肠外（腹膜内）

外用适应症及用法

在连续非卧床腹膜透析（CAPD）或自动腹膜透析（APD）期间进行终末期肾脏疾病的治疗期间，建议每天进行一次长时间（8至16小时）停留的异位（艾考糊精）交换。根据腹膜平衡试验（PET）的定义，在平均水平更高或更高的患者中，外泌体还可以改善（与4.25％葡萄糖相比）长时超滤和清除肌酐和尿素氮[参见临床药理学（ 12 ），临床研究（ 14 ）]。

外用剂量和给药

基本加药信息

鼻外仅用于腹膜内给药。不适用于静脉内或动脉内给药。连续非卧床腹膜透析或自动腹膜透析的长住每天一次交换。建议的驻留时间为8到16小时。在10到20分钟内以对患者舒适的速率给药。

治疗模式，治疗频率，交换量，持续时间和透析时间应由在腹膜透析终末期肾脏疾病治疗中有经验的开处方医师发起和监督。建议对接受腹膜透析的患者进行适当的培训，并在医生的监督下进行。

使用指南

有关CAPD和APD系统的完整准备，请参阅辅助设备随附的说明。

在整个腹膜透析过程中应使用无菌技术。

仅用于单剂量。

存放在防潮包装材料和纸箱中，直至准备使用[请参阅提供/存储和处理方式（ 16 ）] 。

为了使患者感到舒适，可以将Extraneal加热到37°C（98.6°F（华氏度））。只能使用干热（例如加热垫，加热板）。不要将Extraneal浸入水中进行加热。请勿使用微波炉加热Extraneal。请勿加热到40°C（104°F）以上。

要打开，请撕开缝隙处的外包装，然后取下溶液容器。由于灭菌过程中会吸收水分，因此可能会发现塑料有些不透明。这不会影响溶液的质量或安全性，并且可能经常在外包装内留有少量水分。

如果浑浊或变色，包含颗粒物或容器泄漏，请勿使用Extraneal。

检查患者连接器，以确保拉环已连接。如果拉环未安装在连接器上，请勿使用。检查Extraneal容器是否有泄漏迹象，并通过用力挤压容器来检查是否有微小泄漏。如果容器有易碎品，请检查它们的位置正确并且没有损坏。如果易碎品破裂或怀疑泄漏，请不要使用Extraneal，因为无菌可能会受到影响。

对于ULTRABAG中的Extraneal，请检查管道和排水容器中是否存在溶液。小滴是可以接受的，但是如果溶液在使用前流过易碎品，请勿使用并丢弃这些装置。

医师应在对患者进行仔细评估后做出添加药物的决定[请参阅药物相互作用（ 7 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。

