• 牛皮癣菌斑
• 银屑病

ILUMYA禁忌于先前对罗德珠单抗或任何赋形剂有严重超敏反应的患者[见警告和注意事项（5.1）]。

标签中其他地方讨论了以下严重不良反应：

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过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1）]

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感染[请参阅警告和注意事项（5.2）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，共有1994名患有斑块状牛皮癣的受试者接受了ILUMYA的治疗，其中有1083名受试者接受了ILUMYA 100 mg的治疗。其中，672名受试者被暴露了至少12个月，587名暴露了18个月，469名暴露了24个月。

汇总来自705名受试者（平均年龄46岁，男性71％，白人81％）的三项安慰剂对照试验（试验1、2和3）的数据，以评估ILUMYA的安全性（第0周和第1周皮下注射100 mg 4，其后每12周[Q12W]） [请参见临床研究（14）]。

安慰剂控制的时期（试验1的第0-16周以及试验2和3的第0-12周）

在100 mg组的安慰剂对照试验1、2和3中，ILUMYA组的不良事件发生率为48.2％，而安慰剂组为53.8％。 ILUMYA组严重不良事件发生率为1.4％，安慰剂组为1.7％。

表1总结了ILUMYA组中发生的不良反应发生率至少为1％，高于安慰剂组。

*上呼吸道感染包括鼻咽炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染和咽炎。

†注射部位反应包括注射部位荨麻疹，瘙痒，疼痛，反应，红斑，炎症，水肿，肿胀，瘀伤，血肿和出血。

在试验1、2和3的安慰剂对照期间，ILUMYA组发生的不良反应的发生率低于1％但大于0.1％，且高于安慰剂组的不良反应包括头晕和四肢疼痛。

特定不良反应

过敏反应

在临床试验中，经ILUMYA治疗的受试者发生了血管性水肿和荨麻疹的病例[见警告和注意事项（5.1）] 。

传染病

在ILUMYA组中，感染略多一些。在安慰剂对照期间，ILUMYA组（23％）和安慰剂组之间的感染频率差异小于1％。最常见的感染（≥1％）是上呼吸道感染。 ILUMYA组和安慰剂组的严重感染率≤0.3％。

安全至第52/64周

在第52周（试验1和3）和第64周（试验2）中，使用ILUMYA并未发现新的不良反应，并且不良反应的发生频率与安慰剂对照期间相似。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，它具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，在以下描述的研究中将抗替拉基单抗的抗体发生率与其他研究或其他产品中的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

直到第64周，接受ILUMYA 100 mg治疗的受试者中约有6.5％产生了对罗德珠单抗的抗体。在开发出抗罗德珠单抗抗体的受试者中，约40％（接受ILUMYA的所有受试者中有2.5％）的抗体被归类为中和。产生抗罗非昔单抗的中和抗体与降低血清罗非昔单抗浓度和降低疗效有关。

活疫苗

避免在接受ILUMYA治疗的患者中使用活疫苗[参见警告和注意事项（5.4）]。