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瓦索泰克

如果您怀孕,请勿使用Vasotec。如果您怀孕了,请停止服药并立即告诉医生。

如果您曾经患有血管性水肿,则不应使用Vasotec。 在服用含有屈比特利的药物(例如恩特雷斯托)之前或之后的36小时内,请勿服用Vasotec。

如果您患有糖尿病,请勿将依那普利与任何含有阿利吉仑 (降压药)的药物一起使用。

Vasotec会影响您的心脏或电解质水平。如果您出现胸痛,心跳加快或心跳颤动,心律缓慢或脉搏减弱,刺痛感,肌肉无力或肌肉紧绷或收缩,请致电医生。

Vasotec禁用于对本产品过敏的患者以及有与先前使用血管紧张素转化酶抑制剂治疗有关的血管性水肿病史的患者以及遗传性或特发性血管性水肿的患者。

糖尿病患者请勿将阿利吉仑与Vasotec并用(请参见预防措施,药物相互作用 )。

禁止将Vasotec与中性溶酶抑制剂(例如沙比特利)合用。不要在中性溶酶抑制剂沙比特利/缬沙坦换药或换药后的36小时内使用Vasotec(请参阅警告 ,头颈部血管性水肿 )。

Vasotec已在10,000多名患者中进行了安全性评估,其中包括治疗超过一年的1000多名患者。在涉及2987例患者的对照临床试验中,发现Vasotec具有良好的耐受性。在大多数情况下,不良经历本质上是轻微且短暂的。在临床试验中,3.3%的高血压患者和5.7%的心力衰竭患者由于临床不良经历而需要中止治疗。不良反应的发生频率与通常剂量范围内的每日总剂量无关。在患有高血压的患者中,接受不良反应的Vasotec治疗的患者总比例与安慰剂相当。

高血压

在对照临床试验中,超过1%的接受Vasotec治疗的高血压患者发生了不良反应,如下所示。在接受Vasotec治疗的患者中,最长治疗期为3年。在接受安慰剂治疗的患者中,最长治疗时间为12周。

   瓦索泰克
(n = 2314)
发生率
(停产)
安慰剂
(n = 230)
发生率

身体整体

疲劳

3.0(<0.1)

2.6

立位效应

1.2(<0.1)

0.0

虚弱

1.1(0.1)

0.9

消化的

腹泻

1.4(<0.1)

1.7

恶心

1.4(0.2)

1.7

神经/精神科

头痛

5.2(0.3)

9.1

头晕

4.3(0.4)

4.3

呼吸道

咳嗽

1.3(0.1)

0.9

皮肤

皮疹

1.4(0.4)

0.4

心脏衰竭

以下显示了使用Vasotec治疗的心衰患者中超过1%的不良经历。发生率代表来自对照和非对照临床试验的经验(最长治疗时间约为一年)。在接受安慰剂治疗的患者中,报道的发病率来自对照试验(最长治疗时间为12周)。接受Vasotec和安慰剂治疗的严重心力衰竭(NYHA IV级)患者的百分比分别为29%和43%。

   瓦索泰克
(n = 673)
发生率
(停产)
安慰剂
(n = 339)
发生率

身体整体

立位效应

2.2(0.1)

0.3

昏厥

2.2(0.1)

0.9

胸痛

2.1(0.0)

2.1

疲劳

1.8(0.0)

1.8

腹痛

1.6(0.4)

2.1

虚弱

1.6(0.1)

0.3

心血管的

低血压

6.7(1.9)

0.6

体位性低血压

1.6(0.1)

0.3

心绞痛

1.5(0.1)

1.8

心肌梗塞

1.2(0.3)

1.8

消化的

腹泻

2.1(0.1)

1.2

恶心

1.3(0.1)

0.6

呕吐

1.3(0.0)

0.9

神经/精神科

头晕

7.9(0.6)

0.6

头痛

1.8(0.1)

0.9

眩晕

1.6(0.1)

1.2

呼吸道

咳嗽

2.2(0.0)

0.6

支气管炎

1.3(0.0)

0.9

呼吸困难

1.3(0.1)

0.4

肺炎

1.0(0.0)

2.4

皮肤

皮疹

1.3(0.0)

2.4

泌尿生殖器

尿路感染

1.3(0.0)

2.4

以下列出了自该药物上市以来发生的其他严重临床不良反应,或在临床试验中0.5%至1.0%的高血压或心力衰竭患者中发生的不良经验,并且在每个类别中,按照严重程度降低的顺序排列。

