奥卡西平是一种抗惊厥药。它通过减少引起癫痫和疼痛的神经冲动而起作用。

奥卡西平可单独使用或与其他药物一起用于治疗部分性癫痫发作。

奥卡西平的Trileptal品牌在成人和至少4岁的儿童中用作单一药物。 Trileptal与其他药物一起用于至少2岁的成人和儿童。

Oxtellar XR品牌的奥卡西平与其他药物一起用于至少6岁的成人和儿童。

奥卡西平也可用于本药物指南中未列出的目的。

如果您有严重的药物反应症状，请寻求医疗服务： 皮疹 ，发烧，腺体肿胀，类似流感的症状，异常的瘀伤或出血或皮肤或眼睛发黄。

如果您体内钠水平低的症状，例如恶心 ，意识模糊，严重虚弱，肌肉疼痛或癫痫发作加剧，请立即致电医生 。

有些人在服用癫痫药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

不要突然停止使用奥卡西平。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

悬浮液，口服液：

三级肽：300 mg / 5 mL（250 mL）[包含醇，usp，羟基苯甲酸甲酯，羟基苯甲酸丙酯，丙二醇，糖精钠；柠檬味]

通用：300 mg / 5 mL（250 mL）

平板电脑，口服：

三级肽：150 mg，300 mg，600 mg [评分]

通用剂量：150 mg，300 mg，600 mg

平板电脑扩展版24小时，口服：

Oxtellar XR：150毫克，300毫克，600毫克

• 抗惊厥药，其他

奥卡西平及其单羟基代谢产物（MHD）均具有药理活性。尚未确定抗惊厥作用的确切机制。奥卡西平和MHD阻断电压敏感的钠通道，稳定过度兴奋的神经元膜，抑制重复放电，并减少突触脉冲的传播。据信，这些动作可以防止癫痫发作的蔓延。奥卡西平和MHD还可以增加钾电导并调节高压活化钙通道的活性。

吸收性

完成

分配

MHD：V _d ：49公升

代谢

奥卡西平在肝脏中广泛代谢为活性的10-单羟基代谢物（MHD）； MHD通过葡糖醛酸结合而进一步代谢； 4％的剂量被氧化为10,11-二羟基代谢物（DHD）（无活性）；血清浓度的70％为MHD，2％为未改变的奥卡西平，其余为次要代谢物。 注意：与卡马西平不同，尚未观察到新陈代谢的自动诱导，奥卡西平的生物转化不会导致环氧代谢物

排泄

尿液（95％，未改变的奥卡西平<1％，未改变的MHD为27％，MHD葡糖苷酸为49％，DHD（无活性）为3％，奥卡西平和MHD的结合物为13％）；粪便（<4％）

间隙（每体重）：

2至4岁以下的儿童：与成人相比，增加了约80％

4至12岁的儿童：与成人相比，增加了约40％

≥13岁的儿童：价值观接近成人

达到顶峰的时间

2至12岁儿童：立即释放：奥卡西平：1小时； MHD：3到4小时（Rey 2004）

成人：即刻释放：MHD：平板电脑：中位数：4.5小时（范围：3到13小时）；停课：中位数6小时；扩展版本：MHD：7小时

半条命消除

儿童（雷伊，2004年）：2至5岁：MHD：单次剂量：平均范围：4.8至6.7小时； 6至12岁：MHD：单剂：平均范围：7.2至9.3小时

成人：立即释放：母体药物：2小时； MHD：9小时；肾功能不全（CrCl 30 mL / min）：MHD：19小时；延长释放：母体药物：7至11小时； MHD：9到11小时

蛋白结合

奥卡西平：67％； MHD：40％，主要为白蛋白；母体药物和代谢物不与α-1酸性糖蛋白结合

焦 （局部）发作癫痫：

立即释放：用于治疗成人局灶性（部分）癫痫发作的单一疗法或辅助疗法，用于治疗≥4岁的癫痫性局灶性（部分）癫痫发作的单一疗法，以及对于≥≥4岁儿童的辅助治疗2岁时伴有局灶性（部分）发作。

