EnBrace HR

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EnBrace®HR

使用DeltaFolate™

[15 mg DFE叶酸] [50 mcg CBl] [1.5 mg FeGC]

叶酸，钴胺素和低铁的抗贫血制剂

处方用于治疗的产前维生素药物

多相胶囊（30ct瓶）

NDC 64661- 650 -30

仅R x [药物]

不含麸质

描述：

EnBrace®HR是一种口服处方产前维生素药物，用于治疗用途，经配制可满足怀孕独特的营养需求-不论泌乳状态如何。 EnBrace®HR可由需要治疗且在特定指导下并由医师监测维生素B 9和维生素B 12状态的女性大细胞性贫血患者服用。

EnBrace®HR适用于育龄妇女，可开给有叶酸或钴胺素缺乏风险（包括叶酸引起的围产期和产后抑郁症）和叶酸引起的先天缺陷风险的妇女（例如脊柱裂和其他神经管缺损（NTD）。

EnBrace®HR旨在满足对脑脊液，血浆和/或红细胞中维生素B9-维生素的代谢活性变体的日益增长的需求-如SNP（单核苷酸多态性）中称为MTHFR的那样（亚甲基四氢叶酸还原酶）。 EnBrace®HR通过这些不同的生物活性维生素的被动扩散来实现这一目标。

EnBrace®HR包含少量铁，可以与补铁同时服用。

成分：

1 6毫克DFE叶酸（维生素B 9 ）

2在哺乳动物肝脏中最常见的形式-在存在胃部物质的情况下进行稳定性和pH调节后，是一种氨基甲酰胺或维生素B 12

3纯氨基酸，半胱氨酸化铁螯合物作为AminoFerTM *（独家许可）

4 9毫克DFE 1-甲基叶酸镁（摩尔当量）

* AminoFerTM（加拿大万岁制药）美国专利号7,341,708

功能性辅料：25 mg抗坏血酸盐5,6（24 mg抗坏血酸镁，1 mg抗坏血酸锌）[抗氧化剂]，至少23.33 mg磷脂-ω3复合物7 [海洋脂质]，500 mcg甜菜碱（三甲基甘氨酸）[酸化剂] ，1毫克l-苏氨酸镁[稳定剂]。

其他赋形剂：“安纳托色”（作为安那托与胃类物质的混合物[增稠剂/稳定剂]）[着色剂]，柠檬酸盐（柠檬酸，钠）[稳定剂]，黄素腺嘌呤二核苷酸8（FAD），明胶（牛），甘油，植物脂质（向日葵）[卵磷脂]，天然橙色香料（[掩盖]），烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氢化物8（NADH），吡ido醛5'磷酸盐8（P5P），胡椒碱[生物利用度增强剂]，纯净水，硫胺素焦磷酸盐8，泛癸烯酮[抗氧化剂]，黄色蜂蜡。

5每日维生素C的20％（DV）和5％孕妇的DV IRON

6不是镁和锌的重要来源

7包含至少12 mg磷脂酰丝氨酸（PS）-其中约6.4 mg作为PS-DHA-Ca，并且少于1％EPA（<800 mcg PS-EPA-Ca）

8所含维生素B 1 ，B 2 ，B 3和B 6的含量少于2％（<25 mcg /每种）

包含鱼/杀死/大豆。

认证的第三方无麸质。没有人造色素。没有乳制品，小麦，糖或鸡蛋。

作用机理：

维生素B 9 [治疗] ；维生素B 12 [预防]；和铁[预防]。

[维生素B 9 ]

维生素B 9缺乏会导致巨幼细胞性贫血。维生素B9特别刺激患有某些巨幼细胞性贫血的人的红细胞，白细胞和血小板生成。

叶酸，亚叶酸和1-甲基叶酸的代谢导致通过不同途径产生四氢叶酸。亚叶酸和左旋叶酸都不需要二氢叶酸还原酶（DHR），但是叶酸却需要。

[维生素B 12 ]

维生素B 12缺乏会导致巨幼细胞性贫血，胃肠道损害和神经系统损害，首先是无法产生髓磷脂，然后是轴突和神经头逐渐退化。维生素B 12的造血活性显然与纯化的肝提取物中的抗贫血因子相同。

代谢的先天性错误（IEM）-如甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR），由于叶酸的代谢能力受损，也可能抑制钴胺素的胞内转化。

