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地高辛免疫Fab（绵羊）
地高辛免疫Fab（绵羊）
介绍
地高辛毒性的解毒剂；能够结合地高辛的绵羊免疫球蛋白Fab片段。 1 2 3 4 5 6 7 20
地高辛免疫Fab（绵羊）的用途
地高辛毒性
治疗威胁生命或可能威胁生命的地高辛毒性或过量； 1 82 83 84 85 87 120 127被FDA指定为一种孤儿药，用于治疗可能危及生命的强心苷中毒，而传统方法难以控制。 62
已用于治疗洋地黄毒素† 1 82或lanatoside C† 49 （威胁性糖苷在美国无法商业购买）的致命性超剂量。
在先前健康的成年人中，急性地高辛摄入（例如已知的自杀或意外摄入）≥10 mg地高辛，在先前健康的儿童中，≥4 mg（或> 0.1 mg / kg）地高辛。 1尚未充分确定地高辛的最低毒性或致命急性剂量；在先前健康的成年人中，≥10 mg或在先前健康的儿童中，≥56 mg的56急性地高辛摄入常常导致心脏骤停。 68 74
急性摄入地高辛会导致稳态血清地高辛浓度≥10 ng / mL，或慢性摄入会导致成人中稳态血清地高辛浓度> 6 ng / mL或儿童> 4 ng / mL。 1个
当存在威胁生命的地高辛毒性表现，包括严重的室性心律不齐，进行性心动过缓（例如，对阿托品无反应的二级或三级心脏传导阻滞）或成人的血钾浓度> 5.5 mEq / L或> 6时指示具有地高辛毒性快速进展性体征和症状的儿童的mEq / L。 1个
通过常规的支持性和对症措施治疗而没有地高辛免疫Fab（绵羊）的进行性高钾血症预后较差。 6 40 45 46 47 68还应考虑其他引起高钾血症的潜在原因，尤其是如果地高辛免疫Fab（绵羊）似乎并未显着降低血清钾浓度的情况下。 69
涉及心脏毒性植物和其他物质的中毒
已被用于中毒，涉及摄入某些具有心脏毒性的植物，包括普通或粉红色夹竹桃†（夹竹桃）， 79 87 92黄夹竹桃†（ Thevetia peruviana ）， 87 89 90 95 125印度大麻†（罗布麻）， 87和毛地黄†（洋地黄）。 122 126具有翻转的或改进在一些个体的心脏毒性; 79 87 89 90 95 122需要其他研究。 92 95
在少数患者中，与摄入蟾蜍毒有关的心脏毒性反应已经逆转或改善。 94 123蟾蜍毒液包含几种心脏活性类固醇（丁二烯内酯），包括蟾蜍灵，奇诺蟾蜍精，cinobufotalin和Resibufogenin，并已在市售的壮阳药的非法街头药物中鉴定出来。 87 94 123 124
先兆子痫和子痫
已成功用于治疗严重先兆子痫†或子痫病†； 109 110 111 112 116 121被FDA指定为治疗严重子痫前期和子痫的孤儿药。 62
严重先兆子痫和子痫是母婴发病率和死亡率的主要原因。 109 110 111 112 113 115 116 118 121有一些证据表明，母体和/或脐带血中内源性强心类固醇（包括内源性洋地黄样因子（EDLF））的浓度升高可能会导致先兆子痫的发病机理，尤其是血压升高。 109 111 112 114 115 116 117 118 119 121还需要其他研究来评估使用地高辛免疫Fab（绵羊）的情况。 109 110 113 115 116
地高辛免疫Fab（绵羊）的剂量和给药
行政
IV管理
通过静脉输注给药。 1 2 3 6 20
如果即将发生心脏骤停，可以通过快速静脉注射来告知制造商。但是，如图1所示，快速给药可能会增加输注反应或其他不良反应（例如过敏反应）的风险1 ，通常不建议这样做。 69
重构与稀释
向装有40 mg地高辛免疫Fab（绵羊）的小瓶中加入4 mL注射用无菌水，以提供约10 mg / mL的溶液； 1轻轻混合直至溶解。 1个
