Dexycu的适应症和用法

9％的Dexycu（地塞米松眼内悬液）可用于治疗术后炎症。

右旋糖苷剂量和给药

剂量信息

手术结束后，右眼应在眼后腔内单剂给予Dexycu。剂量为0.005 mL地塞米松9％（相当于517微克）。

准备和管理

每套Dexycu试剂盒都可以单次给药。制备后，将给予0.005 mL。

Dexycu管理工具包包含以下各项：

1. 一个玻璃小瓶：0.5 mL Dexycu
2. 一支无菌的1-mL注射器
3. 一支无菌注射器指南
4. 一个无菌注射器环
5. 一根无菌的18号针头（1.5英寸长），附有塑料盖
6. 一个无菌的25号弯弯插管（长8毫米），附有塑料盖

第1步。 准备无菌区。 从各自的包装袋中取出管理套件的组件： 注射器 注射器指南 注射器环 针 套管 放置在无菌区域。
第2步。 将注射器柱塞抽出约1英寸。 将注射器环放在柱塞上（面向柱塞的狭缝）。 施加轻微的向下压力，直到注射器环“卡入”到位。
第三步 将18号针头牢固地放在注射器上。 从针头上取下盖子。 完全按下柱塞，然后抽出柱塞以向注射器注满空气。
步骤4。 使用涡旋混合器混合，或剧烈摇晃Dexycu小瓶至少30秒。 悬浮的药物必须在摇动后立即使用。
第五步 从样品瓶中取出蓝色塑料翻盖，然后用酒精垫擦拭橡胶塞的顶部。 倒转小瓶。
第六步 将针头插入样品瓶中，然后将空气注入样品瓶中。 确保针尖浸入倒置在小瓶的颈部中的药物中，通过缓慢抽出约0.2 mL的柱塞来填充注射器。 从小瓶中取出针头，并丢弃小瓶中未使用的部分。
步骤7 从注射器上取下针头。 将套管牢固地放在注射器上，然后取下塑料盖。 垂直握住注射器，使插管朝上。 压下柱塞以排出注射器中的气泡。
步骤8 将注射器导板固定在柱塞上的注射器环上。
步骤9。 压下柱塞，直到注射器导向器/环机构与注射器的法兰轻轻接触。 轻轻敲击/轻拂注射器的针筒，以清除套管尖端的多余药物。 请勿擦拭或触摸套管尖端以去除多余的药物。
第十步 卸下注射器导板，将注射器环留在原位。 注意不要移动柱塞。注射器环和柱塞顶部之间的空间是将应用于患者眼睛的药物注射体积。 现在可以开始注射了。
步骤11 在单个慢动作中，在后房下部虹膜后注入0.005 mL药物。如果眼内注射后给药的药物球体直径大于2毫米，则可以在无菌手术环境中通过冲洗和抽吸去除多余的药物材料 请注意：注射后一些药物会残留在注射器中，这对于准确定量是必要的。给药后，丢弃残留在注射器中的未使用部分。

剂型和优势

Dexycu含有9％w / w的地塞米松（103.4 mg / mL），是用于眼内给药的无菌悬浮液。 Dexycu作为试剂盒提供，用于单次给药0.005 mL的9％地塞米松（相当于517微克地塞米松）。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

眼压升高

长期使用包括Dexycu在内的皮质类固醇可能会导致青光眼，并损害视神经，视力和视野。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。

延迟治疗

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。在那些导致角膜或巩膜变薄的疾病中，已知使用皮质类固醇会发生穿孔。

感染加重

在角膜和结膜最活跃的病毒性疾病（包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘）以及眼的分枝杆菌感染中，不建议与其他眼用皮质类固醇激素同时使用Dexycu和眼部结构的真菌病。

使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要谨慎。眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。长期局部应用类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染。在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中，都必须考虑真菌的入侵。适当时应进行真菌培养。

长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓情况下，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。

白内障进展

有晶状体的个体使用皮质类固醇可能会促进后囊内白内障的发展。

不良反应

标签上其他地方描述了以下不良反应：

• 眼内压升高[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 延迟治疗[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 感染加重[见警告和注意事项（5.3） ]
• 白内障进展[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

