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Avapro

对本产品任何成分过敏的患者禁用Avapro。

糖尿病患者请勿将阿利吉仑与Avapro并用。

标签上其他地方描述了以下重要的不良反应:

  • 体量不足或缺盐患者的低血压[请参阅警告和注意事项(5.2) ]
  • 肾功能受损[请参阅警告和注意事项(5.3) ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是,来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

高血压

Avapro已针对4300多名高血压患者和大约5000名受试者的安全性进行了评估。这项经验包括1303例患者接受了6个月以上的治疗,以及407例患者接受了1年或更长时间的治疗。

在安慰剂对照的临床试验中,据报道,至少有1%的接受Avapro治疗的患者出现以下不良反应(n = 1965),且发生率高于安慰剂(n = 641),但那些过于笼统而无法提供信息的患者除外与药物使用不合理相关,因为它们与所治疗的疾病相关或在所治疗的人群中非常普遍,包括:腹泻(3%比2%),消化不良/胃灼热(2%比1%)和疲劳(4%比3%)。

厄贝沙坦的使用与干咳的发生率增加无关,通常与ACE抑制剂的使用有关。在安慰剂对照研究中,接受厄贝沙坦治疗的患者咳嗽的发生率为2.8%,而接受安慰剂的患者为2.7%。

2型糖尿病患者的肾病

高钾血症:在厄贝沙坦糖尿病肾病试验(IDNT)中(蛋白尿≥900 mg / d,血清肌酐为1.0–3.0 mg / dL),Avapro组中钾> 6 mEq / L的患者百分比为18.6%。相比之下,安慰剂组为6.0%。 Avapro组因高钾血症而停药的比例为2.1%,而安慰剂组为0.4%。

在IDNT中,不良反应与高血压患者相似,不同之处在于立位症状发生率增加,在Avapro与安慰剂组中更常见:头晕(10.2%vs 6.0%),立位头晕(5.4%)对比2.7%)和体位性低血压(5.4%对比3.2%)。

上市后经验

在Avapro的批准后使用过程中,已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此无法始终可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

荨麻疹;血管性水肿(涉及面部,嘴唇,咽和/或舌头肿胀);过敏反应,包括过敏性休克;肝功能检查增加;黄疸;肝炎;高钾血症血小板减少症CPK增加;耳鸣。

增加血清钾的药剂

Avapro与其他提高血清钾水平的药物并用可能会导致高钾血症,有时甚至是严重的。监测此类患者的血钾。

据报道,同时使用厄贝沙坦和锂会增加血清锂浓度和锂毒性。监测接受厄贝沙坦和锂的患者的锂水平。

非甾体类抗炎药(NSAID),包括选择性环氧合酶2抑制剂(COX-2抑制剂)

对于年老,体量减少(包括利尿剂治疗)或肾功能不佳的患者,将NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)与血管紧张素II受体拮抗剂(包括厄贝沙坦)并用可能会导致肾功能,包括可能的急性肾衰竭。这些影响通常是可逆的。定期监测接受厄贝沙坦和NSAID治疗的患者的肾功能。

包括厄贝沙坦的血管紧张素II受体拮抗剂的抗高血压作用可能会被包括选择性COX-2抑制剂在内的NSAID减弱。

肾素-血管紧张素系统(RAS)的双重阻断

与单一疗法相比,用血管紧张素受体阻滞剂,ACEI抑制剂或阿利吉仑双重阻断RAS与低血压,高钾血症和肾功能变化(包括急性肾功能衰竭)的风险增加有关。与单一疗法相比,大多数接受两种RAS抑制剂联合治疗的患者没有获得任何其他益处。通常,避免同时使用RAS抑制剂。使用Avapro和其他影响RAS的药物密切监测患者的血压,肾功能和电解质。

糖尿病患者请勿将阿利吉仑与Avapro并用。肾功能不全(GFR <60 mL / min)的患者应避免将阿利吉仑与Avapro一起使用。