如果重新配制的溶液出现浑浊，混浊或含有颗粒，请勿使用。 1个
对于静脉输液，可以用0.9％的氯化钠注射液将复原后的溶液稀释至适当的体积。 1个
接受小剂量（<1 mL）的婴儿或小孩（<20 kg）：可以通过使用结核菌素注射器进行静脉内注射而未稀释的溶液。 1或者，对于非常小的剂量（≤3 mg），可以用36 mL的0.9％氯化钠注射液稀释重组溶液，以提供1 mg / mL的溶液。 1个
管理率
静脉输注至少30分钟。 1 3 6 20
已经使用了较慢的静脉输注速率（例如，超过1-5小时）， 2 20 32 49 69 73 82，但似乎没有任何优势，可能会延迟反应。 49 69
如果即将出现心脏骤停，可以通过快速静脉注射进行。 1 6
剂量
地高辛免疫Fab（绵羊）的剂量根据要被中和的地高辛的量而变化。 1 2 3 6 20 120
地高辛免疫Fab（绵羊）可在美国以DigiFab的形式购得。 1尽管以前也可以使用另一种制备的地高辛免疫Fab（绵羊）制剂（Digibind ）和特定产品的剂量建议是必需的，[ 44]这种其他制剂在美国已不再市售。
一瓶40 mg DigiFab的内容中和约0.5 mg的地高辛。 1个
通常以单剂形式服用。 1如果在给药后数小时毒性没有充分逆转，或者如果毒性再次发作，则可能需要再加一剂； 1 120使用临床判断指导剂量选择。 1个
当地高辛的摄入量未知并且无法估计，并且血清地高辛的浓度不可用时，可以使用一般剂量指南，并且可能足以治疗大多数威胁生命的地高辛过量。 1个
如果已知摄入的地高辛量，则可以使用估计的地高辛总人体负荷（TBL）计算中和强心苷所需的剂量，其中要考虑摄入的地高辛制剂的量（毫克）和生物利用度。 1或者，可以根据稳态血清地高辛浓度计算剂量。 1个
当使用计算出的剂量时，请注意，如果未在稳态下测量血清地高辛浓度或超出所用测定的可测量范围，则可能会估计摄入或吸收的地高辛量的不准确估计（地高辛测定试剂盒旨在测量血清浓度< 5 ng / mL；需要稀释的血清样品才能准确测量浓度> 5 ng / mL）。 1个
还应考虑使用地高辛的平均稳态分布体积（5 L / kg）将地高辛的血清浓度转换为地高辛的TBL，单位为mg；但是，药物的散布量可能在个体之间差异很大。 1 69许多患者可能需要更高的剂量才能完全中和，并且应将剂量四舍五入至最接近的整个小瓶。 1个
如果基于地高辛的急性摄入剂量估算的地高辛免疫Fab（绵羊）剂量与使用血清地高辛浓度计算的剂量显着不同，则可能更优选使用更高的剂量。 1个
如果对足够剂量的地高辛免疫法（绵羊）无反应，请考虑临床问题并非由地高辛中毒引起的可能性，并重新评估诊断。 1个
小儿患者
地高辛毒性的一般剂量
血清地高辛浓度未知时急性摄入未知地高辛量后的毒性
IV儿童：800毫克（二十个40毫克小瓶）通常足以应付大多数威胁生命的摄入。 1监视小孩（<20公斤）是否有液体超载。 1个
最初给药400 mg（十个40 mg小瓶），观察患者的反应，然后根据临床需要再给药400 mg。 1个
血清地高辛浓度未知时，慢性地高辛治疗期间的毒性
IV≥20公斤的儿童：通常足够240毫克（六个40毫克小瓶）。 1个
婴儿和幼儿（<20公斤）：通常40毫克（一个40毫克的小瓶）就足够了。 1个
地高辛毒性的计算剂量
急性摄入已知的地高辛量后的毒性
IV可以基于所摄入的地高辛的量和估计的TBL，并考虑所摄入制剂的生物利用度来计算剂量。 1地高辛片吸收80％;地高辛液体填充胶囊被100％吸收。 1个
对于地高辛片：TBL（毫克）=摄入量（毫克）x 0.8。 1个
对于地高辛液体填充胶囊或静脉地高辛：TBL（毫克）=摄入或输注的量（毫克）的100％（即不要乘以0.8）。 1 68
