Dyclopro局部用药

描述：

DycloPro（盐酸达克罗宁局部用溶液，USP，0.5％和1％）局部麻醉药含有局麻药，并局部给药。有关特定用途，请参见指示。

DycloPro（盐酸达克罗宁局部溶液，USP，0.5％和1％）含有达克罗宁盐酸盐，其化学名称为4'-丁氧基-3-哌啶子基苯乙酮盐酸盐。盐酸达克罗宁为白色结晶粉末，微溶于水，具有以下结构式：

盐酸达克罗宁局部用药，USP，0.5％和1％局部麻醉药的组成：

每毫升0.5％的达克罗宁盐酸盐局部溶液USP含有5毫克的达克罗宁盐酸盐。
每毫升1％的达克罗宁HCl外用溶液USP含有10毫克的达克罗宁HCl。
两种溶液还含有氯丁醇水合物和氯化钠，并且通过盐酸将pH调节为3.0-5.0。

临床药理：

盐酸达克罗宁局部用药，局部施用于粘膜时，USP会影响表面麻醉。有效麻醉因患者不同而异，但通常在应用后2至10分钟发生，并持续约30分钟。

适应症和用途：

盐酸达克罗宁外用溶液USP用于在各种内窥镜检查程序之前麻醉可及的粘膜（例如口腔，咽，喉，气管，食道和尿道）。

盐酸达克罗宁局部用药溶液USP，0.5％的局部麻醉药也可用于阻滞堵嘴反射，减轻口腔溃疡或口腔炎的疼痛，以及减轻与肛门生殖器病变相关的疼痛。

禁忌症：

盐酸达克罗宁局部用药溶液对已知对局麻药或达克罗宁盐酸局部用药溶液其他成分过敏（过敏）的患者禁用。

警告：

为了管理可能发生的不良反应，无论何时使用局部麻醉剂（如达克罗宁），都应立即使用复苏设备，氧气和其他复苏药。

盐酸达克罗宁外用溶液USP由于具有高度刺激性，因此不应注射入组织或在眼睛中使用。

盐酸达克罗宁外用溶液USP在出现败血症或粘膜严重创伤的应用区域时应格外谨慎，因为在这种情况下，存在快速全身吸收的潜力。

预防措施：

概述：达克罗宁的安全性和有效性取决于正确的剂量，正确的技术，适当的预防措施和紧急情况的准备（请参阅警告和不良反应）。应当采用能有效麻醉的最低剂量，以避免高血浆水平和严重的不良反应。由于药物或其代谢物的缓慢积累，重复剂量的达克罗宁可能会导致每次重复剂量的血药浓度显着增加。对血液水平的耐受性随患者的状况而变化。身体虚弱的老年患者，急性病患者和儿童应根据其年龄，体重和身体状况减少剂量。重度休克或心脏传导阻滞的患者也应谨慎使用达克罗宁。

盐酸达克罗宁局部用药溶液，USP在已知药物敏感性患者中应谨慎使用。

给患者的信息：

当在口腔或喉咙中使用局部麻醉剂时，患者应意识到局部麻醉的产生可能会损害吞咽，因此会增加误吸的危险。因此，在口腔或咽喉部位使用局部麻醉剂后60分钟内不得摄入食物。由于儿童的进餐频率，这在儿童中尤其重要。

舌头或颊粘膜麻木可能会增加咬伤的危险。当盐酸达克罗宁外用溶液（USP ）用于缓解口腔溃疡或口腔炎的疼痛（影响进食）时，在接受这种治疗之前，应警告患者咬伤的危险；选择食物和饮食时应格外小心。在口腔和咽喉区域进行其他用途之后，在麻醉该区域时，不应使用食物和/或口香糖。

药物/实验室测试的相互作用：

盐酸Dyclonine局部用药USP不应在静脉肾盂造影后用于膀胱镜检查，因为会发生碘沉淀，从而干扰可视化。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行长期动物研究来评估盐酸达克罗宁的潜在诱变或致癌潜力。同样，尚未完成表征盐酸达克罗宁对生育力潜在影响的动物研究。

怀孕：
致畸作用：

怀孕类别C。尚未使用盐酸达克罗宁进行动物繁殖研究。还不知道盐酸达克罗宁对孕妇给药是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。盐酸达克罗宁仅在明确需要时才给予孕妇。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此对哺乳期妇女使用达克罗宁时应格外小心。

儿科用途：

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应：

施用达克罗宁后的不良经历与其他局部麻醉剂所观察到的相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量或快速吸收引起的血浆水平升高，或者是患者的超敏反应，特发性或耐受性降低所致。严重的不良经历通常是系统性的。以下是最常报告的类型：

中枢神经系统：

中枢神经系统表现为兴奋性和/或抑郁性，其特征可能是头昏，神经质，忧虑，欣快，神志不清，头昏眼花，嗜睡，耳鸣，视力模糊或复视，呕吐，热感，冷或麻木，抽搐，震颤，抽搐，意识不清，呼吸抑制和逮捕。兴奋性表现可能非常短暂，也可能根本没有发生，在这种情况下，毒性的第一个表现可能是嗜睡合并为昏迷和呼吸停止。

施用达克罗宁后的嗜睡现象通常是药物血液水平过高的早期迹象，并可能由于快速吸收而发生。

心血管表现通常是抑郁性的，其特征是心动过缓，低血压和心血管衰竭，这可能导致心脏骤停。

过敏：

过敏反应的特征是皮肤损伤，荨麻疹，水肿或类过敏反应。对局部麻醉剂或对该制剂中使用的其他成分敏感的结果可能会导致过敏反应。如果发生过敏反应，应通过常规方法进行处理。通过皮肤测试来检测敏感性具有可疑的价值。局部反应包括刺激，刺痛，尿道炎（有或没有出血）。