延长释放：成人和≥6岁儿童的局部（部分）发作性癫痫发作的治疗。

对奥卡西平，醋酸依卡西平或该制剂的任何成分过敏

卡马西平及其类似物的致敏交叉反应的文献有限。但是，由于化学结构和/或药理作用相似，因此不能确定排除交叉敏感性的可能性。

辅助治疗，局部（部分）发作（癫痫）：口服：

立即释放：初始：每天600毫克，分2次服用；每周间隔可以增加多达600毫克/天的剂量；最大推荐剂量：1200毫克/天，分2次服用。尽管> 1,200 mg /天的剂量更为有效，但大多数患者无法耐受2,400 mg /天（由于中枢神经系统作用）。

延长释放：初始：每天600毫克；剂量可以每周间隔增加600 mg /天。建议的每日剂量为每天一次1,200至2,400毫克。尽管每日剂量> 1,200 mg每天有些效果，但大多数患者无法耐受每天2,400 mg（由于CNS的作用）。

转换为单药治疗， 局部（部分）发作性癫痫 （癫痫）：接受抗癫痫药物（AED）的患者：口服：立即释放：初始：每天600 mg，分2次服用，同时减少了AED的剂量。在3至6周内完全撤出伴随的AED，同时以每隔一周的间隔每天增加600 mg奥卡西平的剂量，在大约2至4周内达到最大奥卡西平的剂量（2,400 mg /天）（对患者较低的剂量有效）已开始接受单一疗法的人）。

开始单药治疗， 局部（部分）发作性癫痫（癫痫）：口服：

立即释放：初始：每天600毫克，分2次服用。每三天将剂量增加300 mg，每天增加至1,200 mg。研究表明，从其他AED转向单药治疗的患者，较高剂量（每天2400 mg）有效。

延长释放：初始：每天600毫克；剂量可以每周间隔增加600 mg /天。建议的每日剂量为每天一次1,200至2,400毫克。尽管每日剂量> 1,200 mg /天可能更有效，但更高的剂量会增加不良反应。

从立即释放到延长释放：可能需要更高剂量的延长释放制剂。

伴随强效CYP3A4诱导剂或UGT诱导剂（例如，卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠，利福平）的剂量调整：延长释放：考虑以900 mg的起始剂量每天一次。

神经性疼痛（非标签使用）：口服：初始：300毫克/天； 3天后将剂量增加至每天两次300 mg，然后根据反应和耐受性调整剂量，每5天增加300 mg，直至每天两次最大剂量为900 mg。临床试验维持期间的平均剂量为1,445 mg /天（Dogra 2005）。

立即释放：参考成人剂量。

延长释放： 初始：应考虑每日一次300毫克或450毫克；剂量可以每周间隔每天增加300至450 mg，以达到所需的临床反应。

注意：速释制剂（口服混悬液和片剂）可按毫克/毫克互换；速释和缓释制剂不是生物等效的，并且不能以毫克/毫克为单位互换。

局部发作，单药治疗：口服：立即释放（Trileptal）：

≥4岁的儿童和≤16岁的青少年：

开始单药治疗：未接受抗癫痫药物（AED）的患者：

初始剂量：8至10 mg / kg /天，分2次服用；成人通常的初始日剂量为600毫克/天；每三天将剂量增加5 mg / kg /天，以达到建议的单药维持体重推荐剂量，具体如下：

维持剂量：

20到<25千克：分两次服用600至900毫克/天。

25到<35公斤：分两次服用900至1200毫克/天。

35至<45公斤：分两次服用900至1,500毫克/天。

45至<50公斤：分1,200至1,500毫克/天。

50至<60公斤：分1,200至1,800毫克/天。

60至<70公斤：分两次服用1,200至2,100毫克/天。

≥70公斤：每天1,500至2,100毫克，分两次服用。

转换为单药治疗：接受伴随AED的患者：初始：分2剂服用8至10 mg / kg /天（成人通常的初始日剂量为600 mg /天），同时初始减少伴随AED的剂量；在3至6周内完全撤出伴随的AED，同时大约每周间隔根据需要增加奥卡西平的剂量不超过10 mg / kg /天；增加奥卡西平剂量以达到推荐的单药维持剂量。