由于每个小瓶都结合了约0.5 mg的地高辛，因此通过将TBL（以mg为单位）除以0.5可计算出剂量（以小瓶数为单位）。 1个
剂量（以小瓶数量计）= TBL（以毫克计）/ 0.5（以地高辛为单位的毫克/瓶） 1
或者，对于仅摄入一个大剂量地高辛的儿童（如0.25毫克片剂或0.2毫克液体填充胶囊），并且已知摄入的片剂或胶囊的大致数量，则可以估算出大致剂量（以小瓶数量计）使用表1 1
摄入的地高辛0.25毫克片剂或0.2毫克液体填充胶囊的数量 | 地高辛免疫Fab（绵羊）剂量的40毫克样品瓶 |
|---|---|
25 | 10瓶 |
50 | 20瓶 |
75 | 30瓶 |
100 | 40瓶 |
150 | 60瓶 |
200 | 80小瓶 |
已知血清地高辛浓度时慢性地高辛治疗期间的毒性
IV婴儿和幼儿（<20公斤）：以地高辛免疫Fab（绵羊）的毫克剂量而非小瓶数计算剂量。 1个
计算剂量（在小瓶数）乘以血清地高辛浓度（以ng / mL）的通过患者的体重基于稳态血清地高辛浓度（kg）和由100 1除以
剂量（以小瓶数计）= [地高辛的浓度（以ng / mL计）×体重（以kg计）] / 100
通过将剂量（以小瓶数为单位）乘以40 mg /小瓶来计算剂量（以mg为单位）。 1个
剂量（毫克）= [地高辛的浓度（毫微克/毫升）×体重（千克）×40毫克/小瓶] / 100
另外，对于婴儿和幼儿（<20 kg），可以根据患者的体重和稳态血清地高辛浓度估算剂量（mg）（见表2）。 1个
体重（公斤） | 基于稳态血清地高辛浓度（ng / mL）的地高辛免疫Fab（绵羊）剂量（mg） | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
1毫微克/毫升 | 2毫微克/毫升 | 4毫微克/毫升 | 8 ng / mL | 12毫微克/毫升 | 16毫微克/毫升 | 20毫微克/毫升 | |
1个 | 0.4毫克 | 1毫克 | 1.5毫克 | 3毫克 | 5毫克 | 6.5毫克 | 8毫克 |
3 | 1毫克 | 2.5毫克 | 5毫克 | 10毫克 | 14毫克 | 19毫克 | 24毫克 |
5 | 2毫克 | 4毫克 | 8毫克 | 16毫克 | 24毫克 | 32毫克 | 40毫克 |
10 | 4毫克 | 8毫克 | 16毫克 | 32毫克 | 48毫克 | 64毫克 | 80毫克 |
20 | 8毫克 | 16毫克 | 32毫克 | 64毫克 | 96毫克 | 128毫克 | 160毫克 |
大人
地高辛毒性的一般剂量
血清地高辛浓度未知时急性摄入未知地高辛量后的毒性
IV800毫克（二十个40毫克小瓶）通常足以应付大多数威胁生命的摄入。 1个
最初给药400 mg（十个40 mg小瓶），观察患者的反应，然后根据临床需要再给药400 mg。 1个
血清地高辛浓度未知时在慢性治疗期间的毒性
IV通常足够240毫克（六个40毫克小瓶）。 1个
地高辛毒性的计算剂量
急性摄入已知的地高辛量后的毒性
IV可以根据摄入的地高辛的量和TBL的估算来计算剂量，同时要考虑所摄入制剂的生物利用度。 1地高辛片吸收80％;地高辛液体填充胶囊被100％吸收。 1个
对于地高辛片：TBL（毫克）=摄入量（毫克）x 0.8。 1个
对于地高辛液体填充胶囊或静脉地高辛：TBL（毫克）=摄入或输注量（毫克）的100％（即，请勿乘以0.8）。 1 68
由于每个小瓶的地高辛免疫Fab（绵羊）都结合了约0.5 mg的地高辛，因此，剂量（以小瓶数为单位）是通过将TBL（以mg为单位）除以0.5来计算的。 1个
剂量（以小瓶数量计）= TBL（以毫克计）/ 0.5（以地高辛结合/瓶的毫克）
