对多沙唑嗪,其他喹唑啉类药物(例如吡唑嗪,特拉唑嗪)或其任何成分过敏的患者禁用Cardura的使用。
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
良性前列腺增生(BPH)
不良事件的发生率已通过965位BPH患者的全球临床试验确定。下面列出的发病率(表2)是基于七个安慰剂对照试验的综合数据得出的,这些试验涉及高血压患者每天一次给予Cardura的剂量为1至16 mg,正常血压为0.5至8 mg。表1总结了用Cardura与安慰剂治疗的BPH患者发生不良反应的频率高出1%以上。
| 身体系统 | 卡杜拉 N = 665 | 安慰剂 N = 300 |
|---|---|---|
| ||
| 神经系统疾病 | ||
| 头晕* | 15.6% | 9.0% |
| 嗜睡 | 3.0% | 1.0% |
| 心脏疾病 | ||
| 低血压 | 1.7% | 0% |
| 呼吸系统,胸腔和纵隔疾病 | ||
| 呼吸困难 | 2.6% | 0.3% |
| 胃肠疾病 | ||
| 口干 | 1.4% | 0.3% |
| 一般性疾病和管理场所条件 | ||
| 疲劳 | 8.0% | 1.7% |
| 浮肿 | 2.7% | 0.7% |
在接受Cardura和安慰剂治疗的BPH患者中,其他不良反应发生的频率低于1%,但与Cardura可能相关的不良反应包括:心pit。
高血压
在临床试验中,Cardura已用于大约4000名高血压患者,其中1679名被纳入了高血压临床开发计划。在安慰剂对照研究中,多沙唑嗪和安慰剂组的不良事件分别发生在49%和40%的患者中,导致每组中有2%的患者停药。
表1总结了用Cardura和安慰剂治疗的高血压患者发生不良反应的频率更高,超过1%。姿势效应和水肿似乎与剂量有关。以下呈现的患病率是基于安慰剂对照研究的综合数据得出的,该研究涉及每天服用1至16 mg剂量的多沙唑嗪。
| 身体系统 | 卡杜拉 N = 339 | 安慰剂 N = 336 |
|---|---|---|
| 神经系统疾病 | ||
| 头晕 | 19% | 9% |
| 嗜睡 | 5% | 1% |
| 呼吸系统,胸腔和纵隔疾病 | ||
| 鼻炎 | 3% | 1% |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | ||
| 多尿 | 2% | 0% |
| 生殖系统和乳房疾病一般疾病和行政管理场所条件 | ||
| 疲劳/不适 | 12% | 6% |
用Cardura和安慰剂治疗的高血压患者中发生的其他不良反应的发生率不到1%,但与Cardura的使用相关的可能包括眩晕,低血压,潮热,鼻出血和水肿。
卡杜拉与白细胞计数减少有关
临床研究中观察到的实验室变化
白细胞减少症/中性粒细胞减少症:在接受Cardura的高血压患者的对照临床试验中观察到平均白细胞(WBC)和平均中性粒细胞计数减少。如果可以进行随访,则在终止Cardura后,WBC和中性粒细胞计数恢复正常。由于白细胞计数或中性粒细胞计数低,没有患者出现症状。
在Cardura的批准后使用过程中,已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的,因此,始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在上市后的经验中,还报告了以下其他不良反应:
血液和淋巴系统疾病:白细胞减少症,血小板减少症;
免疫系统疾病:过敏反应;
神经系统疾病:感觉不足;
眼部疾病:术中软盘虹膜综合征[见警告和注意事项(5.4) ] ;
心脏疾病:心动过缓;
呼吸,胸和纵隔疾病:支气管痉挛加重;
胃肠道疾病:呕吐;
肝胆疾病:胆汁淤积,肝炎胆汁淤积;
皮肤和皮下组织疾病:荨麻疹;
肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉痉挛,肌肉无力;
肾脏和泌尿系统疾病:血尿,排尿障碍,排尿次数,夜尿症;
生殖系统和乳房疾病:男性乳房发育症,阴茎异常勃勃。
体外研究表明多沙唑嗪是CYP 3A4的底物。强效CYP3A抑制剂可能会增加对多沙唑嗪的暴露。当Cardura与强效CYP3A抑制剂同时使用时,监测血压和低血压症状[ 参见临床药理学(12.3) ]。
将Cardura与磷酸二酯酶5(PDE-5)抑制剂同时使用可导致加成的血压降低作用和症状性低血压。监测血压和低血压症状[ 参见警告和注意事项(5.1) ]。