Acthar Gel，HP是一种激素，可用于治疗许多不同的状况，例如多发性硬化症 ，银屑病或类风湿性关节炎 ， 强直性脊柱炎 ， 狼疮 ，严重的过敏反应 ，呼吸障碍和眼睛发炎。

HP Acthar Gel还用于治疗2岁以下儿童的婴儿痉挛症。

HP Acthar Gel可减轻许多疾病的症状，但不能治愈这些疾病。预计这种药物也不会减慢任何疾病的进展。

Acthar Gel，HP也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您患有真菌感染，眼睛疱疹感染， 高血压不受控制， 高血压 ， 硬皮病 ， 骨质疏松症 ， 肾上腺功能不全 （ 阿迪森氏病 ），过去或现在的胃溃疡 ，充血性心力衰竭 ，近期手术，则不应使用Acthar Gel，HP ，如果您对猪肉蛋白过敏，或者您计划接种疫苗。

Acthar Gel禁止静脉注射。

如果怀疑婴儿有先天性感染，则禁止使用Acthar Gel。

接受免疫抑制剂量的Acthar Gel的患者禁止接种活疫苗或减毒活疫苗。

Acthar Gel禁止用于硬皮病，骨质疏松症，全身性真菌感染，单纯性眼疱疹，近期手术，消化性溃疡病史或存在，充血性心力衰竭，高血压不受控制，原发性肾上腺皮质功能不全，肾上腺皮质功能亢进或对蛋白质有敏感性的患者猪的起源。

在治疗婴儿痉挛症患者时，请参考2岁以下婴儿和儿童的不良反应（第6.1.1节） 。主要提供第6.2节中所述的不良反应供成人和2岁以上儿童使用，但在治疗2岁以下的婴儿和儿童时也应考虑这些不良反应。

Acthar Gel会引起肾上腺释放内源性皮质醇。因此，已知随着皮质醇水平升高而发生的所有不良反应也可能通过Acthar Gel给药而发生。常见的不良反应包括体液retention留，葡萄糖耐量改变，血压升高，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加。

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

6.1.1 2岁以下婴儿和儿童的不良反应

虽然接受婴儿痉挛治疗的婴儿和2岁以下儿童所见的不良反应类型与高龄患者所见的不良反应类型相似，但其发生频率和严重程度可能因婴儿的年龄，潜在疾病，病程长短而有所不同。治疗和剂量方案。下面总结了不良反应的摘要，这些不良反应是根据回顾性图表回顾和针对婴儿痉挛治疗的2岁以下儿童的临床试验得出的原始数据制成的。在推荐剂量的对照试验中，患者人数太少，无法提供有意义的发病率或与对照组进行有意义的比较。

这些不良反应还可能在成人和2岁以上的儿童中出现，如果将其用于其他目的并使用不同的剂量和方案进行治疗。

上市后经验

根据Acthar Gel的上市后经验，已经确定了与使用Acthar Gel相关的以下不良反应。本节仅列出在回顾性图表审查和无赞助者进行的临床试验中未在上面列出为不良事件的不良事件，以及未在标签中其他地方讨论的不良事件。由于不良反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是可以估计其发生频率或建立与Acthar Gel的因果关系。事件是按系统器官类分类的。除非另有说明，否则已在婴儿，儿童和成人中报告了这些不良事件。

6.2.1过敏反应

过敏反应表现为头晕，恶心和休克（仅限成人）。

6.2.2心血管

坏死性血管炎（仅成人）和充血性心力衰竭。

6.2.3皮肤科

皮肤变薄（仅限成人），面部红斑和出汗增多（仅限成人）。

6.2.4内分泌

糖耐量降低（仅婴儿）和多毛症。

6.2.5胃肠道

胰腺炎（仅成人），腹胀和溃疡性食管炎。

6.2.6一般疾病和管理场所条件

注射部位反应。

6.2.7代谢

低钾性碱中毒（仅婴儿）。

6.2.8肌肉骨骼

肌肉无力和椎骨压缩性骨折（仅婴儿）。

6.2.9神经系统

头痛（仅成人），眩晕（仅成人），硬膜下血肿，颅内出血（仅成人）和可逆性脑萎缩（通常继发于高血压）（仅婴儿）。

可能的其他类固醇作用

基于Acthar Gel的类固醇生成作用，由于皮质类固醇的药理作用，可能会发生某些不良事件。 Acthar Gel可能发生但尚未报道的不良事件是：

6.3.1皮肤科

伤口愈合不良，脓肿，瘀斑和瘀斑，皮肤测试反应受到抑制。

6.3.2内分泌

月经不调。

6.3.3代谢

蛋白质分解代谢导致负氮平衡。

6.3.4肌肉骨骼

股骨头和肱骨头的肌肉质量损失和无菌性坏死。

6.3.5神经学

治疗后通常伴有乳头水肿（假性脑瘤）的颅内压升高，以及硬膜下积液。

6.3.6眼科

眼球突出。

尚未进行正式的药物相互作用研究。

Acthar Gel可能会加剧与利尿剂治疗相关的电解质流失。