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Katerzia

  • 缺血性心脏病
  • 冠状动脉疾病
  • 心脏病

Katerzia是一种钙通道阻滞剂,可扩张(扩宽)血管并改善血液流动。

Katerzia用于治疗胸痛( 心绞痛 )和其他由冠状动脉疾病引起的疾病 。

Katerzia也用于治疗高血压的成人和儿童至少6岁(高血压)。降低血压可能会降低中风或心脏病发作的风险。

Katerzia也可用于本用药指南中未列出的目的。

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者您的所有医疗状况, 过敏症和所用的所有药物。

KATERZIA禁用于对氨氯地平敏感的患者。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在美国和国外的临床试验中,氨氯地平已在11,000多名患者中进行了安全性评估。通常,氨氯地平的治疗耐受性最高,每日剂量最高为10 mg。氨氯地平治疗期间报告的大多数不良反应为轻度或中度。在直接比较剂量达10 mg的氨氯地平(N = 1730)与安慰剂(N = 1250)的对照临床试验中,约有1.5%的患者因不良反应需要停用氨氯地平,与安慰剂无差异(约1 %)。下表列出了比安慰剂更常见的最常见的不良反应。剂量相关的不良反应发生率(%)如下:

表1:与安慰剂相比最常见的剂量相关不良事件

氨氯地平

安慰剂

2.5毫克

5毫克

10毫克

N = 520

N = 275

N = 296

N = 268

浮肿

1.8

3.0

10.8

0.6

头晕

1.1

3.4

3.4

1.5

冲洗

0.7

1.4

2.6

0.0

心p

0.7

1.4

4.5

0.6

在安慰剂对照临床试验中,其他不良反应与剂量没有明显关系,但据报道其发生率大于1.0%,这些不良反应包括:

表2:其他不良事件的报告发病率大于1%

氨氯地平(%)

安慰剂 (%)

(N = 1730)

(N = 1250)

疲劳

4.5

2.8

恶心

2.9

1.9

腹痛

1.6

0.3

嗜睡

1.4

0.6

某些与药物和剂量有关的不良经历如下表所示,与氨氯地平治疗相关的女性发病率高于男性:

表3:男性和女性报告的药物和剂量相关不良事件比较

氨氯地平

安慰剂

男性=%

女=%

男性=%

女=%

(N = 1218)

(N = 512)

(N = 914)

(N = 336)

浮肿

5.6

14.6

1.4

5.1

冲洗

1.5

4.5

0.3

0.9

心pit

1.4

3.3

0.9

0.9

上市后经验

由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的,因此,始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

一般:男性乳房发育。

肝:黄疸和肝酶升高,有些需要住院

神经系统:锥体外系疾病

其他药物对氨氯地平的影响

CYP3A抑制剂

与CYP3A抑制剂共同(中度和强效)合用会导致氨氯地平的全身暴露增加,可能需要降低剂量。氨氯地平与CYP3A抑制剂合用时监测低血压和水肿症状,以确定需要调整剂量[见临床药理学( 12.3 )]

CYP3A诱导剂

没有关于CYP3A诱导剂对氨氯地平的定量作用的信息。当氨氯地平与CYP3A诱导剂合用时,应密切监测血压。

氨氯地平对其他药物的影响

辛伐他汀

辛伐他汀与氨氯地平的共同给药可增加辛伐他汀的全身暴露。将氨氯地平患者的辛伐他汀剂量限制为每天20 mg [参见临床药理学( 12.3 )]

免疫抑制剂

并用氨氯地平可能会增加环孢素或他克莫司的全身暴露。建议经常监测环孢霉素和他克莫司的低血药浓度,并在适当时调整剂量[见临床药理学( 12.3 )]

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