Evicel纤维蛋白封闭剂

Evicel纤维蛋白封闭剂的适应症和用法

EVICEL®纤维蛋白胶（人）表示作为一种辅助止血用于患者接受手术时，通过标准手术技术（如缝合，结扎，烧灼或）控制出血是无效的或不切实际的。

Evicel纤维蛋白封闭剂的用量和用法

仅用于局部使用。不要注射。

解冻

解冻EVICEL（BAC2和凝血酶）的®通过以下方式之一两个部分组成：

• 2°C至8°C（冰箱）：小瓶在1天内解冻；要么
• 20°C至25°C（室温）：小瓶在1小时内解冻；要么
• 37°C（温水浴）：小瓶在10分钟内融化，并且在此温度下放置的时间不得超过10分钟。温度不得超过37°C。

申请前的准备

一旦解冻，使用在30天内EVICEL®（BAC2和凝血酶）的各组件如果冷藏或在24小时内如果在室温下储存。

请勿在包装盒上注明的有效期后使用，也不要在融化后冷藏30天后使用。不要重新冻结EVICEL®一旦它被解冻。在室温下储存后不要冷冻EVICEL®。在室温下放置24小时后，请丢弃未使用的产品。

如果丢弃的EVICEL包装®已损坏。

在保持无菌手术环境的同时，按以下步骤准备产品组件：

• 将BAC2和凝血酶吸入到应用设备中（请参见应用设备包装中随附的图）。
• 用相等的体积填充施药设备的两个注射器。解决方案不应包含气泡。
• 沿箭头指示的方向旋转样品瓶组件，以小心取下，以免泄漏。

之前应用EVICEL®，伤口通过标准技术的干燥的表面区域（例如间歇压缩，拭子，使用抽吸装置的应用）[见剂量和给药方法（2.3）]。 EVICEL®，涂抹设备和附件提示仅应由接受过腹腔镜，腹腔镜辅助，内窥镜或开放式手术程序培训的人员使用。

准备并根据指示，并建议仅用于该产品的设备辖EVICEL®。

应用技术

仅用于局部使用。应用EVICEL®仅出血组织的表面。不要直接注射到循环系统或组织中。

如果止血效果不完全，请再涂一层。 EVICEL量®需要取决于待处理的组织的面积和应用的方法。作为一个近似指南，如果1毫米厚的层通过喷涂EVICEL产生®，可以由每个试剂盒尺寸来覆盖的表面区域在表1中给出。

使用标准的手术技术失血性控制，包括缝合，结扎和之前EVICEL的应用®烧灼。使用标准技术（例如，间歇性敷布，拭子，使用抽吸装置），尽可能从应用部位清除多余的血液。应用EVICEL®与提供的批准的申请设备及配件。 EVICEL®形成通过其可以观察到特定的出血点上应用的透明层;这些出血点可被缝合或通过EVICEL的层®electrocauterized。

小瓶仅供一次性使用。丢弃未使用的物品[请参阅如何提供/存储和处理（16） ]。

应用指令EVICEL®应用设备

通过滴灌法通过4厘米控制尖端进行涂抹

• 握住尖端并将其弯曲到所需位置。尖端将保持其形状。
• 保持施药器的尖端尽可能靠近组织表面，在施涂过程中不要接触组织。
• 将产品涂在要处理的表面上。涂抹产品后，立即从处理过的表面拉回尖端。
• 通过改变在柱塞上的作用力和与组织的尖端距离来控制覆盖区域。
• 如果在使用过程中堵塞尖端，请用无菌纱布擦去或除去尖端末端的可见凝块。请勿修剪尖端，否则会暴露内部电线。

通过喷雾或滴灌方法，由CO 2辅助针尖施加6 cm，35 cm和45 cm的针尖

通过滴注法或喷雾法（0.1-0.2毫升）短暂喷在组织上，以产生均匀的层。

滴灌法

• 保持施药器的尖端尽可能靠近组织表面，在施涂过程中不要接触组织。
• 将单滴药液涂在要处理的表面积上。
• 使液滴彼此分开，并与施药器尖端分开。如果6厘米或45厘米的导管尖端被阻塞，请擦拭尖端或以0.5厘米的增量切回。
• 不要修剪35厘米的尖端。如果尖端被堵塞，请用无菌纱布将尖端擦拭干净。

