请勿在已知对任何成分过敏的患者中使用。

糖尿病患者请勿将阿利吉仑与Exforge并用[见药物相互作用（7）] 。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

用Exforge研究：

Exforge已在2600多名高血压患者中进行了安全性评估；其中超过1440位患者接受了至少6个月的治疗，其中540位以上患者接受了至少1年的治疗。不良反应本质上通常是轻度和短暂的，仅很少需要停止治疗。

缬沙坦的危害[参见警告和注意事项（5）]通常与剂量无关；氨氯地平的那些是剂量依赖性现象（主要是外周水肿）和剂量依赖性现象的混合，前者比后者更为普遍。

不良反应的总发生率与剂量无关，也与性别，年龄或种族无关。在安慰剂对照的临床试验中，在Exforge治疗的患者中有1.8％的患者因副作用而停药，而在安慰剂治疗的组中有2.1％的患者因副作用而停药。停止使用Exforge治疗的最常见原因是周围水肿（0.4％）和眩晕（0.2％）。

在安慰剂对照临床试验中，至少有2％的Exforge治疗患者发生了不良反应，但氨氯地平/缬沙坦患者（n = 1437）的发生率高于安慰剂（n = 337），包括周围性水肿（5.4％vs 3.0％），鼻咽炎（4.3％vs. 1.8％），上呼吸道感染（2.9％vs 2.1％）和头晕（2.1％vs 0.9％）。

在不到1％的患者中观察到体位性事件（体位性低血压和姿势性头晕）。

缬沙坦研究：

代文®已超过4000名高血压患者在临床试验中进行评估以保证安全。在将缬沙坦与有或无安慰剂的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂进行比较的试验中，ACE抑制剂组的干咳发生率（7.9％）明显高于接受缬沙坦的组（2.6％）或安慰剂（1.5％）。在一项仅限于先前曾使用ACE抑制剂而出现干咳的患者的129名患者试验中，接受缬沙坦，HCTZ或赖诺普利治疗的患者咳嗽发生率分别为20％，19％和69％（p < 0.001）。

临床实验室测试结果：

肌酐：在心力衰竭患者中，在3.9％的缬沙坦治疗患者中观察到肌酐增加50％以上，而在安慰剂治疗的患者中观察到肌酐增加超过50％。在心肌梗死后患者中，在4.2％的缬沙坦治疗患者和3.4％的卡托普利治疗患者中观察到血清肌酐翻倍。

血尿素氮（BUN）：在高血压患者中，5.5％的Exforge治疗患者观察到BUN增加超过50％，而安慰剂治疗患者则为4.7％。在心力衰竭患者中，接受缬沙坦治疗的患者中有16.6％的BUN升高超过50％，而接受安慰剂治疗的患者中则有6.3％ 见[见警告和注意事项（5.4）] 。

中性粒细胞减少症： 1.9％的Diovan患者和0.8％的安慰剂患者观察到中性粒细胞减少。

上市后经验

在上市后的经验中还报告了以下其他不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

氨氯地平：很少有男性乳房发育的报道，因果关系尚不确定。与氨氯地平的使用相关的黄疸和肝酶升高（多数与胆汁淤积或肝炎一致），在某些情况下严重到需要住院治疗。

缬沙坦：在缬沙坦的上市后经验中还报告了以下其他不良反应：

超敏反应：已有报道血管性水肿。这些患者中有些以前曾与包括ACE抑制剂在内的其他药物发生血管性水肿。患有血管性水肿的患者不应重新使用Diovan。

消化系统：肝酶升高和肝炎报告

肌肉骨骼：横纹肌溶解

肾脏：肾功能受损，肾衰竭

皮肤科：脱发，大疱性皮炎

血液和淋巴管炎：血小板减少

血管：血管炎

尽管已经使用氨氯地平和缬沙坦的各个成分进行了研究，但尚未对Exforge和其他药物进行药物相互作用的研究。

氨氯地平

其他药物对氨氯地平的影响

CYP3A抑制剂

与CYP3A抑制剂共同（中度和强效）合用会导致氨氯地平的全身暴露增加，可能需要降低剂量。氨氯地平与CYP3A抑制剂合用时监测低血压和水肿症状，以确定需要调整剂量[见临床药理学（12.3）] 。

CYP3A诱导剂

没有关于CYP3A诱导剂对氨氯地平的定量作用的信息。当氨氯地平与CYP3A诱导剂（如rifampicin，St.Johns Wort）共同给药时，应密切监测血压。

西地那非

西地那非与氨氯地平合用时监测低血压[见临床药理学（12.2）]。

氨氯地平对其他药物的影响

辛伐他汀

辛伐他汀与氨氯地平的共同给药可增加辛伐他汀的全身暴露。将氨氯地平患者的辛伐他汀剂量限制为每天20 mg [请参见临床药理学（12.3）] 。

免疫抑制剂

并用氨氯地平可能会增加环孢素或他克莫司的全身暴露。建议经常监测环孢霉素和他克莫司的低血药浓度，并在适当时调整剂量[见临床药理学（12.3）] 。

缬沙坦

血清钾增加的药物：缬沙坦与其他阻断肾素-血管紧张素系统的药物，保钾利尿剂（例如，螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利），钾补充剂，含钾盐替代品或其他可能增加钾水平的药物（例如肝素）可能会导致血清钾增加，而在心力衰竭患者中则会导致血清肌酐增加。如果认为需要联合用药，建议监测血清钾。

非甾体类抗炎药，包括选择性环氧合酶2抑制剂（COX-2抑制剂）：在年老，体虚（包括利尿剂治疗）或肾功能不佳的老年患者中，联合使用NSAID（包括选择性COX） -2抑制剂与血管紧张素II受体拮抗剂（包括缬沙坦）可能导致肾功能恶化，包括可能的急性肾衰竭。这些影响通常是可逆的。定期监测接受缬沙坦和NSAID治疗的患者的肾功能。

包括缬沙坦的血管紧张素II受体拮抗剂的抗高血压作用可能会被包括选择性COX-2抑制剂在内的NSAID减弱。

肾素-血管紧张素系统（RAS）的双重阻滞：与血管紧张素受体阻滞剂，ACEI抑制剂或阿利吉仑的双重阻滞相比，与低血压，高钾血症和肾功能变化（包括急性肾衰竭）的风险增加有关单一疗法。与单一疗法相比，大多数接受两种RAS抑制剂联合治疗的患者没有获得任何其他益处。通常，避免同时使用RAS抑制剂。使用缬沙坦和其他影响RAS的药物密切监测患者的血压，肾功能和电解质。

糖尿病患者请勿将阿利吉仑与Exforge并用。肾功能不全（GFR <60 mL / min）的患者应避免将阿利吉仑与Exforge一起使用。

锂：在将锂与血管紧张素II受体拮抗剂同时给药期间，据报道血清锂浓度增加和锂毒性增加。伴随使用期间监测血清锂水平。