或者，对于仅摄入一个大剂量地高辛的成年人（如0.25毫克片剂或0.2毫克液体填充胶囊），并且已知摄入的片剂或胶囊的大致数量，则可以估算出大致剂量（以小瓶数量计）使用表3 1
摄入的地高辛0.25毫克片剂或0.2毫克液体填充胶囊的数量 | 地高辛免疫Fab（绵羊）剂量的40毫克样品瓶 |
|---|---|
25 | 10瓶 |
50 | 20瓶 |
75 | 30瓶 |
100 | 40瓶 |
150 | 60瓶 |
200 | 80小瓶 |
已知血清地高辛浓度时慢性地高辛治疗期间的毒性
IV计算剂量（在小瓶数）乘以血清地高辛浓度（以ng / mL）的通过患者的体重基于稳态血清地高辛浓度（kg）和由100 1除以
剂量（以小瓶数计）= [地高辛浓度（以ng / mL计）×体重（以kg计）] / 100
或者，可以根据患者的体重和稳态血清地高辛浓度估算剂量（以mg为单位）（参见表4）。 1个
体重（公斤） | 基于稳态血清地高辛浓度（ng / mL）的地高辛免疫Fab（绵羊）剂量（以40 mg小瓶计） | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
1毫微克/毫升 | 2 ng / mL | 4毫微克/毫升 | 8 ng / mL | 12毫微克/毫升 | 16毫微克/毫升 | 20毫微克/毫升 | |
40 | 0.5小瓶 | 1个小瓶 | 2个小瓶 | 3瓶 | 5瓶 | 7小瓶 | 8瓶 |
60 | 0.5小瓶 | 1个小瓶 | 3瓶 | 5瓶 | 7小瓶 | 10瓶 | 12瓶 |
70 | 1个小瓶 | 2个小瓶 | 3瓶 | 6瓶 | 9小瓶 | 11瓶 | 14瓶 |
80 | 1个小瓶 | 2个小瓶 | 3瓶 | 7小瓶 | 10瓶 | 13瓶 | 16瓶 |
100 | 1个小瓶 | 2个小瓶 | 4瓶 | 8瓶 | 12瓶 | 16瓶 | 20瓶 |
特殊人群
肝功能不全
没有具体的剂量建议。 1个
肾功能不全
没有具体的剂量建议。 1 （请参阅“注意肾功能不全”。）
老年患者
没有具体的剂量建议。 1 （请参阅“谨慎使用老年病”。）
地高辛免疫Fab（绵羊）的注意事项
禁忌症
制造商没有规定，但除非对人体的敏感度超过风险，否则不得对木瓜或木瓜超敏反应的患者使用。 1 （请参阅“注意下的木瓜素超敏反应”。）
警告/注意事项
敏感性反应
考虑超敏反应（包括过敏反应或类过敏反应），迟发性过敏反应或发热反应的可能性。 1个
仔细监测急性过敏反应的体征和症状（例如荨麻疹，瘙痒，红斑，血管性水肿，伴有喘息或咳嗽的支气管痉挛，喘鸣，喉头水肿，低血压，心动过速）。 1如果发生过敏反应，请立即终止地高辛免疫Fab（绵羊）并开始适当的治疗（例如，氧气，容量扩大，苯海拉明，皮质类固醇，气道管理）。 1肾上腺素的需求与洋地黄毒性的潜在风险之间的平衡。 1个
已知过敏（尤其是绵羊蛋白过敏）的患者以及先前已接受完整绵羊抗体或绵羊Fab的患者，发生过敏反应的风险最高。 1个
由于地高辛免疫Fab（绵羊）缺乏抗原性Fc片段，因此其免疫原性应低于完整的免疫球蛋白。但是，需要额外的临床经验来完全确定免疫原性风险。 2 3 4 5 6 17 20 25 51 63
木瓜超敏反应
木瓜蛋白酶在生产过程中用于将整个抗体裂解为Fab片段。 1个
对木瓜蛋白酶，乳糜蛋白酶，其他木瓜提取物或菠萝蛋白酶菠萝蛋白酶过敏的个体可能有对地高辛免疫Fab（绵羊）过敏的风险。 1个
除非益处超过风险，否则请勿用于对木瓜或木瓜过敏的患者。 1保持适当的过敏反应治疗方法随时可用。 1个
人类抗绵羊Fab抗体
患者接受地高辛免疫Fab（绵羊）后可能会产生绵羊Fab特异性抗体。 1个
在用地高辛免疫Fab（绵羊）治疗的患者中，理论上可能会由于抗绵羊Fab的人类抗体的存在而导致药物疗效下降。 1但是，尚无减少结合或中和反应的临床报道。 1个