喷雾法（必须仅以二氧化碳为气体使用）；短时间（0.1-0.2毫升）涂抹在组织上，以产生均匀的层。

• 为了减少威胁生命的气体栓塞的风险，喷EVICEL®只在对于每个施加器尖端所指示的压力和距离使用加压的CO 2。有关喷雾和距离参数，请参见下面的表2。
• 将施加装置上的短气管连接到长气管的鲁尔锁接头端。
• 将气体管的鲁尔锁（带有0.2 µm过滤器）连接到能够提供15-25 psi（1.0-1.7 bar）的CO 2压力的压力调节器。
• 确保按照器械制造商的指示（表2）设置用于开放式或腹腔镜/内窥镜检查程序的气压以及特定的附件技巧。
• 在所有腹腔镜/内窥镜检查程序中，仔细监测注入压力。
• 确保施药器头与施药床之间的距离在设备制造商指定的范围内。

无气喷涂配件的应用

（无气喷涂附件和腹腔镜无气喷涂附件35厘米刚性）

在开放式或腹腔镜手术中使用无气喷涂配件时，无需连接外部CO 2或其他气体源。

• 一旦牢固地固定了无气喷涂附件和腹腔镜无气喷涂附件（35厘米），在打算使用之前，请勿将柱塞压入灌注设备，因为这两种生物成分会在喷嘴中预混合，形成血纤蛋白凝块，阻止分配。
• 将笔尖放置在距目标组织至少2 cm的位置。向柱塞施加均匀的压力，以喷涂纤维蛋白密封剂。相应地增加距离，以实现目标区域的所需覆盖范围。
• 表情暂停后，更换喷嘴。请勿尝试通过压下柱塞来清除尖端内的血纤维蛋白凝块，否则施用装置可能无法使用。
• EVICEL™腹腔镜无气喷涂附件（刚性35厘米）可用于组装时进行喷涂。
• EVICEL™腹腔镜无气喷涂附件（35厘米刚性）可用于滴注。取下附件的喷嘴部分，并保持施药器的尖端尽可能靠近组织表面，而在施涂过程中不要接触组织。将单滴药液涂在要处理的表面积上。使液滴彼此分开，并与施药器尖端分开。

有关换针尖的说明，请参阅无气喷涂附件或腹腔镜无气喷涂附件（刚性35厘米）随附的组装指南。

对于所有附件，请始终参考应用设备和附件包装中随附的组装指南。

剂型和优势

EVICEL®被提供作为由两个分开的包装的试剂盒：

• 一包包含一个小瓶的BAC2（55-85 mg / ml纤维蛋白原）和凝血酶（800-1200 IU / ml人凝血酶）冷冻溶液。
• 模块化的涂抹设备，包括一个6厘米的柔性黄色尖端。可选的附件提示是单独分发的。

不同EVICEL®剂量强度包括以下尺寸（见表3）：

禁忌症

不要使用EVICEL®：

• 直接进入循环系统。在血管内应用EVICEL®可能会导致危及生命的血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项，（5.1）和不良反应，（6.2）]。
• 在已知对人类血液产品有过敏性或严重全身反应的个体中[见不良反应（6.2）]。
• 用于轻度动脉出血。
• 在无法确保从涂抹器尖端到目标部位的最小建议距离的情况下，以内窥镜或腹腔镜手术进行喷涂。 [参见剂量和用法（2.3）]。

警告和注意事项

使用注意事项

产品施加的厚度过大可能会对产品的功效和伤口愈合过程产生负面影响。薄涂EVICEL®。

为了减少可能危及生命的空气栓塞的风险，请遵循针对每种手术程序建议的压力和与组织的距离以及应用技巧的长度，遵循特定的喷雾说明[请参见剂量和用法（2.2）] 。

• 喷雾EVICEL®仅使用加压的CO 2气体。
• 使用无气喷涂附件和腹腔镜无气喷涂附件（刚性35厘米）时，无需连接外部CO 2或其他气体源。
• 使用EVICEL®喷雾应用仅当它是可以正确地判断从喷雾尖端到组织表面的距离，尤其是在腹腔镜或内窥镜手术。
• 显示器喷涂EVICEL时®的，因为气体栓塞的可能性改变血压，脉搏，血氧饱和度和呼气末CO 2。

