• 牛皮癣菌斑
• 银屑病

Tremfya在患者禁忌严重超敏反应到guselkumab或任何赋形剂的病史[见警告和注意事项（5.3） ]。

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 感染[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 过敏反应[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.3） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，共有1823名患有中度至重度斑块状牛皮癣的受试者接受了Tremfya。其中，1393名受试者暴露于Tremfya至少6个月，728名受试者暴露至少1年。

收集来自1441名受试者（平均年龄44岁；男性70％；白人82％）的两项安慰剂对照和主动对照试验（VOYAGE 1和VOYAGE 2）的数据，以评估Tremfya的安全性（第0周皮下注射100 mg）和4，然后每8周一次）。

0至16周

在为期16周的安慰剂对照临床试验期（VOYAGE 1和VOYAGE 2）中，Tremfya组的不良事件发生在49％的受试者中，而安慰剂组的这一比率为47％，而安慰剂组的这一比率为49％。美国许可的阿达木单抗组。 Tremfya组中有1.9％的受试者发生了严重的不良事件（每100个受试者年有6.3次事件），而安慰剂组有1.4％的严重不良事件（每100个受试者年有4.7个事件），在美国许可的阿达木单抗组中有2.6％的受试者（每100个受试者年随访9.9个事件）。

表1总结了在16周安慰剂对照期间，特雷米雅组的不良反应发生率至少为1％，高于安慰剂组。

在Tremfya组中，发生在<1％但> 0.1％的受试者中，在VOYAGE 1和VOYAGE 2中发生不良反应的发生率比安慰剂组高，直到16周为止，它们都是偏头痛，念珠菌感染和荨麻疹。

特定不良反应

传染病

Tremfya组中23％的受试者发生感染，而安慰剂组中21％的受试者发生感染。

最常见（≥1％）的感染是上呼吸道感染，肠胃炎，体癣感染和单纯疱疹感染。所有病例均轻度至中度，并没有导致Tremfya停药。

肝酶升高

Tremfya组（2.6％）比安慰剂组（1.9％）更频繁地报告肝脏酶升高。在Tremfya组中，据报告21位肝酶水平升高的受试者中，除1位轻度至中度外，其他所有事件均未导致Tremfya停药。

通过第48周的安全

直到第48周，使用Tremfya均未发现新的不良反应，并且不良反应的发生频率与治疗前16周所观察到的安全性相似。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，Tremfya也具有免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将古塞单抗抗体的发生率与其他产品抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

直到第52周，接受Tremfya治疗的受试者中约有6％出现了抗药物抗体。在开发抗药物抗体的受试者中，约有7％的抗体被归类为中和抗体。在开发出针对guselkumab的抗体并具有可评估数据的46名受试者中，有21名受试者表现出了较低的guselkumab低谷水平，其中一名受试者在产生高抗体滴度后经历了功效丧失。直到第156周，接受Tremfya治疗的受试者中约9％产生了抗药物抗体，其中约6％被归类为中和抗体。但是，针对guselkumab的抗体通常与临床反应的改变或注射部位反应的发展无关。

上市后经验

在Tremfya的批准后报告了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与Tremfya暴露的因果关系。

免疫系统疾病：过敏[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

皮肤和皮下组织疾病：皮疹[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

活疫苗

避免在接受Tremfya治疗的患者中使用活疫苗[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。

CYP450底物

CYP450酶的形成可以通过在慢性炎症过程中某些细胞因子（例如IL-1，IL-6，IL-10，TNFα，干扰素）的水平升高来改变。

对中至重度牛皮癣受试者进行的探索性药物相互作用研究的结果表明，由CYP3A4，CYP2C9，CYP2C19和CYP1A2代谢的药物的临床相关药物相互作用的可能性较低，但不能排除由CYP3A4代谢的药物的相互作用潜力CYP2D6。但是，由于研究对象的数量有限，结果差异很大。

在接受伴有CYP450底物的患者（特别是治疗指数狭窄的患者）中启动Tremfya时，应考虑监测治疗效果或药物浓度，并根据需要考虑调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。