• 牛皮癣菌斑
• 银屑病

英夫利昔单抗可降低体内可引起炎症的物质的作用。

英夫利昔单抗用于治疗成人类风湿性关节炎 ， 银屑病关节炎 ， 强直性脊柱炎和严重或致残性斑块状牛皮癣 。

英夫利昔单抗还用于治疗成人和至少6岁的儿童的溃疡性结肠炎或克罗恩氏病 。

当其他药物无效时，经常使用英夫利昔单抗。

英夫利昔单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

使用英夫利昔单抗可能会增加罹患某些类型癌症的风险，包括罕见的快速增长类型的致命淋巴瘤。向您的医生询问您的特定风险。

英夫利昔单抗会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。在您开始使用英夫利昔单抗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有某些感染。

如果发烧，疲倦，流感症状，咳嗽或皮肤疮，请致电医生。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

重构溶液，静脉注射：

Inflectra：Infliximab-dyyb 100 mg（1 ea）[包含聚山梨酯80]

重构溶液，静脉注射[不含防腐剂]：

杀菌：100 mg（1 ea）[包含聚山梨酯80]

Renflexis：英夫利昔单抗100 mg（1 ea）[包含聚山梨酯80]

• 抗风湿，改善疾病
• 肠胃道代理
• 免疫抑制剂
• 单克隆抗体
• 肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂

英夫利昔单抗是一种嵌合单克隆抗体，可与人肿瘤​​坏死因子α（TNFα）结合，从而干扰内源性TNFα活性。在类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，斑块状牛皮癣，克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的受累组织/流体中发现TNFα水平升高。 TNFα的生物活性包括促炎细胞因子（白介素）的诱导，白细胞迁移的增强，嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的活化以及急性期反应物和组织降解酶的诱导。动物模型显示TNFα表达可引起多关节炎，英夫利昔单抗可预防疾病以及使患病的关节愈合。

分配

在血管腔内； V _d ：3至6 L（Klotz 2007）

克罗恩病：1至2周；类风湿关节炎：3至7天

克罗恩病：8至48周；类风湿关节炎：6至12周

半条命消除

7至12天（Klotz 2007）

强直性脊柱炎（Remicade和英夫利昔单抗生物仿制药）：治疗患有活动性强直性脊柱炎的成年人（以减少体征/症状）

克罗恩病（Remicade和英夫利昔单抗生物仿制药）：治疗对年龄≥6岁的中度至重度克罗恩病的成年和小儿患者，他们对常规疗法的反应不足（以减轻体征/症状并诱导和维持临床缓解）或减少成人肠内和直肠阴道瘘引流的数量，并保持瘘管闭合

斑块状牛皮癣（Remicade和英夫利昔单抗生物仿制药）：慢性，重度（广泛和/或致残）斑块状牛皮癣的成年人治疗可替代其他全身疗法

银屑病关节炎（Remicade和英夫利昔单抗生物仿制药）：成人银屑病关节炎的治疗（减少活动性关节炎的体征/症状并抑制结构性损伤的进展并改善身体功能）

类风湿关节炎（雷米卡德和英夫利昔单抗生物仿制药）：治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（甲氨蝶呤）（减少活动性关节炎的体征/症状，抑制结构性损伤的进展并改善身体功能）

溃疡性结肠炎（Remicade和英夫利昔单抗生物仿制药）：治疗≥6岁的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人和儿童患者，对常规疗法的反应不足（减少体征/症状并诱导和维持临床缓解和粘膜愈合并消除皮质类固醇使用）

注意： Renflexis（infliximab-abyb）和Inflectra（infliximab-dyyb）被批准为Remicade（infliximab）的生物仿制药。在加拿大，Remsima也被批准与Remicade（infliximab）用作生物仿制药。

对英夫利昔单抗，鼠类蛋白质或制剂中任何成分的超敏反应；中度或重度心力衰竭患者的剂量> 5 mg / kg（NYHA III / IV级）

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中没有）：严重感染（例如败血症，脓肿，肺结核和机会性感染）；用于中度或重度心力衰竭患者（NYHA III / IV级）

注意：可以考虑使用抗组胺药（H _1-拮抗剂+/- H _2-拮抗剂），对乙酰氨基酚和/或皮质类固醇进行预防，以预防和/或管理与输注相关的反应。 Renflexis（infliximab-abyb）和Inflectra（infliximab-dyyb）被批准为Remicade（infliximab）的生物仿制药。在加拿大，Remsima也被批准与Remicade（infliximab）用作生物仿制药。

