Drytec

诊断放射性药物

仅用于静脉内使用

Drytec说明

Drytec（Technetium Tc99m发生器）是通过在铅屏蔽柱中吸附在氧化铝上的裂变产生的Mo99钼制得的，并提供了一种在氯化钠中获得无菌无热原的高tech酸钠Tc99m注射液的方法。洗脱液应透明。在pH为4.5-7.5的情况下，可以使用盐酸和/或氢氧化钠调节Mo99溶液的pH。在发生器的整个使用寿命中，每种洗脱液的产率都可以从理论上从发生器色谱柱上的Mo99钼Tc99m>中提取90％以上。

发生器每次洗脱时，每次给药剂量每37 MBq（1 mCi）T Tc99m含contain Mo99钼量不超过0.0056 MBq（0.15 µCi），每mL样品中不超过10 µg铝。发生器洗脱液，这两者必须在使用前由用户确定。

由于洗脱液不含抗菌剂，因此从发生器洗脱之日起十二小时后，不应再使用。

物理特性

net Tc99m通过异构过渡衰变，物理半衰期为6.02小时。表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

外部辐射

c Tc99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.795 R / hr-mCi。前半值厚度为0.023 cm铅（Pb）。表2显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.27 cm的Pb将使发射的辐射衰减约20倍。 1000。

钼Mo99的半衰期为2.75天，其衰变能力为Tc99m。钼Mo99的物理衰减特性是，仅衰减的Mo99钼核的86.8％形成T Tc99m。发生器洗脱可随时进行，但可用的T Tc99m的量将取决于自上次洗脱以来的时间间隔。六个小时后，大约可获得最大tech Tc99m的47％。 24小时后达到92％。为了校正每种放射性核素的物理衰减，表3和表4中显示了在选定的时间间隔内保留的馏分。

Drytec-临床药理学

高tech酸酯离子在体内的分布与碘离子相似，但是当被困在甲状腺中时却没有组织。它也集中在甲状腺，唾液腺，胃粘膜和脉络丛。然而，与碘离子相反，高tech酸根离子从甲状腺未释放地释放。

血管内给药后，高tech酸根离子逐渐与细胞外空间平衡。一小部分立即通过肾脏排泄。

以滴眼剂形式施用高tech酸钠Tc99m注射剂后，该药物在结膜间隙内与眼泪混合。在数秒至数分钟内，它离开结膜间隙，并通过鼻泪引流系统逸入鼻下鼻道。在此过程中，高tech酸根离子穿过小管，泪囊和鼻泪管。如果引流系统受到任何解剖或功能上的阻塞，则会发生回流，从而导致撕裂（癫痫病）。因此，高tech酸盐在眼泪中逸出结膜空间。

虽然高tech酸盐的大部分在正常引流和撕裂后的几分钟内逸出，但有文献证明，结膜吸收有一定程度，周转率为0.015 / min。正常人为0.021 / min。无囊的患者，和0.027 / min。慢性泪囊炎引起的结膜发炎的患者。各个值可能有所不同，但是这些比率可能具有代表性，并表明所吸收的最大高per酸盐将保持在其他常规诊断程序中所用的千分之一以下。

Drytec的适应症和用法

Drytec（Technetium Tc99m Generator）是高per酸钠Tc99m的来源，可用于制备FDA批准的诊断放射性药物，如这些诊断放射性药物试剂盒的标签所述。

高tech酸钠Tc99m注射剂在成人中用于以下药物：

甲状腺成像
唾液腺成像
膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）检测膀胱输尿管反流
鼻泪引流系统成像（泪腺闪烁成像）

高tech酸钠Tc99m注射剂在儿科患者中用于以下药物：

甲状腺成像
膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）检测膀胱输尿管反流

禁忌症

没有人知道。

警告事项

与成人相比，儿科患者使用高99酸钠Tc99m注射液引起的辐射风险更大。通常，患者越年轻，由于吸收的辐射剂量更大和预期寿命更长而导致的风险越大。在涉及儿科患者的所有收益风险评估中，都应牢牢考虑到这些更大的风险。

长期累积辐射暴露与癌症风险增加相关。

预防措施

一般

在校准日期和时间之前收到的Drytec发生器将包含更多的放射性物质。应注意确保发电机已正确屏蔽。与使用任何放射性物质一样，应注意按照适当的患者管理方法，将对患者的辐射暴露降至最低，并确保对职业工人的辐射暴露降至最低。

鼻泪管成像程序终止后，用无菌蒸馏水或等渗氯化钠溶液吹鼻并洗眼会进一步降低辐射剂量。

放射性药物仅应由经过培训并具有安全使用和处置放射性核素的经验的合格的医师使用，并且其经验和培训已得到授权使用放射性核素的适当政府机构的认可。

由于洗脱液不含抗菌剂，因此从发生器洗脱之日起十二小时后，不应再使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力，诱变潜力或tech Tc99m是否会影响雄性或雌性的生育能力。

