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钴胺素内在因子浓缩物加叶酸的抗贫血制备

EnLyte TM Extra-LN

[ 1 NF单位*] [ 1mg PteGlu ]

用于治疗的处方血药

软胶囊（30ct纸箱）

NDC 64661- 117 -30
仅R x [药物]
不含麸质

描述

EnLyte TM Extra-LN是一种口服的处方血凝药物，用于成人巨细胞性贫血患者的治疗用途-特别针对12岁及以上的恶性贫血和叶酸缺乏症的预防，这些药物在特定的指导下进行，并监测钴胺素和医生的叶酸状态。 EnLyte TM Extra-LN可用于因钴胺素和/或叶酸缺乏而有患抑郁症风险的患者。育龄妇女可以服用EnLyte TM Extra-LN 。依从性很强的老年患者可以服用EnLyte TM Extra-LN 。 EnLyte TM Extra-LN可以在儿科情况下服用，在这种情况下，考虑到严格的医师监控，不考虑适合年龄的口服摄入，但绝不能替代肠胃外治疗-尤其是在叶酸和/或钴胺素缺乏永久性影响的年龄组中以与成年人口明显不同的速度迅速发展。

有效成分

钴胺素固有因子浓缩物... 1 NF单位* +

叶酸减少，DHF- ..... 1 mg ++

+ 50 mcg辅酶B12（ 25 mcg作为腺苷钴胺和25 mcg作为甲基钴胺素）和25 mg内在因子
来自猪无病国家的超纯化，猪源性胃/肝物质。这些等于1 NF单位。

++ 15毫克DFE [膳食叶酸当量]，来自总叶酸[相当于15毫克DeltaFolate TM ]-L-甲基叶酸镁和亚叶酸，是肝胃物质的重构派，天然存在的内在因素辅因子，但在纯化过程中损失了处理。注意：FDA已表明，几乎没有证据表明超过1 mg的叶酸剂量在批准的适应症-包括巨幼细胞性贫血中具有更大的功效。

专家

功能赋形剂：25 mg抗坏血酸盐（3,4） [ 24 mg抗坏血酸镁，1 mg抗坏血酸锌] [抗氧化剂]，450 mcg钴胺素（3） [增稠剂]；甲基丙烯酸-二乙烯基苯共聚物（3） [钴胺素载体]； phosphatE （3） [ 5 mg吡ido醛5'磷酸盐] [pH调节剂]；至少23.33 mg磷脂-ω复合物（5） [海洋脂质] [混合剂]；至少5毫克核黄素（3） [着色剂]；和1毫克的苏糖酸镁[稳定剂]。

其他赋形剂：“安纳托色”（作为安纳托和核黄素的混合物）明胶（牛）;甘油;植物脂质（向日葵）[卵磷脂]；胡椒碱[生物利用度增强剂]；净化水;黄蜂蜡。

（3） 25 mg抗坏血酸（21CFR182.3013）， 450 mcg氰钴胺（21CFR184.1945）， 5 mg核黄素（21CFR184.1695和21CFR73.450）， 5 mg磷酸盐（21CFR182.1073）-作为5％磷酸吡Y醛，和甲基丙烯酸-二乙烯基苯共聚物（21CFR172.775）作为功能性赋形剂。

（4）不是镁和锌的重要来源。

（5）包含至少12 mg磷脂酰丝氨酸（PS）-其中约6.4 mg作为PS-DHA-Ca，并且少于1％EPA（<800 mcg PS-EPA-Ca）。

用法用量

成人剂量为每天一粒胶囊，最好空腹服用。

作为一般规则-对于患有阿迪森恶性贫血的患者，将在患者的余生中进行治疗。治疗前必须获得网状细胞血浆计数，钴胺素和叶酸。

作用机理

钴胺素[治疗]；叶酸[预防]；内在因素[促进者]-

[钴胺素]

钴胺素缺乏会导致巨幼细胞性贫血，胃肠道损害和神经系统损害，首先是无法产生髓磷脂，然后是轴突和神经头逐渐退化。钴胺素的造血活性显然与纯化的肝提取物中的抗贫血因子相同。

[钴胺素] / [内在因素]

钴胺素在胃肠道的吸收取决于是否存在足够的内在因素。内在因素缺乏会导致恶性贫血-这可能与脊髓亚急性合并变性有关。

[叶酸]

叶酸缺乏会导致巨幼细胞性贫血。叶酸特别刺激患有某些巨幼细胞性贫血的人的红细胞，白细胞和血小板生成。
叶酸，甲酰基叶酸和1-甲基叶酸代谢导致通过不同途径产生四氢叶酸。甲酰基叶酸和1-甲基叶酸都不需要二氢叶酸还原酶（DHR），但是叶酸却需要。

[叶酸] / [钴胺素]

