葡萄糖注射液10％

仅Rx

描述：

USP是10％葡萄糖注射液，是一种无菌，无热原的溶液，用于在单剂量容器中进行静脉补液和补充热量。它不包含抗微生物剂。组成，重量克分子渗透压浓度，pH和热量含量见表1。

柔性容器是由专门配制的非增塑的，含膜和聚丙烯的热塑性弹性体（自由挠曲®袋）制造。例如，该柔性容器系统与紫杉醇的混合和给药相容并适合用于紫杉醇的混合和给药。可以从容器渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与软质容器接触的溶液可以在有效期内极少量地浸出某些化学成分。容器材料的适用性已经通过根据USP对塑料容器进行的生物学测试在动物中进行的测试得到证实。

柔性容器是密闭系统，空气已预先填充到容器中以利于排水。在管理过程中，该容器不需要外部空气进入。

该容器有两个端口：一个是用于连接静脉内给药套件的给药出口端口，另一个是具有用于添加补充药物的药物位点的端口（请参阅使用说明）。外包装的主要功能是保护容器不受物理环境的影响。

临床药理：

10％葡萄糖注射液具有作为水和卡路里来源的价值。它能够根据患者的临床情况诱发利尿。

适应症和用途：

10％葡萄糖注射液被指示为水和卡路里的来源。

禁忌症：

对于已知对玉米或玉米产品过敏的患者，禁忌使用含葡萄糖的溶液。

警告：

由于伪凝集或溶血的可能性，不应将10％右旋糖注射剂与血液通过同一给药组同时给药。

这些溶液的静脉内给药可引起液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。稀释状态的风险与注入的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与注射液的电解质浓度成正比。

过量注射葡萄糖注射液可能导致严重的低钾血症。

在极低出生体重的婴儿中，过量或快速施用右旋糖可能会导致血清渗透压升高和可能的脑出血。

必须进行临床评估和定期的实验室测定，以监测长时间的肠胃外治疗期间或患者病情需要进行评估时的体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。

预防措施：

一般

不要将柔性塑料容器串联连接，以免因主容器中可能残留空气而引起空气栓塞。这种使用可能会导致空气栓塞，这是因为在完成从辅助容器的流体的分配之前，从主要容器中抽出了残留的空气。

如果在给药前未充分抽空容器中的残留空气，则对包含在柔性塑料容器中的静脉内溶液加压以增加流速会导致空气栓塞。

在通风口处于打开位置时使用通风的静脉内给药套件可能会导致空气栓塞。通风口处于打开位置的静脉内静脉给药套件不应与柔性塑料容器一起使用。

明显或亚临床糖尿病患者应谨慎使用10％葡萄糖注射液。

怀孕

怀孕类别C

尚无针对孕妇的10％右旋糖注射剂的充分且得到良好控制的研究，并且尚未对该药物进行动物繁殖研究。因此，未知的是，当给孕妇服用10％葡萄糖注射液是否会造成胎儿伤害。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间注射10％葡萄糖。

人工与分娩

产妇对含葡萄糖溶液的孕妇静脉内输注可能会导致孕妇血糖升高，继而引起胎儿血糖升高和胎儿代谢性酸中毒。胎儿高血糖症可导致胎儿胰岛素水平升高，可能导致分娩后新生儿低血糖症。在给予10％葡萄糖注射液之前，请考虑每个特定患者的潜在风险和益处。

护理母亲

不知道这种药物是否存在于人乳中。由于母乳中存在许多药物，因此当对护理女性进行10％右旋糖注射时应格外小心。

儿科用

根据临床实践，在儿科患者中使用10％右旋糖注射液（请参阅剂量和用法）。

新生儿-特别是早产和低出生体重的婴儿-发生低血糖或高血糖的风险增加，因此在静脉内葡萄糖溶液治疗期间需要密切监测，以确保适当的血糖控制，以避免潜在的长期不良影响。新生儿的低血糖症可导致癫痫发作延长，昏迷和脑损伤。高血糖症与脑室内出血，迟发性细菌和真菌感染，早产儿视网膜病变，坏死性小肠结肠炎，支气管肺发育不良，住院时间延长和死亡有关。