自杀性地高辛摄入
自杀性摄入通常涉及多种药物。对于已知或疑似自杀地高辛摄入的患者，请考虑其他药物的毒性作用，尤其是如果地高辛免疫Fab（绵羊）不能逆转毒性。 1个
心血管作用
低心输出量状态和心力衰竭的潜在恶化，可能是通过降低地高辛的有效正性肌力浓度引起的； 1 3 6 7 26 30因果关系未建立。 6
如果在地高辛免疫Fab（绵羊）治疗期间心输出量减少，则可考虑使用正性肌力药（例如多巴胺或多巴酚丁胺）或血管扩张剂； 1慎用拟交感神经药，因为它们可能加重或沉淀出强心苷引起的室性心律失常。 24 28
先前存在心房颤动的患者，继之以强心苷对房室结的作用逆转后，可能会出现快速的心室反应。 1 2 6
心脏功能固有不良的患者慎用；地高辛的肌力收缩作用可能会恶化。 1个
施用地高辛免疫Fab期间和之后要密切监测；定期监测体温，血压和心电图。 1个
在地高辛免疫Fab（绵羊）消除完成之前（即正常肾功能几天，肾功能不全患者≥1周），请勿尝试重新数字化。 1 （请参阅“注意肾功能不全”。）
一般支持措施和血清地高辛监测
立即中断强心苷；纠正液体和电解质紊乱（尤其是高钾血症），酸碱失衡和缺氧。 22 23 24 48 （请参阅“心血管效应”，另请注意“低钾血症”和“高钾血症”。）
在启动地高辛免疫Fab（绵羊）之前，请尽可能获取血清中地高辛的浓度。 1 2 5 6地高辛免疫Fab（绵羊）会导致血清总地高辛浓度迅速升高，几乎完全由Fab结合的，无药理活性的糖苷组成。 1 2 4 6 20 （请参见相互作用下的特定药物和实验室测试。）
低钾血症和高钾血症
在给予地高辛免疫Fab（绵羊）期间和之后，尤其是在给药后的头几个小时内，经常监测血清钾浓度。 1 2 37 120低钾血症或高钾血症可能迅速发展。 1 2 22 23 24 34 39 50 56 57 120
先进的强心苷毒性可通过增加细胞外钾和/或抑制钾向细胞内的移动而导致危及生命的高钾血症。 1 6 29 45 46 47可能会增加肾脏肾脏排钾量；全身钾缺乏时，患者可能出现高钾血症。 1地高辛免疫Fab（绵羊）可逆转糖苷毒性的作用，钾移回细胞内，导致血清钾浓度下降，并可能导致低钾血症。 1 6 29 45
偶尔可能需要治疗低血钾症；但是，由于高钾血症可能在晚期中毒后迅速发展，因此应谨慎治疗。 1 2 22 23 24 50 56 57
特定人群
怀孕
未进行动物繁殖研究； 1尚不知道免疫Fab对孕妇的使用是否会对胎儿造成伤害。 1个
仅在明确需要时在怀孕期间使用。 1个
哺乳期
未知地高辛免疫Fab（绵羊）是否分布在人乳中。 1个
仅在明确需要时，在护理女性中谨慎使用。 1个
儿科用
安全数据有限。 1已在一些婴儿和儿童中使用，没有异常的不良反应。 1 3 6 20 23 31 33 35 36 38估计的儿科剂量是基于成人剂量的计算得出的。 1个
老人用
相对于年轻人，安全性或功效没有总体差异。 1个
由于肾功能下降的频率更高，请谨慎使用。 1监测肾功能并观察毒性的可能复发。 1 （请参阅“注意肾功能不全”。）
肾功能不全
谨慎使用；降低肾功能不全中Fab片段-地高辛复合物的清除率。 1 6肾功能不全患者的消除半衰期尚无明确定义。 1个
尚不清楚在新的未结合的地高辛释放入血液后，严重的肾衰竭是否会发生再中毒。 1考虑监测游离的（未结合的）地高辛浓度以检测中毒。 1个
长时间监控肾功能不全的患者，尤其是功能性肾功能不全的患者，以防洋地黄毒性反应的复发。 1 97 101 104 （请参阅药代动力学下的特殊人群。）
延迟重新数字化，直到完成消除地高辛免疫Fab（绵羊）的过程；肾功能不全的患者可能需要≥1周。 1 （请参阅“注意事项”下的心血管效应。）
常见不良反应
心力衰竭，低血钾症，心房颤动恶化。 1个