之前应用EVICEL®，伤口通过标准技术的干表面积（压缩时，拭子例如间歇应用，使用抽吸装置）。

人血浆感染的风险

EVICEL®是由人血浆，并且可以携带发送传染剂，例如病毒，所述变体克罗伊茨费尔特-氏病（vCJD）剂的危险，并且，理论上，在克雅氏（CJD）代理。这些产品中也可能存在未知的传染原。

医师或其他医疗保健提供者应将医师认为可能由本产品传播的所有感染报告给ETHICON客户支持中心，电话为（877）384-4266。医生应与患者讨论该产品的风险和益处。

不良反应

临床试验中报告的最常见不良反应（占受试者的0.5％）是周围水肿，腹部脓肿，感染，血肿，切口部位出血，血管移植物阻塞，术后伤口并发症和血红蛋白减少（6.1）。

售后经验中报告的最常见的其他不良反应是发热，血清肿，心脏骤停，心动过速，肺栓塞，呼吸困难和荨麻疹（6.2）。

临床试验经验

临床试验是在各种各样的条件下进行的。因此，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物的临床试验中发生的发生率直接进行比较，也可能无法反映出在实践中观察到的不良反应发生率。

血管外科

在对照研究涉及147名受试者经历血管移植程序（75与EVICEL®和72个控制处理），九名受试者经历12个的不良反应，包括移植物或葡萄球菌感染，血肿，切口部位出血，外周性水肿，和降低的血红蛋白。

腹膜后或腹腔内手术

间135组的受试者经历腹膜后和腹腔内手术（67名受试者EVICEL®和68个控制处理的），一个受试者经历的EVICEL®组中的腹部脓肿。在对照组中，一位受试者经历腹部脓肿，一位受试者经历盆腔脓肿。

肝外科

在涉及121名受试者接受肝手术（58 EVICEL®和63个控制处理的）一个对照研究中，没有观察到不良反应。

表4提供EVICEL®来自三个临床试验中的不良反应。共有200名受试者暴露在这些研究EVICEL®。

上市后经验

不确定的人群自愿报告了以下不良反应，因此，并非总是可能可靠地估计频率或建立与药物暴露的因果关系。

归因于空气或气体栓塞上市后死亡，已报告有使用EVICEL的®当使用喷雾设备施用。其中EVICEL®在一个压力下喷雾高于使用的设备指示，并且当喷嘴被置于比从目标部位指定距离更近这些情况时有发生。

以下不良反应已经报道了在频率降低（表5）的顺序与上市后®EVICEL经验：

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

有在孕妇EVICEL®使用没有数据告知药物相关的风险。动物繁殖研究尚未与EVICEL®进行。我们不知道当给予孕妇或会影响繁殖能力EVICEL®是否会引起胎儿危害。 EVICEL®应适用于只有当确实需要一名孕妇。

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要

有关于EVICEL的®任何成分的母乳存在任何信息，在母乳喂养的婴儿的影响，以及对牛奶产量的影响。母乳喂养的发育和健康的好处应该与母亲的临床需要EVICEL®和EVICEL®或从底层产妇条件对母乳喂养的婴儿的任何潜在的不利影响一起考虑。

儿科用

有限的数据可用于支持儿童EVICEL®的安全性和有效性。当前没有0至6个月大的数据。

135个科目进行腹膜后和腹腔手术谁被列入EVICEL的对照研究®，与EVICEL®治疗的四个主题分别为16岁岁或以下。其中，两个是2至11岁的儿童，两个是12至16岁的青少年。

进行血管外科手术的儿科患者很少，因此未包括在涉及血管外科手术的临床试验中。

在临床试验中接受治疗的155名接受肝脏手术的受试者中，有8名是儿科受试者。其中，五岁不到2岁，三岁在2至12岁之间。

儿童患者EVICEL的®以上年龄6个月通过这些数据，并通过成人疗效外推的支持。无法将数据外推到0到6个月的年龄。

老人用

临床试验包括101名65岁或65岁以上的受试者，其中30例进行了腹膜后或腹腔内手术，24例进行了肝脏手术，47例进行了血管手术。

在老年和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性差异。

Evicel纤维蛋白密封胶说明

EVICEL®从汇集的人血浆制造。 EVICEL®被提供为单次使用的试剂盒，由两个包。一包包含一小瓶生物活性成分2（BAC2）和一小瓶凝血酶。第二包装包含无菌喷雾施用装置。

