• 牛皮癣菌斑
• 银屑病

Etanercept是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，用于治疗：

• 类风湿关节炎 ， 银屑病关节炎或强直性脊柱炎 ，并防止由这些情况引起的关节损伤；

• 至少2岁儿童的多关节性幼年特发性关节炎；和

• 成人和至少4岁的儿童斑块状牛皮癣 。

Etanercept也可以用于本用药指南中未列出的目的。

依那西普会影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象（发烧，咳嗽， 盗汗 ，皮肤苍白，淤青或流血，食欲不振， 体重减轻 ，感到非常疲倦），请致电医生。

使用依那西普可能会增加患某些类型癌症的风险，包括淋巴瘤。向您的医生询问您的特定风险。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

溶液自动注射器，皮下[不含防腐剂]：

Enbrel SureClick：50 mg / mL（0.98 mL，1 mL）

溶液药筒，皮下[不含防腐剂]：

Enbrel Mini：50毫克/毫升（0.98毫升，1毫升）

溶液预填充注射器，皮下[不含防腐剂]：

Enbrel：25 mg / 0.5 mL（0.5 mL，0.51 mL）； 50毫克/毫升（0.98毫升，1毫升）

溶液重建，皮下：

Enbrel：25 mg（1 ea）[包含苄醇]

• 抗风湿，改善疾病
• 肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂

Etanercept是一种重组DNA衍生蛋白，由与人IgG1 Fc部分相连的肿瘤坏死因子受体（TNFR）组成。 Etanercept结合肿瘤坏死因子（TNF）并阻断其与细胞表面受体的相互作用。 TNF在类风湿关节炎（RA），多关节病幼年特发性关节炎（JIA），强直性脊柱炎（AS）和斑块状牛皮癣的炎症过程及其导致的关节病理中起重要作用。

吸收性

SubQ注射后吸收缓慢

排泄

清除：4至17岁的儿童和青少年：46 mL /小时/ m ² （Enbrel处方信息1998）；成人：160±80毫升/小时

约2至3周； RA：1至2周；最佳效果：RA：通常会在3个月内见效

达到顶峰的时间

RA：SubQ：69±34小时

半条命消除

消除半衰期：SubQ：≥4岁的儿童和青少年（JIA）：平均范围：70到94.8小时（范围：31.2到104.8小时）（Yim 2005）；成人（RA）：102±30小时

强直性脊柱炎：减少活动性强直性脊柱炎患者的体征和症状。

斑块状牛皮癣（Enbrel）： ≥4岁且患有慢性中度到重度斑块状牛皮癣的患者的治疗，可以选择全身治疗或光疗。

多关节性幼年特发性关节炎： ≥2岁患者可减轻中度至重度活动性多关节性幼年特发性关节炎的体征和症状。

银屑病关节炎（Enbrel）：减轻银屑病关节炎患者的体征和症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展，并改善身体机能。依那西普可与或不与甲氨蝶呤一起使用。

类风湿关节炎：在中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中，减轻体征和症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能。依那西普可与甲氨蝶呤联用或单独使用。

败血症

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中未列出）：对依那西普或制剂中的任何成分过敏。有败血症综合征风险的患者（例如免疫功能低下，HIV阳性）

强直性脊柱炎，银屑病关节炎，类风湿关节炎： SubQ： 注意：在依那西普治疗期间，可能会继续使用甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，NSAID或止痛药。

每周一次给药：每周一次50毫克；最大剂量（类风湿关节炎）：50 mg /周。

每周两次给药（超标剂量）：每周两次25 mg（Bathon 2000； Calin 2004； Davis 2003； Genovese 2002； Mease 2000； Mease 2004）。

移植物抗宿主病（治疗）（标签外使用）：

急性移植物抗宿主病，治疗： SubQ：

初始治疗：每周两次，每次0.4 mg / kg（最大：25 mg /剂量），持续8周（与甲泼尼龙联用）（Levine，2008年）； 或每周两次，两次25 mg（与皮质类固醇结合），持续4周（Alousi，2009年）。

类固醇难治性：每周两次， 每次 25 mg，持续4周，然后每周两次，每次25 mg，持续4周（Busca 2007） 或每周两次， 每次两次，每次0.4 mg / kg（最大：25 mg /剂量），持续4周，然后再每次0.4 mg / kg（最大值：25 mg /剂），每周一次，持续4周（与他克莫司和抗胸腺细胞球蛋白±霉酚酸酯合用；在开始使用抗胸腺细胞球蛋白的2周内开始依那西普）（Kennedy 2006）。