强直性脊柱炎：静脉注射：第 0、2和6周为5 mg / kg，此后每6周为5 mg / kg。

克罗恩病： IV：第0、2和6周为5 mg / kg，其后每8周为5 mg / kg；有反应但失去反应的患者可将剂量增加至10 mg / kg。如果到第14周仍无反应，请考虑停止治疗。

手术切除后克罗恩病的管理（非标签使用）：静脉注射：第0、2和6周5 mg / kg，其后每8周5 mg / kg（Armuzzi 2013; Regueiro 2009; Singh 2015） 或 5每8周一次mg / kg（Regueiro 2016; Yoshida 2012）。 注意：高危患者在手术后4周内应进行首次输注（Lichtenstein 2018）。

斑块状牛皮癣： IV：在0、2和6周时为5 mg / kg，此后每8周为5 mg / kg。

银屑病关节炎（有或没有甲氨蝶呤）： IV：第0、2和6周为5 mg / kg，其后每8周为5 mg / kg。

类风湿关节炎（与甲氨蝶呤治疗联用）：第 0、2和6周静脉输注3 mg / kg，此后每8周输注3 mg / kg；每隔4至8周重复一次，杀菌剂量为3至10 mg / kg。

溃疡性结肠炎：静脉注射 ：第0、2和6周为5 mg / kg，此后每8周为5 mg / kg。在临床试验中研究了高达10 mg / kg的剂量，两种剂量都观察到了相似的功效（Rutgeerts 2005）。

脓疱性牛皮癣（非标签使用）： IV：在第0、2和6周时为5 mg / kg，随后每8周5 mg / kg，持续46周（Suguira 2014； Torii 2011）。

伴随心力衰竭（HF）的剂量调整：权衡每个患者的风险与收益：

轻度HF（NYHA I / II级）：无需调整剂量；谨慎使用并密切监测心衰情况。

中度至重度（NYHA III或IV级）： ≤5mg / kg。

参考成人剂量。

注意：可以考虑使用抗组胺药（H ₁拮抗剂和/或H ₂拮抗剂），对乙酰氨基酚和/或皮质类固醇进行预防和/或管理与输注相关的反应：Renflexis（infliximab-abda）和Inflectra（infliximab-dyyb） ）被批准为与Remicade相似的生物仿制药。生物仿制药的批准用途可能会有所不同（请咨询产品标签）。

克罗恩病： Remicade / Inflectra / Renflexis：≥6岁的儿童和青少年：IV：初始：0、2和6周时5 mg / kg /剂量，随后维持：此后每8周5 mg / kg /剂量。 注意：如果反应不完全，剂量应增加到10 mg / kg（Rufo 2012; Stephens 2003）；在患有克罗恩病的成年患者中，已经观察到到第14周仍无反应的患者继续给药的可能性不大。考虑对这些患者停止治疗。

青少年特发性关节炎；常规疾病改变药物难治性：可获得的数据有限：≥4岁的儿童和青少年：IV：初始：在0、2和6周时为3 mg / kg；然后每8周服用3至6 mg / kg /剂量，并在诱导和维持期间与甲氨蝶呤联合使用（Ruperto 2010）。另外，一些研究从第14周开始使用甲氨蝶呤诱导方案（第0至13周）开始使用6 mg / kg /剂量。在第16周和第20周重复剂量（6 mg / kg /剂量），然后每8周重复一次。 注意：使用Remicade产品进行的试验（Ruperto 2007； Ruperto 2010； Visvanathan 2012）。

川崎病（IVIG难治）：现有数据有限：婴儿和儿童：静脉输注：单次输注5 mg / kg /剂量（AHA [McCrindle 2017]; Burns 2005; Burns 2008; Son 2011; Weiss 2004; Youn 2016）

溃疡性结肠炎： Remicade：≥6岁的儿童和青少年：IV：初始：在0、2和6周时为5 mg / kg /剂量，随后维持：此后每8周一次5 mg / kg /剂量。 注意：如果反应不完全，剂量应增加至10 mg / kg（Rufo 2012; Stephens 2003）