如果药物端口上的可重复密封的橡胶塞丢失或部分移除，请不要使用该产品。

要添加药物：

1。

戴上口罩。清洁和/或消毒双手。

2。

使用无菌技术准备药物端口部位。

3。

使用带有1英寸长的25至19号针的注射器，穿刺药物端口并注射添加剂。

4。

重新放置容器，使其容器端口朝上，并通过挤压和敲击将其排空。

5，

充分混合溶液和添加剂。

1。

戴上口罩。清洁和/或消毒双手。

2。

将Extraneal放置在工作面上。

3。

对于用于手动更换的ULTRABAG系统，解开油管和排水袋。确保患者传输装置已关闭。断开连接器（Y型固定）易碎。

4。

从溶液容器的连接器上卸下拉环。如果观察到有连续的流体从连接器流出，请丢弃溶液容器。卸下拉环后，请勿重复使用溶液或容器。

5，

立即将溶液容器连接到患者连接器（传输套件）或适当的腹膜透析套件上。

6。

对于AMBU-FLEX II，请继续按照用户手册中的说明或用于自动腹膜透析的导管套件随附的说明进行治疗设置。

7。

对于ULTRABAG，请执行以下步骤：

•

夹住溶液管线，然后在溶液袋附近折断易碎品。悬挂溶液容器并将排水容器置于腹部以下。

•

打开传输装置以排空腹部溶液。如果无法建立引流，请联系临床医生。排水完成后，关闭传送装置。

•

从溶液管线上取下夹子，冲洗新溶液以流入排水容器5秒钟以灌注管线。冲洗完成后，夹紧排水管。

•

打开传输设置为填充。填充完成后，关闭传输装置并夹紧溶液管线。

•

戴上口罩。清洁和/或消毒双手。

•

断开ULTRABAG与传输装置的连接，并应用MINICAP。

治疗完成

1。

使用后，应检查排出的液体中是否存在纤维蛋白或浑浊，这可能表明存在腹膜炎。

2。

丢弃未使用的部分。

剂型和优势

Extraneal是一种透明，无色的腹膜透析液，在含有40 mEq / L乳酸的电解质溶液中，含有艾考糊精作为主要渗透成分，浓度为7.5％（每100毫升7.5克艾考糊精）。

在以下容器和填充体积中可以使用Extraneal：

禁忌症

对玉米淀粉或艾考三嗪过敏

已知对玉米淀粉或艾考糊精过敏的患者禁忌外分泌。

代谢性疾病

麦芽糖或异麦芽糖不耐症患者以及糖原贮积病患者忌讳外分泌。

严重乳酸性酸中毒

严重乳酸性酸中毒患者禁忌外分泌。鼻外含乳酸，如果转化为碳酸氢根会受到损害，可能会加剧酸中毒，并且可能与换气过度，嗜睡，低血压或心律不齐有关。

警告和注意事项

药物设备相互作用导致的无法识别的低血糖

在使用腹膜外（腹腔注射艾考糊精）腹膜透析液测量患者的血糖水平时，请勿使用使用葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）-，葡萄糖-染料-氧化还原酶（GDO）-和某些葡萄糖脱氢酶黄素-基于腺嘌呤二核苷酸（GDH-FAD）的方法，因为这些系统可能会导致葡萄糖读数错误地升高（由于存在麦芽糖）。错误的血糖读数升高导致患者或医疗保健提供者停止治疗低血糖症或不当地使用胰岛素，导致无法识别的低血糖症。当使用基于GDH-PQQ，GDO和GDH-FAD的血糖监测仪和试纸时，可以在停止外用（艾考糊精）治疗后两周内测量出错误的葡萄糖水平。

另外，其他葡萄糖测量技术（例如连续葡萄糖监测系统）可能会或可能不会与Extraneal兼容。

请始终与设备制造商联系，以获取有关透析患者人群中设备的兼容性和预期用途的最新信息。有关更多信息，请联系百特肾脏临床帮助热线1-888-RENAL-HELP或访问www.glucosesafety.com。

腹膜炎和包膜性腹膜硬化

感染性和无菌性腹膜炎已与外用有关。外用后，检查引流液中是否存在纤维蛋白或混浊，这可能表明存在腹膜炎。夹紧或灌注顺序不当可能导致将空气注入腹膜腔，这可能导致腹痛和/或腹膜炎。如果发生腹膜炎，请进行适当的治疗。

包囊性腹膜硬化症（EPS）有时是致命的，是腹膜透析治疗的一种并发症，已有使用Extraneal的患者被报道。

过敏反应

严重超敏反应EXTRANEAL已经报道了诸如毒性表皮坏死溶解，血管性水肿，血清病，多形红斑和血管炎[见不良反应（ 6.1 ， 6.2 ）]。可能发生过敏反应或类过敏反应。如果怀疑有任何过敏反应迹象或症状出现，请立即停止输液并从腹膜腔排出溶液。根据临床情况制定适当的治疗对策。

乳酸性酸中毒

监测患有已知会增加乳酸性酸中毒风险的疾病的患者（例如，可能与急性肾衰竭，先天性代谢错误，使用核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）等药物治疗相关的严重低血压或脓毒症）在开始治疗之前和在用Extraneal治疗期间发生酸中毒[参见禁忌症（ 4.3 ）]。

