龙眼图像

DRAXIMAGE®M AA
制备试剂盒
net Tc 99m
白蛋白聚集注射
诊断-静脉使用

描述

该试剂盒由反应小瓶组成，其中包含无菌，无热原，无放射性的成分，这些成分是生产Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液以通过静脉注射进行诊断所必需的。

每个10毫升反应小瓶中包含2.5毫克聚集的白蛋白，5毫克人血清白蛋白，0.06毫克（最低）氯化亚锡（最大亚锡和氯化锡0.11毫克）和1.2毫克氯化钠；内容物在氮气气氛下为冻干形式。氢氧化钠或盐酸已用于调节pH。不存在抑菌防腐剂。

当用于乙型肝炎表面抗原（HB S AG），抗体人免疫缺陷病毒（HIV-1 / HIV-2），抗体以丙型肝炎病毒（抗HCV）和抗原对人进行测试的人血清白蛋白为非反应性免疫缺陷病毒（HIV-1）。通过在加热和聚集过程中使白蛋白变性而形成聚集的颗粒。每个小瓶包含3到800万个颗粒。通过光学显微镜观察，超过90％的颗粒在10到70微米之间，而典型的平均尺寸是20到40微米；没有一个大于150微米。

当向小瓶中添加无菌等渗过高tech酸钠溶液时，用于静脉内使用的Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂处于其最终剂型。加到反应瓶中的高tech酸Tc-99m中，不少于90％在制备时会聚集，并在整个制备过程中保持结合（请参见制备说明）。

物理特性

net Tc-99m通过异构转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

外部辐射

c Tc-99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / mCi-hr。

前半值层是0.017厘米的铅。表2中显示了由插入各种厚度的铅导致的辐射相对衰减的值范围。例如，使用0.25 cm厚度的铅将使发射的辐射衰减约1,000倍。

为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后保留在选定间隔处的馏分如表3所示。

临床药理学

静脉内注射后，聚集的白蛋白中超过80％立即被捕获在肺泡毛细血管床中。因此，一旦注射完成就可以开始成像程序。假设已经使用了足够数量的放射性颗粒，则放射性聚集颗粒在正常灌注的肺中在整个血管床中的分布是均匀的，并且将产生均匀的图像。放射性颗粒相应减少的堆积将显示灌注减少的区域，并将其成像为光子密度降低的区域。

器官选择性是粒径的直接结果。低于1到10微米，材料被网状内皮系统吸收。超过10微米时，聚集体将通过纯机械过程滞留在肺中。肺中颗粒的分布是区域肺血流量的函数。

聚集的白蛋白足够脆弱，使得毛细管微阻塞是暂时的。侵蚀和破碎减小了粒径，使聚集体通过肺泡毛细血管床。然后碎片由网状内皮系统积累。

注射后最初几分钟内，肺与肝的比例大于20：1。从肺中消除了Technetium Tc 99m聚集的白蛋白，其半衰期约为2至3小时。累积尿排泄研究显示，给药后24小时平均消除了注射的T Tc 99m剂量的20％。

通过腹膜内注射聚合的Technetium Tc 99m白蛋白后，放射性药物与腹膜液混合。从腹膜腔清除的间隙从微不足道的间隙变化到完全迅速，随后在转移到有专利权的情况下转移到体循环中，这种间隙的发生可能因完全的分流阻塞而发生。

应获得分流器和肺（靶器官）的序列图像。但是，对分流器的总阻塞与部分阻塞之间的差异进行充分评估可能并非在所有情况下都是可行的。

适应症和用途

Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂是一种肺显像剂，可以用作评估成人和小儿肺灌注的辅助手段。

Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液可在成人中用作显像剂，以帮助评估腹膜静脉（LeVeen）分流通畅性。

禁忌症

严重肺动脉高压患者不宜使用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液。

在对含有人血清白蛋白的产品有超敏反应史的人中，禁止使用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂。

警告

尽管尚未注意到专门归因于Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射的不良反应，但文献中报道了将白蛋白聚集给予既往患有严重肺动脉高压的患者后发生死亡的报道。已经报道了对聚集的Technetium Tc 99m白蛋白制剂的血液动力学或特异反应的实例。

预防措施

一般

重建前试剂盒中的内容不具有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc-99m后，请保持对重构产品的充分屏蔽。

从右向左分流的患者中，由于聚集的白蛋白迅速进入体循环，可能存在其他风险。尚未确定这种药物在此类患者中的安全性。只要在人体中使用含蛋白质的物质，例如高tech酸酯标记的白蛋白，就会发生超敏反应。肾上腺素，抗组胺药和皮质类固醇应立即可用。