怀孕类别C

tech Tc99m尚未进行动物生殖研究。还不知道tech Tc99m对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在预期获得的收益明显超过潜在危害的情况下，才应将Technetium Tc99m用于孕妇。

理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

护理母亲

net Tc99m在泌乳期间会从人乳中排出，因此应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

请参阅适应症和用法，剂量和管理。另请参阅“警告”下的其他风险描述。

不良反应

高per酸钠Tc99m给药后很少有过敏反应，包括过敏反应。

Drytec剂量和用法

高tech酸钠Tc99m注射液通常通过血管内注射给药。为了对膀胱和输尿管进行成像（直接同位素膀胱造影），将高tech酸钠Tc99m注射液通过尿道导管无菌地滴入膀胱，然后用约200 mL无菌生理盐水将导管直接冲洗到膀胱中。所使用的剂量随每个诊断程序而变化。对鼻泪引流系统进行成像时，请使用微量移液器或类似方法将高in酸钠Tc99m注射液滴注，以确保剂量的准确性。

一般成人患者（70公斤）各种诊断适应症的建议剂量范围是：

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

作为患者剂量给药的溶液应该是透明的并且不含颗粒物。

辐射剂量

表5和表6显示了静脉内注射最大剂量为1110 MBq（30 mCi）的高tech酸钠Tc99m注射液对全身平均ADULT和PEDIATRIC患者的估计吸收辐射剂量，如表5和表6所示。

表7显示了从滴注高tech酸钠Tc99m注射液到鼻泪引流系统成像得出的平均成人估计的吸收辐射剂量。

在儿科患者中，滴注直接进行膀胱造影后平均暴露于37 MBq（1 mCi）高tech酸钠Tc99m注射液平均30分钟，得出的估计吸收辐射剂量如表8所示。

如何提供Drytec

高tech酸钠Tc99m注射液以Mo99钼/ Drytec（Technetium Tc99m发生器）的形式提供，其钼Mo99的大小从2.5 GBq到100 GBq，从68 mCi到2703 mCi，均在发生器标签上指定的参考日期和时间提供。

Drytec（Technetium Tc99m发生器）在标签上注明的参考时间和日期包含以下数量的Mo99钼。

Drytec（Technetium Tc99m发生器）包括：

1. 无菌发生器
2. 洗脱液

洗脱包装中提供了以下物品：

• 5×30 mL抽空的小瓶，用于收集发生器洗脱液
• 5×20 mL盐水洗脱液小瓶，每个均含0.9％USP氯化钠注射液。不用于直接管理。
• 3个无菌进口尖峰保护器-如果在两次洗脱之间除去盐水瓶，则可保持发生器系统的无菌性
• 5无菌闭孔泡沫收集针头保护器-在洗脱之间保持发生器系统的无菌
• 5根备用无菌针头-使用户能够更换收集针头
• 6礼貌标签-记录洗脱液的活性，量和时间
• 1包装说明书

应客户要求提供更多数量的这些成分，以进一步洗脱发生器。其他组件将作为以下两个包装之一提供：

盐瓶包装

生理盐水小瓶包装有5 mL，10 mL或20 mL的体积，以收集不同浓度的放射源洗脱液。每盒装20瓶装0.9％USP氯化钠注射液（非直接给药），装在外包装箱中。

疏散小瓶包装

每个抽空的样品瓶包装均包含以下成分，用于洗脱包装在外箱中的发生器。

• 10×30 mL抽空的小瓶，用于收集发生器洗脱液
• 6个无菌进口尖峰保护器-如果在两次洗脱之间除去盐水瓶，则可保持发生器系统的无菌性
• 10个无菌闭孔泡沫收集针头保护器-在洗脱之间保持发生器系统的无菌
• 10个备用无菌针头-使用户能够更换收集针头
• 12个礼貌标签-记录洗脱的活性，量和时间

存储

将发生器和洗脱液高tech酸钠Tc99m注射液存放在25°C（77°F）以下的温度下。不要冻结。

将盐水洗脱液小瓶存储在25°C（77°F）以下。不要冻结。

储存应符合当地放射性物质法规。

制备

该放射性药物只能由授权人员在指定的临床环境中接收，使用和管理。它们的接收，存储，使用，转移和处置应遵守法规和/或监管机构的适当许可（请参阅“处置” ）。

放射性药物的管理会对他人造成外部辐射或尿液溢出，呕吐等造成污染的风险。请按照国家法规采取适当的辐射防护措施。

Drytec（Technetium Tc99m Generator）洗脱说明

用于洗脱的设施应符合有关安全放射处理的适当规定。发生器洗脱期间应使用严格的无菌技术，以确保发生器洗脱液的无菌性。为避免性能不佳，必须遵循以下洗脱步骤顺序。

第一次选举

（1）

从包装中取出发电机和随附的附件。将发电机放置在平坦，平坦的表面上，并放置在经过适当授权和屏蔽的位置。在准备进行第一次洗脱之前，请勿除去尖刺和针头保护器。

（2）

选择一个含有所需体积生理盐水的生理盐水瓶。

（3）

从盐水瓶上取下翻盖，并用杀菌棉签擦拭盐水瓶盖，然后使其干燥。

（4）

卸下尖刺保护器。

（5）

将盐水瓶放在加标针上，确保将其完全推入进样口的底部。局部旋转将有助于小瓶的定位。

（6）

选择一个排空的收集瓶，取下翻盖，并用杀菌棉签擦拭收集瓶盖，然后使其干燥。在将收集瓶放置在收集瓶防护罩内之前，请取下防护罩盖，并确保已使用提供的杀菌棉签擦拭了防护罩的样品瓶接触表面。装回收集样品瓶盖的螺帽。在洗脱完成之前，不需要收集罩推入配合顶部。