过量注入

腹膜透析液体积过大地注入腹膜腔的特征可能在于腹胀，充盈和/或呼吸急促。从腹膜腔中排出腹膜透析液以治疗输注过量。

电解质，液体和营养失衡

腹膜透析可能会影响患者的蛋白质，水溶性维生素，钾，钠，氯化物，碳酸氢盐和镁的水平和体积状态[见不良反应（ 6 ）] 。定期监测电解质和血液化学成分，并采取适当的临床措施。

外渗溶液中省略了钾，因为可以进行透析以纠正高钾血症。在正常的血钾水平或低钾血症的情况下，可建议添加氯化钾（浓度至4 mEq / L）以预防严重的低钾血症。

监测体液状态，避免血容量过高或过低，以及可能造成的严重后果，包括充血性心力衰竭，容量减少和低血容量性休克。

不良反应

临床试验经验

最初在493例终末期肾脏疾病患者的对照临床试验中研究了Extraneal，他们接受了每天一次的长期停留（8至16小时）交换。有215位患者暴露了至少6个月，有155位患者暴露了至少一年。人口为18-83岁，男性56％，女性44％，白人73％，黑人18％，亚洲4％，西班牙裔3％，其中包括以下合并症：27％糖尿病，49％高血压和23％的高血压肾病。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率与另一种药物的临床试验中的发生率相比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

皮疹是最经常发生的与肾外相关的不良反应（5.5％，肾外；对照组为1.7％）。有7例因皮疹而停止治疗的患者，另有1例因剥脱性皮炎而停止治疗。皮疹通常在治疗的前三周内出现，并通过停止治疗或在某些患者中继续治疗而得到缓解。

表1显示了这些临床研究中报告的不良事件，无论是否有因果关系，发生在≥5％的患者中，并且在外源性疾病上比对照更为常见。

与使用肾外或与腹膜透析相关的不良事件包括：

报道的发生率> 5％，并且至少在葡萄糖控制中是常见的，包括乏力，出口部位感染，感染，背​​痛，低血压，腹泻，呕吐，贫血，外周水肿，低钾血症，高磷酸盐血症，低蛋白血症，血容量过多，关节痛，头晕，呼吸困难，瘙痒。

报告的发生率<5％：输注时的疼痛，腹腔肿大，流出物浑浊，超滤减少，姿势性低血压，心力衰竭，低血钠，低氯血症，高钙血症，低血糖，碱性磷酸酶增加，SGPT增加，SGOT增加，痉挛，精神错乱，肺水肿，面部水肿，剥脱性皮炎，湿疹，小疱疹，斑丘疹，多形性红斑。

在为期两周的对照临床试验中，在92位高平均/高转运蛋白APD患者的亚人群中进一步研究了外泌素，该患者每天接受一次长期外分泌物（n = 47）或右旋糖对照（n = 45）交换（14±2小时）。与Extraneal原始试验中报道的数据一致，皮疹是最常见的事件。

在接受外渗的ESRD患者的临床研究中观察到平均血清碱性磷酸酶升高。没有观察到其他肝脏化学测试的相关增加。在12个月的研究期内，血清碱性磷酸酶水平未显示出逐渐增加。停用Extraneal后约两周，血脂水平恢复正常。

使用Extraneal的患者已观察到血清钠和氯化物的减少。从基线到上次研究访视，血清钠的平均变化对于外向性患者为-2.8 mmol / L，对于对照溶液为-0.3 mmol / L。 4名外部患者和2名对照患者的血清钠含量<125 mmol / L。从基线到上次研究访视，血清氯化物的平均变化对于外来患者为-2 mmol / L，对于对照患者为+ 0.6 mmol / L。在高平均/高转运蛋白患者亚群的另一项临床研究中，观察到血清化学的类似变化。血浆钠和氯化物含量的下降可能与血浆中艾考糊精代谢产物的稀释有关。