慢性移植物抗宿主病（难治性），治疗： SubQ：每周两次，每次25 mg，持续4周，然后每周一次，每次25 mg，持续4周（与皮质类固醇和/或免疫抑制疗法联合使用）（Chiang 2002） 或 25 mg每周两次，共4周，然后每周25 mg，共4周（Busca 2007; Wolff 2011）。

斑块状牛皮癣： SubQ：

初始剂量：每周两次50毫克，持续3个月（也已成功使用了每周一次25或50毫克的起始剂量）。

维持剂量：每周一次50 mg。

坏疽性脓皮病（标签外使用；基于有限数据）： SubQ：每周两次皮下注射25至50 mg；一些剂量每周一次皮下注射50毫克（Charles 2007; Roy 2006）。

参考成人剂量。

注意： Erelzi（etanercept-szzs）被批准为Enbrel的生物仿制药。生物仿制药的批准用途可能会有所不同（请咨询产品标签）。

幼年特发性关节炎： ≥2岁的儿童和青少年：

每周一次给药：

体重<63公斤：Enbrel：SubQ：每周一次0.8毫克/千克/剂量；最大剂量：50 mg /剂。注意：尽管FDA批准了≥2岁的患者，但Erelzi的剂型不允许在<63 kg的患者中给药。

体重≥63kg：Enbrel，Erelzi：SubQ：每周一次50 mg

每周两次： SubQ： 每周两次，每次0.4 mg / kg /剂量，间隔72至96小时；最大剂量：25毫克/剂量（Lovell 2006）; 注意：使用Enbrel产品进行的试用。

川崎病急性辅助治疗：可用数据有限（AHA [McCrindle 2017]）：≥6个月的婴儿和<6岁的儿童：SubQ：0.8毫克/千克/剂量，共3剂；在完成IV免疫球蛋白（第0天）后的24小时内给予第一剂，在第7天给予第二剂，在第14天给予第三剂；最大剂量：50毫克/剂量。剂量是根据一项开放标签的15名儿科患者的试验性试验（平均年龄：2.6岁）进行的；所有患者均接受了阿司匹林标准治疗；没有患者需要针对川崎病的体征/症状进行再治疗或抢救疗法（Choueiter 2010）。一项正在进行的大型双盲，安慰剂对照试验[EATAK试验（NCT00841789）]使用的剂量方案相同；待审核结果（波特曼，2011年）。 注意：使用Enbrel产品进行的试用。

地中海热；家族性（FMF）（对秋水仙碱不耐受或耐药）：可用的数据非常有限；疗效结果变量：≥11岁的儿童和青少年：SubQ：每周一次0.8 mg / kg；最大剂量：50 mg /剂量；基于病例系列的剂量（n = 3）；结果显示，治疗发作更少，中位治疗时间为3个月，所有患者如果可能的话继续进行秋水仙碱治疗。随着时间的流逝，由于临床医生确定的不令人满意的反应，治疗最终被改变为anakinra（Akgul 2012;Özen2011; Sakallioglu 2006; Soriano 2013）。一个成年患者（n = 5，年龄范围：20至40岁）的病例系列报告称依那西普（25 mg每周两次）治疗无进一步发作（80％）或频率降低（20％）（Bilgen 2011）。 注意：使用Enbrel产品进行的研究。

斑块状牛皮癣：

Enbrel：SubQ：每周一次0.8 mg / kg /剂量； EnQel：4至17岁的儿童和青少年。最大剂量：50 mg /剂量；一项长期研究（264周）的结果显示，疗效得以维持且治疗普遍耐受（Paller 2008； Paller 2010； Paller 2016； Siegfried 2010）； 注意：使用Enbrel产品进行的研究。

≥18岁的青少年：Enbrel：SubQ：初始：每周两次，间隔72至96小时服用50 mg，持续3个月； 注意：每周25 mg或50 mg的初始剂量也被证明是有效的。维持剂量：每周一次50 mg

