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Zonegran

曾对磺胺类药物或zonisamide过敏的患者禁用Zonegran。

在对照临床试验中,Zonegran最常见的不良反应(发生率比安慰剂高至少4%),并且以频率从高到低的顺序显示为嗜睡,厌食,头晕,共济失调,躁动/烦躁,记忆力和/或注意力不集中。

在对照临床试验中,接受Zonegran辅助治疗的患者中有12%由于不良反应而中止,而接受安慰剂的患者则为6%。在临床研究中接受Zonegran治疗的1,336例癫痫患者中,约有21%因不良反应而中止治疗。导致停药的最常见不良反应是嗜睡,疲劳和/或共济失调(6%),厌食症(3%),注意力不集中(2%),记忆困难,精神发育迟缓,恶心/呕吐(2%)和体重减轻(1%)。这些不良反应中有许多与剂量有关(请参阅“ 警告注意事项” )。

对照临床试验中的不良反应发生率:

表4列出了在对照临床试验中至少2%的用Zonegran治疗的患者中发生的不良反应,在数字上在Zonegran组中更常见。在这些研究中,将Zonegran或安慰剂添加到患者当前的AED治疗中。

表4.安慰剂对照的附加试验中的不良反应(发生在至少2%的Zonegran治疗患者中的事件,发生在Zonegran治疗的患者中的发生率高于安慰剂治疗的患者)
身体系统/首选条款 Zonegran
(n = 269)
安慰剂
(n = 230)
整个身体
头痛 10 8
腹痛 6 3
流感综合症 4 3
消化的
厌食症 13 6
恶心 9 6
腹泻 5 2
消化不良 3 1个
便秘 2 1个
口干 2 1个
血液和淋巴
瘀斑 2 1个
代谢和营养
减肥 3 2
神经系统
头晕 13 7
共济失调 6 1个
眼球震颤 4 2
感觉异常 4 1个
神经性和认知功能障碍改变的认知功能
混乱 6 3
困难集中 6 2
记忆困难 6 2
精神减慢 4 2
神经性和认知功能障碍-行为异常(非精神病相关)
躁动/易怒 9 4
萧条 6 3
失眠 6 3
焦虑 3 2
紧张 2 1个
神经性和认知功能障碍-行为异常(与精神分裂症有关)
精神分裂症/精神分裂症患者行为 2 0
神经性和认知功能障碍-CNS抑郁症
嗜睡 17 7
疲劳 8 6
疲倦 7 5
神经性和认知功能障碍性言语和语言异常
言语异常 5 2
言语表达上的困难 2 <1
呼吸道
鼻炎 2 1个
皮肤和附件
皮疹 3 2
特殊感官
复视 6 3
口味变态 2 0

临床试验中的其他不良反应:

在所有临床试验中,已将Zonegran给药至1,598名患者,其中只有一些是安慰剂对照的。这些频率代表暴露于Zonegran的1,598个人中至少经历过一次事件的比例。除上表中已列出的事件或在警告注意事项中讨论的事件之外,所有事件都包括在内,这些事件是琐碎的事件,这些事件太笼统而无法提供信息,并且那些事件与Zonegran无关。

事件在每个类别中进一步分类,并按频率递减的顺序列出如下: 频繁发生在至少1:100的患者中; 1:100至1:1000的患者很少发生;少于1:1000的患者很少发生。

身体整体: 频繁:意外伤害,虚弱无力。 罕见:胸痛,胁腹痛,不适,过敏反应,面部浮肿,颈部僵硬。 稀有:红斑狼疮。

心血管: 不常见:心 Pal,心动过速,血管功能不全,低血压,高血压,血栓性静脉炎,晕厥,心动过缓。 罕见:房颤,心力衰竭,肺栓塞,心室前收缩期。

消化系统: 频繁:呕吐。 不常见:肠胃气胀,牙龈炎,牙龈增生,胃炎,肠胃炎,口腔炎,胆石症,舌炎,黑斑病,直肠出血,溃疡性口腔炎,十二指肠溃疡,吞咽困难,牙龈出血。 罕见:胆管炎,呕血,胆囊炎,胆汁淤积性黄疸,结肠炎,十二指肠炎,食道炎,大便失禁,口​​腔溃疡。

血液学和淋巴瘤: 不常见:白细胞减少症,贫血,免疫缺陷,淋巴结肿大。 罕见:血小板减少症,小细胞性贫血,瘀点。

代谢和营养: 罕见:周围水肿,体重增加,水肿,口渴,脱水。 罕见:低血糖,低钠血症,乳酸脱氢酶升高,SGOT升高,SGPT升高。

肌肉骨骼: 不常见:腿抽筋,肌痛,肌无力,关节痛,关节炎。

神经系统: 频发:震颤,惊厥,步态异常,感觉异常,协调不调。 罕见:肌张力亢进,抽搐,梦境异常,眩晕,性欲降低,神经病,运动亢进,运动障碍,构音障碍,脑血管意外,肌张力低下,周围神经炎,反射增加。 罕见:运动障碍,肌张力障碍,脑病,面神经麻痹,运动减退,感觉异常,肌阵挛,眼科疾病。

行为异常–与非精神病相关: 很少见:欣快感。

呼吸: 频发:咽炎,咳嗽加重。 不常见 :呼吸困难。 罕见:呼吸暂停,咯血。

皮肤和附属物: 频发:瘙痒。罕见斑丘疹,痤疮,脱发,皮肤干燥,出汗,湿疹,荨麻疹,多毛症,脓疱疹,囊性皮疹。

特殊感觉: 频繁:弱视,耳鸣。罕见结膜炎,妄想症,耳聋,视野缺损,青光眼。 稀有:畏光,虹膜炎。

泌尿生殖器: 不常见:尿频,排尿困难,尿失禁,血尿,阳imp,尿retention留,尿急,闭经,多尿,夜尿。 稀有:蛋白尿,遗尿症,膀胱疼痛,膀胱结石,女性乳房,乳腺炎,月经过多。