盐酸地尔硫卓禁用于:(1)患有窦性综合症的患者,除非存在功能正常的心室起搏器; (2)具有二级或三级房室传导阻滞的患者,除非存在功能正常的心室起搏器; (3)低血压患者(收缩压小于90 mmHg); (4)对药物过敏的患者; (5)入院时用X射线记录的急性心肌梗塞和肺充血患者。
以盐酸地尔硫严重的不良反应已经在研究中已经不多见与其他剂型,以及与Dilacor XR®。但是,应该认识到,这些研究通常排除了心室功能受损和心脏传导异常的患者。
高血压:下表列出了每日最多540 mg剂量的Dilacor XR在安慰剂对照的临床高血压研究中最常见的不良事件(频率≥1%),其中包括安慰剂治疗的患者以作比较。
| 双盲中最常见的不良事件, | ||
| 地方控制的高血压试验 | ||
| Dilacor XR®* | 安慰剂 | |
| 不良事件 | n = 303 | n = 87 |
| (COSTART术语) | #点(%) | #点(%) |
| *不良反应发生在接受Dilacor XR的患者中1%或更多。 | ||
| 鼻炎 | 29(9.6) | 7(8.0) |
| 头痛 | 27(8.9) | 12(13.8) |
| 咽炎 | 17(5.6) | 4(4.6) |
| 便秘 | 11(3.6) | 2(2.3) |
| 咳嗽加重 | 9(3.0) | 2(2.3) |
| 流感综合症 | 7(2.3) | 1(1.1) |
| 周围水肿 | 7(2.3) | 0(0.0) |
| 肌痛 | 7(2.3) | 0(0.0) |
| 腹泻 | 6(2.0) | 0(0.0) |
| 呕吐 | 6(2.0) | 0(0.0) |
| 鼻窦炎 | 6(2.0) | 1(1.1) |
| 虚弱 | 5(1.7) | 0(0.0) |
| 背部疼痛 | 5(1.7) | 2(2.3) |
| 恶心 | 5(1.7) | 1(1.1) |
| 消化不良 | 4(1.3) | 0(0.0) |
| 血管舒张 | 4(1.3) | 0(0.0) |
| 伤害,事故 | 4(1.3) | 0(0.0) |
| 腹痛 | 3(1.0) | 0(0.0) |
| 关节 | 3(1.0) | 0(0.0) |
| 失眠 | 3(1.0) | 0(0.0) |
| 呼吸困难 | 3(1.0) | 0(0.0) |
| 皮疹 | 3(1.0) | 1(1.1) |
| 耳鸣 | 3(1.0) | 0(0.0) |
心绞痛:下表列出了使用Dilacor XR进行的安慰剂对照的短期(2周)临床心绞痛研究中最常见的不良事件(频率≥1%),其中包括接受安慰剂治疗的患者以作比较。在该试验中,在安慰剂阶段之后,患者被随机分配每日一次剂量的Dilacor XR剂量为120、240或480 mg。
| 双盲中最常见的不良事件, | ||
| 地点控制的短期航班,心绞痛试验 | ||
| Dilacor XR®* | 安慰剂 | |
| 不良事件 | n = 139 | n = 50 |
| (COSTART术语) | #点(%) | #点(%) |
| *不良反应发生在接受Dilacor XR的患者中1%或更多。 | ||
| 虚弱 | 5(3.6) | 2(4.0) |
| 头痛 | 4(2.9) | 3(6.0) |
| 背部疼痛 | 4(2.9) | 1(2.0) |
| 鼻炎 | 4(2.9) | 1(2.0) |
| 便秘 | 3(2.2) | 1(2.0) |
| 恶心 | 3(2.2) | 0(0.0) |
| 周围水肿 | 3(2.2) | 1(2.0) |
| 头晕 | 3(2.2) | 0(0.0) |
| 咳嗽,加剧 | 3(2.2) | 0(0.0) |
| 心动过缓 | 2(1.4) | 0(0.0) |
| 心房颤动 | 2(1.4) | 0(0.0) |
| 关节痛 | 2(1.4) | 0(0.0) |
| 梦,异常 | 2(1.4) | 0(0.0) |
| 呼吸困难 | 2(1.4) | 0(0.0) |
| 咽炎 | 2(1.4) | 1(2.0) |
偶发不良事件:在接受Dilacor XR治疗的所有受试者,高血压(n = 425)或心绞痛(n = 318)患者中,很少(少于1%)按身体系统列出以下附加事件(COSTART术语),或地尔硫卓的其他制剂。
高血压: 心血管:一级房室传导阻滞,心律不齐,体位性低血压,心动过速,面色苍白,心,静脉炎,心电图异常,ST升高。
神经系统:眩晕,高渗,感觉异常,头晕,嗜睡。
消化系统:口干,厌食,牙齿异常,发呆。
皮肤和附属物:出汗,荨麻疹,皮肤肥大(痣)。
呼吸系统:鼻出血,支气管炎,呼吸系统疾病。
泌尿生殖系统:膀胱炎,肾结石,阳ot,痛经,阴道炎,前列腺疾病。
代谢和营养失调:痛风,水肿。
肌肉骨骼系统:关节痛,滑囊炎,骨痛。
血淋巴系统:淋巴结肿大。
身体整体:疼痛,无法估量的反应,颈部疼痛,颈部僵硬,发烧,胸痛,全身不适。
特殊感觉:弱视(视力模糊),耳痛。
心绞痛: 心血管:心 pit,房室传导阻滞,窦性心动过缓,双早搏动,心绞痛,高血压,低血压,心肌梗塞,心肌缺血,晕厥,血管舒张,心室舒张期。
神经系统:思维异常,神经病,感觉异常。
消化系统:腹泻,消化不良,呕吐,结肠炎,肠胃气胀,胃肠道出血,胃溃疡。
皮肤和附属物:接触性皮炎,瘙痒,出汗。
呼吸系统:呼吸窘迫。
泌尿生殖系统:肾功能衰竭,肾盂肾炎,尿路感染。
代谢和营养失调:体重增加。
肌肉骨骼系统:肌痛。
整个身体:胸痛,意外伤害,感染。
特殊感觉:眼出血,眼炎,中耳炎,味觉变态,耳鸣。
已有史蒂文斯-约翰逊综合征的上市后报道,以及与盐酸地尔硫卓有关的毒性表皮坏死溶解。