≥17岁的青少年：

开始单药治疗：未接受过先前AED的患者：初始：300 mg，每天两次。每三天将剂量增加300 mg /天，以2次分装的剂量将维持剂量维持在1200 mg /天。

转换为单药治疗：接受伴随AED的患者：初始：每天两次300 mg，同时减少伴随AED的剂量。在3至6周内完全撤出伴随的AED，同时以每周间隔增加奥卡西平剂量600毫克/天的剂量，在约2至4周内分两次服用，维持目标剂量2400毫克/天。

部分发作性癫痫，辅助治疗：口服：

立即释放（Trileptal）：

2至4岁的儿童：

患者体重<20千克：初始：8至10毫克/千克/天，分两次服用；由于这个年龄段的清除率增加，可能考虑以16至20 mg / kg / day的较高剂量开始治疗；在2至4周内缓慢增加剂量；每日最大剂量：60 mg / kg / 天 。

患者体重≥20 kg：初始：8至10 mg / kg /天，分2次服用（通常最大初始日剂量：600 mg /天 ）；在2至4周内缓慢增加剂量；每日最大剂量：60 mg / kg / 天 。

注意：在2至4岁的儿童中，将50％的患者滴定至最终剂量至少为55 mg / kg /天，目标剂量为60 mg / kg /天。由于较高的药物清除率，所以2至<4岁的儿童每公斤体重的剂量可能是成人剂量的两倍。

≥4岁的儿童和≤16岁的青少年：

初始剂量：8至10 mg / kg /天，分2次服用；通常最大初始日剂量：600 mg / 天 ；在2周内将剂量缓慢增加至目标维持剂量（按重量），如下所示：

维持剂量：

20至29公斤：900毫克/天，分2次服用。

29.1至39千克：分200次服用，分1,200毫克/天。

> 39公斤：每天1,800毫克，分2次服用。

注意：在一项临床试验中使用这些儿科目标维持剂量后，在4至16岁的儿科患者中，剂量范围为6至51 mg / kg /天（中位剂量：31 mg / kg /天）（Glauser 2000） 。由于较高的药物清除率，与成人相比，4至≤12岁的儿童每体重可能需要高50％的剂量。

≥17岁的青少年：初始：300毫克，每天两次；剂量可以每周间隔增加≤600mg /天，直至分两次服用，达到目标维持剂量1200 mg /天。尽管> 1,200 mg /天的剂量更为有效，但大多数患者无法耐受2,400 mg /天（由于中枢神经系统作用）。

扩展版本（Oxtellar XR）：

6至16岁以下的儿童和青少年：

初始剂量：每天一次8至10 mg / kg /天；最大初始日剂量：治疗的第一周内每天 600 mg。每周增加剂量，在2至3周内以8至10 mg / kg /天的增量增加剂量（最大剂量增量增加：600 mg /剂量），以体重为基础的目标维持剂量，如下：

维持剂量：

20至29公斤：每天900毫克。

29.1至39公斤：每天1200毫克。

> 39公斤：每天一次1,800毫克。

≥17岁的青少年：初始：每天600毫克；剂量可以每周间隔增加600 mg /天。建议的每日剂量为每天一次1,200至2,400毫克。尽管每日剂量> 1,200 mg每天有些效果，但大多数患者无法忍受2,400 mg /天（由于中枢神经系统作用）。

从立即释放（Trileptal）到延长释放（Oxtellar XR）的转换： ≥6岁的儿童和青少年：可能需要更高剂量的Oxtellar XR；以mg / mg为基准，剂型不是生物等效的。