用10口径21号或更小的针头用10 mL无菌注射用水（SWFI）重构小瓶，将SWFI引向小瓶壁。轻轻旋转小瓶以溶解粉末；不要摇晃。让溶液静置5分钟。重构产品的总剂量应进一步稀释至250 mL NS注射液（缓慢添加重构的英夫利昔单抗）至终浓度为0.4至4 mg / mL。不要用任何其他稀释剂稀释复配的英夫利昔单抗溶液。输液应在准备工作的3小时内开始（有关其他信息，请参阅“储存/稳定性”）。

IV：输注应在重构和稀释后的3小时内开始。输注至少2小时，尽管先前耐受至少4次2小时输注的患者使用了缩短输注时间（例如1小时）（Remicade Canada产品专着； McConnell 2012； de Carvalho 2018）；另请参阅机构特定的协议。请勿与其他代理商混用。使用在线低蛋白结合过滤器（≤1.2微米）。与输注相关的反应暂时停止或降低输注速率。抗组胺药（H ₁拮抗剂+/- H ₂拮抗剂），对乙酰氨基酚和/或皮质类固醇可用于管理反应。轻度至中度症状缓解后，可以较低的速率重新开始输注。

关于治疗和预防输液反应的建议：（ 注：限于成年患者和克罗恩病中使用的剂量；其他人群[儿科，其他适应症/剂量]的前瞻性数据不可用）。

输注反应的治疗方案以及重复输注的预防性治疗方案已经出版（Mayer 2006）。

输液反应的治疗：过敏反应的治疗药物应可立即使用。对于轻度反应，输注速度应降至10 mL /小时。开始生理盐水注入（500至1,000 mL /小时）并进行适当的对症治疗（例如，对乙酰氨基酚和苯海拉明）；每隔10分钟监测生命体征直至正常。 20分钟后，可以按允许的间隔每15分钟增加一次输注，直至完成（最初增加到20 mL /小时，然后增加40 mL /小时，然后增加80 mL /小时，依此类推[最大125 mL /小时] ）。对于中度反应，应停止或减慢输注速度。开始正常生理盐水输注（500至1,000 mL /小时）并进行适当的对症治疗。每5分钟监测生命体征直至正常。 20分钟后，可以10 mL /小时的速度重新注入；然后以允许的间隔每隔15分钟增加一次，直至完成（最初增加20 mL /小时，然后增加40 mL /小时，然后增加80 mL /小时，以此类推[最大增加125 mL /小时]）。对于严重反应，应停止输注并给予适当的对症治疗（例如氢化可的松/甲基强的松龙，苯海拉明和肾上腺素），并经常监测生命体征（咨询机构政策，如果可用）。严重反应后应进行再次治疗，前提是获益大于风险且采取了适当的预防措施。延迟输注反应通常在输注后1至7天发生。治疗应包括适当的对症治疗（例如，对乙酰氨基酚，抗组胺药，甲基强的松龙）。

预防输液反应：对于所有先前有输液反应的患者，可以考虑在输液前90分钟使用对乙酰氨基酚和苯海拉明进行预防，对于有严重反应的患者，建议服用皮质类固醇激素。类固醇的剂量可以是口服（泼尼松每12小时口服一次，口服，每次3小时50毫克）或静脉内给药（在注射前20分钟服用单剂量的氢化可的松100 mg或甲泼尼龙20至40 mg）。开始输液时，以10毫升/小时的测试剂量开始15分钟。此后，可以按允许的间隔每15分钟增加一次输注，直至完成（最初增加20 mL /小时，然后增加40 mL /小时，然后增加80 mL /小时，等等）。先前经历过轻度至中度反应的患者建议最大剂量为125 mL /小时，而经历过先前严重反应的患者建议最大剂量为100 mL /小时。对于皮肤潮红的患者，可考虑使用阿司匹林（Becker 2004）。对于延迟的输注反应，在输注前90分钟用对乙酰氨基酚和苯海拉明进行药物治疗。开始输液时，以10毫升/小时的测试剂量开始15分钟。此后，可以增加输注以在3小时内输注。建议使用对乙酰氨基酚3天，抗组胺药7天进行输注后治疗。

将完整的小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）下;可以在室温（最高30°C [86°F]）下保存最多6个月（不超过原始失效日期）；不要返回冷藏库。制造商建议应在制备后的3小时内开始使用NS稀释的溶液进行输注。但是，在聚氯乙烯（PVC）袋中在NS中制备的英夫利昔单抗0.4 mg / mL的稳定性研究发现，将其在4°C下冷藏最多14天时，不会丧失生物活性（Ikeda 2012）。

