Cardizem LA禁忌症:
其他部分将详细描述以下不良反应:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
对于高血压研究,下表显示了地尔硫卓的不良反应比安慰剂更为常见(但不包括与治疗无合理关系的事件),如接受盐酸地尔硫卓缓释制剂的安慰剂对照高血压试验报道(一次) -每天一次)达540毫克。
| 安慰剂 | 地尔硫卓 盐酸盐 缓释 | ||
|---|---|---|---|
| 不良反应 (MedDRA条款) | n = 120 #点(%) | 120-360毫克 n = 501 #点(%) | 540毫克 n = 123 #点(%) |
下肢水肿 | 4(3) | 24(5) | 10(8) |
鼻窦充血 | 0(0) | 2(1) | 2(2) |
皮疹 | 0(0) | 3(1) | 2(2) |
在心绞痛研究中,Cardizem LA的不良事件特征与先前针对Cardizem LA和盐酸地尔硫卓的其他配方所描述的一致。 Cardizem LA治疗的患者最常见的不良反应是下肢浮肿(6.8%),头晕(6.4%),疲劳(4.8%),心动过缓(3.6%),一级房室传导阻滞(3.2%),和咳嗽(2%)。
此外,在心绞痛或高血压试验中很少报告以下事件(少于1%):
心血管:心绞痛,束支传导阻滞,心悸,晕厥,心动过速,室性早搏[见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 )]。
神经系统:异常的梦,健忘症,抑郁,步态异常,幻觉,失眠,神经质,感觉异常,性格改变,嗜睡,耳鸣,震颤。
胃肠道:厌食,便秘,腹泻,口干,消化不良,消化不良,口渴,呕吐,体重增加。
皮肤科: Pe科,光敏性,瘙痒,荨麻疹[见警告和注意事项( 5.4 )]。
其他:弱视,CPK升高,呼吸困难,鼻epi,眼睛刺激,高血糖,高尿酸血症,阳ot,肌肉痉挛,鼻充血,夜尿,骨关节痛,多尿,性困难。
批准使用地尔硫-交过程中出现如下不良反应已经确定。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
-下面的产品上市后的反应已经在接受地尔硫卓的病人很少报道:急性全身发疹性脓疱病,过敏性反应,脱发,血管性水肿(包括面部或眶周水肿),多形性红斑,锥体外系症状,牙龈增生,溶血性贫血,出血时间延长,白细胞减少症,光敏性(包括日晒皮肤区域的类苔藓样角化病和色素沉着过度),紫癜,视网膜病变,肌病和血小板减少症。
另外,已经观察到诸如心肌梗塞之类的事件,这些事件在这些患者中不易与疾病的自然病史区分开。
已经报道了许多有据可查的全身性皮疹病例,其中一些特征为白细胞碎裂性血管炎。
使用已知影响心脏传导或收缩与地尔硫卓可能增加心动过缓,房室传导阻滞,和心脏衰竭的风险的其它试剂[见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 )]。
伊伐布雷定:并用地尔硫m会增加伊伐布雷定的暴露,并可能加剧心动过缓和传导障碍。避免同时使用伊伐布雷定和地尔硫卓。
地尔硫卓既是细胞色素P450 3A4酶系统的底物又是抑制剂。
辛伐他汀:如果需要同时服用两种药物,则将辛伐他汀的每日剂量限制为10 mg,将地尔硫卓的每日剂量限制为240 mg [请参见临床药理学(12.3)]。
利福平:避免将利福平与地尔硫卓合用[见临床药理学(12.3)]。