伴随药物的剂量调整： CYP3A4和/或UGT的强诱导剂（例如，利福平，卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥）：

立即释放：≥2岁的儿童和青少年：奥卡西平滴定期间，监测10-单羟基（MHD）代谢产物（活性）的血清浓度；如果诱导剂已开始，剂量调整或中止，则可能需要其他奥卡西平剂量调整。

延长发布：≥6岁的儿童和青少年：

初始：考虑增加奥卡西平的初始剂量：

6至≤16岁：口服：每天12至15 mg / kg /天（每日最大剂量：900 mg / 天 ）。

≥17岁：口服：900毫克/天。

如果诱导剂开始，剂量调整或中止，可能需要其他奥卡西平剂量调整。

立即释放：每天两次，不考虑进餐。

悬架：首次使用前，请牢固地插入随瓶子提供的塑料适配器。不使用时，用防儿童的盖子盖住适配器。摇晃瓶子至少10秒钟，取下可防止儿童进入的盖子，然后插入提供的口服剂量注射器以抽取适当剂量。剂量可以直接从口服注射器中取出，也可以在吞咽前立即与一小杯水混合。使用后用温水冲洗注射器，并使其彻底干燥。首次打开瓶子7周后，丢弃所有未使用的部分。

延长释放：每天至少在饭前1小时或饭后2小时空腹服用一次。吞下整个；不要切割，压碎或咀嚼药片。

将片剂和混悬剂存放在25°C（77°F）下；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。将悬浮液存放在原始容器中；在首次打开容器后的7周内使用。将缓释片剂分配在密封的耐光容器中；避免光照，避免潮湿。

酒精（乙基）：可能会增强奥卡西平的中枢神经系统抑制作用。 监测治疗

Bictegravir：奥卡西平可能会降低Bictegravir的血清浓度。管理：如果可能，请考虑同时使用比格列韦，恩曲他滨和替诺福韦阿拉芬酰胺替代抗惊厥药。如果必须使用该组合，请密切监测抗病毒效果降低的证据。 考虑修改疗法

CloZAPine：CYP3A4诱导剂（弱）可能会降低CloZAPine的血清浓度。 监测治疗

Cobicistat：奥卡西平可能会降低Cobicistat的血清浓度。管理：尽可能考虑使用其他抗癫痫药。 考虑修改疗法

CYP3A4诱导剂（强）：可能降低奥卡西平的血清浓度。具体地，奥卡西平的10-单羟基活性代谢物的浓度可以降低。 例外：磷苯妥因；苯妥英监测治疗

Dolutegravir：奥卡西平可能降低Dolutegravir的血清浓度。 避免合并

Doravirine：奥卡西平可能会降低Doravirine的血清浓度。 避免合并

Elvitegravir：奥卡西平可能降低Elvitegravir的血清浓度。处理：对于Elvitegravir加上ritonavir增强的蛋白酶抑制剂，不建议使用奥卡西平。对于elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir组合产品，请尽可能考虑使用其他抗癫痫药。 避免合并

依卡西平：可能会增强奥卡西平的不良/毒性作用。 避免合并

雌激素衍生物（避孕药）：奥卡西平可降低血清雌激素衍生物（避孕药）的浓度。避孕失败是可能的。管理：建议使用其他非激素类避孕药。 考虑修改疗法

磷苯妥英-苯妥英钠：可能会降低奥卡西平活性代谢产物的血清浓度。具体地，可以降低主要的活性10-单羟基代谢物的浓度。奥卡西平可能会增加磷苯妥因-苯妥英的血清浓度。 监测治疗

Lacosamide：抗癫痫药（钠通道阻滞剂）可能会增强Lacosamide的不良/毒性作用。特别是心动过缓，室性心律失常或PR间隔延长的风险可能会增加。 监测治疗