在给予Extraneal的患者中，血清淀粉酶活性明显下降。研究表明，艾考糊精及其代谢产物会干扰基于酶的淀粉酶检测，从而导致数值不准确。在评估血清淀粉酶水平以诊断或监测使用Extraneal的胰腺炎患者时，应考虑到这一点。

上市后经验

在批准使用Extraneal的过程中，或与进行腹膜透析手术相结合，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

感染和感染：真菌性腹膜炎，细菌性腹膜炎，导管相关感染

血液和淋巴系统疾病：血小板减少症，白细胞减少症，白细胞增多症

免疫系统疾病：血管炎，血清病，超敏反应

代谢和营养不良：降血糖休克，脱水

神经系统疾病：血糖昏迷，灼热感

眼睛不适：视线模糊

呼吸道，胸腔和纵隔疾病：支气管痉挛，步道

胃肠道疾病：封装性腹膜硬化，无菌性腹膜炎，肠梗阻，腹水，腹股沟疝

皮肤和皮下疾病：中毒性表皮坏死，血管性水肿，荨麻疹，瘙痒，皮炎（包括大疱性，过敏性和接触性），红斑，甲癣，皮肤干燥，皮肤干裂，水疱

肌肉骨骼，结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛

生殖系统和乳房疾病：阴茎水肿，阴囊水肿

一般疾病和行政管理场所状况：发热，寒颤，不适，导管部位红斑，导管部位发炎，与输液有关的反应（包括输液部位疼痛，输液部位疼痛）

调查：肝功能检查异常，尿量减少

药物相互作用

与其他透析溶液一样，透析可降低可透析药物的血液浓度。可能需要调整伴随药物的剂量。在使用强心苷（地高辛等）的患者中，必须仔细监测血浆中钙，钾和镁的水平[参见警告和注意事项（ 5.6 ）]。

胰岛素：胰岛素依赖型糖尿病患者在开始用Extraneal治疗后可能需要调整胰岛素剂量。监测血糖并根据需要调整胰岛素[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

尚未用Extraneal或艾考糊精进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用时，Exneralal是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。

护理母亲

尚不知道艾考糊精或其代谢产物是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女使用Extraneal时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

没有专门针对老年人群的正式研究。但是，在Extraneal的临床研究中，有140名患者年龄在65岁或以上，其中28名年龄在75岁或以上的患者。在这些患者与65岁以下的患者之间，没有观察到安全性或有效性的总体差异。尽管临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高。

过量

没有关于过量使用Extraneal的经验的临床试验数据。过量使用Extraneal会导致血清艾考糊精和代谢产物的水平升高，但尚不明确的是，临床试验中所用的暴露量可能导致什么体征或症状。血浆渗透压升高或血容量不足的临床表现可能会增加。如果过量使用Extraneal，则应继续使用基于葡萄糖的溶液进行腹膜透析。

外部描述

腹膜外（艾考糊精）腹膜透析液是一种用于腹膜内给药的溶液，其中含有胶体渗透剂艾考糊精。 Icodextrin是一种淀粉衍生的水溶性葡萄糖聚合物，通过α（1-4）和少于10％的alpha（1-6）糖苷键连接，重均分子量在13,000和19,000道尔顿之间，并且是数均分子重量在5,000至6,500道尔顿之间。艾考糊精的代表性结构式为：

每100毫升的Extraneal含有：

每升电解液含量：

注射用水，USP qs

HCl / NaOH可能已被用来调节pH。

Extraneal不含抑菌剂或抗菌剂。

计算的摩尔渗透压浓度：282-286 mOsm / L； pH值= 5.0-6.0

Extraneal是包装在AMBU-FLEX II和ULTRABAG容器中的无菌，无热原的透明溶液。容器系统由聚氯乙烯组成。

与塑料容器接触的溶液在有效期内可以浸出少量的某些化学成分，例如邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP），最高可达百万分之五。但是，根据USP对塑料容器的生物学测试以及组织培养物毒性研究，已经在动物实验中证实了塑料的安全性。

