乙醚

乙醚的描述

Ethamolin®（乙醇胺油酸酯）注射液是一种温和的硬化剂。化学上为C 17 H 33 COOH•NH 2 CH 2 CH 2 OH。它具有以下结构：

经验式为C 20 H 41 NO 3 ，其分子量为343.55。

乙醇胺注射液由乙醇胺（一种碱性物质）组成，当与油酸结合使用时，会形成淡黄色至稻草色的潮解性油酸盐。 pH范围为8.0至9.0。

乙醇胺注射液是一种无菌，无热原的水溶液，每毫升中包含约50 mg乙醇胺油酸酯和2％体积比的苄醇作为防腐剂。

乙醚-临床药理学

当静脉注射时，Ethamolin注射液主要通过刺激静脉内膜内皮发挥作用，并产生与剂量相关的无菌炎症反应。这导致纤维化和可能的静脉阻塞。乙脑注射液也迅速扩散通过静脉壁，并产生剂量相关的血管外炎症反应。

乙脑注射液的油酸成分负责炎症反应，并且还可以通过释放组织因子和激活Hageman因子来激活体内凝血。然而，乙醇胺成分可通过螯合钙来抑制血纤蛋白凝块形成，因此尚未证明Ethamolin的促凝作用。

注射后，Ethamolin通过门静脉在五分钟内从注射部位消失。当注射量大于20 mL时，一些Ethamolin也通过食管周围静脉流入奇子静脉。在人体解剖学研究中，发现注射后四天内有嗜中性白细胞浸润食管壁，六天内有出血。肉芽组织在十天时首次见到，红色血栓在二十天时将静脉曲张闭塞，静脉曲张硬化了两个半月。这些发现的时间过程表明，食管静脉曲张的硬化将延迟药物而不是立即产生作用。

静脉内给予兔子的Ethamolin注射液的最小致死剂量为130 mg / kg。

在犬中，在1分钟内以1 mL / kg的剂量向右心房注射Ethamolin已显示会增加血管外肺水。建议的最大人类剂量为20毫升，对于50千克的人，最大推荐剂量为0.4毫升/千克。在人用治疗中到达肺的乙三醇浓度要低于狗研究中的浓度，但是临床试验中已经报道了胸腔积液，肺水肿，肺浸润和肺炎，并使每次疗程的总剂量降至最低，特别是对于建议伴有心肺疾病（请参阅注意事项）。

乙醚的适应症和用法

乙三醇注射液用于治疗最近出血的食管静脉曲张患者，以防止再出血。

尚无Ethamolin用于食道静脉曲张尚未出血的患者的治疗。没有证据表明对该人群的治疗可以减少出血的可能性。

用Ethamolin进行硬化疗法对门静脉高压症（食管静脉曲张的病因）没有有益的作用，因此可能会发生再通和抵押，需要重新注射。

禁忌症

不应向对乙醇胺，油酸或乙醇胺油酸酯过敏的已知受试者服用乙三醇注射液。

警告事项

ETHAMOLLN注射剂仅在明确需要时才用于孕妇（请参阅注意事项）。

ETHAMOLlN注射液注射腿部曲张性的做法不受充分对照的临床试验支持。因此，不建议这样使用。

预防措施

据报道，向患有已知过敏性症状的男性注射了比正常体积更大的ETHAMOLlN注射液后，导致致命的过敏性休克。尽管只有三种已知的过敏反应报告，但应牢记发生过敏反应的可能性，并且医师应做好适当治疗的准备。在极端紧急情况下，应使用0.25 mL肾上腺素的1：1,000静脉内溶液（0.25 mg），并应使用抗组胺药控制过敏反应。

急性肾功能衰竭伴有自发性恢复，随后向两名妇女注射15至20 mL的Ethamolin注射液。

医生应记住，直接注射硬化剂可能导致严重的注射坏死，特别是如果使用过量的话。据报道，至少有1例致命的广泛性食管坏死和死亡。该药物应由熟悉可接受注射技术的医生进行管理。

C级儿童患者比A级和B级患者更有可能发生食道溃疡。当粘膜下注射Ethamolin注射时，溃疡，坏死和食管穿孔延迟的并发症似乎更为频繁。不建议使用此路线。

对于伴有心肺疾病的患者，建议仔细监测并最小化每次疗程的总剂量。

老年患者在接受Ethamolin注射食管静脉曲张硬化治疗后发生致命性吸入性肺炎。这种不良事件似乎与手术有关，而不是与药物有关；但是，由于食管静脉曲张破裂出血患者的血液和/或胃内容物吸入并不罕见，因此应采取特殊的预防措施以防止其发生，特别是在老年人和重症患者中。

怀孕：（致畸作用：怀孕C类）

ETHAMOLLN注射液尚未进行动物繁殖研究。尚不知道，对孕妇服用Ethamolin注射剂是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，才应给孕妇服用乙胺四醇注射液。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排泄，因此在给护理妇女服用ETHAMOLLN注射液时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定

不良反应

报告的每次注射并发症/不良事件发生频率为13％。最常见的并发症是胸腔积液/浸润（2.1％），食道溃疡（2.1％），发热（1.8％），胸骨后痛（1.6％），食管狭窄（1.3％）和肺炎（1.2％）。

其他不良的局部食道反应也有0.1％至0.4％的报道，包括食道炎，食道撕裂，粘膜脱落，覆盖的静脉曲张，溃疡，狭窄，坏死，食管周围脓肿和穿孔（参见注意事项）。这些并发症似乎取决于剂量和患者的临床状况。

在向食管静脉曲张注射ETHAMOLlN后的患者中已观察到细菌血症。在注射后期间，很少出现发热和胸骨后疼痛。食管静脉曲张患者接受了埃沙莫林注射硬化疗法后发​​生致命性吸入性肺炎（请参阅注意事项）。发生了过敏性休克和急性肾功能衰竭并自发恢复（请参阅注意事项）。据报道有一例弥散性血管内凝血。

据报道，在Ethamolin硬化治疗后八小时，一名儿童因脊髓前动脉闭塞而导致脊髓麻痹。

药物滥用和依赖性

没有潜在的药物滥用或药物依赖性。

过量

过量服用Ethamolin注射剂可导致食道壁内严重坏死。由这种过量引起的并发症导致死亡。

依他莫林剂量和给药

食管静脉曲张的局部Ethamolin注射硬化疗法应由熟悉可接受技术的医生进行。通常的静脉内剂量为每个静脉曲张1.5至5.0 mL。每次治疗的最大剂量不应超过20 mL。患有严重肝功能不全（C级儿童）或伴发心肺疾病的患者通常应接受少于推荐最大剂量的剂量。不建议粘膜下注射，因为据报道它们更可能导致注射部位的溃疡。

为了消除静脉曲张，可以在急性出血发作时注射，然后如所示在一周，六周，三个月和六个月之后进行注射。

注意：每当溶液和容器允许时，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

怎么提供Ethamolin

Ethamolin®（乙醇胺油酸酯）注射液，以2毫升无菌一次性玻璃安瓿瓶的形式提供5％，以10支安瓿瓶的形式提供。

存储

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。避光。

发行人：

QOL Medical，LLC

维罗海滩，FL 32963

www.Ethamolin.net

电话1-866-528-4750

传真1-866-528-4749

213250 /修订版08/12

纸箱

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