老人用

10％葡萄糖注射液的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应：

过敏反应，包括过敏反应和发冷。

由于注射或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，评估患者，采取适当的治疗对策，并在认为必要时保存剩余的液体进行检查。

剂量和给药：

按照医生的指示。剂量取决于患者的年龄，体重和临床状况以及实验室测定。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。建议在所有肠胃外溶液管理期间尽可能使用最终过滤器。

除非溶液澄清且密封完好，否则请勿给药。

所有在柔性塑料容器中进行的注射均应使用无菌设备进行静脉内给药。

由于高血糖/低血糖症的风险增加，对于小儿患者，尤其是新生儿和低体重儿，必须谨慎选择剂量和静脉输注葡萄糖的剂量。当小儿患者，特别是新生儿和低出生体重的婴儿服用葡萄糖时，需要经常监测血清葡萄糖浓度。输注速度和量取决于患者的年龄，体重，临床和代谢状况，伴随治疗，并应由有小儿静脉液体治疗经验的咨询医生确定。

添加剂可能不相容。没有完整的信息。那些不相容的添加剂不应该使用。如果有的话，请咨询药剂师。如果根据医生的知情判断，建议引入添加剂，请使用无菌技术。引入添加剂后要充分混合。不要储存含有添加剂的溶液。

供应方式：

USP的10％右旋糖注射液以如下方式在单剂量软塑料容器中提供：

应尽量减少药品受热。避免过热。

存放在： 20 °到25 °C（ 68 °到77 °F）[请参阅USP控制的室温]；在40°C / 104°F下短暂暴露不会对产品造成不利影响。避免冻结。

容器盖不是用天然橡胶乳胶制成的。非PVC，非DEHP，无菌。

使用说明：

检查柔性容器溶液的组成，批号和有效期。

在使用前，请勿将溶液容器从外包装中取出。

使用无菌设备和无菌技术。

打开

1. 将溶液容器翻转过来，使文本朝下。使用预切的角corner，剥开外包装并取出溶液容器。
2. 牢牢挤压以检查溶液容器是否泄漏。如果发现泄漏或密封未损坏，请丢弃溶液。
3. 如果溶液混浊或有沉淀，请勿使用。

添加药物

1. 用指向容器的箭头标识“ WHITE Additive Port”。
2. 在注入添加剂之前，立即将WHITE Additive Port Cap断开，箭头指向容器。
3. 水平握住WHITE附加端口的基座。
4. 将针头水平插入WHITE Additive Port隔垫的中心，然后注入添加剂。
5. 充分混合容器内的物品。对于高密度药物（例如氯化钾），请在端口竖直放置时挤压端口并充分混合。

行政准备

1. 在插入输液器之前，立即断开蓝色输液端口盖，箭头指向远离容器的方向。
2. 使用非通风的输液器或关闭通风设备上的进气口。
3. 关闭输液器的滚筒夹。
4. 握住BLUE输液端口的基座。
5. 略微旋转手腕直至蓝色尖峰插入蓝色输液端口。注意：请参阅管理集随附的完整说明。

警告：请勿串联使用柔性容器。

制造用于：

伊利诺伊州苏黎世湖60047

德国制造

www.fresenius-kabi.com/cn

451516A

发行日期：2019年2月

包装标签-主要显示面板-10％葡萄糖袋标签
NDC 63323-824-24
自由挠曲®250毫升
USP 10％葡萄糖注射液
每250毫升25克（每毫升100毫克）
静脉使用。仅Rx

包装标签-主要显示面板-10％葡萄糖袋标签
NDC 63323-824-25
免费的Flex®500毫升
USP 10％葡萄糖注射液
每500毫升50克（每毫升100毫克）
静脉使用。仅Rx

包装标签-主要显示面板-10％葡萄糖袋标签
NDC 63323-824-26
免费的Flex®1000ml的
USP 10％葡萄糖注射液
每1000毫升100克（每毫升100毫克）
静脉使用。仅Rx

适用于葡萄糖：口服凝胶，口服液，口服片剂可咀嚼

其他剂型：

• 静脉内溶液

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