肠外-临床药理学

作用机理

Extraneal是一种等渗性腹膜透析液，其中含有葡萄糖聚合物（艾考糊精）作为主要渗透剂。 Icodextrin作为胶体渗透剂，可在长时间的腹膜透析停留期间实现超滤。艾考曲宁通过在较小的细胞间孔上施加渗透压而在腹膜腔中起作用，从而导致贯穿整个腔的毛细血管超滤。像其他腹膜透析液一样，Extraneal也包含电解质以帮助使电解质平衡正常化，而乳酸则有助于使酸碱状态正常化。

药效学

与4.25％的高渗葡萄糖溶液相比，外分泌法可减少吸收的热量（碳水化合物）负荷。另外，与高渗葡萄糖溶液相比，Extraneal导致每克吸收的碳水化合物的超滤量增加。

药代动力学

艾考糊精从腹膜腔的吸收遵循零级动力学，与通过腹膜淋巴途径的对流运输相一致。在一项使用Extraneal的单剂量药代动力学研究中，在12小时的停留时间内，中位数40％（60 g）滴注的艾考糊精从腹膜溶液吸收。滞留期间血浆艾考糊精水平升高，排空后血浆水平下降。在长时间停留交换结束时（平均T max = 13小时），观察到了艾考糊精及其代谢产物的血浆峰值水平（中位C峰2.2 g / L）。

在稳态下，艾考糊精及其代谢产物的平均血浆水平约为5 g / L。在多剂量研究中，艾考糊精在一个星期内达到稳态水平。在停止使用艾考糊精后约两周内，艾考糊精和代谢产物的血浆水平恢复到基线值。

伊克曲林通过α-淀粉酶代谢为低聚合度（DP）的寡糖，包括麦芽糖（DP2），麦芽三糖（DP3），麦芽四糖（DP4）和较高分子量的物种。在单剂量研究中，DP2，DP3和DP4的血浆浓度逐渐升高，其分布与总艾考糊精相似，峰值在停留末期达到，随后下降。观察到较大的聚合物的血液水平仅有很小的增加。艾考糊精代谢产物的稳态血浆水平在一周内达到，长期给药期间观察到稳定的血浆水平。

在十二小时的停留时间内，腹膜内会发生一定程度的异烟酰胺代谢，并逐渐增加透析液中较小聚合物的浓度。

艾考曲宁与残余肾功能水平成正比地进行肾脏消除。在全身吸收和代谢艾考糊精后，较小的艾考糊精代谢物从血浆扩散到腹膜腔内也是可能的。

老年医学

未评估年龄对艾考糊精及其代谢产物药代动力学的影响。

性别与种族

未评估性别和种族对艾考糊精及其代谢产物药代动力学的影响。

胰岛素

一项针对6位胰岛素依赖型糖尿病患者的临床研究表明，当腹膜外注射胰岛素时，Extraneal对腹膜腔胰岛素吸收或胰岛素控制血糖的能力均无影响。但是，在糖尿病患者中开始外分泌时，应进行适当的血糖监测，必要时应调整胰岛素剂量[见药物相互作用（ 7 ）] 。

肝素

体外研究表明没有证据表明肝素与肾外不相容。

抗生素类

已经证明与万古霉素，头孢唑林，头孢他啶，庆大霉素和奈替米星具有相容性。然而，由于化学不相容性，不应将氨基糖苷类与青霉素混合。

最小抑菌浓度（MIC）

尚未进行正式的临床药物相互作用研究。用Extraneal和以下抗生素进行的体外研究表明，对于最低抑制浓度（MIC）无效：万古霉素，头孢唑林，氨苄青霉素，氨苄青霉素/氟西林，头孢他啶，庆大霉素和两性霉素。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在体外细菌细胞反向突变试验（艾姆斯试验）中，艾考曲宁没有显示出潜在的遗传毒性证据。体外哺乳动物细胞染色体畸变测定（CHO细胞测定）；并在小鼠体内进行微核试验。尚未进行长期动物研究以评估外源性或艾考糊精的致癌潜力。异麦角菌素衍生自麦芽糊精，一种常见的食品成分。