Abatacept：抗TNF药物可能会增强Abatacept的不良/毒性作用。据报道，伴随使用期间发生严重感染的风险增加。 避免合并

Anakinra：抗TNF剂可增强Anakinra的不良/毒性作用。据报道，伴随使用期间发生严重感染的风险增加。 避免合并

氮杂硫嘌呤：InFLIXimab可能会增强氮杂硫嘌呤的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加T细胞非霍奇金淋巴瘤（包括肝脾性T细胞淋巴瘤）的风险。 InFLIXimab可能会增加AzaTHIOprine活性代谢产物的血清浓度。 监测治疗

卡介苗（膀胱内）：免疫抑制剂可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。 避免合并

Belimumab：可能会增强生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）的免疫抑制作用。 避免合并

生物抗银屑病药物：InFLIXimab可能会增强生物抗银屑病药物的免疫抑制作用。 避免合并

改变生物疾病的抗风湿药（DMARD）：可能会增强其他改变生物疾病的抗风湿药（DMARD）的免疫抑制作用。 避免合并

Canakinumab：抗TNF剂可能会增强Canakinumab的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染和/或中性粒细胞减少的风险。 避免合并

Certolizumab Pegol：抗TNF剂可增强Certolizumab Pegol的免疫抑制作用。 避免合并

克拉屈滨：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 避免合并

球虫科皮肤炎测试：免疫抑制剂可能会降低球虫科皮肤炎的诊断效果。 监测治疗

地诺单抗：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染的风险。 监测治疗

紫锥菊：可能会降低免疫抑制剂的治疗效果。 考虑修改疗法

芬戈莫德：免疫抑制剂可能会增强芬戈莫德的免疫抑制作用。处理：尽可能避免同时使用芬戈莫德和其他免疫抑制剂。如果结合使用，请密切监测患者的免疫抑制作用（例如感染）。 考虑修改疗法

来氟米特：免疫抑制剂可能会增强来氟米特的不良/毒性作用。具体地，血液毒性例如全血细胞减少症，粒细胞缺乏症和/或血小板减少症的风险可能增加。处理：在接受其他免疫抑制剂的患者中考虑不使用来氟米特负荷剂量。同时接受来氟米特和另一种免疫抑制剂的患者应至少每月监测一次骨髓抑制。 考虑修改疗法

纳他珠单抗：免疫抑制剂可能会增强纳他珠单抗的不良/毒性作用。具体而言，并发感染的风险可能会增加。 避免合并

Nivolumab：免疫抑制剂可能会削弱Nivolumab的治疗效果。 考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 监测治疗

吡多莫德：免疫抑制剂可能会降低吡多莫德的治疗效果。 监测治疗

吡美莫司：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

Rilonacept：抗TNF剂可增强Rilonacept的不良/毒性作用。 避免合并

罗氟司特：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 考虑修改疗法

Siponimod：免疫抑制剂可能会增强Siponimod的免疫抑制作用。 监测治疗

Sipuleucel-T：免疫抑制剂可能会降低Sipuleucel-T的治疗效果。处理：在开始进行sipuleucel-T治疗之前，应评估患者是否在医学上适合减少或终止免疫抑制剂治疗。 考虑修改疗法

天花和猴痘疫苗（实时复制）：免疫抑制剂可能会削弱天花和猴痘疫苗（实时复制）的治疗效果。 监测治疗

他克莫司（局部用药）：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

特莫替德：免疫抑制剂可能会削弱特莫替米的治疗作用。 监测治疗

硫嘌呤类似物：抗TNF剂可增强硫嘌呤类似物的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加T细胞非霍奇金淋巴瘤（包括肝脾性T细胞淋巴瘤）的风险。 监测治疗

托珠单抗：可能会增强抗TNF剂的免疫抑制作用。 避免合并

曲妥珠单抗：可能增强免疫抑制剂的中性粒细胞减少作用。 监测治疗

疫苗（灭活）：免疫抑制剂可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，请在停用免疫抑制剂后至少3个月重新接种疫苗。 考虑修改疗法

疫苗（实时）：免疫抑制剂可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。 例外：天花和猴痘疫苗（实时），不可复制。 避免合并