（7）

逆时针方向转动以取下收集点保护器。确保连接在收集点保护器上的鲁尔型过滤器也已卸下。保留收集点保护器，以在返回发电机时使用。立即安装附件包中提供的收集针。在准备将收集瓶放在针上之前，请勿取下收集针护套。

（8）

取下收集针护套，然后将收集样品瓶护罩放在收集针上，将侧面位置对准其导板，并将窗口对准前部。按下以确保小瓶完全位于收集针上。

（9）

至少等待3分钟以完成洗脱。当收集瓶内的所有剧烈鼓泡停止时，洗脱完成。在洗脱完成之前，请勿移开盐水瓶或收集瓶。

（10）

慢慢取下收集瓶盖以防止损坏收集针，并装回推入式顶部，以增加辐射防护。

（11）

用附件包中的新收集针头保护套盖住，以保持无菌。

（12）

为了保持无菌，将空的盐水瓶留在原处，直到下一次洗脱为止。

后续洗脱

使用所需体积的新消毒盐水瓶重复步骤5-12。

如果需要更换收集针，请取出损坏的针并擦拭收集针，以确保保持无菌状态并安装新针。将收集针头保护器放在新针头上。

到期后，应使用备用的峰值保护器和保留的收集点保护器分别覆盖峰值和收集点。

c Tc99m的洗脱体积和产率

由于不同色谱柱设计的洗脱特性，铅屏蔽发生器的推荐最小洗脱体积为5 mL（2.5至30 GBq Mo99）。对于贫铀屏蔽发生器（40至100 GBq Mo99），建议的最小洗脱体积为10 mL。如果使用5 mL洗脱液，将获得更高的放射性浓度，但收率可能会降低一点。

Drytec Technetium Tc99m发生器根据装在色谱柱上的钼Mo99的量进行校准。随时可用的T Tc99m取决于参考之前或之后的时间（由于钼Mo99的衰减，自上一次洗脱以来经过的时间（由于tech Tc99m的“生长”）和钼Mo99的衰减特性（所有衰变的86.8％产生了T Tc99m），表9和表10中列出的百分比可以使用以下方法来计算可用的tech Tc99m活性。

首先，将规定的参考活性乘以表9中的适当因子（这会导致Mo99的衰减）。然后将乘积乘以表10中的适当百分比（可以增加T Tc99m的生长并允许Mo99的衰减特性）。

由于不同发生器之间洗脱效率的变化，T Tc99m的实际产量会略有不同。它通常将不少于可用T Tc99m活动的90％。

距发电机参考时间的天数
（小时）	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
2.00	0.6709	0.5215	0.4053	0.3150	0.2448	0.1903	0.1479	0.1149	0.0893	0.0694	0.0540	0.0419	0.0326
4.00	0.6570	0.5106	0.3969	0.3084	0.2397	0.1863	0.1448	0.1125	0.0875	0.0680	0.0528	0.0411	0.0319
6.00	0.6433	0.5000	0.3886	0.3020	0.2347	0.1824	0.1418	0.1102	0.0856	0.0666	0.0517	0.0402	0.0313
8.00	0.6300	0.4896	0.3805	0.2957	0.2299	0.1786	0.1388	0.1079	0.0839	0.0652	0.0507	0.0394	0.0306
10.00	0.6169	0.4794	0.3726	0.2896	0.2251	0.1749	0.1360	0.1057	0.0821	0.0638	0.0496	0.0386	0.0300
12.00	0.6040	0.4695	0.3649	0.2836	0.2204	0.1713	0.1331	0.1035	0.0804	0.0 药物状态 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Oran Aaronson MD 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 村上和成 教授 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 吉井文均 东海大学名誉教授 经验：21年以上 長江恒幸 经验：21年以上 临床试验 MicroRNA测试以识别个性化体重管理 使用TMS疗法治疗英国重度抑郁症 与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍 非恶性和恶性疼痛的非药物治疗 在中国受试者中使用锆酸钠环氧化钠的氧化透析过度高钾血症的发生率（拨打中国） 补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗 杜克大学脊柱结果研究（DSO）（DSO） 脑力和心脏保护含有临界先天性心脏病的新生儿，需要心肺旁路（关键）心脏手术（关键） 深度脑刺激（DBS）用于治疗难治性强迫症（OCD）