钴胺素对​​于从高半胱氨酸合成蛋氨酸是必不可少的-这种反应也需要叶酸。在缺乏钴胺素的情况下，不能从5-甲基四氢叶酸中再生四氢叶酸，并且会发生功能性叶酸缺乏症（即“甲基陷阱假说”）。代谢的先天性错误（IEMs）-例如甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR），由于叶酸的代谢能力受损，也可能抑制钴胺素的胞内转化。

适应症与用法

EnLyte TM Extra-LN可用于治疗钴胺素缺乏症（包括恶性贫血）引起的大细胞性贫血，以及预防叶酸缺乏症。

EnLyte TM Extra-LN被指定为与热带和非热带浇注相关的巨幼细胞性贫血，营养性原发性贫血，怀孕，酒精中毒，婴儿期和儿童期以及恶性贫血患者的主要和辅助治疗，这些患者具有特发性或对肠胃外敏感性给药（或拒绝父母治疗时）；

EnLyte TM Extra-LN可以维持正常的血液学状态（造血），也可以补充其他钴胺素缺乏症，包括：

1. 严格素食者中钴胺素的饮食缺乏；
2. 钴胺素吸收不良是由于对胃的结构或功能损害-分泌内在因素的胃或回肠，其中内在因素促进钴胺素的吸收。这些疾病包括HIV感染，艾滋病，克罗恩病，热带药道和非热带药道（特发性脂肪泻，面筋诱发的肠病）。这些患者的叶酸缺乏症通常比钴胺素缺乏症更为严重。
3. 破坏胃粘膜的病变（腐蚀物的摄入，广泛的瘤形成）以及与胃萎缩程度不同相关的多种疾病（例如多发性硬化症，HIV感染，AIDS，某些内分泌失调）导致内在因子分泌不足，铁缺乏症和胃大部切除术）。全胃切除术总是产生钴胺素缺乏症。导致钴胺素缺乏的结构性病变包括局部性回肠炎，回肠切除，恶性肿瘤等。
4. 肠寄生虫或细菌竞争钴胺素。鱼tape虫（Diphyllobothrium latum-通常在寿司等生鱼中发现）吸收大量的钴胺素，受感染的患者通常伴有胃萎缩。盲环症候群可能会产生钴胺素或叶酸缺乏症；和-
5. 钴胺素利用不足。如果维生素的抗代谢物被用于治疗肿瘤，则可能发生这种情况。

通常可以通过口服补充剂来满足钴胺素和/或叶酸超过正常水平的需求（由于怀孕，甲状腺毒症，溶血性贫血，出血，恶性肿瘤，肝肾疾病）。

不良反应

服用钴胺素可能会导致轻度暂时性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，短暂性皮疹，全身肿胀。口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏变态反应的报道。

预防措施

一般：

每天0.1 mg或更多的叶酸可能会掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可能会发生，而神经学表现仍在继续。叶酸（制剂中）的安全耐受极限为1 mg [强调添加]；

叶酸不能代替维生素B 12-尽管它可以改善维生素B 12缺乏的巨幼细胞性贫血。叶酸仅用于治疗维生素B 12缺乏的巨幼细胞性贫血可能会导致进行性和不可逆转的神经系统损害。具体来说，维生素B 12缺乏症可在3个月内发展，可能会产生永久性的脊髓退行性病变-正如叶酸疗法用作唯一的造血剂时所观察到的那样。

叶酸缺乏症患者每天服用超过10 mcg的维生素B 12可能会产生血液学反应。不加选择的给药可能掩盖真正的诊断。和-

饮食中仅维生素B 12缺乏症是罕见的。任何饮食缺乏都会导致多种维生素缺乏。没有一个单一的方案适合所有情况，在随访中观察到的患者状态是治疗充分性的最终标准。

药物相互作用：

秋水仙碱，对氨基水杨酸和重度酒精摄入时间超过2周可能会导致钴胺素吸收不良。

包含

鱼/杀死/猪（内在因素）/大豆

认证的第三方无麸质。没有人造色素。没有乳制品，小麦，糖或鸡蛋

供应方式

EnLyte TM Extra-LN以椭圆形，红棕色或“ annatto ”颜色提供，是由annatto，mecobal和riboflavin混合而成的，印有“ 7u 2 ”。

存储

存放在20°-25°C（68°-77°F）

避光和防潮，因为与水分接触可能会导致表面变色和/或腐蚀

其他/ MISC

致电您的医生了解副作用。您可以致电（337）662-5962报告副作用。

保持这与儿童的接触。

（防篡改：如果密封件破损或缺失，请勿使用）

不要超过推荐剂量。存储：存放在20̊-25̊C（68̊-77̊F）下

注意：联邦法律禁止无规定（ 21 CFR 250.201 ）

仅接收

JAYMAC Pharmaceuticals，LLC

日落，洛杉矶70584

在美国/加拿大制造和/或包装

专利：

专利正在申请中。

商标：

EnLyte TM Extra-LN是JayMac Pharmaceuticals的注册商标。 DeltaFolate TM是Jaymac Pharmaceuticals的使用商标。

2019年12月修订

包装说明书

水泡

纸箱

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

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