BAC2和凝血酶的成分在冷冻时显示为白色至淡黄色的不透明物质，在融化时显示为透明至微乳白色的溶液，无色至微黄色的溶液。这些成分不含防腐剂。

BAC2

BAC2是一种无菌溶液，pH值为6.7-7.2，由浓缩的人纤维蛋白原和赋形剂组成。纤维蛋白原是人血中的一种蛋白质，与凝血酶结合时会形成凝块。 BAC2解决方案的组成如下：

活性成分：人血纤维蛋白原浓度（55-85 mg / ml）

其他成分：精氨酸盐酸盐，甘氨酸，氯化钠，柠檬酸钠，氯化钙，注射用水（WFI）

凝血酶

凝血酶是pH 6.8-7.2的无菌溶液，其中含有纯化的人凝血酶，可激活最终结合产物的凝结。凝血酶是一种特定的蛋白酶，可将BAC2中包含的纤维蛋白原转化为纤维蛋白。凝血酶溶液的组成如下：

有效成分：人凝血酶（800–1200 IU / ml）

其他成份：氯化钙，人白蛋白，甘露醇，乙酸钠，WFI

冷冻沉淀物（是BAC2的起始原料）和低温血浆（其是生产凝血酶的起始原料）均由合并的人源血浆制成，这些血浆是从美国许可的血浆采集中心获得的。

低温沉淀物由内部制造或由Octapharma AG（由Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH，Oberlaaer Strasse 235，Vienna，A-1100 Austria生产，许可证编号1646）或Grifols Therapeutics Inc.（由Kedrion 155 Duryea Road制造，纽约州梅尔维尔（Melville）11747，许可证号：1906。

病毒清除

其用于生产EVICEL®由乙型肝炎表面抗原FDA许可的血清学试验（HBsAg）的，人类免疫缺陷病毒（HIV）1＆2抗体和丙型肝炎病毒（HCV）抗体，以及被评价的所得到的各血浆单位FDA批准的HCV和HIV-1核酸检测（NAT）方法。

某些病毒，例如甲型肝炎病毒（HAV）和细小病毒B19，特别难以清除或灭活。细小病毒B19最严重影响孕妇或免疫功能低下的个体。通过NAT测试血浆单位的HAV和乙型肝炎病毒（HBV）。所有针对HIV，HCV，HBV和HAV的检测均必须为阴性（无反应性）。但是，由于仍在研究这些测试方法在检测低水平病毒物质中的有效性，因此尚不清楚这些病毒阴性结果的重要性。还进行了细小病毒B19的NAT，污染水平不允许超过10,000份/毫升。应用此限制以限制细小病毒B19在起始血浆库中的病毒载量。

除了对血浆进行筛选外，每个生产池还通过NAT检测HBsAg，HIV-1和2抗体，HCV，并通过NAT检测细小病毒B19。但是，制造池测试的敏感性低于单个单元测试的敏感性。

对于EVICEL®的制造过程包括：处理其目的是为了降低病毒传播的风险的步骤。 BAC2和凝血酶都经历两个离散的病毒灭活/去除步骤，总结在表6中：

BAC2通过用氢氧化铝凝胶冷冻沉淀以吸附维生素K依赖性凝血因子来制造，然后将其与溶剂去污剂（SD）混合物（1％TnBP，1％Triton X-100）在30°C下孵育4小时C。通过蓖麻油萃取和反相色谱法（C-18柱）除去SD试剂，然后通过巴氏灭菌法处理制剂。

在巴氏灭菌之前，添加蔗糖和甘氨酸作为稳定剂。将该溶液加热至60±0.5℃，并在该温度下保持10小时。巴氏灭菌后，通过渗滤除去用于热处理的稳定剂，并通过超滤浓缩产物。然后使用亲和层析步骤从产物中除去纤溶酶原，然后将其浓缩。浓缩后，将溶液配制，无菌过滤并无菌填充和冷冻。

