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洛特尔

如果您怀孕,请不要使用Lotrel。如果您怀孕了,请停止服药并立即告诉医生。

如果您曾经有过血管性水肿,则不应使用这种药物。 在服用含有屈比特利(例如恩特雷斯托)的药物之前或之后的36小时内,请勿服用该药物。

如果您患有糖尿病,请不要将Lotrel与任何含有阿利吉仑 (降压药)的药物一起使用。

如果您持续呕吐或腹泻,或者出汗比平时更多,请致电您的医生。服用Lotrel时很容易脱水,这可能导致血压严重降低或电解质严重失衡。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是,来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

已评估Lotrel在2,991例高血压患者中的安全性;其中超过500名患者接受了至少6个月的治疗,超过400名患者接受了1年以上的治疗。

在一项涉及Lotrel剂量高达5/20的5项安慰剂对照试验的汇总分析中,所报道的副作用通常是轻度和短暂的,并且副作用与年龄,性别,种族或治疗持续时间之间没有关系。约有4%的接受Lotrel治疗的患者和3%的接受了安慰剂治疗的患者需要中止因副作用而终止治疗。

在这些研究中,中断使用洛特雷尔治疗的最常见原因是咳嗽和水肿(包括血管性水肿)。

与氨氯地平使用相关的外周水肿是剂量依赖性的。将苯那普利加入氨氯地平治疗方案后,水肿的发生率大大降低。

在氨氯地平方案中加入贝那普利不应该为非裔美国人提供额外的降压作用。但是,所有患者组均受益于氨氯地平诱导的水肿的减轻。

下表中显示了在超过1%的经Lotrel治疗的患者中,这些试验中可能或可能与研究药物有关的副作用。咳嗽是唯一与治疗至少可能有关系的不良事件,在Lotrel(3.3%)比在安慰剂(0.2%)上更为常见。

美国安慰剂对照试验的发生率
*水肿指所有水肿,例如依赖性水肿,血管性水肿,面部水肿。
贝那普利/氨氯地平 贝那普利 氨氯地平 安慰剂
N = 760 N = 554 N = 475 N = 408
咳嗽 3.3 1.8 0.4 0.2
头痛 2.2 3.8 2.9 5.6
头晕 1.3 1.6 2.3 1.5
浮肿* 2.1 0.9 5.1 2.2

氨氯地平单药治疗的患者(5.1%)的水肿发生率高于洛特雷尔(2.1%)或安慰剂(2.2%)的患者。

在美国接受洛特雷尔治疗的安慰剂对照试验中或在上市后的经验中,可能与研究药物有关的其他副作用如下:

身体整体:虚弱和疲劳。

中枢神经系统:失眠,神经质,焦虑,震颤和性欲减退。

皮肤病:潮红,潮热,皮疹,皮肤结节和皮炎。

消化系统:口干,恶心,腹痛,便秘,腹泻,消化不良和食道炎。

血液学:中性粒细胞减少

代谢和营养:低钾血症。

肌肉骨骼:背部疼痛,肌肉骨骼疼痛,抽筋和肌肉抽筋。

呼吸道:咽炎。

泌尿生殖器:性问题,如阳imp和多尿。

在临床试验中,分别对6,000例和11,000例患者评估了苯那普利和氨氯地平的单药治疗的安全性。在这些试验中观察到的对单一疗法的不良反应与在Lotrel试验中观察到的相似。

上市后经验

由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的,因此,始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在苯那普利的上市后经验中,鲜有史蒂文斯-约翰逊综合征,胰腺炎,溶血性贫血,天疱疮,血小板减少症,感觉异常,消化不良,体位性症状和低血压,心绞痛和心律不齐,心律不齐,瘙痒,光敏反应,关节痛,关节痛,关节痛,血尿素氮(BUN)增加,血清肌酐增加,肾功能不全,视力障碍,粒细胞缺乏症,中性粒细胞减少。