以下不良事件发生率源自三项临床试验，其中339例患者接受了517微克剂量的Dexycu。最常见的不良反应发生在5-15％的受试者中，包括眼压升高，角膜浮肿和虹膜炎。在1-5％的受试者中发生的其他眼部不良反应包括角膜内皮细胞损失，睑缘炎，眼痛，黄斑囊样水肿，干眼，眼部炎症，后囊混浊，视力模糊，视力下降，玻璃体漂浮物，异物感觉，畏光和玻璃体脱离。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尚无对孕妇9％的Dexycu（地塞米松眼内悬液）进行充分且对照良好的研究。地塞米松在器官发生期间在小鼠和家兔中的眼部局部给药会导致小鼠c裂和胚胎胎儿死亡，以及兔子腹壁/肠和肾脏的畸形，其剂量比建议的人眼推荐剂量（RHOD）高7到5倍分别为Dexycu（517微克地塞米松） [参见数据] 。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在妊娠的第10到13天局部口服0.15％地塞米松（0.75 mg / kg /天），可产生胚胎致死率，并在小鼠中产生高pa裂。在小鼠中，0.75 mg / kg /天的剂量约为Dexycu注射RHOD的7倍（以mg / m 2为基础）。在兔中，整个器官发生过程中局部经眼施用0.1％地塞米松（在妊娠第6天为0.20 mg / kg /天，然后在妊娠第7-18天为0.13 mg / kg /天）会引起肠道异常，肠发育不良，胃痉挛和发育不良的肾脏。在兔子中，0.13 mg / kg /天的剂量约为Dexycu注射RHOD的5倍（以mg / m 2为基础）。在小鼠或兔子研究中未发现不良反应水平（NOAEL）。

哺乳期

风险摘要

全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可以抑制生长，干扰内源性皮质类固醇的产生或引起其他不良影响。没有关于在人乳中注射右旋糖酐，对母乳喂养婴儿的影响，或对乳汁产生影响的信息，以告知在哺乳期间婴儿缺乏右旋糖酐的风险。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Dexycu的临床需求以及Dexycu对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

尚未确定Dexycu在小儿患者中的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

Dexycu说明

Dexycu（地塞米松眼内悬液）9％是一种皮质类固醇，无菌，白色至灰白色不透明悬液，用于眼内给药。每瓶Dexycu含有0.5 mL的9％w / w地塞米松混悬液，相当于51.7 mg地塞米松。惰性成分是乙酰柠檬酸三乙酯。 Dexycu不含抗菌防腐剂。

地塞米松的化学名称为pregna-1,4-diene-3,20-dione，9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-，（11β，16α）-。它的分子式为C 22 H 29 FO 5 ，分子量为392.46克/摩尔。其结构式为：

Dexycu-临床药理学

作用机理

地塞米松是一种皮质类固醇。皮质类固醇已被证明可通过抑制多种炎症细胞因子来抑制炎症，从而导致水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管渗漏和炎症细胞迁移减少。

药代动力学

在两项研究中评估了亚组患者对地塞米松的全身暴露（第一次研究为n = 25，第二次研究为n = 13）。在白内障手术结束时，患者接受眼内注射的Dexycu含342 mcg或517 mcg地塞米松单次注射，并在手术前和手术后第1天至第30天的多个时间点采集血液样本。第一次研究中，术后第1天地塞米松的血浆浓度分别在Dexycu 342 mcg和517 mcg后分别为0.09至0.86 ng / mL和0.07至1.16 ng / mL。在第二项研究中，给予Dexycu 517 mcg后，术后1天的地塞米松血浆浓度范围为0.349至2.79 ng / mL。在这两项研究中，地塞米松血浆浓度随时间下降，并且在采样的最后时间点（第15天或第30天），很少有可量化的地塞米松血浆浓度的患者。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来确定Dexycu是否具有致癌或诱变的潜力。尚未在动物中进行生育力研究。

临床研究

在一项随机，双掩蔽，安慰剂对照试验（NCT02006888）中评估了临床疗效，在该试验中，受试者接受了Dexycu或安慰剂（媒介物）治疗。在外科手术结束时，医生给与了5微升的Dexycu剂量（相当于517微克的地塞米松），342克的地塞米松或赋形剂。这项研究的主要疗效终点是术后8天（POD）前房细胞清除（即细胞评分= 0）的患者比例。使用裂隙灯双目显微镜评估前房细胞的存在，最多30天。后处理。安慰剂组在第8天的前房清除患者百分比分别为342和517微克治疗组，分别为57％和60％（表1）。与安慰剂相比，在342和517微克治疗组中，在第3、8、15和30天接受眼类固醇或NSAID抢救药物的受试者百分比显着降低（表2）。

供应/存储和处理方式

每套Dexycu试剂盒都为一名患者提供一剂。 2毫升玻璃小瓶装满0.5毫升9％地塞米松眼内混悬液，并带有蓝色盖（NDC＃71879-001-01）。

每个套件还包含一根无菌的18口径，1.5英寸带塑料盖的针头，一根无菌的1毫升塑料注射器以取出小瓶内含物，一根无菌的25口径8毫米的插管和一个塑料盖。眼内给药，以及一个注射器组件袋，其包含用于测量和注射0.005 mL剂量的无菌环和无菌注射器导管。

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下。

生产厂商：EyePoint Pharmaceuticals US，Inc. Watertown，MA 02472

主要显示屏-0.005毫升瓶装纸箱

Dexycu™
（地塞米松眼内悬液）9％
单剂量小瓶中0.005 mL剂量
眼内给药

请参阅随附的完整处方信息以获取说明

仅接收
NDC 71879-001-01

EYEPOINT™
药品

眼内注射
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）