• 牛皮癣菌斑
• 银屑病

Guselkumab是一种单克隆抗体，可阻断体内的某些蛋白质，从而引起炎症和其他免疫反应。

Guselkumab用于治疗成人中度至重度斑块状牛皮癣 。

Guselkumab也可用于本药物指南中未列出的目的。

Guselkumab可以削弱（抑制）您的免疫系统，并且您可能更容易感染。

如果您有感染的迹象，例如发烧，发冷，身体酸痛， 体重减轻 ，严重腹泻 ，小便时胃痛，疼痛或烧灼，咳嗽（可能含有血液或粘液），呼吸急促或皮肤疮，请致电医生看起来与牛皮癣不同。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

溶液笔式注射器，皮下[不含防腐剂]：

Tremfya：100 mg / mL（1 mL）[包含聚山梨酯80]

溶液预填充注射器，皮下[不含防腐剂]：

Tremfya：100 mg / mL（1 mL）[包含聚山梨酯80]

• 抗银屑病药
• 白介素23抑制剂
• 单克隆抗体

人IgG1单克隆抗体选择性地与IL-23结合，从而降低IL-17A，IL-17F和IL-22的血清水平。 Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

分配

V _d ：13.5公升

代谢

通过分解代谢途径以与内源性IgG相同的方式降解为小肽和氨基酸。

达到顶峰的时间

5.5天

半条命消除

15至18天

牛皮癣：中度治疗重度牛皮癣的成人谁是全身性治疗或光疗的候选人。

对guselkumab或制剂中的任何成分严重过敏。

斑块状牛皮癣： SubQ ：第 0、4、100周，然后每8周100 mg。

参考成人剂量。

注射前，让预装好的注射器在原始纸箱中达到室温（约30分钟）。请勿以其他方式加热。完整溶液应为无色至浅黄色；溶液可能会形成一些细小的半透明颗粒。丢弃预装注射器的未使用部分。

SubQ：将SubQ管理到大腿前部，小腹（肚脐周围2英寸除外）或上臂后部；请勿将其注入皮肤嫩，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞片状或受牛皮癣影响的区域。

将原始纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下；不要冻结。避光。不要摇晃。

Belimumab：可能增强生物抗银屑病药物的免疫抑制作用。 避免合并

InFLIXimab：可能增强生物抗银屑病药物的免疫抑制作用。 避免合并

疫苗（实时）：Guselkumab可能会增强疫苗的不利/毒性作用（实时）。 避免合并

> 10％：

感染：感染（23％）

呼吸道：上呼吸道感染（14％）

1％至10％：

中枢神经系统：头痛（5％）

皮肤病：头晕（1％）

胃肠道：腹泻（2％），肠胃炎（1％）

肝：肝酶增加（3％）

免疫学：抗体发育（6％；中和抗体：2％； guselkumab的功效可能会受影响）

感染：单纯疱疹感染（1％）

局部：注射部位反应（5％）

神经肌肉和骨骼：关节痛（3％）

<1％，上市后和/或病例报告：念珠菌病，超敏反应，偏头痛，皮疹，荨麻疹

与不良反应有关的担忧：

•超敏反应：可能发生严重的超敏反应；可能需要住院。如果发生严重的超敏反应，请停止使用并开始适当的治疗。

•感染：Guselkumab可能会增加感染的风险；上呼吸道感染，肠胃炎，体癣感染和单纯疱疹感染的发生频率更高。具有慢性或复发感染史的患者在开始治疗之前要考虑风险与收益之间的关系；具有重要临床意义的主动感染的患者，除非得到解决或治疗，否则不应该开始治疗。监测感染情况；对于临床上重要的感染（急性或慢性）的体征/症状，患者应就医。如果发生严重感染或对感染的适当治疗无反应，请密切监测并中止guselkumab直至感染消退。

•结核病：开始治疗之前，应对患者进行结核病（TB）感染评估。不要对活动性结核感染患者进行用药。潜在的结核病的治疗应在施用古塞单抗之前进行。对于有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当的结核病治疗史的患者，在治疗开始前考虑进行抗结核病治疗。在guselkumab治疗期间和之后密切监测活动性结核病的体征/症状。

其他警告/注意事项：

•免疫：在开始治疗之前，应让患者接受所有免疫的最新信息。不应同时接种活疫苗；目前尚无有关接受治疗的患者通过活疫苗继发感染的数据。

结核病筛查（在开始治疗之前和治疗期间定期进行）；感染的体征和症状，包括结核病（治疗期间和治疗后）。

Guselkumab是一种人源化单克隆抗体（IgG ₁ ）。人IgG的胎盘转移取决于IgG亚类，母体血清浓度，出生体重和胎龄，通常随着怀孕的进行而增加。预计在器官发生期间的接触量最低（Palmeira 2012； Penttsuk 2009）。

•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。 （HCAHPS：在此住院期间，您是否曾服用过以前从未服用过的药物？在给您任何新药之前，医院工作人员多久告诉您该药的用途？医院工作人员多久描述一次药物的副作用？一种您可以理解的方式？）

•患者可能会出现普通的感冒症状，头痛，注射部位刺激或关节痛。立即让患者报告开药者的感染迹象；发红，疼痛或发痒的皮肤，摸起来很烫；呼吸急促;咳血；严重咳嗽减肥通过大量尿液；腹泻;腹痛;出汗很多或肌肉疼痛（HCAHPS）。

•向患者宣传明显的反应迹象（例如，喘息；胸闷；发烧；瘙痒；咳嗽严重；皮肤发蓝；癫痫发作；或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀）。 注意：这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。

预期用途和免责声明 ：不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初步参考。在诊断，治疗和建议患者时，您最终必须依靠自己的判断力，经验和判断。