银屑病关节炎： ≥18岁的青少年：脑桥：

每周一次给药：SubQ：每周一次50 mg

每周两次：SubQ：每周两次，每次25 mg（应分开72至96小时）（Mease 2000； Mease 2004）

类风湿关节炎，强直性脊柱炎： 18岁以上的青少年：Enbrel，Erelzi：

每周一次给药：SubQ：每周一次50 mg

每周两次：SubQ：每周两次，每次25 mg（应分开72至96小时）（Bathon 2000； Calin 2004； Davis 2003； Genovese 2002）

Enbrel：用1 mL注射用无菌抑菌水重新配制冻干粉（提供）。轻轻旋转，不要摇晃（有些泡沫是正常的）；溶解时间少于10分钟。重构时，请使用样品瓶适配器（提供）（如果要提取多剂，请勿使用适配器）。如果小瓶用于多次注射，请使用25号针头重新配制和取出溶液。使用27号针头进行注射。在准备或给药期间，请勿过滤重构溶液。

SubQ：皮下给药。旋转注射部位；可能会注入大腿（首选），腹部（避免肚脐周围2英寸的区域）或上臂的外部区域。新注射剂应距旧部位至少1英寸，且切勿进入皮肤嫩，青肿，发红或变硬的区域；任何凸起的厚，红色或鳞片状的皮肤斑块或病变;或有疤痕或妊娠纹的区域。为了使注射更加舒适，在注射前，让自动注射器，预装注射器和剂量托盘达到室温15至30分钟（对于自动注射器，≥30分钟）。当产品达到室温时，请勿取下针套。溶液中可能有白色的蛋白质小颗粒。这对于蛋白质溶液来说并不罕见。 注意：如果医疗保健提供者确定合适，则患者可以在接受注射技术方面的适当培训后自行注射。

在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。不要摇晃。请勿在极热或极冷的地方冻结或储存。存放在原始纸箱中，以防止受到光或物理损坏。

单个自动注射器，预填充注射器，剂量托盘（包含多次使用的小瓶和稀释剂注射器）或预填充笔可以在20°C至25°C（68°F和77°F）之间存储，最多单日14天（Enbrel），28天（Erelzi）或60天（Brenzys [加拿大产品]），可避光并保护热源和湿源。自动注射器，预填充注射器，剂量托盘或预填充笔在室温下存放后，请勿将其放回冰箱； 14天（Enbrel），28天（Erelzi）或60天（Brenzys [加拿大产品]）后丢弃。

多次使用的小瓶重构后，立即使用重构的溶液或在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏；不要在室温下存放。重构后的溶液必须在14天后丢弃。

Abatacept：抗TNF药物可能会增强Abatacept的不良/毒性作用。据报道，伴随使用期间发生严重感染的风险增加。 避免合并

Anakinra：抗TNF剂可增强Anakinra的不良/毒性作用。据报道，伴随使用期间发生严重感染的风险增加。 避免合并

卡介苗（膀胱内）：免疫抑制剂可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。 避免合并

Belimumab：可能会增强生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）的免疫抑制作用。 避免合并

改变生物疾病的抗风湿药（DMARD）：可能会增强其他改变生物疾病的抗风湿药（DMARD）的免疫抑制作用。 避免合并

Canakinumab：抗TNF剂可能会增强Canakinumab的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染和/或中性粒细胞减少的风险。 避免合并

Certolizumab Pegol：抗TNF剂可增强Certolizumab Pegol的免疫抑制作用。 避免合并

克拉屈滨：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 避免合并

球虫科皮肤炎测试：免疫抑制剂可能会降低球虫科皮肤炎的诊断效果。 监测治疗

环磷酰胺：依那西普可增强环磷酰胺的不良/毒性作用。实体癌发展的风险可能会增加。 避免合并

地诺单抗：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染的风险。 监测治疗

紫锥菊：可能会降低免疫抑制剂的治疗效果。 考虑修改疗法

芬戈莫德：免疫抑制剂可能会增强芬戈莫德的免疫抑制作用。处理：尽可能避免同时使用芬戈莫德和其他免疫抑制剂。如果结合使用，请密切监测患者的免疫抑制作用（例如感染）。 考虑修改疗法

来氟米特：免疫抑制剂可能会增强来氟米特的不良/毒性作用。具体地，血液毒性例如全血细胞减少症，粒细胞缺乏症和/或血小板减少症的风险可能增加。处理：在接受其他免疫抑制剂的患者中考虑不使用来氟米特负荷剂量。同时接受来氟米特和另一种免疫抑制剂的患者应至少每月监测一次骨髓抑制。 考虑修改疗法