与氨氯地平的使用相关的罕见报道:牙龈增生,心动过速,黄疸和肝酶升高(大多数与严重的胆汁淤积症相符,需要住院治疗),白细胞减少,过敏反应,高血糖,消化不良,消化不良,感觉不足,感觉异常,晕厥,周围神经病高渗,视觉障碍,复视,低血压,血管炎,鼻炎,胃炎,多汗症,瘙痒,皮肤变色,荨麻疹,多形性红斑,肌肉痉挛,关节痛,排尿障碍,夜尿症,勃起功能障碍,不适,体重减轻或增加。

归因于其他ACE抑制剂和钙通道阻滞剂的其他潜在的重要不良经历包括:嗜酸性肺炎(ACE抑制剂)和男性乳房发育症(CCBs)。其他不常见的事件包括胸痛,室性前收缩,痛风,神经炎,耳鸣,脱发,上呼吸道感染,心pal和嗜睡。

药物/药物相互作用

氨氯地平

辛伐他汀:辛伐他汀与氨氯地平合用会增加辛伐他汀的全身暴露。将氨氯地平患者的辛伐他汀剂量限制为每天20 mg。

CYP3A4抑制剂:与CYP3A抑制剂(中度和强烈)共同给药会导致氨氯地平的全身暴露增加,并且可能需要降低剂量。氨氯地平与CYP3A4抑制剂合用时应监测低血压和水肿症状,以确定需要调整剂量。

CYP3A4诱导剂:没有关于CYP3A4诱导剂对氨氯地平的定量作用的信息。氨氯地平与CYP3A4诱导剂合用时应监测血压。

贝那普利

补钾剂和省钾利尿剂:贝那普利可减轻噻嗪类利尿剂引起的钾流失。保钾利尿剂(螺内酯,阿米洛利,氨苯蝶啶等)或钾补充剂可增加高钾血症的风险。如果指示同时使用此类药物,则应经常监测患者的血清钾。

锂:据报道在用锂治疗期间接受ACE抑制剂的患者血清锂水平升高,并出现锂中毒症状。当联合使用Lotrel和锂时,建议经常监测血清锂水平。

金:很少有接受注射金(金硫代苹果酸钠)和ACE抑制剂治疗的患者发生亚硝酸盐反应(症状包括面部潮红,恶心,呕吐和低血压)。

非甾体类抗炎药(NSAIDs),包括选择性环氧合酶2抑制剂(COX-2抑制剂):在年老,体量减少(包括利尿剂治疗)或肾功能受损的患者中,NSAIDs并用,包括选择性COX-2抑制剂和ACE抑制剂(包括贝那普利)可能会导致肾功能恶化,包括可能的急性肾衰竭。这些影响通常是可逆的。定期监测接受苯那普利和NSAID治疗的患者的肾功能。

NSAID可能会削弱包括贝那普利在内的ACE抑制剂的降压作用。

抗糖尿病药:在极少数情况下,同时接受ACE抑制剂(包括贝那普利)和胰岛素或口服抗糖尿病药的糖尿病患者可能会发生低血糖症。因此,应告知此类患者降血糖反应的可能性,并应进行相应的监测。

雷帕霉素(mTOR)抑制剂的哺乳动物靶标:合并使用ACE抑制剂和mTOR抑制剂(例如西罗莫司,西罗莫司,依维莫司)的患者可能会增加血管性水肿的风险。

肾素-血管紧张素系统(RAS)的双重阻滞与血管紧张素受体阻滞剂,ACEI抑制剂或阿利吉仑的双重阻滞相比,与低血压,高钾血症和肾功能变化(包括急性肾衰竭)的风险增加有关单一疗法。与单一疗法相比,大多数接受两种RAS抑制剂联合治疗的患者没有获得任何其他益处。通常,避免同时使用RAS抑制剂。密切监测Lotrel和其他可阻断RAS的药物的患者的血压,肾功能和电解质。

糖尿病患者请勿将阿利吉仑与Lotrel并用。肾功能不全的患者[肾小球滤过率(GFR)<60 mL / min]避免使用阿利吉仑和Lotrel。

脑啡肽抑制剂

服用中性溶酶抑制剂的患者可能出现血管性水肿的风险增加[见警告和注意事项(5.1)]