身体整体:类过敏反应(请参阅警告,类过敏和可能相关的反应 )。

心血管:心脏骤停;高危患者可能因过度低血压继发心肌梗塞或脑血管意外(请参阅警告,低血压 );肺栓塞和梗塞;肺水肿;心律失常,包括心动过速和心动过缓;心房颤动;心慌,雷诺现象。

消化系统:肠梗阻,胰腺炎,肝功能衰竭,肝炎(肝细胞[经挑战证明]或胆汁淤积性黄疸)(见警告,肝功能衰竭 ),黑斑病,厌食症,消化不良,便秘,舌炎,口腔炎,口干。

血液学:罕见的中性粒细胞减少,血小板减少和骨髓抑制病例。

肌肉骨骼:肌肉抽筋。

神经/精神病:抑郁,神志不清,共济失调,失眠,失眠,神经质,周围神经病变(例如感觉异常,感觉异常),梦境异常。

呼吸道:支气管痉挛,鼻漏,喉咙痛和声音嘶哑,哮喘,上呼吸道感染,肺部浸润,嗜酸性肺炎。

皮肤:剥脱性皮炎,中毒性表皮坏死,史蒂文斯约翰逊综合征,天疱疮,带状疱疹,多形红斑,荨麻疹,瘙痒,脱发,潮红,发汗,光敏性。

特殊感觉:视力模糊,口味改变,失眠,耳鸣,结膜炎,干眼,流泪。

泌尿生殖系统:肾功能衰竭,少尿,肾功能不全(见注意事项用法用量 ),胁腹痛,男性乳房发育不全,阳imp。

其他:已报告的症状复合物可能包括以下一些或全部症状:ANA阳性,红细胞沉降率升高,关节痛/关节炎,肌痛/肌炎,发烧,浆膜炎,血管炎,白细胞增多,嗜酸性粒细胞增多,光敏性,皮疹和其他皮肤病学表现。

血管性水肿:有报道称接受Vasotec的患者有血管性水肿,黑人的发生率高于非黑人。与喉头水肿相关的血管性水肿可能是致命的。如果出现面部,四肢,嘴唇,舌头,声门和/或喉头血管性水肿,应停止使用Vasotec的治疗,并立即采取适当的治疗措施(请参阅警告 ,头颈部血管性水肿 )。

低血压:在高血压患者中,初始剂量后或长期治疗期间,低血压发生率为0.9%,晕厥发生率为0.5%。低血压或晕厥是导致0.1%的高血压患者中止治疗的原因。在心力衰竭患者中,低血压发生在6.7%,晕厥发生在2.2%。低血压或晕厥是导致1.9%的心力衰竭患者停止治疗的原因(请参阅警告 ,低血压 )。

咳嗽:请参阅预防措施,咳嗽

小儿患者

儿科患者的不良经历概况似乎与成年患者相似。

临床实验室测试结果

血清电解质

高钾血症(请参阅预防措施 ,高钾血症 ),低钠血症。

肌酐,血尿素氮

在对照临床试验中,仅用Vasotec进行治疗的原发性高血压患者中约有0.2%观察到血尿素氮和血清肌酐的轻微增加,这些现象在治疗终止后可逆。伴随使用利尿剂的患者或肾动脉狭窄的患者更容易出现这种增加(参见预防措施 ,肾功能受损 )。在患有心力衰竭的患者中,无论是否接受洋地黄也要接受利尿剂治疗,大约11%的患者观察到血尿素氮或血清肌酐升高,通常在停用Vasotec和/或其他伴随利尿剂治疗后可逆。血液中尿素氮或肌酐的升高是导致1.2%的患者停药的原因。

血液学

在接受Vasotec治疗的高血压或充血性心力衰竭患者中,血红蛋白和血细胞比容的小幅下降(分别平均下降约0.3 g%和1.0 vol%),但除非另外引起贫血,否则在临床上几乎没有重要意义。在临床试验中,只有不到0.1%的患者因贫血而中止治疗。据报道溶血性贫血,包括G6PD缺乏症患者的溶血病例;与依那普利的因果关系不能排除。

肝功能检查

肝酶和/或血清胆红素升高(见警告,肝功能衰竭 )。

要报告可疑的不良反应,请致电1-800-321-4576与Valeant Pharmaceuticals North America LLC联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。