提示：

EnBrace®HR可用于治疗妊娠前，妊娠中或妊娠后叶酸引起的大细胞性贫血，包括巨幼细胞性贫血，以及预防钴胺素缺乏症。

通常可以通过口服补充剂来满足超出正常水平的维生素B 9和/或维生素B 12的需求（由于怀孕，甲状腺毒症，溶血性贫血，出血，恶性肿瘤，肝肾疾病）。

注意事项

一般：

每天0.1 mg或更多的叶酸可能会掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可能会发生，而神经学表现仍在继续。叶酸（制剂中）的安全耐受极限为1 mg [强调添加]。

叶酸不能代替维生素B 12-尽管它可以改善维生素B 12缺乏的巨幼细胞性贫血。叶酸仅用于治疗维生素B 12缺乏的巨幼细胞性贫血可能会导致进行性和不可逆转的神经系统损害。具体来说，维生素B 12缺乏症可在3个月内进展，可能会产生永久性的脊髓退行性病变-如叶酸疗法用作唯一的造血剂时所观察到的。

叶酸缺乏症患者每天服用超过10 mcg的维生素B 12可能会产生血液学反应。不加选择的给药可能掩盖真正的诊断。

饮食中仅维生素B 12缺乏症是罕见的。任何饮食缺乏都会导致多种维生素缺乏。没有一个单一的方案适合所有情况，在随访中观察到的患者状态是治疗充分性的最终标准。

药物相互作用：

秋水仙碱，对氨基水杨酸和重度酒精摄入时间超过2周可能会导致维生素B 12吸收不良。

致癌，致突变，生殖力受损：

长期用于恶性贫血患者没有证据表明维生素B 12或叶酸会致癌。恶性贫血与胃癌的发生率增加有关，但是据信这与潜在的病理学有关，与维生素B 12的治疗无关。

怀孕，哺乳母亲，儿童使用：

维生素B 9和维生素B 12是必不可少的维生素，在怀孕期间需求量会增加。美国国家科学院食品和营养委员会建议的哺乳期妇女维生素B 9和维生素B 12的摄入量应在怀孕期间食用。

维生素B 12和维生素B 9以接近母亲维生素B 12和维生素B 9血液水平的浓度出现在哺乳母亲的牛奶中。美国国家科学院食品和营养委员会（National Academy of Sciences）-国家研究委员会为哺乳期妇女推荐的维生素B12的量应在哺乳期间食用。

小儿患者的摄入量应为美国国家科学院食品与营养委员会建议的数量。

不良反应：

服用维生素B 12可能会导致轻度暂时性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹，全身肿胀。

口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏性致敏的报道。

剂量和管理

成人剂量为每天一粒，最好空腹服用。

通常，必须在治疗前获取网织红细胞血浆计数，叶酸和维生素B12的状态。

不要超过推荐剂量。致电您的医生有关副作用。您可以致电337.662-5962报告副作用。

供应方式：

椭圆形棕橙色软胶囊，一侧带有“ ENL” 9 ，装在30瓶中， NDC 64661- 650 -30。

存储：

存放在20°-25°C（68°-77°F）。避免光线和水分，因为与水分接触可能会导致表面变色和/或腐蚀。

仅接收[药物]

注意：联邦法律禁止未经处方配药。

放在儿童接触不到的地方。

防篡改：如果密封件破损或缺失，请勿使用。

9大写。

制造用于：

JayMac Pharmaceuticals，LLC;日落，洛杉矶70584。

在美国/加拿大制造和/或包装。

专利：

美国专利号7,935,365；和其他正在申请的专利。

商标：

EnBrace®HR是JayMac Pharmaceuticals的注册商标。 DeltaFolate™是JayMac Pharmaceuticals的使用商标。

版本3 （2019年4月）

主要显示面板：

NDC 64661- 650 -30

仅接收

认证的第三方无麸质

与DeltaFolate TM EnBrace™HR™

[15毫克DFE叶酸] [50微克CBI] [1.5毫克FeGC]

抗贫血的制备

作为叶酸，钴胺素和低铁

杰玛
制药有限责任公司

软凝胶（30 ct瓶）

处方产前/维生素药物

用于治疗

注意：本文档包含有关产前综合维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Enbrace HR。

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

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