能效局部皮质类固醇相当的血管收缩药效力。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

药代动力学

尚未研究过局部应用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏后皮肤渗透和克霉唑和倍他米松二丙酸酯的全身吸收。

局部皮质类固醇的经皮吸收程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性和使用闭塞敷料。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病进程可能会增加局部皮质类固醇的经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收[见剂量和用法（2）] 。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇的药代动力学与全身给药的皮质类固醇相似。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

微生物学

作用机理

克霉唑是一种唑类抗真菌剂，可与一种细胞色素P-450酶结合，从而抑制真菌中羊毛甾醇的14-α-去甲基化。这导致14-α-甲基固醇的积累和麦角固醇的浓度降低，麦角固醇是正常真菌细胞质膜必不可少的固醇。甲基固醇可能会影响电子传输系统，从而抑制真菌的生长。

体外和体内活动

已显示克霉唑在体外和临床感染中对下列皮肤癣菌的大多数菌株，絮凝表皮癣菌，薄荷癣菌和毛癣菌均具有活性[参见适应症和用法（1）]。

耐药性

对克霉唑具有天然抗性的皮肤真菌菌株尚未见报道。在某些假丝酵母物种中已报道对唑类药物（包括克霉唑）有抗药性。

在毛状癣菌的连续传代过程中，对克霉唑没有单步或多步耐药性。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚无足够的实验动物研究与克霉唑和倍他米松二丙酸酯的组合使用或与两种成分单独评估致癌作用有关。

倍他米松在细菌诱变试验（鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌）和哺乳动物细胞诱变试验（CHO / HGPRT）中呈阴​​性。在体外人淋巴细胞染色体畸变测定中为阳性，而在体内小鼠骨髓微核测定中为模棱两可。

肌肉注射途径对兔子以1 mg / kg的剂量使用倍他米松二丙酸酯进行的生殖研究以及肌肉注射途径对小鼠以33 mg / kg以下的剂量进行的生殖研究表明，除了剂量相关的两种胎儿胎儿吸收率增加外，生育力均无损害。种类。这些剂量分别约为人体表面积的5倍和38倍。

在一项有关克霉唑对生育力，致畸性和出生后发育影响的综合研究中，雄性和雌性大鼠口服（饮食混合物）的剂量为5、10、25或50 mg / kg /天（约1至8）从交配前10周到产后4周，将60公斤成人的最大剂量乘以基于体表面积的最大剂量）。没有发现对发情周期，生育力或妊娠持续时间的不利影响。

临床研究

在体癣，股癣和足癣的临床试验中，用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗的受试者在首次回诊时显示出比用克霉唑乳膏治疗的受试者更好的临床反应。在股癣和股癣中，受试者在开始治疗后3至5天返回，在足癣中，在1周后返回。在用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏治疗的受试者中观察到的真菌学治愈率与用克霉唑乳膏治疗的受试者相同或更好。在这些相同的临床研究中，与用倍他米松双丙酸酯乳膏治疗的患者相比，用克霉唑和倍他米松双丙酸酯乳膏治疗的患者表现出更好的临床反应和真菌学治愈率。

供应/存储和处理方式

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏，USP的提供如下：

纸箱中的15克试管（NDC 0472-0379-15）

纸箱中的45克试管（NDC 0472-0379-45）

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）

通知患者以下信息：

• 按照医生的指示使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。它仅供外部使用。
• 避免与眼睛，嘴巴或阴道接触。
• 不要在脸部或腋下使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
• 每周不要使用超过45克克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
• 在腹股沟部位使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏时，患者应仅使用药物2周，并应谨慎使用该乳膏。患者应穿宽松的衣服。如果2周后病情仍然存在，请通知医生。
• 除规定的病症外，请勿使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
• 除非得到医生的指示，否则不要包扎，覆盖或包裹治疗区域。避免在尿布区域使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏，因为尿布或塑料裤可能会堵塞尿布。
• 向医生报告任何局部不良反应的迹象。建议患者闭塞使用或长时间使用更容易发生局部反应和皮肤萎缩。
• 即使症状可能有所改善，也应在规定的整个治疗时间内使用该药物。如果对于股癣或股癣，治疗1周后或对于足癣2周后，病情没有改善，请通知医生。

由制造：
G＆W Laboratories，Inc.
柯立芝街111号
南普莱恩菲尔德，新泽西州07080美国

发行人：
Actavis Pharma，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054美国

I600-5511 / 14A GW7100

修订– 2016年7月

患者信息

克霉唑（kloe trim'a zole）和
倍他米松二丙酸酯（Bay ta meth'a sone dye proe'pee oh nate）
USP乳膏，1％/ 0.05％（基础）

