地尔硫卓禁忌症:
在盐酸地尔硫卓缓释胶囊(每天一次)以及其他地尔硫卓制剂的研究中,严重的不良反应很少见。应该认识到,这些研究通常排除了心室功能受损和心脏传导异常的患者。总共256例高血压患者接受了4至8周的治疗。总共207例慢性稳定型心绞痛患者接受了盐酸地尔硫卓缓释胶囊(每日一次)的治疗,治疗范围为3周,每天一次,剂量为120至540 mg。两名患者在540 mg剂量时发生了一级房室传导阻滞。下表列出了接受盐酸地尔硫卓缓释胶囊(每日一次)至360 mg和540 mg的盐酸安慰剂对照患者在安慰剂对照试验中报告的最常见的不良反应(无论是否与药物相关)显示安慰剂患者的比率以进行比较。
不利的 | 安慰剂 | 盐酸地尔硫卓 | |
高达360毫克 | 480-540毫克 | ||
浮肿, | 1(2) | 8(5) | 7(15) |
头晕 | 4(7) | 6(4) | 2(4) |
血管舒张 | 1(2) | 5(3) | 1(2) |
消化不良 | 0(0) | 7(5) | 0(0) |
咽炎 | 2(4) | 3(2) | 3(6) |
皮疹 | 0(0) | 3(2) | 0(0) |
感染 | 2(4) | 2(1) | 3(6) |
腹泻 | 0(0) | 2(1) | 1(2) |
心 | 0(0) | 2(1) | 1(2) |
紧张 | 0(0) | 3(2) | 0(0) |
不利的 | 安慰剂 | 盐酸地尔硫卓 | |
n = 50 | 高达360毫克 | 540毫克 | |
头痛 | 1(2) | 13(8) | 4(8) |
浮肿, | 1(2) | 3(2) | 5(10) |
疼痛 | 1(2) | 10(6) | 3(6) |
头晕 | 0(0) | 5(3) | 5(10) |
虚弱 | 0(0) | 1(1) | 2(4) |
消化不良 | 0(0) | 2(1) | 3(6) |
呼吸困难 | 0(0) | 1(1) | 3(6) |
支气管炎 | 0(0) | 1(1) | 2(4) |
AV块 | 0(0) | 0(0) | 2(4) |
感染 | 0(0) | 2(1) | 1(2) |
流感综合症 | 0(0) | 0(0) | 1(2) |
咳嗽加重 | 0(0) | 2(1) | 1(2) |
收缩前期 | 0(0) | 0(0) | 1(2) |
痛风 | 0(0) | 2(1) | 1(2) |
肌痛 | 0(0) | 0(0) | 1(2) |
阳 | 0(0) | 0(0) | 1(2) |
结膜炎 | 0(0) | 0(0) | 1(2) |
皮疹 | 0(0) | 2(1) | 1(2) |
腹部的 | 0(0) | 0(0) | 1(2) |
*不良事件发生率在接受治疗的患者中比安慰剂治疗的患者高2%。
此外,其他地尔硫卓产品的临床试验中很少报告以下事件(少于2%):
心血管疾病:心绞痛,心律不齐,房室传导阻滞(二级或三级),束支传导阻滞,充血性心力衰竭,心电图异常,低血压,心pal,晕厥,心动过速,心室舒张期。
神经系统:异常的梦,健忘症,抑郁,步态异常,幻觉,失眠,神经质,感觉异常,性格改变,嗜睡,耳鸣,震颤。
胃肠道:厌食,便秘,腹泻,口干,消化不良,SGOT,SGPT,LDH和碱性磷酸酶轻度升高(请参阅警告 , 急性肝损伤 ),恶心,口渴,呕吐,体重增加。
皮肤科: Petechiae,光敏性,瘙痒。
其他:蛋白尿,过敏反应,弱视,乏力,CPK增加,结晶尿,呼吸困难,水肿,鼻出血,眼刺激,头痛,高血糖症,高尿酸血症,阳imp,肌肉痉挛,鼻充血,颈部僵硬,夜尿,骨关节痛,疼痛,多尿,鼻炎,性障碍,男性乳房发育。
此外,接受盐酸地尔硫卓的患者很少发生以下上市后事件:急性广泛性皮炎性脓疱病,脱发,多形性红斑,剥脱性皮炎,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死,锥体外系症状,牙龈增生,溶血性贫血,溶血性贫血时间,光敏性(包括暴露在阳光下的皮肤区域的类苔质角化病和色素沉着过度),白细胞减少症,紫癜,视网膜病和血小板减少症。另外,已经观察到诸如心肌梗塞之类的事件,这些事件在这些患者中不易与疾病的自然病史区分开。已经报道了许多有据可查的全身性皮疹病例,其特征为白细胞碎裂性血管炎。然而,这些事件与盐酸地尔硫卓的治疗之间尚无确切的因果关系。
要报告可疑的不良事件,请致电1-800-272-5525与Actavis或联系1-800-FDA-1088或FDA的http://www.fda.gov/自愿报告不良反应。