Ledipasvir：奥卡西平可能会降低Ledipasvir的血清浓度。 避免合并

LevETIRAcetam：奥卡西平可能会降低LevETIRAcetam的血清浓度。 监测治疗

甲氟喹：可能会降低抗惊厥药的治疗作用。甲氟喹可能会降低抗惊厥药的血清浓度。管理：甲氟喹对有抽搐病史的人预防疟疾是禁忌的。并用时密切监测抗惊厥药的浓度和治疗反应。 考虑修改疗法

米安色林：可能会降低抗惊厥药的治疗作用。 监测治疗

尼莫地平：CYP3A4诱导剂（弱）可能会降低尼莫地平的血清浓度。 监测治疗

奥利司他：可能降低抗惊厥药的血清浓度。 监测治疗

Perampanel：可能会增加OXcarbazepine的血清浓度。奥卡西平可能降低Perampanel的血清浓度。处理：当将perampanel与奥卡西平一起使用时，将perampanel的起始剂量增加至4 mg / day。应当密切跟踪接受这种组合的患者的反应，尤其是对奥卡西平治疗进行任何更改时。 考虑修改疗法

孕激素（避孕药）：奥卡西平可能降低孕激素的血清浓度（避孕药）。管理：避孕失败是可能的。建议使用其他或替代的非激素避孕方法。 考虑修改疗法

Rilpivirine：奥卡西平可能会降低Rilpivirine的血清浓度。 避免合并

利伐沙班：奥卡西平可能降低利伐沙班的血清浓度。 监测治疗

司来吉兰：奥卡西平可增强司来吉兰的血清素能作用。 避免合并

Simeprevir：奥卡西平可能会降低Simeprevir的血清浓度。 避免合并

Sofosbuvir：奥卡西平可能会降低Sofosbuvir的血清浓度。 避免合并

替诺福韦Alafenamide：奥卡西平可能降低替诺福韦Alafenamide的血清浓度。 避免合并

噻嗪类和噻嗪类利尿剂：可能会增强奥卡西平的不良/毒性作用。具体而言，低钠血症的风险可能会增加。 监测治疗

上尿：奥卡西平可能会降低上尿的血清浓度。 避免合并

丙戊酸盐产品：可能会降低奥卡西平的血清浓度。 监测治疗

不良反应的发生率来自单一疗法和辅助性AED研究。儿童的发病率相似。

> 10％：

中枢神经系统：头晕（20％至49％），嗜睡（12％至36％），头痛（8％至32％），共济失调（2％至31％），疲劳（3％至21％），异常步态（3％至17％），眩晕（2％至15％）

胃肠道：呕吐（7％至36％），恶心（15％至29％），腹痛（5％至13％）

神经肌肉和骨骼：震颤（4％至16％）

眼科：复视（10％至40％），眼球震颤（2％至26％），视力障碍（1％至14％）

1％至10％：

心血管疾病：胸痛（2％），水肿（2％），下肢水肿（2％），低血压（1％至2％）

中枢神经系统：情绪不稳（3％至8％），焦虑（7％），平衡障碍（7％），精神错乱（2％至7％），神经质（2％至7％），健忘症（4％至5％），癫痫发作（2％至5％），跌倒（4％），思维异常（2％至4％），失眠（2％至4％），感觉不足（3％），子宫发育不良（1％至3％），语言障碍（1％至3％），脑电图异常（2％），躁动（2％），注意力不集中（2％），感觉异常（1％至2％），肌无力（1％至2％）

皮肤病：皮疹（4％），发汗（3％），寻常痤疮（1％至2％）

内分泌和代谢：低钠血症（1％至10％），潮热（2％），口渴（2％），体重增加（2％）

胃肠道：腹泻（7％），便秘（4％至6％），消化不良（2％至6％），厌食症（5％），消化不良（5％），上腹痛（3％），口腔干燥症（3％ ），胃炎（2％至3％），牙痛（2％）