诸如白蛋白聚集的任何微粒物质的静脉内施用对血流施加了暂时的小机械障碍。尽管这种作用在大多数患者中在生理上可能微不足道，但在急性肺动脉炎和其他严重损害肺血流的状态下，聚集白蛋白的给药可能有害。

试剂盒的成分是无菌的且无热原。在准备过程中，必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序。

小瓶的内容仅用于在99m锝聚集白蛋白注射剂的制备中，而不是直接对患者施用。

涉及的T Tc-99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。因此，不应使用含有高tech酸钠的Tc-99m氧化剂。

net Tc 99m白蛋白聚集注射剂在物理上不稳定，因此颗粒随时间沉降。使用前未能充分搅拌小瓶可能会导致放射性颗粒分布不均。

如果将血液抽入注射器，则注射之前​​不必要的延迟可能会导致原位形成血块。

如果发现内容物结块，请勿使用。

必须小心处理Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液以及其他放射性药物。将高tech酸钠Tc-99m添加到小瓶后，必须采取适当的安全措施以最大程度地减少对临床人员的辐射暴露。还必须注意以与适当的患者管理相一致的方式将对患者的辐射暴露降至最低。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估致癌潜力或Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂是否影响男性或女性的生育能力。

怀孕类别C

尚未使用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液进行动物繁殖和致畸性研究。还不知道在给孕妇服用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。尚未对孕妇进行研究。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇使用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液。

理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约10天）内使用放射性药物（尤其是那些自然选择的生育能力的女性）进行检查。

护理母亲

net Tc-99m在泌乳期间从人乳中排出。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

从右向左分流，新生儿和严重的肺部疾病应使用尽可能少的颗粒数。

不良反应

文献中包含死亡报告，这些死亡发生于将白蛋白聚集于已患有严重肺动脉高压的患者。已经报道了对聚集的Technetium Tc 99m白蛋白制剂的血流动力学或特异反应的实例（请参阅警告）。

Draximage MAA剂量和给药

用无氧化剂高tech酸钠Tc 99m注射液重建后，平均（70 kg）ADULT患者进行肺部成像的推荐静脉内剂量范围是3737到148兆贝（1至4百万个世纪）的Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液。

一般患者（70公斤）用于腹膜静脉（LeVeen）分流通畅性评估的建议腹膜内剂量范围为37至111兆贝（1至3毫uries）。应采取适当措施以确保与腹膜液均匀混合。分流和靶器官的序列图像均应获得，并与其他临床发现相关联。或者，可以通过经皮经管注射来施用药物。对于一般患者（70公斤），建议的经皮经管（有效肢体）剂量范围为12至37兆贝克尔（0.3至1毫尿），容量不超过0.5毫升。

每次单次注射的建议数量为200,000至700,000，建议数量约为350,000。取决于添加的活性和最终重构产物的体积，剂量的体积可以在0.2至1.9mL之间变化。

每剂Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂可用的颗粒数将根据已发生的Technium Tc-99m的物理衰减而变化。任何剂量和体积的颗粒数量可以计算如下：

哪里：

V Tc =添加到反应瓶中的溶液量
D =所需的MBq（mCi）剂量
C =高tech酸钠溶液在校准时的浓度，以MBq / mL（mCi / mL）为单位添加到反应瓶中
V a =以毫升为单位的给药量
P =给药剂量的颗粒数
F r =校准时间后剩余的T Tc-99m分数（请参阅表3）
N =每个小瓶的颗粒数。产品随附了每批中每个小瓶的颗粒数。

在PEDIATRIC患者中，建议用于灌注肺成像的静脉内剂量范围为每公斤体重0.925至1.85 MBq（25至50μCi/ kg）。除新生儿外，通常的剂量为1.11 MBq /千克（30μCi/ kg），新生儿的给药剂量应为7.4至18.5 MBq（200至500μCi）。此程序应采用不少于7.4 MBq（200μCi）的最小剂量。如表5所示，颗粒的数量将随儿科患者的年龄和体重而变化。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。在抽取患者剂量之前，轻轻颠倒混合小瓶中的内容物。

在注射前将注射器的内容物混合。如果将血液抽入注射器，则注射前任何不必要的延迟都可能导致血凝块形成。为了获得最佳结果，并且由于放射性药物的肺部快速清除，建议在给药前将患者置于成像设备下方。建议缓慢注射。静脉内注射放射性药物后，肺成像可立即开始。由于肾脏摄取高，在给药后半小时后成像会产生较差的结果。

辐射剂量

表4显示了静脉注射148 MBq（4 mCi）的Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液对平均ADULT患者（70 kg）的估计吸收辐射剂量1 。

在PEDIATRIC患者中，使用肺部显像的最大推荐剂量的辐射吸收剂量基于每千克体重1.85 MBq（50μCi）[新生儿中，使用最大建议剂量为18.5 MBq（500μCi）除外]表5列出了从新生儿到成人的小儿患者的最大剂量。注意有关要施用的颗粒数量的建议。