地高辛免疫Fab（绵羊）的相互作用
特殊药物和实验室检查
药物或测试 | 相互作用 | 评论 |
|---|---|---|
心脏糖苷（例如，地高辛，洋地黄毒苷，lanatoside C） | 地高辛免疫Fab（羊）与强心苷结合，使它们失去治疗活性1 5 7 17 49 | 推迟重新数字化，直到Fab片段从机体1中消除（请参见“心血管效应”，另请参见“谨慎使用肾功能不全”） |
血清强心苷放射免疫法 | 地高辛免疫Fab（绵羊）错误地增加或减少结果1 2 6 52 75 76 106 107 总血清糖苷浓度可增加10到20倍；几乎完全由Fab结合的，无药理活性的糖苷组成1 2 4 6 14 20 | 在给予地高辛免疫Fab（绵羊）之前收集血清以确定地高辛浓度1 2 5 6 结果一直受到影响，直到Fab片段从身体中消除1 6 52 75 76 |
地高辛免疫Fab（绵羊）药代动力学
吸收性
发病时间
静脉输注完成时出现峰值血清浓度。 2 25
快速结合血清糖苷；静脉输注完成后数分钟内，游离（未结合）糖苷的血清浓度降至无法检测的水平。 5 6 20 22 42 43 71 73
一般在完成静脉输注后30分钟内，心脏糖苷毒性的体征和症状有所改善； 3 6 37然而，反应的发作是可变的，并且可能取决于输注速度，剂量和其他因素。 6 68 69 73
初次用药后0.5–13小时，心律（例如，心室纤颤，其他严重的心律不齐）可能会稳定下来。 1 20
心脏糖苷毒性（包括高钾血症）的逆转通常在2-6小时内完成。 6 17 34 37 39 68 69 72 73
持续时间
静脉输注完成后的8–12小时内，游离（未结合）糖苷的血清浓度仍然较低。 6 20 68临床上游离血清糖苷浓度的下降与毒性逆转相关。 2 3 6 7 21 23 45
分配
程度
快速分布到整个细胞外空间，进入血浆和组织液中。 2 7 17 20 21 27可能会发生细胞内分布。需要其他研究。 25 68 73
未知地高辛免疫Fab（绵羊）是否穿过胎盘或分布到人乳中。 1个
消除
淘汰路线
通过肾小球滤过排出尿液，主要是中毒患者的强心苷-Fab片段复合物。 1 7 20 21 73
血液透析和腹膜透析似乎对去除地高辛免疫的Fab（绵羊）没有作用，或者作用很小。 101 104 105
半衰期
双相消除半衰期14–20小时。 1 2 6 25 27 73
特殊人群
肾功能不全的患者：消除终末半衰期为25–137小时； 97 101的半衰期可能会增加十倍。 1个
稳定性
存储
肠胃外
注射粉
2–8°C。 1不要冻结。 1个
复溶后立即使用，但可能会在2–8°C冷藏达4小时。 1个
动作
从抗地高辛抗体1 2 3 4 5 7 8 9 10 20 51衍生的单价地高辛特异性抗原结合片段（Fab），其来自免疫绵羊（绵羊）的血清。 1 2 3 4 8 9 10 20 68
在血管内和细胞外液中与游离的（未结合的）地高辛结合； 1 2 5 6 11 12 17 20 29 51 63 70 71预防和逆转地高辛的药理和毒性作用，包括生化作用和心脏作用。 1 2 3 4 5 6 7 8 12 17 20 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 49 51 55 66 70 71
逆转由洋地黄毒素诱导的毒性（美国不再可用）。 1 3 13 14 15 16 18 19 20
与其他地高辛衍生物（例如，β-甲基地高辛，β-乙酰基地高辛）结合， 31 32一些地高辛的心脏活性代谢物7 ，可能还有一些其他强心苷（例如，羊毛脂苷C）。 49
可能与夹竹桃糖苷结合。 67 68 69
体外研究表明，地高辛免疫Fab（绵羊）可能与子痫前期妇女的母体和/或脐带血中鉴定出的内源性强心类固醇（包括内源性洋地黄样因子（EDLF））发生交叉反应并结合。 115 118