凝血酶是通过色谱法从低温贫血血浆中纯化凝血酶原，然后用氯化钙激活而制成的。生产过程包括两个单独的步骤，用于灭活或去除病毒。首先是在26°C下用SD混合物（1％TnBP，1％Triton X-100）处理6小时，以灭活脂质包裹的病毒。

SD试剂通过阳离子交换色谱除去。甘露醇和人白蛋白用于稳定溶液，该溶液经过纳滤以去除包膜和非包膜病毒。纳滤后，溶液用氯化钙配制，无菌过滤，无菌填充并冷冻。

已经使用具有一系列理化特性的病毒评估了病毒灭活/去除程序在降低一系列病毒水平方面的效率。表7总结了病毒去除/灭活验证研究的结果：

表7a，b：验证研究中病毒去除/灭活的结果

Evicel纤维蛋白封闭剂-临床药理学

作用机理

纤维蛋白封闭剂系统启动生理性血液凝结的最后阶段。凝血酶激活纤维蛋白原向纤维蛋白的转化，这是通过将纤维蛋白原分裂成纤维蛋白单体和纤维蛋白肽而发生的。血纤蛋白单体聚合并形成血纤蛋白凝块。通过凝血酶从因子XIII（FXIII）激活的因子XIIIa使纤维蛋白交联。凝血酶激活FXIII需要钙离子。

药效学

没有进行药效学研究。

共有167名接受血管外科手术的受试者和总共135名接受腹膜后和腹腔内手术的受试者进行了证明止血的临床研究。功效数据在第14节中提供。

药代动力学

EVICEL®仅用于局部使用和血管内给药禁忌[见禁忌症（4.1）]，因此，药代动力学研究没有进行。

已经在兔子中进行了研究，以评估将凝血酶应用于部分肝切除术后肝脏切面后的吸收和消除情况。使用125 I-凝血酶表明，由于凝血酶分解而导致的生物活性肽吸收缓慢，在6-8小时后血浆中达到C（max）。在C（max）时，血浆浓度仅代表所用剂量的1-2％。将凝血酶直接施用于肝创面时，全身暴露于凝血酶的量估计与轻微出血所产生的暴露量大致相当。

纤维蛋白密封剂通过纤维蛋白溶解和吞噬作用以与内源性纤维蛋白相同的方式代谢。随着伤口愈合的进行，纤溶酶诱导增加的纤溶活性，并引发纤维蛋白分解为纤维蛋白降解产物。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

• EVICEL®已被列为在原发性皮肤刺激性试验无刺激性，在眼睛的刺激性试验，微有刺激性。
• 根据急性和重复毒性研究，由于残留水平低于5 µg / ml，因此预期在病毒灭活步骤中使用的溶剂/去污剂（TnBP和Triton X-100）没有毒理作用。
• 动物长期研究尚未进行评估，因为这两个凝血酶和纤维蛋白原含量的人类起源的EVICEL潜在的致癌性®。
• 在Ames测试中，BAC2和凝血酶溶液均不会引起诱变作用。在细菌中确定致突变性的研究对凝血酶，BAC（含有纤维蛋白原，柠檬酸盐，甘氨酸，氨甲环酸和精氨酸盐酸盐），单独的TnBP和单独的Triton X-100呈阴性。在确定哺乳动物细胞的致突变性，染色体畸变和微核诱导的测定中，TnBP和Triton X-100组合的所有浓度也呈阴性。
• EVICEL®对生育的影响还没有在人类中进行评估。

动物毒理学和/或药理学

• 与EVICEL®进行神经毒性的研究证实，兔子觉得硬膜下政府不与神经毒性的证据有关。
• 在大鼠中使用TnBP和Triton X-100组合进行的生殖研究，剂量最高约为600倍（TnBP，900 µg / kg /天）和3000倍（Triton X-100，4500 µg / kg /天）人剂量导致植入后损失增加和晚期吸收增加。在高达人剂量200倍（TnBP，300 µg / kg / day）和1000倍（Triton X-100，1500 µg / kg / day）的剂量下，未观察到胚胎胎儿不良反应。使用剂量约300倍（TnBP，450 µg / kg / day）和1500倍（Triton X-100，2250 µg / kg / day）的TnBP组合进行的其他研究表明，人剂量的吸收率增加，胎儿体重增加，矮子数量增加。在高达人剂量的100倍（TnBP，150 µg / kg /天）和500倍（Triton X-100，750 µg / kg /天）的剂量下，未观察到胚胎-胎儿不良反应。