在大鼠中进行的一项生育力研究，在交配之前和妊娠第17天之前，雄性和雌性分别接受了四周和两周的治疗，剂量最高为1.5 g / kg / day（人类暴露于mg / m 2的1/3）对照）显示高剂量组父母亲男性的附睾重量略低。由于没有其他生殖器官受到影响，所有男性都具有生育能力，因此该发现的毒理学意义并不明显。该研究表明，用艾考糊精治疗对交配性能，生育力，产仔响应，胚胎-胎儿存活率或胎儿生长发育没有影响。

临床研究

Extraneal在大约480名接受终末期肾脏疾病（ESRD）研究的患者的临床试验中已证明其作为腹膜透析液的功效。

超滤，尿素和肌酐清除率

在持续时间为1到6个月的主动对照试验中（如下所述），Extraneal在连续非卧床腹膜透析（CAPD）或自动腹膜透析（APD）治疗中每天使用一次长住，导致净超滤高于1.5 ％和2.5％葡萄糖溶液，以及比2.5％葡萄糖更高的肌酐和尿素氮清除率。在这些研究中，所有患者的净超滤率均类似于4.25％葡萄糖。在CAPD和APD中的效果通常相似。

在另一项针对高平均/高转运蛋白APD患者的随机，多中心，主动对照的两周研究中，与长期使用4.25％的葡萄糖相比，每天一次用于长时间停留的Extraneal产生了更高的净超滤。平均肌酐和尿素氮清除率也更高，而Extraneal改善了超滤效率。

在175名CAPD患者中，他们随机分配到Extraneal（N = 90）或2.5％葡萄糖溶液（N = 85）进行了8-15小时的过夜治疗，持续了1个月，平均而言，过夜的平均净超滤在Extraneal组在第几周图2和4（图1 ）。 Extraneal的平均肌酐和尿素氮清除率也更高（图1 ）。

图1-一夜之间的平均净超滤，平均肌酐和尿素氮清除率

在另一项针对39名APD患者的研究中，他们被随机分配到外部或2.5％葡萄糖溶液中，进行为期三个月的白天（10-17小时）长期停留，治疗期间报告的净超滤值为（平均值±SD）278±192 mL。外部组，右旋糖组为-138±352 mL（p <0.001）。在第6周和第12周，Extraneal的平均肌酐和尿素氮清除率明显高于2.5％葡萄糖（p <0.001）。

在一项针对CAPD患者的为期六个月的研究中，比较了外向（n = 28）与4.25％葡萄糖（n = 31）的情况，在8小时的停留时间内，平均外来510 mL净超滤，对于4.25％葡萄糖556 mL。对于12小时的停留时间，Extraneal（n = 29）的净超滤平均为575 mL，4.25％葡萄糖（n = 31）的平均超滤为476 mL。两组之间在超滤方面没有显着差异。

在为期两周的高平均/高转运APD患者中研究（4小时D / P肌酐比率> 0.70，4小时D / D 0比率<0.34，由腹膜平衡测试（PET）定义），比较校正基线后，外分泌（n = 47）至4.25％葡萄糖（n = 45），在第14周和第2周时，外分泌组的平均净超滤在14±2小时的停留期间显着大于4.25％葡萄糖组。 2（p ＜0.001，见图2 ）。与净超滤的增加一致，Extraneal组的肌酐和尿素氮清除率和超滤效率也明显更高（p <0.001，见图2 ）。

图2 –高平均/高转运蛋白患者长期居住的平均净超滤，肌酐和尿素氮清除率和超滤效率

腹膜转运特性

在长期换药期间用Extraneal治疗一年后，尿素和肌酐的膜转运特性没有差异。长期接受Extraneal或2.5％葡萄糖溶液治疗的患者在一年中尿素，肌酐和葡萄糖的传质面积系数（MTAC）相同。

