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Kapspargo洒

  • 缺血性心脏病
  • 心绞痛
  • 心脏病

琥珀酸美托洛尔禁用于严重的心动过缓,二级或三级心脏传导阻滞,心源性休克,失代偿性心力衰竭,病态窦房结综合征(除非有永久性起搏器)以及对本产品任何成分过敏的患者。

标签上其他地方描述了以下不良反应:

心绞痛或心肌梗塞恶化。 [请参阅警告和注意事项(5)]
恶化的心力衰竭。 [请参阅警告和注意事项(5)]
恶化的AV块。 [见禁忌症(4)]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是,来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

高血压和心绞痛:大多数不良反应是轻度和短暂的。最常见(> 2%)的不良反应是疲倦,头晕,抑郁,腹泻,呼吸急促,心动过缓和皮疹。

心力衰竭:在一项MERIT-HF研究中,比较每日剂量200毫克(每日一次,平均剂量159毫克; n = 1990)与安慰剂(n = 2001)的琥珀酸美托洛尔和琥珀酸美托洛尔的患者因不良事件而停药的比例为10.3%相比于安慰剂患者的12.2%。

下表列出了MERIT-HF研究中发生的不良反应,丁二酸美托洛尔组的发生率≥1%,大于安慰剂的发生率大于0.5%,无论是否进行因果关系评估。

美托洛尔琥珀酸酯组和安慰剂组的发生率≥1%的MERIT-HF研究中发生的不良反应超过0.5%

美托洛尔琥珀酸酯

n = 1990%的患者

安慰剂

n = 2001%的患者

头晕/眩晕

1.8

1个

心动过缓

1.5

0.4

术后不良事件:在一项随机,双盲,安慰剂对照试验中,对8351例患有或有动脉粥样硬化疾病风险或正在接受非血管外科手术且未接受β受体阻滞剂治疗的患者进行研究,开始使用100 mg琥珀酸美托洛尔2到手术前4小时,然后以每天200 mg的剂量持续30天。使用琥珀酸美托洛尔与心动过缓的发生率更高(6.6%vs.2.4%; HR,2.74; 95%CI 2.19,3.43),低血压(15%vs. 9.7%; HR 1.55; 95%CI 1.37,1.74)与安慰剂相比,卒中(1%vs. 0.5%; HR 2.17; 95%CI 1.26,3.74)和死亡(3.1%vs. 2.3%; HR 1.33; 95%CI 1.03,1.74)。

上市后经验

在批准的缓释美托洛尔或速释美托洛尔的批准后使用过程中,已发现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的,因此,始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

心血管疾病:肢体寒冷,动脉供血不足(通常是雷诺型),心,周围性水肿,晕厥,胸痛和低血压。

呼吸道:喘息(支气管痉挛),呼吸困难。

中枢神经系统:神志不清,短期记忆力减退,头痛,嗜睡,噩梦,失眠,焦虑/神经紧张,幻觉,感觉异常。

胃肠道:恶心,口干,便秘,肠胃气胀,胃灼热,肝炎,呕吐。

过敏反应:瘙痒。

其他:肌肉骨骼疼痛,关节痛,视力模糊,性欲下降,男性阳imp,耳鸣,可逆性脱发,粒细胞缺乏症,干眼症,牛皮癣恶化,佩罗尼氏病,出汗,光敏性,味觉障碍。

潜在的不良反应:此外,还有其他β-肾上腺素阻断剂未报告的上述不良反应,应被视为对琥珀酸美托洛尔的潜在不良反应。

中枢神经系统:可逆性精神抑郁症发展为卡塔尼亚;一种急性可逆综合症,其特征是时间和地点迷失方向,短期记忆丧失,情绪不稳定,感觉层模糊以及神经心理测验的表现下降。

血液学:粒细胞缺乏症,非血小板减少性紫癜,血小板减少性紫癜。

过敏反应:喉痉挛,呼吸窘迫。

儿茶酚胺消耗药物

当与β受体阻滞剂一起使用时,消耗儿茶酚胺的药物(例如利血平,单胺氧化酶(MAO)抑制剂)可能具有累加作用。观察接受琥珀酸美托洛尔加儿茶酚胺耗竭剂治疗的患者是否存在低血压或明显的心动过缓的迹象,这可能会导致眩晕,晕厥或姿势性低血压。

肾上腺素

服用β受体阻滞剂时,对多种过敏原有严重过敏反应史的患者可能对反复攻击更具反应性,并且可能对通常用于治疗过敏反应的肾上腺素剂量无反应。

CYP2D6抑制剂

奎尼丁,氟西汀,帕罗西汀和普罗帕酮等作为CYP2D6的强抑制剂的药物显示美托洛尔的浓度增加了一倍。尽管没有有关中度或弱度抑制剂的信息,但它们也可能会增加美托洛尔的浓度。血浆浓度增加会降低美托洛尔的心脏选择性[见临床药理学(12.3)]。当无法避免合并时,请密切监视患者。

洋地黄,可乐定和钙通道阻滞剂

洋地黄苷,可乐定,地尔硫卓和维拉帕米减慢房室传导并降低心率。与β受体阻滞剂同时使用可增加心动过缓的风险。

如果同时服用可乐定和一种β受体阻滞剂(如美托洛尔),请在逐渐撤除可乐定前几天撤消该β受体阻滞剂,因为β受体阻滞剂可能会加剧可乐定撤药后的反弹性高血压。如果用β受体阻滞剂替代可乐定,则在可乐定停止给药后几天延迟引入β阻滞剂

在酒精存在下,琥珀酸美托洛尔从Kapspargo Sprinkle更快地释放。这可能会增加与Kapspargo Sprinkle相关的不良事件的风险。服用Kapspargo洒剂时避免饮酒[请参阅临床药理学(12.3)]。