泌尿生殖系统：尿路感染（5％），尿频（2％），阴道炎（2％）

血液和肿瘤：瘀伤（2％至4％），淋巴结肿大（2％），紫癜（2％），直肠出血（2％）

超敏反应：超敏反应（2％）

感染：病毒感染（7％），感染（2％）

神经肌肉和骨骼：虚弱（2％至7％），背痛（4％），肌肉痉挛（2％），扭伤（2％）

眼科：视力模糊（4％），住宿障碍（2％）

耳部：眼痛（2％），耳部感染（2％）

呼吸道：上呼吸道感染（7％至10％），鼻炎（5％至10％），咳嗽（5％），鼻epi（4％），肺部感染（4％），鼻窦炎（3％至4％） ，支气管炎（3％），鼻咽炎（3％），咽炎（3％），肺炎（2％）

杂项：发烧（3％），头部外伤（2％）

频率未定义：

心血管疾病：心动过缓，心力衰竭，潮红，高血压，体位性低血压，心pit，晕厥，心动过速

中枢神经系统：攻击性行为，冷漠，失语，先兆，脑出血，ir妄，妄想，肌张力障碍，欣快兴奋性锥体外系反应，偏瘫，运动亢进，反射亢进，肌张力亢进，运动减退，反射亢进，肌张力低下，歇斯底里，意识减退，意识减退，中毒狂躁行为，偏头痛，神经痛，噩梦，眼科危机，恐慌症，瘫痪，偏执狂，人格障碍，心前区疼痛，精神运动迟缓，精神病，严谨，言语障碍，木僵，语音障碍

皮肤病：脱发，接触性皮炎，湿疹，红斑疹，面部疹，毛囊炎，生殖器瘙痒，斑丘疹，粟粒疹，牛皮癣，皮肤光敏性，荨麻疹，白癜风

内分泌和代谢：性欲改变，T4降低，月经大量出血，高血糖，低钙血症，低血糖，低钾血症，γ-谷氨酰转移酶增加，经期出血，体重减轻

胃肠道：口疮性口炎，胆绞痛，血便，胆石症，结肠炎，十二指肠溃疡，吞咽困难，肠炎，气蚀，食道炎，肠胃气胀，胃溃疡，牙龈出血，牙龈增生，呕血，痔疮，痔疮，痔疮，口腔炎

泌尿生殖道：排尿困难，血尿，白带，阴茎异常勃勃，尿路疼痛

血液与肿瘤：血小板减少

肝：肝酶增加

超敏反应：血管性水肿

神经肌肉和骨骼：右下软骨痛，系统性红斑狼疮，手足抽搐

眼科：睑裂，白内障，结膜出血，偏盲，瞳孔散大，眼部水肿，畏光，葡萄球菌，干眼症

耳鸣：外耳道，耳鸣

肾：肾结石，多尿，肾痛

呼吸道：哮喘，呼吸困难，喉炎，胸膜炎

<1％，上市后和/或病例报告：急性全身性皮炎脓疱病，粒细胞缺乏症，过敏反应，再生障碍性贫血，房室传导阻滞，骨折（长期治疗），骨矿物质密度降低（长期治疗），DRESS综合征，构音障碍，多形性红斑，肝炎（Hsu 2010），甲状腺功能低下，血清淀粉酶升高，血清脂肪酶升高，白细胞减少症，骨质疏松症（长期治疗），胰腺炎，全血细胞减少症，SIADH，史蒂文斯-约翰逊综合症，自杀观念，自杀倾向，中毒表皮坏死溶解

与不良反应有关的担忧：

•血液动力学异常：已有报告称粒细胞缺乏症，白细胞减少症和全血细胞减少症（罕见）；可能需要停药并转换为替代疗法。

•骨疾病：长期使用与骨矿物质密度降低，骨质减少，骨质疏松和骨折有关。

•中枢神经系统作用：使用已与中枢神经系统相关的不良事件相关，其中最显着的是认知症状，包括精神运动迟缓，注意力不集中，言语或语言问题，嗜睡或疲劳以及协调异常，包括共济失调和步态障碍。提醒患者执行需要精神警觉的任务（例如，操作机器或驾驶）。

