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Norvasc是对氨氯地平敏感的患者的禁忌症。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在美国和国外的临床试验中,已对Norvasc的11,000多例患者进行了安全性评估。通常,每天最多10 mg的剂量对Norvasc的治疗耐受良好。诺瓦克治疗期间报告的大多数不良反应为轻度或中度严重度。在直接比较剂量最高为10 mg的Norvasc(N = 1730)与安慰剂(N = 1250)的对照临床试验中,仅约1.5%的患者因不良反应而需要中止Norvasc,与安慰剂无显着差异(约1%)。下表列出了比安慰剂更常见的最常见副作用。剂量相关的副作用发生率(%)如下:

氨氯地平安慰剂
2.5毫克 5毫克 10毫克
N = 275 N = 296 N = 268 N = 520
浮肿 1.8 3.0 10.8 0.6
头晕 1.1 3.4 3.4 1.5
冲洗 0.7 1.4 2.6 0.0
心p 0.7 1.4 4.5 0.6

在安慰剂对照的临床试验中,其他不良反应与剂量没有明显关系,但据报道其发生率大于1.0%,包括:

诺瓦斯(%) 安慰剂 (%)
(N = 1730) (N = 1250)
疲劳 4.5 2.8
恶心 2.9 1.9
腹痛 1.6 0.3
嗜睡 1.4 0.6

某些与药物和剂量有关的不良经历如下表所示,与氨氯地平治疗相关的女性发病率高于男性:

诺瓦斯克安慰剂
男性=% 女=% 男性=% 女=%
(N = 1218) (N = 512) (N = 914) (N = 336)
浮肿 5.6 14.6 1.4 5.1
冲洗 1.5 4.5 0.3 0.9
心pit 1.4 3.3 0.9 0.9
嗜睡 1.3 1.6 0.8 0.3

在对照临床试验中或在因果关系不确定的公开试验或市场经验条件下,以下事件发生在<1%但> 0.1%的患者中;它们被列出来提醒医生可能的关系:

心血管:心律失常(包括室性心动过速和心房颤动),心动过缓,胸痛,外周缺血,晕厥,心动过速,血管炎。

中枢和周围神经系统:感觉不足, 周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。

胃肠道:厌食,便秘,吞咽困难,腹泻,肠胃气胀,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。

一般:过敏反应,乏力, 1背痛,潮热,全身乏力,疼痛,僵硬,体重增加,体重减轻。

肌肉骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痉挛, 1肌痛。

精神病:性功能障碍(男性1和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格解体。

呼吸系统:呼吸困难, 1鼻st。

皮肤和附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒, 1皮疹, 1皮疹红斑,斑丘疹。

特殊感觉:视力异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。

泌尿系统:排尿频率,排尿障碍,夜尿症。

自主神经系统:口干,出汗增多。

代谢和营养:高血糖,口渴。

造血:白细胞减少症,紫癜,血小板减少症。

在常规实验室检查中,诺瓦舒克疗法与临床上的重大改变无关。血清钾,血清葡萄糖,总甘油三酸酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,血尿素氮或肌酐均无临床相关变化。

在CAMELOT和PREVENT研究中[参见临床研究(14.4) ] ,不良事件特征与先前报道的不良事件特征相似(见上文),最常见的不良事件是周围水肿。

1个
在安慰剂对照试验中,这些事件的发生率不到1%,但在所有多剂量研究中,这些副作用的发生率在1%至2%之间。

上市后经验

由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的,因此,始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在因果关系不确定的情况下,很少有以下上市后事件的报道:男性乳房发育。在上市后的经验中,据报道与氨氯地平的使用有关,黄疸和肝酶升高(多数与胆汁淤积或肝炎一致),在某些情况下严重到需要住院治疗。

上市后的报告还显示出锥体外系疾病和氨氯地平之间可能存在关联。

Norvasc已被安全地用于患有慢性阻塞性肺疾病,代偿性充血性心力衰竭,冠状动脉疾病,周围血管疾病,糖尿病和血脂异常的患者。

其他药物对氨氯地平的影响

CYP3A抑制剂

与CYP3A抑制剂共同(中度和强效)合用会导致氨氯地平的全身暴露增加,可能需要降低剂量。氨氯地平与CYP3A抑制剂合用时应监测低血压和水肿症状,以确定需要调整剂量[见临床药理学(12.3) ]

CYP3A诱导剂

没有关于CYP3A诱导剂对氨氯地平的定量作用的信息。当氨氯地平与CYP3A诱导剂合用时,应密切监测血压。

西地那非

西地那非与氨氯地平合用时监测低血压[见临床药理学(12.2) ]

氨氯地平对其他药物的影响

辛伐他汀

辛伐他汀与氨氯地平的共同给药可增加辛伐他汀的全身暴露。将氨氯地平患者的辛伐他汀剂量限制为每天20 mg [参见临床药理学(12.3) ]

免疫抑制剂

并用氨氯地平可能会增加环孢素或他克莫司的全身暴露。建议经常监测环孢霉素和他克莫司的低血药浓度,并在适当时调整剂量[见临床药理学(12.3) ]