过量：

局麻药引起的急性紧急情况通常与局麻药治疗期间遇到的血浆水平高有关。 （请参阅不良反应，警告和注意事项）。

局麻药紧急情况的处理：首要考虑因素是预防，最好在每次局麻药施用后，对心血管和呼吸系统生命体征以及患者的意识状态进行认真，持续的监测，以达到最佳效果。

抽搐治疗的第一步包括立即注意维持呼吸道通畅，用氧气辅助或控制通气以及能够通过面罩立即给予呼吸道正压的输送系统。在采取这些通气措施后，应立即评估循环的充分性，请记住，用于静脉抽搐的药物有时会抑制循环，从而减轻循环。尽管有足够的呼吸支持，惊厥仍应持续，并且如果循环状态允许，则可以静脉内施用少量的超短效巴比妥酸盐（如硫喷妥钠或噻虫胺）或苯二氮卓（如地西epa）。在使用局麻药之前，临床医生应熟悉这些抗惊厥药物。循环性抑郁症的支持治疗可能需要根据临床情况（例如麻黄碱）给予静脉输液，并在适当时给予升压药。

如果不立即治疗，惊厥和心血管抑制均可导致缺氧，酸中毒，心动过缓，心律不齐和心脏骤停。如果发生心脏骤停，应采取标准的心肺复苏措施。

口服给予女性大鼠Dyclonine HCl局部用药溶液的平均致死剂量（LD 50 ）为176 mg / kg，雌性小鼠为90 mg / kg。雌性大鼠腹膜内的LD 50为31 mg / kg，雌性小鼠为43 mg / kg。

剂量和给药：

与所有局部麻醉剂一样，剂量会有所不同，并取决于要麻醉的区域，组织的血管性，个体耐受性和麻醉技术。应该给予提供有效麻醉所需的最低剂量。

可以使用最大剂量为30 mL达克罗宁HCl局部用药，USP 1％局部麻醉药（300 mg达克罗宁HCl），尽管通常在4至20 mL范围内可产生令人满意的麻醉效果。有关特定的技术和步骤，请参阅标准教科书。

尽管已耐受多达300 mg达克罗宁HCl局部用药溶液USP （以1％溶液的形式），但仍未以0.5％溶液的剂量给药，这主要是因为内窥镜检查过程中通常可以用较少的量产生满意的麻醉效果。有关内窥镜检查程序的特定技术，请参阅标准教科书。

盐酸达克罗宁外用溶液USP在开放后可使用7天。

直肠癌：

在手术伤口上使用蘸有达克罗宁HCl外用溶液USP 0.5％的棉布或海绵擦拭术后伤口，以缓解不适和疼痛。

妇科：

以湿敷物或喷雾剂的形式使用盐酸达克罗宁盐酸局部用药溶液（USP 0.5％）减轻会阴切开术或围手术期伤口的不适。

肿瘤放射学：

将盐酸达克罗宁外用溶液USP 0.5％作为冲洗剂或药签涂在因抗肿瘤化学疗法或放射疗法引起的口腔粘膜发炎或溃疡上。在食道病变中，可吞咽5-15 mL麻醉药以减轻疼痛并允许更舒适的脱胶。

耳鼻喉科：

为抑制咽反射，并便于咽后部或喉部检查，可使用0.5％的达克罗宁HCl外用溶液USP喷雾剂或含漱剂。

盐酸达克罗宁局部用药溶液USP（0.5％）可用作冲洗剂或药签，以减轻口疮性口炎，疱疹性口炎或其他口腔疼痛的不适。

牙科：

盐酸达克罗宁外用溶液USP，0.5％外用麻醉剂可用于抑制X射线胶片定位，假体印模和在磨牙区域进行外科手术时的堵嘴反射。它也可用作麻醉前的粘膜注射剂或在洗牙（预防）之前应用于牙龈。可以将其用作漱口水或含漱剂，并将过量的麻醉剂吐出。

供应方式：

透明无色无菌溶液，装在一个液体盎司的瓶子中。
多剂量
盐酸达克罗宁局部溶液0.5％（NDC 0362-3971-05）
盐酸达克罗宁局部溶液1％（NDC 0362-3918-10）。
存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。保持直立并保存在密封且耐光的容器中。避免过热（温度超过40ºC[104ºF]）。受冻损坏。

为SEPTODONT，Inc.制造。
205 Granite Run Dr.，Suite 150，
美国宾夕法尼亚州兰开斯特17601
由加拿大的Novocol Pharmaceuitcal制造。
加拿大安大略省N1R 6X3

2019年10月修订（2814-0）

主显示面板-纸箱-0.5％

NDC 0362-3971-05

DycloPro

（盐酸达克罗宁局部用药，USP，0.5％）

局部麻醉药

1FL.OZ。 （30毫升）

不用于注射

请勿在眼睛中使用。

仅Rx

多剂量

为SEPTODONT，Inc.制造。

205 Granite Run Dr.，Suite 150，

美国宾夕法尼亚州兰开斯特17601

由加拿大Novocol Pharmaceutical Inc.

加拿大安大略省N1R 6X3

注意：本文档包含有关达克罗宁局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Dyclopro品牌。

适用于达克罗宁外用剂：口服含片

副作用包括：

刺激，刺痛。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。