纳他珠单抗：免疫抑制剂可能会增强纳他珠单抗的不良/毒性作用。具体而言，并发感染的风险可能会增加。 避免合并

Nivolumab：免疫抑制剂可能会削弱Nivolumab的治疗效果。 考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 监测治疗

吡多莫德：免疫抑制剂可能会降低吡多莫德的治疗效果。 监测治疗

吡美莫司：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

Rilonacept：抗TNF剂可增强Rilonacept的不良/毒性作用。 避免合并

罗氟司特：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 考虑修改疗法

Siponimod：免疫抑制剂可能会增强Siponimod的免疫抑制作用。 监测治疗

Sipuleucel-T：免疫抑制剂可能会降低Sipuleucel-T的治疗效果。处理：在开始进行sipuleucel-T治疗之前，应评估患者是否在医学上适合减少或终止免疫抑制剂治疗。 考虑修改疗法

天花和猴痘疫苗（实时复制）：免疫抑制剂可能会削弱天花和猴痘疫苗（实时复制）的治疗效果。 监测治疗

他克莫司（局部用药）：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

特莫替德：免疫抑制剂可能会削弱特莫替米的治疗作用。 监测治疗

硫嘌呤类似物：抗TNF剂可增强硫嘌呤类似物的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加T细胞非霍奇金淋巴瘤（包括肝脾性T细胞淋巴瘤）的风险。 监测治疗

托珠单抗：可能会增强抗TNF剂的免疫抑制作用。 避免合并

曲妥珠单抗：可能增强免疫抑制剂的中性粒细胞减少作用。 监测治疗

疫苗（灭活）：免疫抑制剂可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，请在停用免疫抑制剂后至少3个月重新接种疫苗。 考虑修改疗法

疫苗（实时）：免疫抑制剂可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。 例外：天花和猴痘疫苗（实时），不可复制。 避免合并

维多珠单抗：抗TNF剂可能会增强维多珠单抗的不良/毒性作用。 避免合并

> 10％：

皮肤病：皮疹（3％至13％）

胃肠道：腹泻（3％至16％）

感染：感染（50％至81％）

局部：注射部位反应（成人：15％至43％；儿童：7％；出血，青紫，红斑，瘙痒，疼痛或肿胀；轻度至中度，通常随随后的注射而降低）

呼吸道：上呼吸道感染（38％至65％），呼吸道感染（21％至54％）

其他：抗体形成（非中和； 4％至16％），ANA滴度为阳性（11％）

1％至10％：

皮肤病：瘙痒（2％至5％），荨麻疹（2％）

超敏反应：超敏反应（1％）

杂项：发烧（2％至3％）

频率未定义：

皮肤病：蜂窝织炎

胃肠道：肠胃炎

感染：脓肿，流感，败血症

神经肌肉和骨骼：骨髓炎，化脓性关节炎

肾：肾盂肾炎

呼吸道：支气管炎，肺炎，鼻窦炎

<1％，上市后和/或病例报告：贫血，血管性水肿，再生障碍性贫血，无菌性脑膜炎，曲霉病，自身免疫性肝炎，心力衰竭，胸痛，皮肤红斑狼疮，中枢神经系统脱髓鞘疾病，多形性红斑，真菌感染（包括组织胞浆菌病），格林-巴利综合征，肝毒性（异质性）（Chalasani 2014），带状疱疹，血清转氨酶升高，肠炎，肠间质性肺病，白血病，白血病，白细胞减少症，狼疮样综合征，淋巴结病，恶性淋巴瘤，恶性黑色素瘤，恶性肿瘤，默克尔细胞癌，多发性硬化症，中性粒细胞减少症，视神经炎，全血细胞减少症，感觉异常， 卡氏肺孢子虫引起的肺炎，牛皮癣（包括新发，掌plant，脓疱或加重发作），HBV复活，结节病，硬化，皮肤癌，史蒂文斯约翰逊综合征，皮下结节，血小板减少症，中毒性表皮坏死溶解，横脊髓炎，肺结核（包括肺和肺外），葡萄膜炎，水痘带状疱疹感染，血管炎（皮肤和全身性）