表6表示了由腹膜内施用的111兆贝（3千亿）be（Technetium Tc 99m白蛋白）聚集后的吸收辐射剂量。

*假设：
1. 1973年柏林的Kaul等人使用的生物学数据。
2.对于新生儿，1岁和5岁，使用从ORNL的初始模型计算得出的“ S”值。 10岁，15岁和成人的“ S”值取自Henrichs等人。 ，柏林，1980年。

*假设：
吸收辐射剂量的计算基于开放式分流器的有效半衰期为3小时，封闭式分流器的有效半衰期为6.02小时，并且放射性药物在腹膜腔中的分布均匀，没有生物清除率。

如何提供Draximage MAA

DRAXIMAGE®MAA（NDC 65174.270.30）包括：

• 30个多剂量玻璃小瓶。每个小瓶均包含以下非放射性无菌，无热原的冻干混合物：聚集的白蛋白2.5 mg，人血清白蛋白5 mg，氯化亚锡（最小）0.06 mg（最大亚锡和氯化锡0.11 mg）和1.2 mg氯化钠
• 30个辐射标签；
• 1包装说明书。

HCl和/或NaOH已用于调节pH。将小瓶在氮气气氛下密封。

存储

反应小瓶不含抑菌防腐剂。将未复原的反应瓶存放在2至25摄氏度（36至77摄氏度）下。

用tech Tc-99m贴标签后，不使用时，将复原后的产品存放在2至8ºC（36至46ºF）下，并在12小时内丢弃（请参阅制备说明）。

复原后的产品应在使用期限内存储在带盖的铅水瓶盖中。

准备方向

注意：始终使用无菌程序，并采取适当的防护措施以最大程度地减少辐射暴露。在准备过程中应戴防水手套。

在重新装小瓶之前，应检查小瓶是否有裂纹和/或熔化的塞子，或者是否有其他迹象表明真空密封件的完整性已经丧失。

要准备Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液：

1.从反应瓶中取出保护盘，然后用酒精棉签或合适的抑菌剂擦拭橡胶隔片以消毒表面。

2.将样品瓶放在合适的带有盖的铅瓶中。使用屏蔽注射器获取2到8 mL的无菌无热原高So酸钠Tc 99m注射液。含有氧化剂的高tech酸钠Tc 99m溶液不适合使用。建议添加到反应小瓶中的Tc-99m的最大量随每个小瓶中颗粒的数量而变化，如表7所示。如果患者剂量保持在此包装插页中规定的范围内，则允许进行其他重新计算（请参阅剂量和用法）。

*计算将每剂量颗粒数保持在建议范围内所需的放射性/小瓶数量（成人200,000至700,000，而儿科患者遵循表5）。

3.使用屏蔽注射器，将高tech酸钠Tc 99m注射液无菌添加到反应瓶中。

4.将铅帽放在样品瓶盖上，并反复轻柔翻转以混合所有样品，直到所有材料都悬浮为止。避免形成泡沫。使用适当的屏蔽罩，在进行下一步操作之前，应先目视检查小瓶以确保悬浮液中没有异物。如果在制剂中发现异物，请勿服用。为确保最大程度的标记，请在混合后将制剂静置15分钟。

5.在合适的校准器中分析产品，将放射分析信息记录在带有辐射警告符号的标签上，然后将其粘贴到样品瓶护罩上。

6.必须使用无菌针头（18至21号规格）和注射器以无菌方式撤药。由于小瓶中含有氮气以防止复合物氧化，因此请勿排放小瓶。如果从小瓶中反复取出，应尽量减少用空气更换内容物。

7.在使用中的保质期内，将重新配制的产品保留在带盖的铅水瓶小瓶中。不使用时，将复原后的产品储存在2至8ºC（36至46ºF）下，并在12小时内丢弃，具体取决于每个小瓶中的颗粒数量，复原时增加的活性以及要向患者施用的最终剂量（请参见剂量和给药）。

处置

残留的材料可以丢弃在普通垃圾中，只要小瓶和注射器中的放射性使用适当的低范围测量仪测量的不超过本底。所有识别标签都应在销毁之前销毁。

该试剂盒已获得美国核监管委员会的批准，可分发给经许可使用10 CFR第35部分第35.200条所标识的副产品的人员，经协议国签发类似授权的人员，以及在美国以外的地区，给有关当局授权的人。

修订日期：2017年10月
启示艺术：2.0

欢腾的DraxImage Inc.
魁北克省柯克兰，H9H 4J4加​​拿大

®Jubilant DraxImage Inc.的注册商标。

MAA样品瓶标签（内部标签）

MAA纸箱

MAA复原后标签