给病人的建议
告知患者输注过程中和输注后出现过敏反应的可能性。 1个
告知临床医生过敏史的重要性，包括对绵羊蛋白，木瓜，木瓜蛋白酶，糜蛋白酶，其他木瓜提取物或菠萝蛋白酶菠萝蛋白酶的过敏。 1个
告知临床医生以前曾接触过羊血清抗体或Fab片段的重要性。 1个
如果出院后出现迟发的过敏反应或血清病（例如皮疹，荨麻疹，瘙痒），请立即告知临床医生。 1个
告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病。 1个
告知妇女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 1个
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 1 （请参阅注意事项。）
准备工作
市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。
有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。
路线 | 剂型 | 长处 | 品牌名称 | 制造商 |
|---|---|---|---|---|
肠胃外 | 注射用 | 40毫克 | DigiFab | BTG |
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对于消费者
适用于地高辛免疫工厂：注射用肠胃外粉
副作用包括：
心力衰竭，低血钾症，心房颤动恶化。
对于医疗保健专业人员
适用于地高辛免疫药房：注射粉剂，注射液，静脉注射粉剂
一般
最常见的不良事件是充血性心力衰竭，低血钾和房颤恶化。 [参考]
心血管的
非常常见（10％或更多）：充血性心力衰竭加重（13％）
常见（1％至10％）：房颤，短暂性体位性高血压[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：低钾血症（13％） [参考]
本地
常见（1％至10％）：输液部位静脉炎[参考]
肾的
常见（1％至10％）：肾衰竭[参考]
肾衰竭发生在一名患者中，并被确定为可能是由于地高辛正性肌力支持的丧失与基础疾病患者的结合。 [参考]
呼吸道
一名患者发生了肺水肿和双侧胸腔积液，并被确定可能是由于失去了地高辛的正性肌力支持与基础疾病的患者相结合。 [参考]
常见（1％至10％）：肺水肿，双侧胸腔积液[Ref]
参考文献
1.“产品信息。DigiFab（地高辛免疫FAB）。” BTG International Inc，宾夕法尼亚州西康斯霍肯。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
通常的成人剂量对洋地黄苷的毒性
急性摄入和地高辛毒性，血清洋地黄浓度和摄入量未知：
初始剂量：10瓶静脉注射
如果需要，可再添加10个小瓶，以避免发热反应
急性摄入，已知地高辛的摄入量：剂量（以小瓶数计）=（摄入的地高辛量，以毫克计）/（0.5毫克/小瓶）。
慢性地高辛毒性，血清洋地黄浓度未知：静脉内6瓶
慢性地高辛毒性，血清洋地黄浓度是已知的：剂量（以小瓶为单位）=（血清地高辛ng / mL）x（以千克为单位的体重）/ 100
评论：
-对治疗缺乏反应可能表明该问题并非由洋地黄毒性引起。
-每个小瓶包含40 mg的地高辛特异性Fab，该Fab结合约0.5 mg的地高辛。
-许多患者需要更高剂量才能完全中和。
-剂量应四舍五入至最接近的整个小瓶。
-如果毒性在数小时内没有充分逆转或复发，请根据临床判断进行额外剂量；测量自由（未结合）的血清洋地黄浓度以进行给药，因为Fab可能仍然存在。
