他克莫司是一种免疫抑制剂。它通过降低人体的免疫系统起作用。
他克莫司局部用药(用于皮肤)用于治疗严重的特应性皮炎 ( 湿疹 )。
他克莫司也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您对他克莫司过敏,则不应使用他克莫司局部用药。
在使用他克莫司外用药之前,请告诉医生您是否患有皮肤癌或皮肤感染 (包括疱疹或水痘),任何遗传性皮肤病(例如Netherton综合征),免疫力低下,肾脏疾病或肿胀,发红或刺激皮肤的大部分区域。
他克莫司可以降低血细胞,帮助您的身体抵抗感染。这可以使您更容易感染水痘或疱疹( 唇疱疹或带状疱疹 )等病毒。告诉医生您是否有任何疾病。
避免使用阳光,日光灯,晒黑床和使用UVA或UVB灯进行光疗。如果必须在户外,请在用他克莫司局部治疗的皮肤区域穿宽松的衣服。除非您的医生告诉您,否则请勿在已治疗的皮肤上使用防晒霜。
如果使用他克莫司局部使用6周后皮肤状况没有改善,请咨询医生。
不要对2岁以下的孩子使用这种药物。
有些人在使用他克莫司或吡美莫司 ( Elidel )后患上了皮肤癌或淋巴瘤。但是,尚不清楚这两种药物是否会引起皮肤癌或淋巴瘤。与您的医生谈谈您的个人风险。
可用时提供的辅料信息(有限,尤其是仿制药);咨询特定的产品标签。
外用药膏:
protopic:0.03%(30 g,60 g,100 g); 0.1%(30 g,60 g,100 g)
一般:0.03%(30 g,60 g,100 g); 0.1%(30 g,60 g,100 g)
通过结合细胞内蛋白,FKBP-12和钙调神经磷酸酶依赖性蛋白的复合物抑制钙调神经磷酸酶的磷酸化,从而抑制细胞免疫(抑制T淋巴细胞活化)
吸收最少;血清浓度范围从无法检测到20 ng / mL(在大多数研究的成年患者中约为2 ng / mL)
中度至重度特应性皮炎:在对常规疗法无反应或不适用于常规疗法的免疫功能正常患者中,中度至重度特应性皮炎的治疗
对他克莫司或制剂中任何成分的超敏反应
特应性皮炎(中度至重度):外用:
处理:每天两次在患处涂薄薄的0.03%或0.1%软膏;轻轻并完全擦拭。症状消除后,请停止使用。如果6周内没有改善,则应重新检查患者以确诊。
维持疗法(非标签使用):每周两次,通常每天两次,对通常受影响的区域涂抹一次应用(薄层为0.03%或0.1%软膏)(Schneider 2012)。
口腔扁平苔藓(非标签使用):外用:每天在患处涂一层0.1%软膏薄层,每天最多4次。临床试验的治疗期为4至6周(Corrocher 2008; Laeijendecker 2006; Radfar 2008)。
牛皮癣(标签外使用):外用:每天两次涂薄薄的0.03%软膏;临床试验的治疗期为6周(Liao 2007)。
坏疽性脓皮病(标签外使用):外用:每天在患处涂一层0.1%或0.3%的软膏薄层(Ghislain 2004; Lyon 2001);一项临床试验(0.3%软膏)的治疗期长达10周(Lyon 2001)。
白癜风(标签外使用):外用:每天两次在患处涂薄薄的0.1%软膏;可能需要几个月的时间才能做出足够的响应;临床试验的治疗期从10周到18个月不等(Majid 2010; Radakovic 2009; Taieb 2013)。
参考成人剂量。
中度至重度特应性皮炎:注意:症状消除后, 请停止使用。如果6周内未见好转,应重新检查患者以确诊。主题:
油膏0.03%:≥2岁的儿童和青少年:每天两次在患处涂薄层;轻轻并完全擦拭
软膏0.1%:青少年≥16岁:每天两次在患处涂薄薄的0.1%软膏;轻轻并完全擦拭
涂抹前后要洗手。使用所需的最小量的药膏来控制特应性皮炎的体征和症状。请勿与闭塞敷料一起使用。涂抹后请勿立即沐浴,淋浴或游泳。在治疗期间限制日晒。在应用程序现场进行刻录是最常见的几天。随着特应性皮炎的改善而改善。将应用程序限制在涉及的区域。只要迹象和症状持续存在,就继续;如果发生分辨率,则停止;重新评估症状是否持续> 6周。
