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奥特兹拉
- 牛皮癣菌斑
- 银屑病
Otezla禁用于对阿普利司特或制剂中任何赋形剂过敏的患者[见不良反应（ 6.1 ）]。
标签上其他地方描述了以下不良反应：
- 腹泻，恶心和呕吐[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 沮丧[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 减轻重量[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 药物相互作用[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
银屑病关节炎临床试验
Otezla在成年活动性银屑病关节炎患者中进行了类似设计的3项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验[研究PsA-1，PsA-2和PsA-3] [见临床研究（ 14.1 ）]。 。在这3项研究中，有1493名患者被随机分为安慰剂，每日两次Otezla 20 mg或每日两次Otezla 30 mg。在最初的5天使用滴定法[请参阅剂量和用法（ 2.1 ）]。安慰剂患者的关节压痛和肿胀计数没有改善至少20％，在第16周以盲法将1：1随机重新分配给Otezla每天两次两次20 mg或30 mg每天一次两次，而Otezla患者保持初始治疗。患者年龄在18至83岁之间，总中位年龄为51岁。
表2所示的大多数最常见的不良反应都在治疗的前2周内发生，并且随着时间的推移，随着使用时间的延长，这些症状往往会消失。腹泻，头痛和恶心是最常见的不良反应。导致停用Otezla的患者最常见的不良反应是恶心（1.8％），腹泻（1.8％）和头痛（1.2％）。每天两次服用Otezla 30 mg的患者因任何不良反应而停止治疗的银屑病关节炎患者的比例为4.6％，而安慰剂治疗的患者为1.2％。
| a在所报告的胃肠道不良反应中，有1位受试者每天两次两次在Otezla 30 mg中出现严重的恶心和呕吐不良反应； 1名每天两次使用Otezla 20 mg治疗的受试者出现了严重的腹泻不良反应；每天两次用Otezla 30 mg治疗的1名患者出现了严重的头痛不良反应。 | ||||
| b在所报告的药物不良反应中，没有一个是严重的。 | ||||
| c n（％）表示患者人数和百分比。 | ||||
| 安慰剂 | Otezla 30毫克出价 | |||
| 首选条款 | 第1至5天 （N = 495） n（％） c | 第6天至第112天 （N = 490） n（％） | 第1至5天 （N = 497） n（％） | 第6天至第112天 （N = 493） n（％） |
| 腹泻 | 6（1.2） | 8（1.6） | 46（9.3） | 38（7.7） |
| 恶心 | 7（1.4） | 15（3.1） | 37（7.4） | 44（8.9） |
| 头痛 | 9（1.8） | 11（2.2） | 24（4.8） | 29（5.9） |
| 上呼吸道 感染b | 3（0.6） | 9（1.8） | 3（0.6） | 19（3.9） |
| 呕吐 | 2（0.4） | 2（0.4） | 4（0.8） | 16（3.2） |
| 鼻咽炎b | 1（0.2） | 8（1.6） | 1（0.2） | 13（2.6） |
| 腹痛上b | 0（0.0） | 1（0.2） | 3（0.6） | 10（2.0） |
Otezla的患者在临床研究（包括扩展研究）中报告的其他不良反应：
免疫系统疾病：超敏反应
调查：体重减轻
胃肠道疾病：排便频繁，胃食管反流病，消化不良
代谢和营养障碍：食欲下降*
神经系统疾病：偏头痛
呼吸，胸和纵隔疾病：咳嗽
皮肤和皮下组织疾病：皮疹
* 1名每天两次接受Otezla 30 mg治疗的患者出现严重不良反应。
牛皮癣临床试验
在3项随机，双盲，安慰剂对照试验中，对1426名受试者进行了Otezla的安全性评估，该试验针对患有中度至重度斑块状牛皮癣的成年受试者（可进行光疗或全身疗法）。受试者随机接受每日两次Otezla 30 mg或每日两次安慰剂。在最初的5天使用滴定法[请参阅剂量和用法（ 2.1 ）]。受试者的年龄从18岁到83岁不等，总体中位年龄为46岁。
腹泻，恶心和上呼吸道感染是最常见的不良反应。导致停用Otezla的受试者最常见的不良反应是恶心（1.6％），腹泻（1.0％）和头痛（0.8％）。因任何不良反应而中止治疗的牛皮癣患者比例为每天两次Otezla 30 mg治疗的患者为6.1％，而安慰剂治疗患者为4.1％。
| *接受Otezla治疗的两名受试者出现严重的腹痛不良反应。 | ||
| 首选条款 | 安慰剂（N = 506） n（％） | Otezla 30 mg BID（N = 920） n（％） |
| 腹泻 | 32（6） | 160（17） |
| 恶心 | 35（7） | 155（17） |
| 上呼吸道感染 | 31（6） | 84（9） |
| 紧张性头痛 | 21（4） | 75（8） |
| 头痛 | 19（4） | 55（6） |
| 腹痛* | 11（2） | 39（4） |
| 呕吐 | 8（2） | 35（4） |
| 疲劳 | 9（2） | 29（3） |
| 消化不良 | 6（1） | 29（3） |
| 食欲下降 | 5（1） | 26（3） |
| 失眠 | 4（1） | 21（2） |
| 背痛 | 4（1） | 20（2） |
| 偏头痛 | 5（1） | 19（2） |
| 排便频繁 | 1（0） | 17（2） |
| 萧条 | 2（0） | 12（1） |
| 支气管炎 | 2（0） | 12（1） |
| 牙脓肿 | 0（0） | 10（1） |
| 毛囊炎 | 0（0） | 9（1） |
| 窦性头痛 | 0（0） | 9（1） |
在停止使用Otezla治疗后，有0.3％（4/1184）的受试者出现了严重的牛皮癣恶化（反弹）。
白塞氏病临床试验
在第三期，多中心，随机，安慰剂对照研究（BCT-002）中，对患有活动性口腔溃疡的白塞病（BD）成年患者进行了Otezla评估。总共207名患者被随机分配接受Otezla 30 mg每天两次或安慰剂每天两次。在最初的5天使用滴定法（请参阅剂量和用法（ 2.1 ）） 。第12周后，所有患者每天接受两次Otezla 30 mg治疗。患者年龄在19至72岁之间，平均年龄为40岁。
腹泻，恶心，头痛和上呼吸道感染是最常见的不良反应。在安慰剂对照研究期间因任何不良反应而中止治疗的BD患者中，每天两次Otezla 30 mg治疗的患者为2.9％，而安慰剂治疗的患者为4.9％。
| 首选条款 | 安慰剂 （N = 103） n（％） | Otezla 30毫克每天两次 （N = 104） n（％） |
|---|---|---|
| ||
| 腹泻* | 21（20.4） | 43（41.3） |
| 恶心* | 11（10.7） | 20（19.2） |
| 头痛 | 11（10.7） | 15（14.4） |
| 上呼吸道感染 | 5（4.9） | 12（11.5） |
| 上腹痛 | 2（1.9） | 9（8.7） |
| 呕吐* | 2（1.9） | 9（8.7） |
| 背痛 | 6（5.8） | 8（7.7） |
| 病毒性上呼吸道感染 | 5（4.9） | 7（6.7） |
| 关节痛 | 3（2.9） | 6（5.8） |
CYP450强诱导剂
当Otezla与强效CYP450诱导剂（如rifampin）共同给药时，Apremilast暴露会降低，并可能导致药效丧失[见警告和注意事项（ 5.3 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。