用途：治疗威胁生命或潜在威胁生命的地高辛毒性或过量
洋地黄苷的常见儿科剂量
急性摄入和地高辛毒性，血清洋地黄浓度和摄入量未知：
初始剂量：10瓶静脉注射
如果需要，可再添加10个小瓶，以避免发热反应
-监测小的（20公斤以下）儿童的容量超负荷
急性摄入，已知地高辛的摄入量：剂量（以小瓶数计）=（摄入的地高辛量，以毫克计）/（0.5毫克/小瓶）。
慢性地高辛毒性，血清洋地黄浓度未知：
20公斤及以上儿童：静脉注射6小瓶
20公斤以下的儿童和婴儿：静脉注射1小瓶
慢性地高辛毒性，血清洋地黄浓度是已知的：剂量（以小瓶为单位）=（血清地高辛ng / mL）x（以千克为单位的体重）/ 100
评论：
-对治疗缺乏反应可能表明该问题并非由洋地黄毒性引起。
-每个小瓶包含40 mg的地高辛特异性Fab，该Fab结合约0.5 mg的地高辛。
-许多患者需要更高剂量才能完全中和。
-剂量应四舍五入至最接近的整个小瓶。
-如果毒性在数小时内未完全逆转或复发，请根据临床判断进行额外剂量；测量自由（未结合）血清洋地黄浓度以进行给药，因为Fab可能仍然存在。
用途：治疗威胁生命或可能威胁生命的地高辛毒性或过量
肾脏剂量调整
数据不可用
-尚未明确确定消除肾衰竭的半衰期。
-监测严重的肾功能衰竭患者长时间的洋地黄毒性，因为可能会再次发生毒性反应。
-监测游离（未结合）地高辛的浓度可能适合在肾衰竭患者中建立复发毒性。
肝剂量调整
数据不可用
剂量调整
替代剂量配方：
剂量（以小瓶数量计）=洋地黄总身体负荷，以毫克/（洋地黄结合0.5毫克/小瓶）
剂量（以小瓶数量计）=（血清地高辛浓度（以ng / mL计）×体重（kg））/ 100
小儿科
剂量（以毫克计）=（小瓶数量）x（40毫克/小瓶）
剂量（以小瓶数量计）=（血清地高辛浓度（以ng / mL计）x重量（以kg为单位）/ 1000
预防措施
禁忌症：无
有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。
透析
数据不可用
其他的建议
行政建议：
-至少在30分钟内缓慢静脉输注。
-停止输注速率相关的类过敏反应（例如低血压，喘息，荨麻疹）；可能会以较低的速度重新启动。
-如果即将发生心脏骤停，可以大剂量注射。
-使用结核菌素注射器可将未稀释的婴幼儿和儿童服用该产品。
-可用36 mL等渗盐水稀释极小剂量，以达到1 mg / mL的浓度。
储存要求：
-冷藏；不要冻结
重构/准备技术：
-用4 mL无菌水重新溶解每个小瓶，轻轻混合。
-立即使用复原产品；如果不立即使用，请冷藏（36至46F）最多4个小时。
-将重组产品添加到适当体积的0.9％氯化钠中进行注射。
已知共有16种药物与地高辛免疫芯片相互作用。
- 6种主要药物相互作用
- 10种适度的药物相互作用
检查互动
已知与地高辛免疫工厂相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 胺碘酮
- 氨磺必利
- 三氧化二砷
- 氯丙嗪
- 二吡酰胺
- 多非利特
- 决奈达隆
- 氟哌嗪
- 氟哌啶醇
- 帕潘立酮
- 匹莫齐
- 丙嗪
- 利培酮
- 硫哒嗪
- 三氟拉嗪
- 齐拉西酮
地高辛免疫Fab疾病的相互作用
地高辛免疫芯片有两种疾病相互作用，包括：
- 钾不平衡
- 肾功能不全
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Sayed Aamir MD
Tiffany Beckman MD
Heather Gosnell MD
Parkash Bakhtiani MD
Marconi Abreu MD
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