维多珠单抗：抗TNF剂可能会增强维多珠单抗的不良/毒性作用。 避免合并

如成人类风湿性关节炎报道，除非另有说明。

> 10％：

中枢神经系统：头痛（18％）

胃肠道：腹痛（克罗恩病：26％；类风湿关节炎：12％），恶心（21％）

血液和肿瘤：贫血（患有克罗恩病的儿童和青少年：11％；成人：<1％）

肝：血清丙氨酸转氨酶升高（<3 x ULN：17％至51％;≥3x ULN：2％至10％;≥5xULN：1％至4％）

免疫学：抗体发育（10％至5​​2％），ANA滴度增加（〜50％），抗体发育（双链DNA约20％）

感染：感染（儿童和青少年：38％至74％；其他适应症：27％至59％；患有克罗恩病的成人：50％），严重感染（儿童和青少年：12％至60％；成人：5％） ，脓肿（克罗恩病合并瘘管病的患者：15％）

呼吸道：上呼吸道感染（类风湿关节炎：32％；溃疡性结肠炎的儿童和青少年：12％），鼻窦炎（14％），咳嗽（12％），咽炎（8％至12％）

其他：与输液有关的反应（≤18％；严重：<1％）

1％至10％：

心血管：潮红（克罗恩病儿童和青少年：9％），高血压（7％）

中枢神经系统：疲劳（9％），疼痛（8％）

皮肤科：皮疹（10％），瘙痒（7％）

胃肠道：消化不良（10％）

泌尿生殖道：泌尿道感染（8％）

血液和肿瘤：白细胞减少症（克罗恩病的儿童和青少年：9％；其他适应症：<1％），中性粒细胞减少症（克罗恩病的儿童和青少年：7％）

超敏反应：超敏反应（克罗恩病儿童和青少年：6％；其他适应症：<1％），IV型超敏反应（斑块状牛皮癣：1％），血清病（≤1％）

感染：病毒感染（克罗恩病的儿童和青少年：8％），细菌感染（克罗恩病的儿童和青少年：6％），念珠菌病（5％）

神经肌肉和骨骼：关节痛（8％），骨折（儿童和青少年克罗恩病：7％）

呼吸道：支气管炎（10％），肺炎（≤2％）

其他：发烧（7％）

<1％，上市后和/或病例报告：急性肝功能衰竭，急性心肌梗死，粒细胞缺乏症，过敏性休克，过敏反应，曲霉病，自身免疫性肝炎，细菌性肺炎（退伍军人病），芽胞菌病，心动过缓，支气管痉挛，大疱性皮炎IgA）（Bryant 2016），心律失常，蜂窝组织炎，脑血管意外，胆汁淤积症，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病，球孢子菌病，便秘，隐球菌病，巨细胞病毒病，脱水，中枢神经系统脱髓鞘病，中枢神经系统脱髓鞘病，髓鞘病（出汗，头晕，水肿，多形性红斑，红斑疹，牛皮癣加重，真菌感染，胃肠道感染（沙门氏菌病），格林-巴利综合征，溶血性贫血，肝衰竭，肝损伤，肝炎，肝毒性（异体性T细胞）淋巴瘤（主要是年轻的成年男性或青春期男性），带状疱疹感染上，组织胞浆菌病，霍奇金淋巴瘤，低血压，免疫性血小板减少症，血清天冬氨酸转氨酶升高，间质性肺疾病，肠梗阻，缺血性心脏病，黄疸，喉水肿，白血病，李斯特菌病，肝酶失调（暂时性），下呼吸道感染，狼疮样综合征，淋巴结病，恶性淋巴瘤，恶性黑色素瘤，恶性肿瘤，乳腺恶性肿瘤，子宫颈恶性肿瘤，结肠或直肠恶性肿瘤，默克尔细胞癌，多发性硬化症，神经病（包括多灶性运动），诺卡氏病，霍奇金淋巴瘤，机会性感染，视神经炎，全血细胞减少，心包积液，咽部水肿，胸膜炎，因罗氏肺孢子虫引起的肺炎，牛皮癣（包括新发，掌,、脓疱），肺水肿，肺纤维化，再发结核病，癫痫发作，败血症，史蒂文斯约翰逊综合征，暂时性视力丧失，血小板减少症，血栓性静脉炎，血栓性血小板减少性紫癜，中毒性表皮坏死溶解，横贯性脊髓炎，肺结核，荨麻疹，血管炎（全身性和皮肤性）