临床研究

腹膜后和腹腔内手术

在一项前瞻性，随机，对照EVICEL的止血功效®作为辅助止血用于软组织腹膜后或腹腔外科手术过程中出血的评价，EVICEL®被证明是优于在实现控制产物（氧化再生纤维素）在不到10分钟内止血（表8）。在7分钟和4分钟时也建立了优势。

血管外科

进行前瞻性，随机研究期间利用上端-侧股动脉吻合或上肢血管进入动脉吻合聚四氟乙烯移植物材料的血管外科手术到EVICEL®与手动挤压的止血功效进行比较。

观察到止血时间的差异（p ＜0.001）：83.3％的治疗对象与43.7分钟的对照对象的39.7％实现了止血（表9）。

肝外科

EVICEL®的前瞻性，随机，平行组，多中心的121名受试者在15个中心进行肝切除术研究，FDA批准的控制局部止血药进行比较。如果存在无法通过其他手术方法控制的全身渗血，并且需要局部止血剂来控制肝脏表面的出血，则在肝切除手术结束时将受试者随机分组（由外科医生分层）。用于止血的功效，所述EVICEL®被证明是统计学上优于对照止血剂（5.3分钟EVICEL®与7.7分钟控制;单侧P = 0.011）。

供应/存储和处理方式

EVICEL®被提供作为由两个分开的包装的试剂盒：

• 一包包含一个小瓶的BAC2（55-85 mg / ml纤维蛋白原）和凝血酶（800-1200 IU / ml人凝血酶）冷冻溶液。
• 模块化应用程序设备。

不同EVICEL®剂量强度包括以下尺寸（表10）：

样品瓶必须竖立放置。

将冷冻的小瓶在-18°C或更低的温度（冷冻）下保存最多2年。

未打开的小瓶在2°C至8°C（冷藏）下保存最多30天。

两个EVICEL®组件，BAC2和凝血酶，已被证明是至多24小时，在室温下是稳定的。

请勿在包装盒上注明的有效期后使用，也不要在融化后于2°C至8°C储存30天后使用。

不要重新冻结EVICEL®一旦它被解冻。

不要冷冻EVICEL®一旦达到室温。在室温下放置24小时后，请丢弃未使用的产品。

如果丢弃的EVICEL包装®已损坏。

小瓶仅供一次性使用。丢弃未使用的内容。

病人咨询信息

• 告知患者该EVICEL®是由人血浆
• 与患者讨论暴露于人血制成的产品的风险和益处，并解释传播此类产品中可能存在的传染原的风险（例如，病毒，克雅氏病（vCJD）变异体，以及理论上，是经典的CJD剂），如第5.2节“人血浆感染风险”所述。
• 如果细小病毒B19感染的症状（发烧，嗜睡，发冷和流鼻涕，大约两周后出现皮疹和关节痛），请指示患者咨询医生。
• 如果出现甲型肝炎的症状（食欲不振，疲倦和低烧，数天至数周，然后出现恶心，呕吐和腹痛，尿色深，肤色泛黄），请指导患者咨询医生。

发行人：
Ethicon，Inc.
邮政信箱151，
新泽西州萨默维尔08876-0151
美国

由制造：
Omrix生物制药有限公司
MDA血库，示巴医院，
拉马特甘
POB 888，大野桐弥5510801，
以色列

美国牌照号1603
Ethicon，Inc.2017年
©Omrix生物制药有限公司2014
R6200

发行：05/2018
商品编号80FZ00M3-7

主要显示面板-两个样品瓶纸箱

EVICEL®
纤维蛋白密封剂（人类）

This package contains one (1)
vial of frozen sterile solution of
Biological Active Component 2 (BAC2)
[1 mL] and one (1) vial of Thrombin [1 mL].
The two components are mixed and
applied topically as described in the
Dosage and Administration Section of
the Complete Prescribing Information.

仅接收

1 mL

1 mL Biological
Active Component 2
(BAC2) and Thrombin