重要信息：克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏仅在皮肤上使用。不要在眼，口或阴道中使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。

什么是克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏？

• 克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏是在皮肤（外用）上使用的处方药，用于治疗17岁以上的人的脚，腹股沟和身体的真菌感染。克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏用于发炎并有发红或瘙痒症状的真菌感染。
• 17岁以下的儿童不应使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。

在使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯奶油之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：

• 正在怀孕或打算怀孕。尚不知道克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜是否会损害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道克霉唑和倍他米松二丙酸酯是否会进入母乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告知您的医疗保健提供者，如果您是通过口服用其他皮质类固醇药物，或者在皮肤或头皮上使用其他包含皮质类固醇的产品。

使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏时应避免什么？

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏不宜用于治疗尿布疹或红肿。您应该避免在尿布区域使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。

我应该如何使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏？

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的用法使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
• 即使您的症状好转，在规定的治疗时间内使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
• 1周内请勿使用超过45克克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
• 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要包扎，覆盖或包裹治疗区域。如果在腹股沟区域使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯奶油，则穿宽松的衣服。
• 不要在脸部或腋下（腋窝）使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
• 对于腹股沟和身体的真菌感染的治疗：
  • 每天两次在患处皮肤上涂一层克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜，连续1周。
  • 告诉您的医疗保健提供者，如果治疗1周后皮肤面积没有改善。
  • 不要使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏超过2周。
• 用于治疗脚的真菌感染：
  • 每天两次在患处皮肤上涂一层克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜，持续2周。
  • 告诉您的医疗保健提供者，如果治疗2周后皮肤面积没有改善。不要使用超过4周的克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。
  • 应用克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜后洗手。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏可能有哪些副作用？

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏可能会引起严重的副作用，包括：

• 克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏可以通过皮肤。过多的克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏穿过皮肤会导致肾上腺停止工作。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查肾上腺问题。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏最常见的副作用包括灼热，刺痛，皮疹，肿胀和感染。

这些并不是克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的所有可能副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏？

• 将克霉唑和倍他米松二丙酸酯霜储存在室温下，介于68°F至77°F（20°C至25°C）之间。
• 将克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏的信息。在没有处方的情况下，请勿使用克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏。即使别人有与您相同的症状，也不要将克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏给予他人。可能会伤害他们。

克霉唑和倍他米松二丙酸酯乳膏中有哪些成分？

活性成分：克霉唑，USP和倍他米松二丙酸酯，USP

非活性成分：鲸蜡脂30，鲸蜡醇，矿物油，丙二醇，纯净水，磷酸二氢钠一水合物，硬脂醇和白凡士林；苯甲醇作为防腐剂。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

由制造：
G＆W Laboratories，Inc.
柯立芝街111号
南普莱恩菲尔德，新泽西州07080美国

发行人：
Actavis Pharma，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054美国

I600-5511 / 14A GW7100

修订– 2016年7月

DermacinRx®氧化锌皮肤修复膏

有效成分

氧化锌20.0％
（3.0％为Calamine）

目的

皮肤保护

用途

• 用于治疗和/或预防尿布疹
• 暂时保护并帮助缓解由于皮疹引起的轻微皮肤刺激和瘙痒

警告事项

仅限于外用

请勿用于

• 深层或穿刺伤口
• 动物咬伤
• 严重烧伤

使用本产品时

• 不要进入眼睛

停止使用并询问医生是否

• 病情恶化
• 症状持续7天以上或消失并在几天内再次出现

放在儿童接触不到的地方。

如果误吞，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。

方向

• 用温水和肥皂清洁皮肤
• 根据需要将糊剂涂在区域上
• 对于G型管，请按上述要求清洗，涂上薄薄的一层，并按照说明用排水海绵或产品固定

其他资讯

• 防止冻结
• 避免过热

非活性成分：

Aleurites Moluccana籽油，库拉索芦荟叶汁，Bisabolol，泛酸钙（维生素B5），红花Carthamus Tinctorius（红花）脂质体，红花Carthamus Tinctorius（红花）籽油，香精，麦芽糊精，改性玉米淀粉，烟酰胺），季戊四醇四叔丁基羟基氢肉桂酸酯，石油矿，苯氧乙醇，盐酸吡ox醇（维生素B6），二氧化硅，抗坏血酸磷酸钠（维生素C），透明质酸钠，淀粉淀粉辛烯基琥珀酸钠，生育酚乙酸酯（维生素A）生姜）根提取物。

DermacinRx®Therazole Pak（纸箱包装）