•皮肤反应：已报告成人和儿童潜在的严重的，有时是致命的皮肤反应（例如，Stevens-Johnson，毒性表皮坏死溶解）；中位发病时间为治疗开始后的19天。监测皮肤反应的体征和症状；可能需要停药并转换为替代疗法。据报道，奥卡西平再挑战会导致严重的皮肤反应复发。

•肝功能障碍：很少有肝炎的报道（Hsu 2010）。立即评估任何肝功能不全的症状（例如，厌食，恶心/呕吐，右上腹疼痛，瘙痒），如果发现明显异常，应立即停止治疗。

•超敏反应：即使在首次给药后，也有罕见的过敏反应和血管性水肿病例报告；如果出现症状，请永久终止。对先前对卡马西平过敏的患者要谨慎（25％至30％的患者会出现交叉过敏）。据报道，与奥卡西平的开始密切相关，潜在的严重的，有时是致命的，具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，也称为多器官超敏反应。监测与淋巴，肝，肾，心血管和/或血液器官系统相关的可能不同表现的体征和症状；可能需要停药并转换为替代疗法。

•低钠血症：使用期间可能会出现临床上严重的低钠血症（血清钠<125 mmol / L）和抗利尿激素分泌不当的综合征（SIADH）；通常在治疗的前3个月内发展，但可能在治疗开始后1年以上发生。如果出现低钠血症症状（例如，恶心，不适，头痛，嗜睡，精神错乱，意识障碍，癫痫发作），请测量血清钠浓度。考虑在治疗期间监测血清钠，尤其是在存在低钠血症风险的患者中（例如，老年患者，伴随使用已知降低钠水平的药物）。发生低钠血症的患者可考虑减少剂量，停止治疗或限制体液。

•甲状腺功能低下：已有甲状腺功能低下的报道。考虑监测甲状腺功能，尤其是在儿科患者中。中止治疗与甲状腺素水平恢复正常有关。

•自杀念头：涉及各种抗癫痫药的临床试验汇总分析（不论适应症如何）显示自杀念头/行为的风险增加（发生率：接受治疗的患者为0.43％，接受安慰剂的患者为0.24％）；风险始于开始后1周，并一直持续到整个试验期（大多数试验≤24周）。监测所有患者的行为变化，以表明可能有自杀念头或沮丧；如果出现症状，应指导患者立即通知医护人员。

与疾病有关的问题：

•心血管疾病：临床试验排除了患有严重心血管疾病或ECG异常的患者。监测HF患者的体重/流体flu留；评估心脏功能恶化或体液retention留的血清钠。

•肾功能不全：单剂量研究表明，对于CrCl <30 mL / min的患者，主要活性代谢物的半衰期延长了3到4倍，AUC则翻了一番；这些患者需要调整剂量。

•癫痫发作：据报道特别是在儿童中，新发的原发性全身性癫痫发作加重或发作。如果癫痫发作加剧，请停用奥卡西平。

并发药物治疗问题：

•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

特殊人群：

•亚洲血统：在开始治疗之前，考虑对亚洲血统的患者进行人类白细胞抗原（HLA）等位基因B * 1502等位基因筛查。这种遗传变异与接受卡马西平的患者发生史蒂文斯-约翰逊综合征和/或中毒性表皮坏死溶解的风险显着增加有关。奥卡西平与卡马西平的结构相似性，可用的临床证据以及非临床研究的数据显示，奥卡西平与HLA-B * 1502蛋白直接相互作用，表明接受奥卡西平的患者也可能处于类似风险中。考虑避免在患者中使用奥卡西平以取得积极结果。不建议在低危人群或目前的奥卡西平患者中进行筛查（通常在治疗的头几个月有风险）。