供应/存储和处理方式

下列容器和填充量中有外用（艾考糊精）腹膜透析液：

每100 mL Extraneal在含有40 mEq / L乳酸的电解质溶液中含有7.5克艾考糊精。

储存在20–25°C（68–77°F）。允许远足到15–30°C（59–86°F）[请参阅USP控制的室温]。防止冻结。

存放在防潮层外包装和纸箱中，直至可以使用。

病人咨询信息

通知患者以下内容：

•

测量血糖时，仅使用特定于葡萄糖的葡萄糖监测系统。错误的血糖读数升高导致患者或医疗保健提供者停止治疗低血糖症或不适当地使用胰岛素。

•

使用Extraneal的患者中已观察到严重的过敏反应。如果患者在用Extraneal治疗期间出现以下任何症状，应致电医生或寻求医疗帮助：面部，眼睛，嘴唇，舌头或嘴部肿胀；吞咽或呼吸困难；皮疹，荨麻疹，口腔，眼睑或眼睛疮;或者，如果皮肤起泡或脱皮。

•

腹膜炎是患者进行腹膜透析的常见副作用。腹膜炎的症状可能包括浑浊的腹膜流出物，疼痛，出口处出现红斑或引流或发烧。

由于患者在家中自行管理Extraneal，因此还应指导患者：

•

请遵循医护人员提供的腹膜透析（PD）培训说明。在整个PD过程中均使用无菌技术。丢弃任何未使用的Extraneal解决方案[请参阅剂量和用法（ 2.2 ）]。

•

使用前检查外用溶液的外观。如果溶液出现浑浊，变色，包含可见的颗粒物或有容器泄漏的迹象，请不要使用Extraneal。

•

定期检查体液平衡和体重，以避免过度水合或脱水以及相关的副作用。

•

告知医生有关处方药或非处方药和补品的任何变化。

•

进行定期实验室测试，并定期与医疗保健提供者进行跟进。

•

万一损坏，应将容器丢弃。

Baxter，Ambu-Flex，Extraneal，MiniCap和UltraBag（或Ultrabag）是Baxter International Inc.的商标。

百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国
美国印刷

07-19-00-1626

包装标签-主显示屏

容器标签

L5B4974
NDC 0941-0679-06

2000毫升
（APPROX 80 mL过量）

百特

外分泌的（二十碳糊精）
腹膜透析液

PD-2 7.5％艾考糊精

每种100毫升包含7.5克ICODEXTRN 535毫克
氯化钠USP 448毫克乳酸钠
25.7毫克氯化钙USP 5.08毫克镁
氯化USP注射用水

mEq / L钠132钙3.5镁0.5
氯化物96乳酸40

pH 5.0-6.0 pH可能已经调整
盐酸或氢氧化钠

外部解决方案不包含抑菌或
抗菌剂

渗透压（CALC）282-286 mOsmol / L

无菌非原基因

氯化钾只能在以下条件下添加
医师的方向

查看包装插入物以获取剂量信息

根据医生的指示使用

仅用于腹膜内管理

小心挤压和检查内袋
如果保持产品无菌性的话
发现泄漏

除非明确解决方法，否则请勿使用

丢弃未使用的部分

仅接收

纸箱中水分障碍物过多的商店
直到可以使用为止

允许在20-25°C（68-77°F）范围内存储
达到15-30°C（59-86°F）[请参阅USP控制室
温度]冻结保护

Ambu-Flex II容器

PL 146塑料

BAXTER Extraneal AMBU-FLEX II和PL 146 ARE
百特国际公司的商标

百特保健公司
DEERFIELD IL 60015美国

美国制造

美国专利号4761237 4886789 6077836 6248726 B1

纸箱标签

L5B4974

6-2000毫升
AMBU-FLEX II容器

7.5％

外来的（ICODEXTRIN）
腹膜透析解决方案

经验值
XXXXX

二级条形码
（17）YYMM00（10）XXXXX

很多
XXXXX

主要条码
（01）50309410679062