储存在25°C(77°F)的室温下;允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的范围内移动。
酒精(乙基):他克莫司(局部用药)可能会增强酒精(乙基)的皮肤病学不良作用。 监测治疗
抗真菌剂(Azole衍生物,全身性):可能会降低他克莫司的代谢(局部用)。在单独的专着中讨论了适用的艾沙康康唑鎓盐注意事项。 例外:异氟康唑鎓硫酸盐。 监测治疗
钙通道阻滞剂(Nondihydropyridine):可能会降低他克莫司的代谢(局部)。 例外: Bepridil。 监测治疗
CycloSPORINE(全身性):他克莫司(局部用)可能会增强CycloSPORINE(全身性)的肾毒性作用。环孢霉素(全身性)可能增强他克莫司(局部用)的肾毒性作用。他克莫司(局部用药)可能会增加CycloSPORINE(全身性)的血清浓度。环孢霉素(全身性)可能会增加他克莫司的血清浓度(局部)。 避免合并
达那唑:可能会增加他克莫司的血清浓度(局部)。 监测治疗
葡萄柚汁:可能会降低他克莫司的代谢(局部)。 监测治疗
免疫抑制剂:他克莫司(局部用药)可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 例外:阿糖胞苷(脂质体)。 避免合并
大环内酯类抗生素:可能会增加他克莫司的血清浓度(局部)。 例外:非达索霉素;罗红霉素;螺旋霉素。 监测治疗
Ombitasvir,Paritaprevir和Ritonavir:可能会增加他克莫司的血清浓度(局部)。 监测治疗
Ombitasvir,Paritaprevir,Ritonavir和Dasabuvir:可能会增加他克莫司的血清浓度(局部用药)。 监测治疗
蛋白酶抑制剂:可能会降低他克莫司的代谢(局部)。 监测治疗
5-羟色胺再摄取抑制剂/拮抗剂:可能会降低他克莫司的代谢(局部)。 例外: TraZODone。 监测治疗
西罗莫司:他克莫司(局部用药)可能会增强西罗莫司的不良/毒性作用。西罗莫司可能增强他克莫司的不良/毒性作用(局部用药)。 避免合并
替莫罗莫司:他克莫司(局部用药)可能会增强替莫罗莫司的不良/毒性作用。替莫罗莫司可能增强他克莫司的不良/毒性作用(局部用药)。 避免合并
如儿童和成人报道,除非另有说明。频率不总是定义的。
心血管疾病:周围水肿(成人3%至4%),高血压(成人1%)
中枢神经系统:头痛(成人19%至20%),皮肤刺痛(2%至8%),感觉异常(成人3%至7%),失眠(成人4%),感觉异常(成人3%),抑郁(成人2%),疼痛(1%至2%)
皮肤病:皮肤灼热感(43%至58%),瘙痒(41%至46%),红斑(25%至28%),皮肤感染(成人12%),寻常痤疮(成人4%至7%) ,荨麻疹(成人3%至6%),毛囊炎(2%至6%),皮疹(成人2%至5%),皮肤病(儿童4%),囊泡性皮炎(儿童4%),接触性皮炎( 3%至4%),脓疱疹(成人2%至4%),接触性湿疹疱疹(儿童2%),真菌性皮炎(成人1%至2%),晒伤(成人1%至2%),脱发(成人(1%),干皮症(儿童1%)
胃肠道:腹泻(3%至5%),消化不良(成人1%至4%),腹痛(儿童3%),肠胃炎(成人2%),呕吐(成人1%),恶心(儿童1%)
泌尿生殖系统:痛经(成人4%),尿路感染(成人1%)
血液和肿瘤:淋巴结病(儿童3%),恶性淋巴瘤,皮肤恶性肿瘤
超敏反应:超敏反应(成人6%至12%)
感染:带状疱疹(1%至5%),水痘带状疱疹感染(1%至5%),感染(成人1%至2%)
神经肌肉和骨骼:肌痛(成人2%至3%),无力(成人2%至3%),关节痛(成人1%至3%),背痛(成人2%)
眼球:结膜炎(成人2%)
耳tic:中耳炎(儿童12%),耳痛(儿童1%)
呼吸道:流感样症状(23%至31%),咳嗽加剧(儿童18%),哮喘(成人6%),鼻炎(儿童6%),咽喉炎(成人4%),鼻窦炎(成人2%至4) %),支气管炎(成人2%),肺炎(成人1%)