其他警告/注意事项：

•停药：不应突然停用抗惊厥药，因为可能增加癫痫发作的频率。除非安全方面的考虑要求更迅速的撤药，否则应逐渐撤回治疗，以最大程度地减少癫痫发作频率的可能性。

癫痫发作频率；认为必要的血清钠（尤其是在治疗的前3个月内）；中枢神经系统抑郁症的症状（头晕，头痛，嗜睡）；过敏反应。在维持治疗期间，建议接受其他已知降低钠水平的药物的患者，低钠血症的体征/症状的患者以及癫痫发作频率或严重程度增加的患者，在维持治疗期间建议进行额外的血清钠监测。定期甲状腺功能检查（尤其是小儿患者）和CBC。监控自杀倾向（例如自杀念头，沮丧，行为改变）。必要时在滴定期间血清抗癫痫药物的水平。

奥卡西平，活性代谢产物MHD和非活性代谢产物DHD穿过胎盘，可以在新生儿中检出（Myllynen 2001）。

根据制造商的说法，从怀孕登记处收集的有限数据表明，先天性畸形可能与奥卡西平单药治疗相关，包括颅面畸形（如口腔裂）和心脏畸形（如室间隔缺损）。然而，与其他抗癫痫药相比，奥卡西平在妊娠中的使用受到限制，并且可能需要更多信息来评估特定的先天缺陷和其他妊娠结局（de Jong 2016; Martinez Ferri 2018; Tomson 2019; Weston 2016）。通常，AED联合疗法比单一疗法具有致畸作用的风险更高（Harden 2009）。在病例报告中，宫内奥卡西平暴露后的新生儿中观察到了类似于新生儿禁欲综合征的症状（Chen 2017; Rolnitsky 2013）。

由于怀孕引起的生理变化，怀孕期间活性代谢产物MHD的血浆浓度逐渐降低；怀孕和产后应监测患者。

奥卡西平可能会降低激素避孕药的血浆浓度。建议使用其他非激素避孕药或替代性非激素避孕药。

正在进行数据收集以监测奥卡西平暴露后的妊娠和婴儿结局。鼓励在怀孕期间接触奥卡西平的患者致电1-888-233-2334参加NAAED妊娠登记。有关更多信息，请访问www.aedpregnancyregistry.org。

这种药是干什么用的？

•用于帮助控制某些类型的癫痫发作。

•出于其他原因可能会给您。与医生交谈。

经常报告的这种药物的副作用

•头痛

•恶心

•呕吐

• 食欲不振

•腹痛

•头晕

•疲劳

•震颤

•焦虑

• 睡眠困难

•口味变化

•普通感冒症状

•腹泻

•便秘

该药物的其他副作用：如果您有以下任何迹象，请立即与您的医生交谈：

•喉咙肿胀

• 感染

•抑郁症，如自杀，焦虑，情绪不稳定或精神错乱的想法。

•低钠，例如头痛，难以集中注意力，记忆障碍，精神错乱，虚弱，癫痫发作或平衡改变。

•肝脏问题，如尿黑，乏力，食欲不振，恶心，腹痛，大便浅色，呕吐或皮肤发黄。

•尿液通过量的变化

•无法排尿

• 呼吸急促

•体重增加过多

•手臂或腿肿胀

•腺体肿胀

•严重的肌肉疼痛

•严重的肌肉无力

•严重的关节痛

•关节严重肿胀

•困惑

•难以集中

•愿景改变

•语言变化

•胸痛

•力量和精力严重丧失

• 瘀血

• 流血的

•非自愿的眼动

•记忆问题

•步态异常

•余额变动

•搅动

•烦躁

•惊恐发作

•行为改变

•情绪变化

•史蒂文斯-约翰逊综合症/中毒性表皮坏死，如皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮（有或没有发烧）；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛有疮。

•有明显反应的迹象，例如喘息；胸部紧迫感;发热;瘙痒咳嗽得厉害;皮肤呈蓝色；癫痫发作或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：此信息不应用于决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗保健提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是有关此药的一般信息的简短摘要。它不包括有关可能适用于该药物的用途，说明，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险的所有信息。此信息不是特定的医疗建议，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。您必须与医疗保健提供者联系，以获取有关使用该药物的风险和益处的完整信息。