不要突然停止使用Vimpat，否则您的癫痫发作可能会增加。

有些人在使用Vimpat时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

使用Vimpat时可能会感到头晕。如果心跳加快或剧烈跳动，呼吸急促和突然头晕 ，请立即致电医生。

无。

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 自杀行为和想法[ 请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 头晕和共济失调[ 见警告和注意事项（5.2） ]
• 心律失常和传导异常[ 请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 晕厥[ 请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应的药物反应[ 请参阅警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Vimpat片剂和口服液

在针对部分发作的辅助疗法的上市前开发中，有1327名成年患者在对照和非对照试验中接受了Vimpat片剂，其中1000例治疗时间超过6个月，852例治疗时间超过12个月。单一疗法开发计划包括425名成年患者，其中310名接受了6个月以上的治疗，而254位接受了12个月以上的治疗。

单药治疗历史对照试验（研究1）

在单药治疗试验中，由于不良反应，有16％的患者随机接受建议剂量300和400 mg /天的Vimpat停药。导致停药的最常见不良反应（在Vimpat上≥1％）是头晕。

这项研究中发生的不良反应通常与辅助安慰剂对照研究中发生的不良反应相似。一种不良反应是失眠，发生率≥2％，在先前的研究中未以相似的比率报道。在上市后的经验中也观察到了这种不良反应[ 见不良反应（6.2） ]。由于该研究未包括安慰剂对照组，因此无法确定因果关系。

与滴定阶段相比，在AED退出阶段和单一疗法阶段，头晕，头痛，恶心，嗜睡和疲劳都以较低的发生率发生[ 参见临床研究（14.1） ]。

辅助治疗对照试验（研究2、3和4）

在辅助治疗控制的临床试验中，随机接受建议剂量分别为200和400 mg /天的Vimpat的患者中因不良反应而导致的停药率分别为8％和17％，在600 mg /天时分别为29％ 1天（比最大推荐剂量大1.5倍），随机分组接受安慰剂的患者占5％。导致停药的最常见不良反应（Vimpat大于1％，大于安慰剂）为头晕，共济失调，呕吐，复视，恶心，眩晕和视力模糊。

表3列出了Vimpat总组中≥2％的部分发作的成年患者中发生的不良反应的发生率，其发生率高于安慰剂。

男性和女性患者的总体不良反应率相似。尽管非白种人患者很少，但与白种人患者相比，不良反应的发生率没有差异。

儿科患者（4岁至17岁以下）

在4岁至17岁以下的小儿患者进行部分发作的临床研究中，对Vimpat的安全性进行了评估。在部分发作的小儿患者的所有研究中，年龄在4岁至17岁以下的328位患者接受了Vimpat口服液或片剂，其中148位接受了Vimpat至少一年。在4岁至17岁以下的儿科患者的临床研究中报告的不良反应与成人患者相似。

实验室异常

在使用Vimpat进行的对照试验中，对于服用1至3剂抗癫痫药的部分发作的成年患者，肝功能测试异常。 Vimpat患者的0.7％（7/935）和安慰剂患者的0％（0/356）发生ALT升高至≥3xULN 。在Vimpat治疗结束后10天，一名健康受试者发生了1例转氨酶> 20倍ULN的肝炎，并伴有肾炎（蛋白尿和尿样）。血清学检查对病毒性肝炎阴性。转氨酶在未经特定治疗的情况下可以在一个月内恢复正常。在此事件发生时，胆红素正常。肝炎/肾炎被解释为对Vimpat的迟发型超敏反应。

其他不良反应

以下是在部分发作的成年患者的所有临床试验中，Vimpat治疗的患者报告的不良反应清单，包括对照试验和长期开放标签延伸试验。其他表格或部分中提到的不良反应未在此处列出。

血液和淋巴系统疾病：中性粒细胞减少症，贫血

心脏疾病：心pal

耳朵和迷宫疾病：耳鸣

胃肠道疾病：便秘，消化不良，口干，口腔感觉不足

一般疾病和给药部位情况：易怒，发热，醉酒

伤害，中毒和手术并发症：跌倒

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛

神经系统疾病：感觉异常，认知障碍，感觉不足，构音障碍，注意障碍，小脑综合征

精神疾病：精神错乱，情绪改变，情绪低落

Vimpat注射

尽管静脉内给药与局部不良反应有关，如注射部位疼痛或不适（2.5％），刺激（1％）和红斑（ 0.5％）。在150 mg Vimpat的15分钟输注过程中，一名患者发生了严重的心动过缓（26 bpm：BP 100/60 mmHg）。该患者正在使用β受体阻滞剂。输液中断，患者迅速康复。

在一项开放标签研究中，评估了15分钟负荷剂量的Vimpat注射200 mg至400 mg，然后以与初始静脉输注相同的每日总剂量每天两次口服Vimpat的安全性，该研究在成年糖尿病患者中进行了评估。部分发作。在分配治疗前，患者必须维持稳定的1-2剂市售抗癫痫药稳定剂量方案。治疗组如下：

• 静脉内单剂量Vimpat注射200 mg，随后口服Vimpat 200 mg /天（每12小时100 mg）
• 单次静脉内Vimpat注射300 mg，然后口服Vimpat 300 mg /天（每12小时150 mg）
• 静脉内单剂量Vimpat注射400 mg，然后口服Vimpat 400 mg /天（每12小时200 mg）。

表4列出了任何Vimpat给药组中≥5％的成年患者发生的不良反应发生率。

在15分钟内输注200 mg Vimpat，然后每天口服两次Vimpat 100 mg，发生的不良反应的频率与在3个月的辅助治疗对照试验中发生的频率相似。考虑到观察期的差异（1周vs. 3个月），Vimpat注射15分钟后的中枢神经系统不良反应（如头晕，嗜睡和感觉异常）的发生率可能比30到30分钟以上时高60分钟。

上市后经验

在批准使用Vimpat的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症

精神疾病：攻击性，躁动，幻觉，失眠，精神病

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，皮疹，荨麻疹，史蒂文斯约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症。

神经系统疾病：新发或恶化的癫痫发作

强效CYP3A4或CYP2C9抑制剂

服用强效CYP3A4和CYP2C9抑制剂的肾或肝功能不全患者可能会显着增加Vimpat的暴露量。这些患者可能需要减少剂量。

影响心脏传导的伴随药物

对于可能会影响心脏传导的伴随药物（钠通道阻滞剂，β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂，钾通道阻滞剂），包括延长PR间隔的药物（包括钠通道阻滞性AED），应谨慎使用Vimpat房室传导阻滞，心动过缓或室性心律失常。对于此类患者，建议在开始Vimpat之前以及将Vimpat滴定至稳态后获得ECG。此外，如果通过静脉途径给Vimpat注射这些患者，则应严密监视[ 见警告和注意事项（5.3） ]。