其他:发烧(儿童21%),过敏反应(4%至12%),酒精耐受不良(成人3%至7%),意外伤害(6%),囊肿(成人1%至3%)
<1%,售后和/或病例报告(限于重要或威胁生命):思维异常,脓肿,痤疮酒渣鼻,急性肾衰竭,龋齿加剧,类过敏反应,贫血,厌食症,焦虑症,应用部位水肿,关节炎,关节炎,基底细胞癌,良性肿瘤(乳腺),睑缘炎,骨骼疾病,滑囊炎,念珠菌病,白内障,胸痛,发冷,结肠炎,结膜水肿,便秘,皮肤念珠菌病,膀胱炎,脱水,皮肤溃疡,发汗头晕,鼻干,消化不良,呼吸困难,耳部疾病,瘀斑,水肿,鼻出血,眼痛,真菌病,胃炎,胃肠道疾病,心脏瓣膜病,疝气,高胆红素血症,高胆固醇血症,肌张力亢进,甲状腺功能低下,脓疱病(鳞屑),喉头皮炎, ,不适,恶性淋巴瘤,恶性黑色素瘤,偏头痛,肌肉痉挛,指甲病,颈部疼痛,赘生物(良性),口腔念珠菌病,口腔粘膜溃疡,骨关节炎,骨髓炎,耳鼻喉科外部,肺部疾病,直肠疾病,肾功能不全,皮脂溢,癫痫发作,败血病,皮肤癌,皮肤变色,皮肤肥大,皮肤光敏性,鳞状细胞癌,口腔炎,晕厥,心动过速,肌腱疾病,意外怀孕,阴道炎,血管舒张,眩晕,视觉障碍,外阴念珠菌病,眼球干燥症,口干燥症
与不良事件有关的担忧:
•恶性肿瘤: [美国盒装警告]:局部钙调神经磷酸酶抑制剂与罕见恶性肿瘤(包括皮肤和淋巴瘤)有关;因此,应仅限于短期和间歇治疗,使用控制症状所需的最小剂量并且仅在受累部位进行治疗。避免在恶性或恶性皮肤条件下使用(例如皮肤T细胞淋巴瘤)。限制阳光和紫外线的照射;使用适当的防晒霜。
•感染:不适用于活跃的细菌或病毒感染区域;治疗前应清除治疗部位的感染。患有特应性皮炎的患者易患皮肤感染,他克莫司疗法与发生疱疹,疱疹,水痘带状疱疹和单纯疱疹的风险有关。
•淋巴结肿大:可能与淋巴结肿大有关;应调查可能的感染原因。在未知原因的淋巴结病或急性感染性单核细胞增多症患者中停止使用。
•肾衰竭:局部使用可观察到急性肾衰竭(很少)。
疾病相关问题:
•免疫抑制:不应用于免疫功能低下的患者。安全性和功效尚未评估。
•吸收改变的皮肤疾病:不建议用于可能增加全身吸收(例如,Netherton综合征)的皮肤病患者。
特殊人群:
•儿科: [美国带盒装警告]不建议在2岁以下的儿童中使用,在2-15岁的儿童中只能使用0.03%的药膏。
其他警告/注意事项:
•适当使用:局部钙调神经磷酸酶药物被认为是治疗特应性皮炎/湿疹的二线疗法,应仅限于其他疗法治疗失败的患者使用。全身性红皮病患者的安全性尚未确立。如果<6周内特应性皮炎没有改善,请重新评估以确认诊断。尚未确定间歇使用超过1年的安全性,特别是因为对免疫系统发育的影响尚不清楚。
他克莫司(局部)穿过人的胎盘,在全身使用后可在脐带血,羊水和新生儿血清中测量。有关其他信息,请参阅他克莫司(系统性)专论。
•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。 (HCAHPS:在此住院期间,您是否曾服用过以前从未服用过的药物?在给您任何新药之前,医院工作人员多久告诉您该药的用途?医院工作人员多久描述一次药物的副作用?一种您可以理解的方式?)
•患者可能会出现类似流感的症状,瘙痒,灼热,刺痛,皮肤刺痛,温度敏感性,头痛,咳嗽,鼻塞,痤疮,头发bump碰或恶心。让患者立即向开具处方的人报告肾脏问题的迹象(无法排尿,尿中有血,尿液通过量的变化或体重增加),耳痛,严重的皮肤刺激,皮肤感染的迹象,皮肤生长,腺体肿胀或肌肉疼痛(HCAHPS)。
•向患者宣传明显的反应迹象(例如,喘息;胸闷;发烧;瘙痒;咳嗽严重;皮肤发蓝;癫痫发作;或面部,嘴唇,舌头或喉咙肿胀)。 注意:这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。
预期用途和免责声明:不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初步参考。在诊断,治疗和建议患者时,您最终必须依靠自己的判断力,经验和判断。